Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sapanisertib en Serabelisib (PIKTOR) met paclitaxel, Serabelisib met paclitaxel en paclitaxel alleen bij patiënten met gevorderde/terugkerende endometriumkanker

22 december 2025 bijgewerkt door: Faeth Therapeutics

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase 2 klinische studie ter evaluatie van sapanisertib en serabelisib (PIKTOR) met paclitaxel, serabelisib met paclitaxel en paclitaxel alleen bij patiënten met gevorderde of recidiverende endometriumkanker

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van sapanisertib en serabelisib (PIKTOR) met paclitaxel en de werkzaamheid en veiligheid van serabelisib met paclitaxel versus paclitaxel alleen te evalueren bij deelnemers met gevorderde of recidiverende endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van sapanisertib en serabelisib (PIKTOR) met paclitaxel en de werkzaamheid en veiligheid van serabelisib met paclitaxel versus paclitaxel alleen te evalueren bij deelnemers met gevorderde of recidiverende endometriumkanker die eerdere systemische therapieën hebben gefaald, waaronder een op platina gebaseerde therapie en een immuuncheckpointremmer, afzonderlijk of samen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists, North
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists, East
    • Maryland
      • Brandywine, Maryland, Verenigde Staten, 20613
        • Werving
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Werving
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 46214
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Werving
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Werving
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Werving
        • Texas Oncology - West Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Werving
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van endometrioïde endometriumcarcinoom.
  • Gedocumenteerd bewijs van gevorderde of recidiverende endometriumkanker die niet vatbaar is voor chirurgie/bestraling met curatieve bedoelingen.
  • Deelnemer heeft minimaal 1 maar niet meer dan 3 eerdere systemische therapieën ontvangen.
  • Status van genwijziging van de PI3K/AKT/mTOR-route beschikbaar
  • Minimaal 1 meetbare doellaesie volgens RECIST v1.1
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤ 1 bij screening.
  • Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die postmenopauzaal zijn, operatief steriel zijn of die ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met metastasen van het centrale zenuwstelsel komen niet in aanmerking, tenzij ze de lokale therapie hebben voltooid en het gebruik van corticosteroïden voor deze indicatie minimaal 4 weken hebben stopgezet voordat ze met de behandeling in dit onderzoek begonnen.
  • Actieve maligniteit (behalve endometriumkanker, definitief behandelde in-situ carcinomen [bijv. borst, baarmoederhals, blaas] of basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid) in de afgelopen 24 maanden voorafgaand aan de behandeling. Volledig gereseceerde gelokaliseerde maligniteiten komen in aanmerking.
  • Gastro-intestinale malabsorptie, gastro-intestinale anastomose, darmobstructie of enige andere aandoening die de absorptie van de onderzoeksbehandeling zou kunnen beïnvloeden.
  • Klinisch significante bloedspuwing of tumorbloeding.
  • Aanzienlijke cardiovasculaire stoornissen.
  • Actieve, ongecontroleerde infectie (waarvoor systemische antimicrobiële therapie nodig is).
  • Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek.
  • Voorafgaande bestralingstherapie binnen 21 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  • Sterke CYP3A4-remmers, sterke CYP1A2-remmers of CYP1A2-inductoren, of klinisch significante CYP3A4-inductoren binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, of deelnemers die tijdens het onderzoek behandeling met sterke CYP3A4-remmers of inductoren nodig hebben.
  • Deelnemers die tijdens het onderzoek PPI's nodig hebben.
  • Verlenging van het QTc-interval tot >480 ms.
  • HbA1c ≥ 7,0%, nuchtere serumglucose > 130 mg/dl, of nuchtere triglyceriden > 300 mg/dl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sapanisertib en serabelisib (PIKTOR) met paclitaxel
De proefpersonen zullen doses sapanisertib en serabelisib (PIKTOR) oraal toegediend krijgen, en paclitaxel intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Sapanisertib
Mondeling
Andere namen:
  • MLN0128
  • FTH-003
Geneesmiddel: Serabelisib
Mondeling
Andere namen:
  • MLN1117
  • FTH-001
Geneesmiddel: Paclitaxel
Infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met meetbare ziekte bij baseline, die een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) hebben bevestigd.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of overlijden.
Tot 5 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
Gedefinieerd als PFS-percentage na 6 maanden.
Tot 5 jaar.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de dood.
Tot 5 jaar.
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR), een gedeeltelijke respons (PR) bereikt of een stabiele ziekte (SD) heeft van ten minste 16 of 24 weken.
Tot 5 jaar.
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
Gedefinieerd voor deelnemers met bevestigde CR of PR als de tijd vanaf de respons tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden.
Tot 5 jaar.
Veiligheid en verdraagbaarheid van geneesmiddelen door beoordeling van bijwerkingen (AE's) / ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI CTCAE V5.0).
Tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faeth Therapeutics

Medewerkers

GOG Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FTH-PIK-201
  • GOG-3111 (Andere identificatie: GOG Foundation/Partners)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren