Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sapanisertib og Serabelisib (PIKTOR) med paklitaksel, serabelisib med paklitaksel og paklitaksel alene hos pasienter med avansert/residiverende endometriekreft

22. desember 2025 oppdatert av: Faeth Therapeutics

En randomisert, åpen, multisenter, fase 2 klinisk studie som evaluerer sapanisertib og serabelisib (PIKTOR) med paklitaksel, serabelisib med paklitaksel og paklitaksel alene hos pasienter med avansert eller tilbakevendende endometriekreft

Dette er en fase 2, multisenter, åpen, randomisert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til sapanisertib og serabelisib (PIKTOR) med paklitaksel og effekten og sikkerheten til serabelisib med paklitaksel versus paklitaksel alene hos deltakere med avansert eller tilbakevendende endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, åpen, randomisert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til sapanisertib og serabelisib (PIKTOR) med paklitaksel og effekten og sikkerheten til serabelisib med paklitaksel versus paklitaksel alene hos deltakere med avansert eller tilbakevendende endometriekreft som har mislyktes tidligere systemiske terapier, inkludert en platinabasert terapi og en immunsjekkpunkthemmer, enten separat eller sammen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists, North
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists, East
    • Maryland
      • Brandywine, Maryland, Forente stater, 20613
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 46214
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Rekruttering
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av endometrioid endometriekarsinom.
  • Dokumentert bevis på fremskreden eller tilbakevendende endometriekreft som ikke er mottakelig for kirurgi/bestråling i kurativ hensikt.
  • Deltakeren har mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere systemiske terapier.
  • PI3K/AKT/mTOR pathway gen endringsstatus tilgjengelig
  • Minst 1 målbar mållesjon i henhold til RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1 ved screening.
  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med metastaser i sentralnervesystemet er ikke kvalifisert, med mindre de har fullført lokal terapi og har avsluttet bruken av kortikosteroider for denne indikasjonen i minst 4 uker før behandlingsstart i denne studien
  • Aktiv malignitet (bortsett fra endometriekreft, definitivt behandlede in-situ karsinomer [f.eks. bryst, livmorhals, blære], eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden) i løpet av de siste 24 månedene før behandling. Fullstendig resekert lokaliserte maligniteter er kvalifisert.
  • Gastrointestinal malabsorpsjon, gastrointestinal anastomose, tarmobstruksjon eller enhver annen tilstand som kan påvirke absorpsjonen av studiebehandling.
  • Klinisk signifikant hemoptyse eller tumorblødning.
  • Betydelig kardiovaskulær svekkelse.
  • Aktiv, ukontrollert (krever systemisk antimikrobiell terapi) infeksjon.
  • Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie.
  • Forutgående strålebehandling innen 21 dager før start av studiebehandling.
  • Sterke CYP3A4-hemmere, sterke CYP1A2-hemmere eller CYP1A2-induktorer, eller klinisk signifikante CYP3A4-induktorer innen 7 dager før første dose av studieintervensjon, eller deltakere som trenger behandling med sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer under studien.
  • Deltakere som trenger PPI under studien.
  • Forlengelse av QTc-intervall til >480 ms.
  • HbA1c ≥ 7,0 %, fastende serumglukose > 130 mg/dL, eller fastende triglyserider > 300 mg/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sapanisertib og serabelisib (PIKTOR) med paklitaksel
Forsøkspersonene vil få doser av sapanisertib og serabelisib (PIKTOR) administrert oralt og paklitaksel administrert intravenøst.
Legemiddel: Sapanisertib
Muntlig
Andre navn:
  • MLN0128
  • FTH-003
Legemiddel: Serabelisib
Muntlig
Andre navn:
  • MLN1117
  • FTH-001
Legemiddel: Paklitaksel
Infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som andelen deltakere med målbar sykdom ved baseline som har bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år.
Definert som tiden fra første dose til datoen for sykdomsprogresjon eller død.
Inntil 5 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder
Tidsramme: Inntil 5 år.
Definert som PFS rate ved 6 måneder.
Inntil 5 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år.
Definert som tiden fra første dose til død.
Inntil 5 år.
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Inntil 5 år.
Definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller har stabil sykdom (SD) på minst 16 eller 24 uker.
Inntil 5 år.
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 5 år.
Definert for deltakere med bekreftet CR eller PR som tiden fra respons til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller død.
Inntil 5 år.
Legemidlers sikkerhet og toleranse ved vurdering av bivirkninger (AE) / alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 2 år.
Gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V5.0).
Inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faeth Therapeutics

Samarbeidspartnere

GOG Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FTH-PIK-201
  • GOG-3111 (Annen identifikator: GOG Foundation/Partners)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere