Az aframomum mag kivonat szorongásoldó hatásának vizsgálata idős emberekben
2024. június 26. frissítette: Nektium Pharma SL
Az endokannabinoid rendszert és szorongásoldó képességét moduláló növényi kivonat hatásai stresszes vagy szorongásos helyzetekben lévő idős emberekre
Ennek a kísérleti klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a Grains of Paradise egy adott növényi kivonata szorongásoldó hatást vált ki stresszes vagy szorongásos helyzetekben lévő felnőtteknél. Megismerjük a kivonat alvásra és hangulatra gyakorolt pozitív hatásait is. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A botanikai kivonat szorongásoldó hatást fejt ki a stresszes vagy szorongásos körülmények között résztvevőkre? A növényi kivonat pozitív hatással van a hangulatra és az éjszakai alvásra? A növényi kivonat befolyásolja a test paramétereit, például a vérnyomást, a gyulladásos indikátorokat vagy a stresszhormonokat? A kutatók a növényi kivonat (50 100 vagy 150 mg) fa dózisait összehasonlítják egy placebóval (hasonló anyag, amely nem tartalmaz növényi terméket), hogy megnézzék, támogatja-e a gyógynövénykivonat szorongásoldó hatását.
A résztvevők:
Vegyen be gyógynövénykivonatot vagy placebót naponta 3 napig. Két alkalommal keresse fel a klinikát: a vizsgálat kezdetén (0. nap) és a vizsgálat végéig (+2. nap) ellenőrzések és tesztek céljából.
Vezessen naplót tevékenységeikkel, napi táplálékaikkal és fizikai érzékelésükkel kapcsolatos kérdésekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat célja a standardizált aframomum melegueta magkivonat (AME) kiegészítés szorongásra, hangulatra és alvásminőségre gyakorolt hatásának értékelése szorongásos helyzetekben szenvedő egészséges férfiak és nők esetében.
Összesen 37 résztvevőt soroltak be véletlenszerűen az AME-első csoportba vagy a placebo-első csoportba; a résztvevők 50, 100 vagy 150 mg AME-t vagy megfelelő placebo peelinget kaptak naponta három napon keresztül.
Ezt az időszakot egy 1 hetes kimosási időszak követi, melynek elején minden résztvevő leállítja a kijelölt beavatkozást.
Ezt követően a résztvevők megkezdik a crossover beavatkozást.
Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy kövessenek egy szabványos edzésprogramot a vizsgálat során, beleértve a kimosódási időszakokat, hogy fenntartsák a fizikai aktivitás egyenletességét, és csökkentsék a testmozgás stresszkezelésre gyakorolt hatását.
A kiegészítő AME-dózisok hatását a placebóval összehasonlítva a szorongás [Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)], a hangulat [Adapted Profile Mood State (POMS)], az alvásminőség [Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) értékelésére szolgáló mérések segítségével értékelték. és Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)].
Ezen kívül néhány fiziológiai (vérnyomás és pulzusszám variabilitás), biokémiai (ásványi anyagok, májenzimek és gyulladásos biomarkerek) és hematológiai (teljes sejtszám) változókat is meghatároztunk.
A tesztelést a kivonattal és placebo-termékekkel végzett kiegészítési időszakok elején (0. nap) és végén (2. nap) fejezték be, hogy felmérjék az akut hatásokat 3 napos napi használat után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 3005
- Kinetic perfomance SL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 50 év közötti férfi vagy nő;
- Egészséges, mérsékelt szorongásos emberek: HAM-A pontszám 18 és 24 közötti tartományban;
- Az alany képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban a protokoll eljárásainak betartásával, amint azt a dátummal ellátott és aláírt beleegyező nyilatkozata megerősíti;
Kizárási kritériumok:
- 20 pontnál nagyobb pontszám a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) alapján;
- Szorongás, stressz vagy depresszió orvosi kezelésében részesül;
- Kábítószer- és alkoholfüggőség;
- Súlyos személyiségzavarok, amelyek akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt (pszichózis, intenzív öngyilkossági gondolatok stb.);
- Nők esetében, akiknek szándékában áll teherbe esni;
- Epilepsziás rendellenességek;
- májbetegségek (cirrhosis, hepatitis stb.);
- Profi sportolók vagy olyanok, akik gyakran végeznek extrém fizikai tevékenységet;
- A beavatkozási időszak teljesítésének lehetetlensége külső tényezők miatt;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Élelmiszer minőségű maltodextrin tabletta 12 .
Naponta egyszer három napig.
|
Élelmiszer-minőségű maltodextrin 12
|
|
Kísérleti: Vanizem 50 mg
Pill of Aframomum melegueta kivonat 50 mg élelmiszer minőségű maltodextrinnel 12 .
Naponta egyszer három napig.
|
Az Aframomum melegueta magkivonat az összes vanilloid 10%-ára és a 6-paradol legalább 1,5%-ára standardizált
|
|
Kísérleti: Vanizem 100 mg
Pill of Aframomum melegueta kivonat 100 mg élelmiszer minőségű maltodextrinnel 12 .
Naponta egyszer három napig.
|
Az Aframomum melegueta magkivonat az összes vanilloid 10%-ára és a 6-paradol legalább 1,5%-ára standardizált
|
|
Kísérleti: Vanizem 150 mg
Pill of Aframomum melegueta kivonat 150 mg élelmiszer minőségű maltodextrinnel 12 .
Naponta egyszer három napig.
|
Az Aframomum melegueta magkivonat az összes vanilloid 10%-ára és a 6-paradol legalább 1,5%-ára standardizált
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) pontszámában
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
Változás a HAM-A pontszámban a Vanizem csoportban a placebo kontrollcsoporthoz képest.
14 elemből álló kérdőív, amely a szorongással összefüggő tünet 13 kategóriáját tükrözi a szorongás mérésére.
|
Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hangulati állapotok profiljában (POMS) pontszámban
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
Változás a POMS pontszámban a Vanizem csoportban a placebo kontrollcsoporthoz képest.
65 tétel a rövid távú érzelmi állapotok értékelésére, és hat alskálát képvisel a feszültség-szorongás, a depresszió, a düh-ellenség, a fáradtság, a zavartság-zavarodottság és az életerő-aktivitás értékelésére.
|
Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámának változása
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
A PSQI pontszám változása a Vanizem csoportban a placebo kontrollcsoporthoz képest.
Hét dimenziót mérő 24 tétel, amelyek tág értelemben alváshatékonysági tényezőkre (alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama és szokásos alvási hatékonyság) és alvászavart okozó tényezőkre (alvási zavar, altatók használata és nappali zavarok) sorolhatók.
|
Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
|
Változás a Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) pontszámában. 10 elemből álló négy tartomány értékelése: az alvás megkezdésének könnyűsége, az alvás minősége, az ébrenlét könnyűsége és az ébrenlétet követő viselkedés.
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (1+ nap és 2+ nap)
|
Változás az LSEQ pontszámban a Vanizem csoportban a placebo kontrollcsoporthoz képest.
|
Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (1+ nap és 2+ nap)
|
|
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változása
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (1+ nap és 2+ nap)
|
Módosítsa a HRV pontszámot a Vanizem csoportban a placebo kontrollcsoporthoz képest.
A pulzusközi intervallumokban (ms) mért pulzusszám-variabilitást a POLAR H10+ pulzussávok segítségével gyűjtötték össze alvásidő alatt.
|
Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (1+ nap és 2+ nap)
|
|
Változás a vérnyomás értékében
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm) változása a Vanizem csoportban a placebo kontrollcsoporthoz képest.
|
Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
|
Vérsejtek számának változása
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
Változások a neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek, vérlemezkék és vörösvértestek számában (Sejt/mcL) a Vanizem csoportban a placebo kontrollcsoporthoz képest.
|
Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
|
Változás a vér ásványianyag-szintjében
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
Változások a magnézium (mmol/l) és cink (mcmol/l) szintjében a Vanizem csoportban a placebo kontrollcsoporthoz képest.
|
Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
|
A vér elektrolitszintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
Változások a nátrium- és kloridszintekben (mEq/L) a Vanizem csoportban a placebo kontrollcsoporthoz képest.
|
Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
|
Változás a szérum májenzimekben
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
A gamma-glutamiltranszferáz (GGT), a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (GPT), a szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (GOT) és az alkalikus foszfatáz (AP) szintjének (NE/L) változása a Vanizem csoportban a placebo kontrollcsoporthoz képest.
|
Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
|
Változtassa meg a gyulladásos szérum biomarkereit
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
Változások az interleukin-1, interleukin-6, interleukin-8 és a tumor nekrózis faktor alfa szintjében (pg/mL) a Vanizem csoportban a placebo kontrollcsoporthoz képest.
|
Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
|
Változás a fehérjeszérum gyulladás biomarkerében
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
Változások a c-reaktív fehérje szintjében (mg/l) a Vanizem csoportban a placebo kontrollcsoporthoz képest.
|
Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
|
Változás a stressz szérum biomarkerében
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
Változások a kortizol (mcg/dL) szintjében a Vanizem csoportban a placebo kontrollcsoporthoz képest.
|
Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a test összetételében
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
Változások a testzsír tömegben (BFM), a testzsírszázalékban (%BF), a sovány izomtömegben (LMM) és a sovány izomtömeg százalékában (%LMM) a Vanizem csoportban a placebo kontrollcsoporthoz képest.
A méréseket többfrekvenciás bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) fogják értékelni.
|
Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
Testtömeg-változások (kg) a Vanizem csoportban a placebo kontrollcsoporthoz képest.
|
Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
|
A testtömeg-index (BMI) változásai
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
BMI a Vanizem csoportban a placebo kontrollcsoporthoz képest.
A súly (kg) és a magasság (cm) együtt jelenik meg a BMI-ben (kg/cm^2).
|
Kiinduláskor (0. nap) és bevételi időszak után (2+ nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Umukoro S. and Aladeokin A. C., Therapeutic effects of grains of paradise (aframomum melegueta) seeds Nuts and Seeds in Health and Disease Prevention, 2011, Academic Press, Cambridge, MA, USA, 535-543.
- Ilic NM, Dey M, Poulev AA, Logendra S, Kuhn PE, Raskin I. Anti-inflammatory activity of grains of paradise (Aframomum melegueta Schum) extract. J Agric Food Chem. 2014 Oct 29;62(43):10452-7. doi: 10.1021/jf5026086. Epub 2014 Oct 20.
- Ogwu, M.C., Dunkwu-Okafor, A., Omakor, I.A., Izah, S.C. (2024). Medicinal Spice, Aframomum melegueta: An Overview of the Phytochemical Constituents, Nutritional Characteristics, and Ethnomedicinal Values for Sustainability. In: Izah, S.C., Ogwu, M.C., Akram, M. (eds) Herbal Medicine Phytochemistry. Reference Series in Phytochemistry. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-21973-3_72-1
- Umukoro S, Ashorobi RB. Further studies on the antinociceptive action of aqueous seed extract of Aframomum melegueta. J Ethnopharmacol. 2007 Feb 12;109(3):501-4. doi: 10.1016/j.jep.2006.08.025. Epub 2006 Sep 3.
- Ford JL, Ildefonso K, Jones ML, Arvinen-Barrow M. Sport-related anxiety: current insights. Open Access J Sports Med. 2017 Oct 27;8:205-212. doi: 10.2147/OAJSM.S125845. eCollection 2017.
- Halson SL, Juliff LE. Sleep, sport, and the brain. Prog Brain Res. 2017;234:13-31. doi: 10.1016/bs.pbr.2017.06.006. Epub 2017 Jul 17.
- Patel S, Hill MN, Cheer JF, Wotjak CT, Holmes A. The endocannabinoid system as a target for novel anxiolytic drugs. Neurosci Biobehav Rev. 2017 May;76(Pt A):56-66. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.033.
- Batista LA, Gobira PH, Viana TG, Aguiar DC, Moreira FA. Inhibition of endocannabinoid neuronal uptake and hydrolysis as strategies for developing anxiolytic drugs. Behav Pharmacol. 2014 Sep;25(5-6):425-33. doi: 10.1097/FBP.0000000000000073.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AME_HCT_2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .