高齢者におけるアフラモマム種子抽出物の抗不安効果の研究
2024年6月26日 更新者：Nektium Pharma SL
ストレスまたは不安の状況にある高齢者に対するエンドカンナビノイドシステムとその抗不安能力を調節する植物抽出物の効果
このパイロット臨床試験の目的は、グレインズ オブ パラダイスの特定の植物抽出物が、ストレスや不安の状況にある成人に抗不安効果を誘発する効果があるかどうかを評価することです。また、抽出物の睡眠と気分に対するプラスの効果についても学ぶことになります。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
植物抽出物は、ストレスや不安の状況にある参加者に抗不安効果を及ぼしますか? 植物エキスは気分や夜間の睡眠にプラスの効果をもたらしますか? 植物エキスは血圧、炎症指標、ストレスホルモンなどの身体パラメータに影響を与えますか? 研究者は、植物抽出物の木用量（50、100、または150mg）をプラセボ（ハーブ製品を含まない類似物質）と比較して、ハーブ抽出物が抗不安効果をサポートするかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
ハーブエキスまたはプラセボを毎日3日間摂取してください。 診察と検査のため、研究の開始時（0日目）と研究の終了時（+2日目）の2回クリニックを訪れてください。
子どもたちの活動、毎日の食事、身体的認識についての質問を日記に書きます。
調査の概要
詳細な説明
今回の無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験は、不安な状況を経験している健康な男女の不安、気分、睡眠の質に対する標準化されたアフラモマム メレグエタ種子抽出物（AME）補給の効果を評価することを目的としている。
合計 37 人の参加者が、AME 優先グループまたはプラセボ優先グループのいずれかにランダムに割り当てられました。参加者は毎日、50、100、または 150 mg の AME または対応するプラセボの皮を 3 日間摂取しました。
この期間の後には 1 週間の休薬期間が続き、その開始時にすべての参加者は割り当てられた介入を中止します。
このウォッシュアウトの後、参加者はクロスオーバー介入を開始します。
すべての参加者は、身体活動の均一性を維持し、運動がストレス管理に及ぼす影響を軽減するための休薬期間を含む、研究全体を通して標準化されたトレーニングプログラムに従うように指示されました。
プラセボと比較したサプリメントAME投与量の効果は、不安[ハミルトン不安スケール(HAM-A)]、気分[適応プロファイル気分状態(POMS)]、睡眠の質[睡眠評価アンケート(LSEQ)]を評価する尺度を使用して評価されました。およびピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)]。
さらに、いくつかの生理学的変数 (血圧および心拍数の変動)、生化学的変数 (ミネラル、肝酵素および炎症性バイオマーカー)、および血液学的変数 (全細胞数) が測定されました。
試験は、抽出物およびプラセボ製品の補給期間の開始時（0 日目）と終了時（2 日目）に完了し、3 日間の毎日の使用後の急性効果を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Alicante、スペイン、3005
- Kinetic perfomance SL
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40歳から50歳までの男性または女性。
- 中等度の不安を抱える健康な人: HAM-A スコアが 18 ～ 24 の範囲。
- 被験者は、日付が記入され署名されたインフォームドコンセントフォームによって確認されたプロトコール手順に従うことにより、研究に参加する能力と意欲がある；
除外基準:
- ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) で 20 ポイントを超えるスコア。
- 不安、ストレス、うつ病の治療を受けている。
- 薬物とアルコール依存症。
- 研究への参加を妨げる可能性のある重度の人格障害（精神病、強い自殺願望など）。
- 女性の場合は妊娠の意思があること。
- てんかん性障害;
- 肝障害（肝硬変、肝炎など）;
- プロのスポーツ選手または極端な身体活動を頻繁に行う人。
- 外的要因により介入期間を完了できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
食品グレードのマルトデキストリンの丸薬 １２．
1日1回、3日間。
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食品グレードのマルトデキストリン 12
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実験的：バニゼム50mg
食品グレードのマルトデキストリンを含むアフラモマム メレグエタ抽出物の錠剤 50 mg 12。
1日1回、3日間。
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アフラモマム メレグエタ種子抽出物は、総バニロイドの 10% と 6-パラドールの少なくとも 1.5% に標準化されています。
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実験的：バニゼム100mg
食品グレードのマルトデキストリンを含むアフラモマム メレグエタ抽出物 100 mg の錠剤 12 。
1日1回、3日間。
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アフラモマム メレグエタ種子抽出物は、総バニロイドの 10% と 6-パラドールの少なくとも 1.5% に標準化されています。
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実験的：バニゼム150mg
食品グレードのマルトデキストリンを含むアフラモマム メレグエタ抽出物 150 mg の錠剤 12 。
1日1回、3日間。
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アフラモマム メレグエタ種子抽出物は、総バニロイドの 10% と 6-パラドールの少なくとも 1.5% に標準化されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) スコアの変化
時間枠：ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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プラセボ対照群と比較した、Vanizem 群の HAM-A スコアの変化。
不安を測定するための不安関連症状の 13 カテゴリーを反映した 14 項目のアンケート。
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ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分状態プロファイル (POMS) スコアの変化
時間枠：ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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プラセボ対照群と比較した、Vanizem 群の POMS スコアの変化。
短期的な感情状態を評価するための 65 項目。緊張-不安、うつ病、怒り-敵意、疲労、混乱-当惑、および活力-活動を評価する 6 つの下位尺度を表します。
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ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
時間枠：ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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プラセボ対照群と比較した Vanizem 群の PSQI スコアの変化。
睡眠効率因子（睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率）と睡眠阻害因子（睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の乱れ）に大別できる7つの軸を測定する24項目。
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ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ) スコアの変化。入眠のしやすさ、睡眠の質、目覚めのしやすさ、覚醒後の行動の4つの領域を10項目で評価します。
時間枠：ベースライン時（0日目）および摂取期間後（1日目以降および2日目以降）
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プラセボ対照群と比較した Vanizem 群の LSEQ スコアの変化。
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ベースライン時（0日目）および摂取期間後（1日目以降および2日目以降）
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心拍数変動 (HRV) の変化
時間枠：ベースライン時（0日目）および摂取期間後（1日目以降および2日目以降）
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プラセボ対照群と比較した Vanizem 群の HRV スコアの変化。
心拍数の変動は、睡眠時間中にPOLAR H10+心拍数バンドを使用して心拍間隔（ms）として測定され収集されました。
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ベースライン時（0日目）および摂取期間後（1日目以降および2日目以降）
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血圧スコアの変化
時間枠：ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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プラセボ対照群と比較したバニゼム群の収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）の変化。
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ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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血球数の変化
時間枠：ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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プラセボ対照群と比較したバニゼム群の好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、血小板および赤血球数（細胞/mcL）の変化。
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ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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血中ミネラル濃度の変化
時間枠：ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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プラセボ対照群と比較したバニゼム群のマグネシウム (mmol/L) および亜鉛 (mcmol/L) レベルの変化。
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ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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血中電解質レベルの変化
時間枠：ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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プラセボ対照群と比較したバニゼム群のナトリウムおよび塩化物レベルの変化（mEq/L）。
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ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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血清肝酵素の変化
時間枠：ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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プラセボ対照群と比較した、Vanizem群のガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（GPT）、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（GOT）およびアルカリホスファターゼ（AP）レベル（IU/L）の変化。
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ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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炎症誘発性血清バイオマーカーを変更する
時間枠：ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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プラセボ対照群と比較した、Vanizem 群のインターロイキン 1、インターロイキン 6、インターロイキン 8 および腫瘍壊死因子αレベルの変化 (pg/mL)。
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ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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炎症の血清タンパク質バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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プラセボ対照群と比較した、Vanizem 群の C 反応性タンパク質レベル (mg/L) の変化。
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ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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ストレスの血清バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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プラセボ対照群と比較したバニゼム群のコルチゾール (mcg/dL) レベルの変化。
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ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化
時間枠：ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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プラセボ対照群と比較した、Vanizem 群の体脂肪量 (BFM)、体脂肪率 (%BF)、除脂肪筋量 (LMM)、および除脂肪筋量の割合 (%LMM) の変化。
測定値は、多周波生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して評価されます。
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ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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体重の変化
時間枠：ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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プラセボ対照群と比較した、Vanizem 群の体重 (kg) の変化。
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ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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Vanizem グループの BMI とプラセボ対照グループとの比較。
体重 (kg) と身長 (cm) を組み合わせて、BMI を (kg/cm^2) で報告します。
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ベースライン時（0日目）および摂取期間後（2日目以降）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Umukoro S. and Aladeokin A. C., Therapeutic effects of grains of paradise (aframomum melegueta) seeds Nuts and Seeds in Health and Disease Prevention, 2011, Academic Press, Cambridge, MA, USA, 535-543.
- Ilic NM, Dey M, Poulev AA, Logendra S, Kuhn PE, Raskin I. Anti-inflammatory activity of grains of paradise (Aframomum melegueta Schum) extract. J Agric Food Chem. 2014 Oct 29;62(43):10452-7. doi: 10.1021/jf5026086. Epub 2014 Oct 20.
- Ogwu, M.C., Dunkwu-Okafor, A., Omakor, I.A., Izah, S.C. (2024). Medicinal Spice, Aframomum melegueta: An Overview of the Phytochemical Constituents, Nutritional Characteristics, and Ethnomedicinal Values for Sustainability. In: Izah, S.C., Ogwu, M.C., Akram, M. (eds) Herbal Medicine Phytochemistry. Reference Series in Phytochemistry. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-21973-3_72-1
- Umukoro S, Ashorobi RB. Further studies on the antinociceptive action of aqueous seed extract of Aframomum melegueta. J Ethnopharmacol. 2007 Feb 12;109(3):501-4. doi: 10.1016/j.jep.2006.08.025. Epub 2006 Sep 3.
- Ford JL, Ildefonso K, Jones ML, Arvinen-Barrow M. Sport-related anxiety: current insights. Open Access J Sports Med. 2017 Oct 27;8:205-212. doi: 10.2147/OAJSM.S125845. eCollection 2017.
- Halson SL, Juliff LE. Sleep, sport, and the brain. Prog Brain Res. 2017;234:13-31. doi: 10.1016/bs.pbr.2017.06.006. Epub 2017 Jul 17.
- Patel S, Hill MN, Cheer JF, Wotjak CT, Holmes A. The endocannabinoid system as a target for novel anxiolytic drugs. Neurosci Biobehav Rev. 2017 May;76(Pt A):56-66. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.033.
- Batista LA, Gobira PH, Viana TG, Aguiar DC, Moreira FA. Inhibition of endocannabinoid neuronal uptake and hydrolysis as strategies for developing anxiolytic drugs. Behav Pharmacol. 2014 Sep;25(5-6):425-33. doi: 10.1097/FBP.0000000000000073.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年4月12日
研究の完了 (実際)
2023年5月20日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月14日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。