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Sapanisertib 和 Serabelisib (PIKTOR) 联合紫杉醇、Serabelisib 联合紫杉醇以及单独紫杉醇治疗晚期/复发性子宫内膜癌患者

2025年12月22日 更新者：Faeth Therapeutics

一项随机、开放标签、多中心、2 期临床试验，评估 Sapanisertib 和 Serabelisib (PIKTOR) 联合紫杉醇、Serabelisib 联合紫杉醇以及单独紫杉醇治疗晚期或复发性子宫内膜癌患者的疗效

这是一项 2 期、多中心、开放标签、随机研究，旨在评估 sapanisertib 和 serabelisib (PIKTOR) 联合紫杉醇的疗效和安全性，以及 serabelisib 联合紫杉醇与单独紫杉醇在晚期或复发性子宫内膜癌受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、多中心、开放标签、随机研究，旨在评估 sapanisertib 和 serabelisib (PIKTOR) 联合紫杉醇的疗效和安全性，以及 serabelisib 联合紫杉醇与单独紫杉醇相比，在患有晚期或复发性子宫内膜癌的受试者中的疗效和安全性。先前的全身治疗失败，包括铂类治疗和免疫检查点抑制剂，单独或一起使用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • 招聘中
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists, North
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists, East
    • Maryland
      • Brandywine、Maryland、美国、20613
        • 招聘中
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • 招聘中
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 招聘中
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、46214
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • 招聘中
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • 招聘中
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • 招聘中
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • 招聘中
        • Texas Oncology - West Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学确诊为子宫内膜样子宫内膜癌。
  • 晚期或复发性子宫内膜癌的书面证据不适合手术/放射治疗。
  • 参与者之前接受过至少 1 种但不超过 3 种全身治疗。
  • PI3K/AKT/mTOR 通路基因改变状态可用
  • 根据 RECIST v1.1，至少有 1 个可测量的目标病变
  • 筛选时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态≤ 1。
  • 绝经后、接受绝育手术或同意使用有效避孕方法的非怀孕、非哺乳期女性。

排除标准：

  • 患有中枢神经系统转移的参与者不符合资格，除非他们已完成局部治疗，并且在本研究开始治疗前已停止使用皮质类固醇治疗该适应症至少 4 周
  • 治疗前 24 个月内患有活动性恶性肿瘤（子宫内膜癌、经过明确治疗的原位癌 [例如乳腺癌、宫颈癌、膀胱癌] 或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）。 完全切除的局部恶性肿瘤符合条件。
  • 胃肠道吸收不良、胃肠道吻合、肠梗阻或任何其他可能影响研究治疗药物吸收的病症。
  • 临床上明显的咯血或肿瘤出血。
  • 明显的心血管损害。
  • 活动性、不受控制（需要全身抗菌治疗）感染。
  • 同时参与另一项治疗性临床试验。
  • 在开始研究治疗前 21 天内接受过放射治疗。
  • 在首次研究干预剂量前7天内使用强CYP3A4抑制剂、强CYP1A2抑制剂或CYP1A2诱导剂、或有临床意义的CYP3A4诱导剂，或在研究期间需要使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗的受试者。
  • 研究期间需要 PPI 的参与者。
  • QTc 间期延长至 >480 ms。
  • HbA1c ≥ 7.0%，空腹血糖 > 130 mg/dL，或空腹甘油三酯 > 300 mg/dL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：sapanisertib 和 serabelisib (PIKTOR) 与紫杉醇
受试者将接受口服的 sapanisertib 和 serabelisib (PIKTOR) 剂量以及静脉内给予的紫杉醇。
药品：萨帕尼瑟蒂布
口服
其他名称：
  • MLN0128
  • FTH-003
药品：塞拉贝利西布
口服
其他名称：
  • MLN1117
  • FTH-001
药品：紫杉醇
输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 2 年
定义为在基线时患有可测量疾病并确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者的比例。
最长 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长5年。
定义为从第一次给药到疾病进展或死亡之日的时间。
最长5年。
6 个月无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长5年。
定义为 6 个月时的 PFS 率。
最长5年。
总生存期（OS）
大体时间：最长5年。
定义为从第一次给药到死亡的时间。
最长5年。
临床受益率（CBR）
大体时间：最长5年。
定义为在至少 16 或 24 周内实现完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比。
最长5年。
响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长5年。
对于已确认 CR 或 PR 的参与者，定义为从缓解到记录的疾病进展或死亡日期的时间。
最长5年。
通过不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）评估来评估药物的安全性和耐受性
大体时间：最长2年。
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE V5.0) 进行分级。
最长2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Faeth Therapeutics

合作者

GOG Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月12日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月12日

首次发布 (实际的)

2024年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月22日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FTH-PIK-201
  • GOG-3111 (其他标识符：GOG Foundation/Partners)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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