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Sapanisertib et Serabelisib (PIKTOR) avec paclitaxel, Serabelisib avec paclitaxel et paclitaxel seul chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé/récidivant

22 décembre 2025 mis à jour par: Faeth Therapeutics

Un essai clinique randomisé, ouvert et multicentrique de phase 2 évaluant le sapanisertib et le sérabelisib (PIKTOR) avec le paclitaxel, le sérabelisib avec le paclitaxel et le paclitaxel seul chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, ouverte et randomisée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du sapanisertib et du serabelisib (PIKTOR) avec le paclitaxel et l'efficacité et l'innocuité du serabelisib avec le paclitaxel versus le paclitaxel seul chez les participants atteints d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, ouverte et randomisée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du sapanisertib et du serabelisib (PIKTOR) avec le paclitaxel et l'efficacité et l'innocuité du serabelisib avec le paclitaxel versus le paclitaxel seul chez les participants atteints d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent qui ont échoué à des thérapies systémiques antérieures, y compris une thérapie à base de platine et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, séparément ou ensemble.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists, North
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists, East
    • Maryland
      • Brandywine, Maryland, États-Unis, 20613
        • Recrutement
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 46214
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Recrutement
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Recrutement
        • Texas Oncology - West Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome de l'endomètre endométrioïde.
  • Preuve documentée d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent qui ne se prête pas à une intervention chirurgicale/radiation à des fins curatives.
  • Le participant a reçu au moins 1 mais pas plus de 3 thérapies systémiques antérieures.
  • Statut d'altération du gène de la voie PI3K/AKT/mTOR disponible
  • Au moins 1 lésion cible mesurable selon RECIST v1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 lors du dépistage.
  • Femmes non enceintes, non allaitantes, ménopausées, chirurgicalement stériles ou qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces.

Critère d'exclusion:

  • Les participants présentant des métastases au système nerveux central ne sont pas éligibles, sauf s'ils ont terminé un traitement local et ont arrêté l'utilisation de corticostéroïdes pour cette indication pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement dans cette étude.
  • Tumeur maligne active (à l'exception du cancer de l'endomètre, des carcinomes in situ définitivement traités [par exemple, sein, col de l'utérus, vessie] ou du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau) au cours des 24 mois précédant le traitement. Les tumeurs malignes localisées entièrement réséquées sont éligibles.
  • Malabsorption gastro-intestinale, anastomose gastro-intestinale, occlusion intestinale ou toute autre condition pouvant affecter l'absorption du traitement à l'étude.
  • Hémoptysie ou saignement tumoral cliniquement significatif.
  • Déficience cardiovasculaire importante.
  • Infection active et incontrôlée (nécessitant un traitement antimicrobien systémique).
  • Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique.
  • Radiothérapie antérieure dans les 21 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  • Inhibiteurs puissants du CYP3A4, inhibiteurs puissants du CYP1A2 ou inducteurs du CYP1A2, ou inducteurs cliniquement significatifs du CYP3A4 dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude, ou participants qui nécessitent un traitement avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP3A4 pendant l'étude.
  • Participants qui ont besoin d'IPP pendant l'étude.
  • Prolongation de l'intervalle QTc à> 480 ms.
  • HbA1c ≥ 7,0 %, glycémie à jeun > 130 mg/dL ou triglycérides à jeun > 300 mg/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sapanisertib et serabelisib (PIKTOR) avec paclitaxel
Les sujets recevront des doses de sapanisertib et de serabelisib (PIKTOR) administrées par voie orale et de paclitaxel administrées par voie intraveineuse.
Médicament: Sapanisertib
Oral
Autres noms:
  • MLN0128
  • FTH-003
Médicament: Sérabelisib
Oral
Autres noms:
  • MLN1117
  • FTH-001
Médicament: Paclitaxel
Infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme la proportion de participants atteints d'une maladie mesurable au départ qui ont confirmé une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR).
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Défini comme le temps écoulé entre la première dose et la date de progression de la maladie ou de décès.
Jusqu'à 5 ans.
Survie sans progression (SSP) à 6 mois
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Défini comme le taux de SSP à 6 mois.
Jusqu'à 5 ans.
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Défini comme le temps écoulé entre la première dose et le décès.
Jusqu'à 5 ans.
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou ont une maladie stable (SD) d'au moins 16 ou 24 semaines.
Jusqu'à 5 ans.
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Défini pour les participants avec une RC ou une PR confirmée comme le temps écoulé entre la réponse et la date de progression documentée de la maladie ou de décès.
Jusqu'à 5 ans.
Sécurité et tolérabilité des médicaments par évaluation des événements indésirables (EI) / événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Classé selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE V5.0).
Jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faeth Therapeutics

Collaborateurs

GOG Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FTH-PIK-201
  • GOG-3111 (Autre identifiant: GOG Foundation/Partners)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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