Tutkimus aframomum-siemenuutteen ahdistuneisuusvaikutuksista iäkkäillä ihmisillä
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Nektium Pharma SL
Endokannabinoidijärjestelmää ja sen anksiolyyttistä kykyä moduloivan kasviuutteen vaikutukset iäkkäille ihmisille stressi- tai ahdistuneisuustilanteissa
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, toimiiko yksi tietty Grains of Paradisen kasvitieteellinen uute indusoimaan ahdistusta lievittävää vaikutusta aikuisilla ihmisillä stressi- tai ahdistuneisuustilanteissa. Se myös oppii uutteen myönteisistä vaikutuksista uneen ja mielialaan. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko kasviuutteella anksiolyyttistä vaikutusta osallistujiin stressi- tai ahdistusolosuhteissa? Edistääkö kasviuutte positiivisia vaikutuksia mielialaan ja yöuneen? Vaikuttaako kasviuutte kehon parametreihin, kuten verenpaineeseen, tulehdusindikaattoreihin tai stressihormoneihin? Tutkijat vertaavat puiden annoksia kasviuutteesta (50 100 tai 150 mg) lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä kasviperäistä tuotetta) nähdäkseen, tukeeko yrttiuute ahdistusta lievittävää vaikutusta.
Osallistujat:
Ota yrttiuute tai lumelääke päivittäin 3 päivän ajan. Vieraile klinikalla kaksi kertaa: tutkimuksen alussa (päivä 0) ja tutkimuksen lopussa (päivä +2) tarkastuksia ja testejä varten.
Pidä päiväkirjaa, jossa on kysymyksiä heidän toiminnastaan, päivittäisistä ruoistaan ja fyysisistä havainnoistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun crossover-tutkimuksen tavoitteena on arvioida standardoidun aframomum melegueta siemenuutteen (AME) lisäyksen vaikutuksia ahdistukseen, mielialaan ja unen laatuun terveillä miehillä ja naisilla, jotka kokevat ahdistuneita tilanteita.
Yhteensä 37 osallistujaa jaettiin satunnaisesti joko AME-ensimmäiseen ryhmään tai lumelääkeensimmäiseen ryhmään; osallistujille otettiin 50, 100 tai 150 mg joko AME-kuorintaa tai vastaavia lumelääkekuorintaja päivittäin kolmen päivän ajan.
Tätä ajanjaksoa seuraa 1 viikon pesujakso, jonka alussa kaikki osallistujat lopettavat määrätyn toimenpiteen.
Tämän pesun jälkeen osallistujat aloittavat crossover-interventionsa.
Kaikkia osallistujia ohjeistettiin noudattamaan standardoitua harjoitusohjelmaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien pesujaksot, jotta fyysinen aktiivisuus säilyisi tasaisena ja vähennettäisiin harjoituksen vaikutusta stressinhallintaan.
AME-lisäannosten vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna arvioitiin käyttämällä mittareita, joilla arvioitiin ahdistusta [Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A)], mielialaa [mukautettu profiili (POMS)], unen laatu [Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)]. ja Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)].
Lisäksi määritettiin joitakin fysiologisia (verenpaineen ja sykkeen vaihtelu), biokemiallisia (mineraalit, maksaentsyymit ja tulehdukselliset biomarkkerit) ja hematologisia muuttujia (täydellinen solumäärä).
Testaus saatiin päätökseen uutteen ja lumevalmisteiden lisäysjaksojen alussa (päivä 0) ja lopussa (päivä 2) akuuttien vaikutusten arvioimiseksi 3 päivän päivittäisen käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 3005
- Kinetic perfomance SL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–50 vuoden ikäinen mies tai nainen;
- Terveet ihmiset, joilla on kohtalainen ahdistuneisuus: HAM-A-pisteet vaihtelevat 18-24;
- Tutkittava pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen noudattamalla protokollamenettelyjä, jotka on vahvistettu hänen päivätyllä ja allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella;
Poissulkemiskriteerit:
- Saa yli 20 pistettä Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla;
- Lääkehoidon saaminen ahdistukseen, stressiin tai masennukseen;
- huume- ja alkoholiriippuvuus;
- Vakavat persoonallisuushäiriöt, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista (psykoosi, voimakkaat itsemurha-ajatukset jne.);
- Jos naiset aikovat tulla raskaaksi;
- Epileptiset häiriöt;
- Maksasairaudet (kirroosi, hepatiitti jne.);
- Ammattiurheilijat tai ne, jotka harjoittavat usein äärimmäistä fyysistä toimintaa;
- Interventiojakson suorittamisen mahdottomuus ulkoisten tekijöiden vuoksi;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Pilleri elintarvikelaatuista maltodekstriiniä 12.
Kerran päivässä kolmen päivän ajan.
|
Elintarvikelaatuinen maltodekstriini 12
|
|
Kokeellinen: Vanizem 50 mg
Aframomum melegueta -uutetta 50 mg pilleri elintarvikelaatuisen maltodekstriinin 12 kanssa.
Kerran päivässä kolmen päivän ajan.
|
Aframomum melegueta -siemenuute standardoitu 10 prosenttiin vanilloidin kokonaismäärästä ja vähintään 1,5 prosenttiin 6-paradolista
|
|
Kokeellinen: Vanizem 100 mg
Aframomum melegueta -uutetta 100 mg pilleri elintarvikelaatuisella maltodekstriinillä 12.
Kerran päivässä kolmen päivän ajan.
|
Aframomum melegueta -siemenuute standardoitu 10 prosenttiin vanilloidin kokonaismäärästä ja vähintään 1,5 prosenttiin 6-paradolista
|
|
Kokeellinen: Vanizem 150 mg
Aframomum melegueta -uutetta pilleri 150 mg elintarvikelaatuisella maltodekstriinillä 12.
Kerran päivässä kolmen päivän ajan.
|
Aframomum melegueta -siemenuute standardoitu 10 prosenttiin vanilloidin kokonaismäärästä ja vähintään 1,5 prosenttiin 6-paradolista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
Muutos HAM-A-pisteissä Vanizem-ryhmässä verrattuna plasebokontrolliryhmään.
14 kohdan kyselylomake, joka heijastaa 13 luokkaa ahdistuneisuuteen liittyviä oireita ahdistuksen mittaamiseksi.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielialaprofiilin (POMS) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
Muutos POMS-pisteissä Vanizem-ryhmässä verrattuna plasebokontrolliryhmään.
65-kohdetta arvioimaan lyhytaikaisia tunnetiloja ja edustavat kuutta alaasteikkoa, jotka arvioivat jännitystä-ahdistuneisuutta, masennusta, vihaa-vihamielisyyttä, väsymystä, hämmennystä, hämmennystä ja tarmoa-aktiivisuutta.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
Muutos PSQI-pisteissä Vanizem-ryhmässä verrattuna plasebokontrolliryhmään.
24-kohdetta, jotka mittaavat seitsemän ulottuvuutta, jotka voidaan luokitella laajasti unen tehokkuustekijöihin (unen laatu, unen latenssi, unen kesto ja tavallinen unen tehokkuus) ja unihäiriötekijöihin (unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päivähäiriöt).
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
|
Muutos Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) -pisteissä. 10 kohtaa, jotka arvioivat neljää aluetta: unen aloittamisen helppous, unen laatu, heräämisen helppous ja käyttäytyminen valveillaoloa seuraavina.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 1+ ja päivä 2+)
|
Muutos LSEQ-pisteissä Vanizem-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 1+ ja päivä 2+)
|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 1+ ja päivä 2+)
|
Muuta HRV-pistemäärää Vanizem-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
POLAR H10+ -sykevyöhykkeillä unituntien aikana mitattu sykevälien vaihteluväli (ms) on kerätty.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 1+ ja päivä 2+)
|
|
Muutos verenpainepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (mmHg) Vanizem-ryhmässä verrattuna plasebokontrolliryhmään.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
|
Muutos verisolujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
Muutokset neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien, verihiutaleiden ja punasolujen määrässä (solut/mcL) Vanizem-ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
|
Muutos veren mineraalipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
Muutokset magnesium- (mmol/l) ja sinkkitasoissa (mcmol/l) Vanizem-ryhmässä verrattuna plasebokontrolliryhmään.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
|
Muutos veren elektrolyyttitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
Muutokset natrium- ja kloridipitoisuuksissa (mEq/l) Vanizem-ryhmässä verrattuna lumelääkekontrolliryhmään.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
|
Muutos seerumin maksaentsyymeissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
Muutokset gamma-glutamyylitransferaasin (GGT), seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasin (GPT), seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasin (GOT) ja alkalisen fosfataasin (AP) tasoissa (IU/L) Vanizem-ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
|
Muuta tulehdusta edistäviä seerumin biomarkkereita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
Muutokset interleukiini-1-, interleukiini-6-, interleukiini-8- ja tuumorinekroositekijä alfa-tasoissa (pg/ml) Vanizem-ryhmässä verrattuna plasebokontrolliryhmään.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
|
Muutos tulehduksen proteiiniseerumin biomarkkerissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
Muutokset c-reaktiivisen proteiinin tasoissa (mg/l) Vanizem-ryhmässä verrattuna plasebo-kontrolliryhmään.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
|
Muutos seerumin stressin biomarkkerissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
Muutokset kortisolitasoissa (mcg/dl) Vanizem-ryhmässä verrattuna plasebokontrolliryhmään.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
Muutokset kehon rasvamassassa (BFM), kehon rasvaprosentissa (%BF), vähärasvaisessa lihasmassassa (LMM) ja vähärasvaisen lihasmassan prosenttiosuudessa (%LMM) Vanizem-ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.
Mittaukset arvioidaan käyttämällä monitaajuista biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA).
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
Muutokset ruumiinpainossa (kg) Vanizem-ryhmässä verrattuna plasebokontrolliryhmään.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
Vanizem-ryhmän BMI verrattuna plasebokontrolliryhmään.
Paino (kg) ja pituus (cm) yhdistetään ilmoittamaan BMI (kg/cm^2).
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja ottojakson jälkeen (päivä 2+)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Umukoro S. and Aladeokin A. C., Therapeutic effects of grains of paradise (aframomum melegueta) seeds Nuts and Seeds in Health and Disease Prevention, 2011, Academic Press, Cambridge, MA, USA, 535-543.
- Ilic NM, Dey M, Poulev AA, Logendra S, Kuhn PE, Raskin I. Anti-inflammatory activity of grains of paradise (Aframomum melegueta Schum) extract. J Agric Food Chem. 2014 Oct 29;62(43):10452-7. doi: 10.1021/jf5026086. Epub 2014 Oct 20.
- Ogwu, M.C., Dunkwu-Okafor, A., Omakor, I.A., Izah, S.C. (2024). Medicinal Spice, Aframomum melegueta: An Overview of the Phytochemical Constituents, Nutritional Characteristics, and Ethnomedicinal Values for Sustainability. In: Izah, S.C., Ogwu, M.C., Akram, M. (eds) Herbal Medicine Phytochemistry. Reference Series in Phytochemistry. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-21973-3_72-1
- Umukoro S, Ashorobi RB. Further studies on the antinociceptive action of aqueous seed extract of Aframomum melegueta. J Ethnopharmacol. 2007 Feb 12;109(3):501-4. doi: 10.1016/j.jep.2006.08.025. Epub 2006 Sep 3.
- Ford JL, Ildefonso K, Jones ML, Arvinen-Barrow M. Sport-related anxiety: current insights. Open Access J Sports Med. 2017 Oct 27;8:205-212. doi: 10.2147/OAJSM.S125845. eCollection 2017.
- Halson SL, Juliff LE. Sleep, sport, and the brain. Prog Brain Res. 2017;234:13-31. doi: 10.1016/bs.pbr.2017.06.006. Epub 2017 Jul 17.
- Patel S, Hill MN, Cheer JF, Wotjak CT, Holmes A. The endocannabinoid system as a target for novel anxiolytic drugs. Neurosci Biobehav Rev. 2017 May;76(Pt A):56-66. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.033.
- Batista LA, Gobira PH, Viana TG, Aguiar DC, Moreira FA. Inhibition of endocannabinoid neuronal uptake and hydrolysis as strategies for developing anxiolytic drugs. Behav Pharmacol. 2014 Sep;25(5-6):425-33. doi: 10.1097/FBP.0000000000000073.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AME_HCT_2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .