Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сапанисертиб и серабелисиб (ПИКТОР) с паклитакселом, серабелисиб с паклитакселом и только паклитаксел у пациенток с распространенным/рецидивирующим раком эндометрия

22 декабря 2025 г. обновлено: Faeth Therapeutics

Рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 2 по оценке сапанисертиба и серабелисиба (PIKTOR) с паклитакселом, серабелисиба с паклитакселом и отдельного паклитаксела у пациенток с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности сапанисертиба и серабелисиба (PIKTOR) с паклитакселом, а также эффективности и безопасности серабелисиба с паклитакселом по сравнению с одним паклитакселом у участников с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности сапанисертиба и серабелисиба (PIKTOR) с паклитакселом, а также эффективности и безопасности серабелисиба с паклитакселом по сравнению с одним паклитакселом у участников с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия, у которых предшествующая системная терапия, в том числе терапия на основе платины и ингибитор иммунных контрольных точек, по отдельности или вместе, не дала результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists, North
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists, East
    • Maryland
      • Brandywine, Maryland, Соединенные Штаты, 20613
        • Рекрутинг
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Рекрутинг
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 46214
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Рекрутинг
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - West Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержден диагноз эндометриоидного рака эндометрия.
  • Документированные доказательства распространенного или рецидивирующего рака эндометрия, который не поддается хирургическому вмешательству/лучевой терапии с целью лечения.
  • Участник ранее получил как минимум 1, но не более 3 курсов системной терапии.
  • Доступен статус изменения гена пути PI3K/AKT/mTOR
  • По крайней мере 1 измеримое целевое поражение согласно RECIST v1.1.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1 при скрининге.
  • Небеременные, некормящие женщины в постменопаузе, хирургически стерильные или соглашающиеся использовать эффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Участники с метастазами в центральную нервную систему не допускаются, если они не завершили местную терапию и не прекратили использование кортикостероидов по этому показанию как минимум за 4 недели до начала лечения в этом исследовании.
  • Активное злокачественное новообразование (за исключением рака эндометрия, окончательно пролеченных карцином in-situ [например, молочной железы, шейки матки, мочевого пузыря] или базально- или плоскоклеточного рака кожи) в течение последних 24 месяцев до лечения. Подходят полностью удаленные локализованные злокачественные новообразования.
  • Желудочно-кишечная мальабсорбция, желудочно-кишечный анастомоз, непроходимость кишечника или любое другое состояние, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • Клинически значимое кровохарканье или опухолевое кровотечение.
  • Значительные сердечно-сосудистые нарушения.
  • Активная, неконтролируемая (требующая системной антимикробной терапии) инфекция.
  • Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании.
  • Предварительная лучевая терапия в течение 21 дня до начала исследуемого лечения.
  • Сильные ингибиторы CYP3A4, сильные ингибиторы CYP1A2 или индукторы CYP1A2 или клинически значимые индукторы CYP3A4 в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого вмешательства, или участники, которым требуется лечение сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 во время исследования.
  • Участники, которым требуются ИПП во время исследования.
  • Удлинение интервала QTc до >480 мс.
  • HbA1c ≥ 7,0%, уровень глюкозы в сыворотке натощак > 130 мг/дл или уровень триглицеридов натощак > 300 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сапанисертиб и серабелисиб (ПИКТОР) с паклитакселом
Субъекты будут получать дозы сапанисертиба и серабелисиба (ПИКТОР) перорально и паклитаксела внутривенно.
Лекарство: Сапанисертиб
Оральный
Другие имена:
  • МЛН0128
  • ФТХ-003
Лекарство: Серабелисиб
Оральный
Другие имена:
  • 1117 млн.
  • ФТХ-001
Лекарство: Паклитаксел
Настой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
Определяется как доля участников с измеримым заболеванием на исходном уровне, у которых подтвержден полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 5 лет.
Определяется как время от первой дозы до даты прогрессирования заболевания или смерти.
До 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев
Временное ограничение: До 5 лет.
Определяется как показатель PFS через 6 месяцев.
До 5 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет.
Определяется как время от первой дозы до смерти.
До 5 лет.
Коэффициент клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: До 5 лет.
Определяется как процент участников, которые достигли полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или имеют стабильное заболевание (SD) в течение как минимум 16 или 24 недель.
До 5 лет.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 5 лет.
Определяется для участников с подтвержденным ПР или ПР как время от ответа до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти.
До 5 лет.
Безопасность и переносимость препаратов по оценке нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 2 лет.
Классифицирован в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE V5.0).
До 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faeth Therapeutics

Соавторы

GOG Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FTH-PIK-201
  • GOG-3111 (Другой идентификатор: GOG Foundation/Partners)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться