Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sapanisertibi ja serabelisibi (PIKTOR) paklitakselin kanssa, serabelisibi paklitakselin kanssa ja paklitakseli yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt/toistuva kohdun limakalvosyöpä

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Faeth Therapeutics

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sapanisertibia ja serabelisibia (PIKTOR) paklitakselin, serabelisibin ja paklitakselin kanssa ja paklitakselia yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan sapanisertibin ja serabelisibin (PIKTOR) tehoa ja turvallisuutta paklitakselin kanssa sekä serabelisibin tehoa ja turvallisuutta paklitakselin kanssa verrattuna pelkkään paklitakseliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan sapanisertibin ja serabelisibin (PIKTOR) tehoa ja turvallisuutta paklitakselin kanssa sekä serabelisibin tehoa ja turvallisuutta paklitakselin kanssa verrattuna pelkkään paklitakseliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä. ovat epäonnistuneet aiemmissa systeemisissä hoidoissa, mukaan lukien platinapohjainen hoito ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjä, joko erikseen tai yhdessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists, North
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists, East
    • Maryland
      • Brandywine, Maryland, Yhdysvallat, 20613
        • Rekrytointi
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Rekrytointi
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 46214
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Rekrytointi
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Rekrytointi
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Rekrytointi
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - West Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu endometrioidisen endometriumin karsinooman diagnoosi.
  • Dokumentoitu näyttö edenneestä tai toistuvasta kohdun limakalvosyövästä, jota ei voida hoitaa leikkauksella/säteilyllä parantavassa tarkoituksessa.
  • Osallistuja on saanut vähintään 1 mutta enintään 3 aikaisempaa systeemistä hoitoa.
  • PI3K/AKT/mTOR-reitin geenimuutostila saatavilla
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST v1.1:n mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1 seulonnassa.
  • Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole kelvollisia, elleivät he ole suorittaneet paikallista hoitoa ja lopettaneet kortikosteroidien käyttöä tähän käyttöaiheeseen vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi kohdun limakalvosyöpä, lopullisesti hoidetut in situ karsinoomat [esim. rinta-, kohdunkaula-, rakkosyöpä] tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä) viimeisten 24 kuukauden aikana ennen hoitoa. Täysin leikatut paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet ovat kelvollisia.
  • Ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö, maha-suolikanavan anastomoosi, suolen tukos tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen.
  • Kliinisesti merkittävä hemoptysis tai kasvainverenvuoto.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö.
  • Aktiivinen, hallitsematon (vaatii systeemistä mikrobihoitoa) infektio.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Aiempi sädehoito 21 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Vahvat CYP3A4:n estäjät, vahvat CYP1A2:n estäjät tai CYP1A2:n indusoijat tai kliinisesti merkittävät CYP3A4:n indusoijat 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, tai osallistujat, jotka tarvitsevat hoitoa vahvoilla CYP3A4:n estäjillä tai indusoijilla tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat PPI:itä tutkimuksen aikana.
  • QTc-ajan pidentyminen > 480 ms.
  • HbA1c ≥ 7,0 %, seerumin paastoglukoosi > 130 mg/dl tai paastotriglyseridit > 300 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sapanisertibi ja serabelisibi (PIKTOR) paklitakselin kanssa
Koehenkilöt saavat annoksia sapanisertibia ja serabelisibia (PIKTOR) suun kautta ja paklitakselia laskimoon.
Lääke: Sapanisertib
Oraalinen
Muut nimet:
  • MLN0128
  • FTH-003
Lääke: Serabelisib
Oraalinen
Muut nimet:
  • MLN1117
  • FTH-001
Lääke: Paklitakseli
Infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritetään niiden osallistujien osuutena, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa ja jotka ovat vahvistaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
Määritelty ajalle ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
Jopa 5 vuotta.
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
Määritelty PFS-koroksi 6 kuukauden kohdalla.
Jopa 5 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
Määritelty aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan.
Jopa 5 vuotta.
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai joilla on stabiili sairaus (SD) vähintään 16 tai 24 viikkoa.
Jopa 5 vuotta.
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
Määritetään osallistujille, joilla on vahvistettu CR tai PR, aika vasteesta taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan.
Jopa 5 vuotta.
Lääkkeiden turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE V5.0) mukaan.
Jopa 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faeth Therapeutics

Yhteistyökumppanit

GOG Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FTH-PIK-201
  • GOG-3111 (Muu tunniste: GOG Foundation/Partners)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa