Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sapanisertib i serabelisib (PIKTOR) z paklitakselem, serabelisib z paklitakselem i sam paklitaksel u pacjentek z zaawansowanym/nawrotowym rakiem endometrium

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Faeth Therapeutics

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy oceniające sapanisertib i serabelizyb (PIKTOR) w skojarzeniu z paklitakselem, serabelisibem z paklitakselem i samym paklitakselem u pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sapanisertybu i serabelizybu (PIKTOR) w skojarzeniu z paklitakselem oraz skuteczności i bezpieczeństwa serabelizybu z paklitakselem w porównaniu z samym paklitakselem u pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sapanisertybu i serabelizybu (PIKTOR) w skojarzeniu z paklitakselem oraz skuteczności i bezpieczeństwa serabelizybu z paklitakselem w porównaniu z samym paklitakselem u uczestniczek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium, które nie powiodły się wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe, w tym terapię opartą na platynie i inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego, stosowane osobno lub razem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists, North
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists, East
    • Maryland
      • Brandywine, Maryland, Stany Zjednoczone, 20613
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 46214
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Rekrutacyjny
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - West Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka endometrium.
  • Udokumentowane dowody na zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium, którego nie można poddać operacji/napromienianiu w celu wyleczenia.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 terapie systemowe.
  • Dostępny status zmiany genu szlaku PI3K/AKT/mTOR
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa zgodnie z RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 w badaniu przesiewowym.
  • Kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią, które są po menopauzie, są sterylizowane chirurgicznie lub wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego nie kwalifikują się, chyba że ukończyli leczenie miejscowe i zaprzestali stosowania kortykosteroidów w tym wskazaniu na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu
  • Aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka endometrium, ostatecznie leczonych raków in situ [np. piersi, szyjki macicy, pęcherza moczowego] lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed leczeniem. Kwalifikują się całkowicie wycięte zlokalizowane nowotwory złośliwe.
  • Zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego, zespolenie żołądkowo-jelitowe, niedrożność jelit lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na wchłanianie badanego leku.
  • Klinicznie istotne krwioplucie lub krwawienie z guza.
  • Znaczące zaburzenia czynności układu krążenia.
  • Aktywne, niekontrolowane (wymagające ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej) zakażenie.
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.
  • Wcześniejsza radioterapia w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  • Silne inhibitory CYP3A4, silne inhibitory CYP1A2 lub induktory CYP1A2 lub klinicznie istotne induktory CYP3A4 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej lub uczestnicy, którzy wymagają leczenia silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 w trakcie badania.
  • Uczestnicy, którzy wymagają IPP w trakcie badania.
  • Wydłużenie odstępu QTc do >480 ms.
  • HbA1c ≥ 7,0%, stężenie glukozy w surowicy na czczo > 130 mg/dl lub trójglicerydy na czczo > 300 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sapanisertib i serabelisib (PIKTOR) z paklitakselem
Pacjenci otrzymają dawki sapanisertybu i serabelizybu (PIKTOR) podawane doustnie oraz paklitaksel podawany dożylnie.
Lek: Sapanisertib
Doustny
Inne nazwy:
  • MLN0128
  • FTH-003
Lek: Serabelisib
Doustny
Inne nazwy:
  • MLN1117
  • FTH-001
Lek: Paklitaksel
Napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowana jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą na początku badania, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Definiowany jako czas od pierwszej dawki do daty progresji choroby lub śmierci.
Do 5 lat.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Zdefiniowany jako wskaźnik PFS po 6 miesiącach.
Do 5 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do śmierci.
Do 5 lat.
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub których choroba była stabilna (SD) przez co najmniej 16 lub 24 tygodnie.
Do 5 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Zdefiniowany dla uczestników z potwierdzoną CR lub PR jako czas od odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci.
Do 5 lat.
Bezpieczeństwo i tolerancja leków poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE) / poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V5.0).
Do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faeth Therapeutics

Współpracownicy

GOG Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FTH-PIK-201
  • GOG-3111 (Inny identyfikator: GOG Foundation/Partners)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj