Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sapanisertib och Serabelisib (PIKTOR) med paklitaxel, serabelisib med paklitaxel och enbart paklitaxel hos patienter med avancerad/återkommande endometriecancer

22 december 2025 uppdaterad av: Faeth Therapeutics

En randomiserad, öppen, multicenter, klinisk fas 2-studie som utvärderar sapanisertib och serabelisib (PIKTOR) med paklitaxel, serabelisib med paklitaxel och enbart paklitaxel hos patienter med avancerad eller återkommande endometriecancer

Detta är en fas 2, multicenter, öppen, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sapanisertib och serabelisib (PIKTOR) med paklitaxel och effektiviteten och säkerheten av serabelisib med paklitaxel kontra paklitaxel enbart hos deltagare med avancerad eller återkommande endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, multicenter, öppen, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sapanisertib och serabelisib (PIKTOR) med paklitaxel och effektiviteten och säkerheten av serabelisib med paklitaxel kontra paklitaxel enbart hos deltagare med avancerad eller återkommande endometriecancer som har misslyckats tidigare systemiska terapier, inklusive en platina-baserad terapi och en immun checkpoint-hämmare, antingen separat eller tillsammans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists, North
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists, East
    • Maryland
      • Brandywine, Maryland, Förenta staterna, 20613
        • Rekrytering
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Rekrytering
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 46214
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Rekrytering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Rekrytering
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Rekrytering
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - West Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av endometrioid endometriekarcinom.
  • Dokumenterade bevis på avancerad eller återkommande endometriecancer som inte är mottaglig för kirurgi/strålning i kurativ avsikt.
  • Deltagaren har fått minst 1 men inte fler än 3 tidigare systemiska behandlingar.
  • PI3K/AKT/mTOR pathway genändringsstatus tillgänglig
  • Minst 1 mätbar målskada enligt RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 1 vid screening.
  • Icke-gravida, icke ammande kvinnor som är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller som går med på att använda effektiva preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med metastaser i centrala nervsystemet är inte berättigade, såvida de inte har avslutat lokal terapi och har avbrutit användningen av kortikosteroider för denna indikation i minst 4 veckor innan behandlingen påbörjas i denna studie
  • Aktiv malignitet (förutom endometriecancer, definitivt behandlade in-situ karcinom [t.ex. bröst, livmoderhals, urinblåsa] eller basal- eller skivepitelcancer i huden) under de senaste 24 månaderna före behandling. Fullständigt resekerade lokaliserade maligniteter är berättigade.
  • Gastrointestinal malabsorption, gastrointestinal anastomos, tarmobstruktion eller något annat tillstånd som kan påverka absorptionen av studiebehandlingen.
  • Kliniskt signifikant hemoptys eller tumörblödning.
  • Betydande kardiovaskulär försämring.
  • Aktiv, okontrollerad (kräver systemisk antimikrobiell terapi) infektion.
  • Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning.
  • Föregående strålbehandling inom 21 dagar före start av studiebehandling.
  • Starka CYP3A4-hämmare, starka CYP1A2-hämmare eller CYP1A2-inducerare, eller kliniskt signifikanta CYP3A4-inducerare inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention, eller deltagare som behöver behandling med starka CYP3A4-hämmare eller inducerare under studien.
  • Deltagare som behöver PPI under studien.
  • Förlängning av QTc-intervall till >480 ms.
  • HbA1c ≥ 7,0 %, fastande serumglukos > 130 mg/dL, eller fastande triglycerider > 300 mg/dL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sapanisertib och serabelisib (PIKTOR) med paklitaxel
Försökspersonerna kommer att få doser av sapanisertib och serabelisib (PIKTOR) administrerade oralt och paklitaxel administrerat intravenöst.
Läkemedel: Sapanisertib
Oral
Andra namn:
  • MLN0128
  • FTH-003
Läkemedel: Serabelisib
Oral
Andra namn:
  • MLN1117
  • FTH-001
Läkemedel: Paklitaxel
Infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
Definierat som andelen deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen som har bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år.
Definieras som tiden från första dosen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall.
Upp till 5 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 månader
Tidsram: Upp till 5 år.
Definierat som PFS-frekvens vid 6 månader.
Upp till 5 år.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år.
Definierat som tiden från första dosen till döden.
Upp till 5 år.
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: Upp till 5 år.
Definieras som andelen deltagare som uppnår fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller har stabil sjukdom (SD) under minst 16 eller 24 veckor.
Upp till 5 år.
Duration of response (DoR)
Tidsram: Upp till 5 år.
Definieras för deltagare med bekräftad CR eller PR som tiden från svar till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller död.
Upp till 5 år.
Läkemedels säkerhet och tolerabilitet genom bedömning av biverkningar (AE) / allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 2 år.
Betygsatt enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V5.0).
Upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faeth Therapeutics

Samarbetspartners

GOG Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Faktisk)

17 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FTH-PIK-201
  • GOG-3111 (Annan identifierare: GOG Foundation/Partners)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera