Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude des effets anxiolytiques de l'extrait de graines d'Aframomum chez les personnes âgées

26 juin 2024 mis à jour par: Nektium Pharma SL

Effets d'un extrait de plante modulant le système endocannabinoïde et sa capacité anxiolytique sur les personnes âgées en situation de stress ou d'anxiété

Le but de cet essai clinique pilote est d'évaluer si un extrait botanique spécifique de Grains of Paradise agit pour induire un effet anxiolytique chez les adultes en situation de stress ou d'anxiété. Il permettra également d'en apprendre davantage sur les effets positifs de l'extrait sur le sommeil et l'humeur. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

L'extrait botanique exerce-t-il un effet anxiolytique sur les participants en situation de stress ou d'anxiété ? L'extrait botanique favorise-t-il des effets positifs sur l'humeur et le sommeil nocturne ? L'extrait botanique influence-t-il des paramètres corporels comme la tension artérielle, les indicateurs inflammatoires ou les hormones de stress ? Les chercheurs compareront des doses d'extrait botanique (50 100 ou 150 mg) à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun produit à base de plantes) pour voir si l'extrait de plante soutient l'effet anxiolytique.

Les participants :

Prenez un extrait de plantes ou un placebo quotidiennement pendant 3 jours. Visitez la clinique deux fois : au début de l'étude (jour 0) et jusqu'à la fin de l'étude (jour +2) pour des contrôles et des tests.

Tenez un journal avec des questions sur leurs activités, leurs aliments quotidiens et leurs perceptions physiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le présent essai croisé randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo vise à évaluer les effets de la supplémentation standardisée en extrait de graines d'aframomum melegueta (AME) sur l'anxiété, l'humeur et la qualité du sommeil chez les hommes et les femmes en bonne santé confrontés à des situations anxieuses. Au total, 37 participants ont été répartis au hasard soit dans le premier groupe AME, soit dans le premier groupe placebo ; les participants ont reçu quotidiennement 50, 100 ou 150 mg d’AME ou de peelings placebo correspondants pendant trois jours. Cette période est suivie d'une période de sevrage d'une semaine au début de laquelle tous les participants arrêteront l'intervention assignée. Après ce lavage, les participants commenceront leur intervention croisée. Tous les participants ont été invités à suivre un programme d'entraînement standardisé tout au long de l'étude, comprenant des périodes de sevrage pour maintenir l'uniformité de l'activité physique et réduire l'effet que l'exercice peut avoir sur la gestion du stress. Les effets des doses de supplément AME par rapport à un placebo ont été évalués à l'aide de mesures permettant d'évaluer l'anxiété [The Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)], l'humeur [Adapted Profile Mood State (POMS)] et la qualité du sommeil [Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) et indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)]. De plus, certaines variables physiologiques (variabilité de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque), biochimiques (minéraux, enzymes hépatiques et biomarqueurs inflammatoires) et hématologiques (numération cellulaire complète) ont été déterminées. Les tests ont été effectués au début (jour 0) et à la fin (jour 2) des périodes de supplémentation avec l'extrait et les produits placebo pour évaluer les effets aigus après 3 jours d'utilisation quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 3005
        • Kinetic perfomance SL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 40 et 50 ans ;
  • Personnes en bonne santé présentant une anxiété modérée : score HAM-A compris entre 18 et 24 ;
  • Sujet capable et disposé à participer à l'étude en se conformant aux procédures du protocole comme confirmé par son formulaire de consentement éclairé daté et signé ;

Critère d'exclusion:

  • Score supérieur à 20 points sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) ;
  • Recevoir un traitement médical pour l'anxiété, le stress ou la dépression ;
  • Dépendance aux drogues et à l’alcool ;
  • Troubles graves de la personnalité pouvant interférer avec la participation à l'étude (psychose, idées suicidaires intenses, etc.) ;
  • Dans le cas des femmes, ayant l’intention de devenir enceinte ;
  • Troubles épileptiques ;
  • Troubles hépatiques (cirrhose, hépatite, etc.) ;
  • Athlètes professionnels ou personnes pratiquant fréquemment des activités physiques extrêmes ;
  • Impossibilité de terminer la période d'intervention en raison de facteurs externes ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Pilule de maltodextrine de qualité alimentaire 12 . Une fois par jour pendant trois jours.
Complément alimentaire: Placebo
Maltodextrine 12 de qualité alimentaire
Expérimental: Vanizem 50mg
Comprimé d'extrait d'Aframomum melegueta 50 mg avec maltodextrine de qualité alimentaire 12 . Une fois par jour pendant trois jours.
Complément alimentaire: Vanizem
Extrait de graines d'Aframomum melegueta standardisé à 10% de Vanilloïde total et au moins 1,5% de 6-paradol
Expérimental: Vanizem 100 mg
Comprimé d'extrait d'Aframomum melegueta 100 mg avec maltodextrine de qualité alimentaire 12 . Une fois par jour pendant trois jours.
Complément alimentaire: Vanizem
Extrait de graines d'Aframomum melegueta standardisé à 10% de Vanilloïde total et au moins 1,5% de 6-paradol
Expérimental: Vanizem 150mg
Comprimé d'extrait d'Aframomum melegueta 150 mg avec maltodextrine de qualité alimentaire 12 . Une fois par jour pendant trois jours.
Complément alimentaire: Vanizem
Extrait de graines d'Aframomum melegueta standardisé à 10% de Vanilloïde total et au moins 1,5% de 6-paradol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modification du score HAM-A pour le groupe Vanizem par rapport au groupe témoin placebo. Questionnaire de 14 items reflétant 13 catégories de symptômes liés à l'anxiété pour mesurer l'anxiété.
Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modification du score POMS pour le groupe Vanizem par rapport au groupe témoin placebo. 65 éléments pour évaluer les états émotionnels à court terme et représentent six sous-échelles évaluant la tension-anxiété, la dépression, la colère-hostilité, la fatigue, la confusion-perplexité et la vigueur-activité.
Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modification du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modification du score PSQI pour le groupe Vanizem par rapport au groupe témoin placebo. 24 éléments mesurant sept dimensions qui peuvent être largement classées en facteurs d'efficacité du sommeil (qualité du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil et efficacité habituelle du sommeil) et facteurs de perturbation du sommeil (troubles du sommeil, utilisation de somnifères et perturbations diurnes).
Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modification du score du questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ). 10 items évaluant quatre domaines : facilité d'initiation au sommeil, qualité du sommeil, facilité de réveil et comportement après l'éveil.
Délai: Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 1+ et jour 2+)
Modification du score LSEQ pour le groupe Vanizem par rapport au groupe témoin placebo.
Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 1+ et jour 2+)
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 1+ et jour 2+)
Changez le score HRV pour le groupe Vanizem par rapport au groupe témoin placebo. La variabilité de la fréquence cardiaque mesurée sous forme d'intervalles entre les battements (ms) a été collectée avec les bandes de fréquence cardiaque POLAR H10+ pendant les heures de sommeil.
Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 1+ et jour 2+)
Modification du score de tension artérielle
Délai: Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) pour le groupe Vanizem par rapport au groupe témoin placebo.
Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modification du nombre de cellules sanguines
Délai: Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modifications du nombre de neutrophiles, de lymphocytes, de monocytes, d'éosinophiles, de basophiles, de plaquettes et de globules rouges (cellules/mcL) pour le groupe Vanizem par rapport au groupe témoin placebo.
Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modification des niveaux de minéraux dans le sang
Délai: Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modifications des taux de magnésium (mmol/L) et de zinc (mcmol/L) pour le groupe Vanizem par rapport au groupe témoin placebo.
Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modification des niveaux d'électrolytes sanguins
Délai: Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modifications des taux de sodium et de chlorure (mEq/L) pour le groupe Vanizem par rapport au groupe témoin placebo.
Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modification des enzymes hépatiques sériques
Délai: Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modifications des taux sériques de gamma-glutamyltransférase (GGT), de transaminase glutamique pyruvique sérique (GPT), de transaminase glutamique oxaloacétique sérique (GOT) et de phosphatase alcaline (AP) (UI/L) pour le groupe Vanizem par rapport au groupe témoin placebo.
Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modifier les biomarqueurs sériques proinflammatoires
Délai: Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modifications des taux d'interleukine-1, d'interleukine-6, d'interleukine-8 et de facteur de nécrose tumorale alpha (pg/mL) pour le groupe Vanizem par rapport au groupe témoin placebo.
Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modification du biomarqueur protéique sérique de l'inflammation
Délai: Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modifications des taux de protéine C-réactive (mg/L) pour le groupe Vanizem par rapport au groupe témoin placebo.
Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modification du biomarqueur sérique du stress
Délai: Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modifications des niveaux de cortisol (mcg/dL) pour le groupe Vanizem par rapport au groupe témoin placebo.
Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la composition corporelle
Délai: Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modifications de la masse grasse corporelle (BFM), du pourcentage de graisse corporelle (% BF), de la masse musculaire maigre (LMM) et du pourcentage de masse musculaire maigre (% LMM) pour le groupe Vanizem par rapport au groupe témoin placebo. Les mesures seront évaluées à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique multifréquence (BIA).
Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modifications du poids corporel
Délai: Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modifications du poids corporel (kg) pour le groupe Vanizem par rapport au groupe témoin placebo.
Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)
IMC du groupe Vanizem par rapport au groupe témoin placebo. Le poids (kg) et la taille (cm) seront combinés pour indiquer l'IMC en (kg/cm^2).
Au départ (jour 0) et après la période de prise (jour 2+)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nektium Pharma SL

Collaborateurs

Kinetic performance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AME_HCT_2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner