Studie av angstdempende effekter av Aframomum frøekstrakt hos eldre mennesker
26. juni 2024 oppdatert av: Nektium Pharma SL
Effekter av et planteekstrakt som modulerer det endocannabinoide systemet og dets angstdempende kapasitet på eldre mennesker i situasjoner med stress eller angst
Målet med denne pilot kliniske studien er å evaluere om ett spesifikt botanisk ekstrakt fra Grains of Paradise virker for å indusere angstdempende effekt hos voksne mennesker i stress- eller angstsituasjoner. Det vil også lære om ekstraktets positive effekter på søvn og humør. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Utøver botanisk ekstrakt en angstdempende effekt på deltakerne under stress- eller angstomstendigheter? Fremmer botanisk ekstrakt positive effekter på humør og nattsøvn? Påvirker botanisk ekstrakt kroppsparametre som blodtrykk, inflammatoriske indikatorer eller stresshormoner? Forskere vil sammenligne tredoser av botanisk ekstrakt (50 100 eller 150 mg) med en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe urteprodukt) for å se om urteekstrakt støtter angstdempende effekt.
Deltakerne vil:
Ta urteekstrakt eller placebo daglig i 3 dager. Besøk klinikken to ganger: ved starten av studien (dag0) og til slutten av studien (dag +2) for kontroller og tester.
Hold en dagbok med spørsmål om deres aktiviteter, daglig mat og fysiske oppfatninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte crossover-studien tar sikte på å evaluere effekten av standardisert tilskudd av aframomum melegueta frøekstrakt (AME) på angst, humør og søvnkvalitet hos friske menn og kvinner som opplever angstsituasjoner.
Totalt 37 deltakere ble tilfeldig fordelt til enten AME-første grupper eller placebo-første gruppe; deltakerne ble tatt 50, 100 eller 150 mg av enten AME eller matchet placebo peeling daglig i tre dager.
Denne perioden etterfølges av en 1 ukes utvaskingsperiode i begynnelsen hvor alle deltakere vil stoppe den tildelte intervensjonen.
Etter denne utvaskingen vil deltakerne starte sin crossover-intervensjon.
Alle deltakerne ble bedt om å følge et standardisert treningsprogram gjennom hele studien, inkludert utvaskingsperioder for å opprettholde ensartethet i fysisk aktivitet og redusere effekten trening kan ha på stressmestring.
Effekten av AME-tilskuddsdoser sammenlignet med placebo ble evaluert ved å bruke mål for å vurdere angst [The Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)], humør [Adapted Profile Mood State (POMS)], søvnkvalitet [Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)].
I tillegg ble noen fysiologiske (blodtrykk og hjertefrekvensvariabilitet), biokjemiske (mineraler, leverenzymer og inflammatoriske biomarkører) og hematologiske variabler (komplett celletall) bestemt.
Testing ble fullført ved begynnelsen (dag 0) og på slutten (dag 2) av tilskuddsperiodene med ekstrakten og placeboproduktene for å vurdere akutte effekter etter 3 dagers daglig bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 3005
- Kinetic perfomance SL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne mellom 40 og 50 år;
- Friske mennesker med moderat angst: HAM-A-score i et område mellom 18 og 24;
- Subjektet er i stand til og villig til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som bekreftet av hans daterte og signerte informerte samtykkeskjema;
Ekskluderingskriterier:
- Få mer enn 20 poeng på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS);
- Motta medisinsk behandling for angst, stress eller depresjon;
- Narkotika og alkoholavhengighet;
- Alvorlige personlighetsforstyrrelser som kan forstyrre deltakelse i studien (psykose, intense selvmordstanker, etc.);
- Når det gjelder kvinner, som har til hensikt å bli gravide;
- Epileptiske lidelser;
- leversykdommer (cirrhose, hepatitt, etc.);
- Profesjonelle idrettsutøvere eller de som ofte deltar i ekstreme fysiske aktiviteter;
- Umulig å fullføre intervensjonsperioden på grunn av eksterne faktorer;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pill of Food grade Maltodextrin 12 .
En gang daglig i tre dager.
|
Matkvalitet Maltodextrin 12
|
|
Eksperimentell: Vanizem 50mg
Pille med Aframomum melegueta ekstrakt 50 mg med matkvalitets maltodekstrin 12.
En gang daglig i tre dager.
|
Aframomum melegueta frøekstrakt standardisert til 10 % av total Vanilloid og minst 1,5 % av 6-paradol
|
|
Eksperimentell: Vanizem 100mg
Pille med Aframomum melegueta ekstrakt 100 mg med matkvalitets maltodekstrin 12.
En gang daglig i tre dager.
|
Aframomum melegueta frøekstrakt standardisert til 10 % av total Vanilloid og minst 1,5 % av 6-paradol
|
|
Eksperimentell: Vanizem 150mg
Pille med Aframomum melegueta ekstrakt 150 mg med matkvalitets maltodekstrin 12 .
En gang daglig i tre dager.
|
Aframomum melegueta frøekstrakt standardisert til 10 % av total Vanilloid og minst 1,5 % av 6-paradol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poengsum
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
Endring i HAM-A-score for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrollgruppen.
Spørreskjema med 14 elementer som gjenspeiler 13 kategorier av angstrelaterte symptomer for å måle angst.
|
Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Profile of Mood States (POMS) poengsum
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
Endring i POMS-score for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrollgruppen.
65-elementer for å evaluere kortsiktige emosjonelle tilstander og representerer seks underskalaer som vurderer spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, tretthet, forvirring-forvirring og kraft-aktivitet.
|
Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
Endring i PSQI-score for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrollgruppen.
24-elementer som måler syv dimensjoner som bredt kan kategoriseres i søvneffektivitetsfaktorer (søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet og vanlig søvneffektivitet) og søvnforstyrrelsesfaktorer (søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og forstyrrelser på dagtid).
|
Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
|
Endring i Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) poengsum. 10-elementer som evaluerer fire domener: enkel å starte søvn, søvnkvalitet, enkel oppvåkning og atferd etter våkenhet.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 1+ og dag 2+)
|
Endring i LSEQ-score for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrollgruppen.
|
Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 1+ og dag 2+)
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 1+ og dag 2+)
|
Endre HRV-score for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrollgruppen.
Hjertefrekvensvariabilitet målt som interslagintervaller (ms) har blitt samlet inn med POLAR H10+ pulsbånd under sovetimer.
|
Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 1+ og dag 2+)
|
|
Endring i blodtrykksscore
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrollgruppen.
|
Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
|
Endring i antall blodceller
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
Endringer i antall nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofile, basofile, blodplater og røde blodlegemer (Cells/mcL) for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrollgruppen.
|
Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
|
Endring i blodmineralnivåer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
Endringer i nivåer av magnesium (mmol/L) og sink (mcmol/L) for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrollgruppen.
|
Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
|
Endring i elektrolyttnivåer i blodet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
Endringer i natrium- og kloridnivåer (mEq/L) for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrollgruppen.
|
Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
|
Endring i leverenzymer i serum
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
Endringer i gamma-glutamyltransferase (GGT), serumglutamisk pyruvic transaminase (GPT), serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase (GOT) og alkalisk fosfatase (AP) nivåer (IE/L) for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrollgruppen.
|
Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
|
Endre proinflammatoriske serumbiomarkører
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
Endringer i interleukin-1, interleukin-6, interleukin-8 og tumornekrosefaktor alfa-nivåer (pg/mL) for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrollgruppen.
|
Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
|
Endring i proteinserum biomarkør for betennelse
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
Endringer i c-reaktive proteinnivåer (mg/L) for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrollgruppen.
|
Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
|
Endring i serum biomarkør for stress
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
Endringer i kortisolnivåer (mcg/dL) for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrollgruppen.
|
Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
Endringer i kroppsfettmasse (BFM), kroppsfettprosent (%BF), mager muskelmasse (LMM) og prosentandel av mager muskelmasse (%LMM) for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrollgruppen.
Målinger vil bli vurdert ved hjelp av multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
|
Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
Endringer i kroppsvekt (kg) for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrollgruppen.
|
Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
BMI for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrollgruppen.
Vekt (kg) og høyde (cm) vil bli kombinert for å rapportere BMI i (kg/cm^2).
|
Ved baseline (dag 0) og etter inntaksperiode (dag 2+)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Umukoro S. and Aladeokin A. C., Therapeutic effects of grains of paradise (aframomum melegueta) seeds Nuts and Seeds in Health and Disease Prevention, 2011, Academic Press, Cambridge, MA, USA, 535-543.
- Ilic NM, Dey M, Poulev AA, Logendra S, Kuhn PE, Raskin I. Anti-inflammatory activity of grains of paradise (Aframomum melegueta Schum) extract. J Agric Food Chem. 2014 Oct 29;62(43):10452-7. doi: 10.1021/jf5026086. Epub 2014 Oct 20.
- Ogwu, M.C., Dunkwu-Okafor, A., Omakor, I.A., Izah, S.C. (2024). Medicinal Spice, Aframomum melegueta: An Overview of the Phytochemical Constituents, Nutritional Characteristics, and Ethnomedicinal Values for Sustainability. In: Izah, S.C., Ogwu, M.C., Akram, M. (eds) Herbal Medicine Phytochemistry. Reference Series in Phytochemistry. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-21973-3_72-1
- Umukoro S, Ashorobi RB. Further studies on the antinociceptive action of aqueous seed extract of Aframomum melegueta. J Ethnopharmacol. 2007 Feb 12;109(3):501-4. doi: 10.1016/j.jep.2006.08.025. Epub 2006 Sep 3.
- Ford JL, Ildefonso K, Jones ML, Arvinen-Barrow M. Sport-related anxiety: current insights. Open Access J Sports Med. 2017 Oct 27;8:205-212. doi: 10.2147/OAJSM.S125845. eCollection 2017.
- Halson SL, Juliff LE. Sleep, sport, and the brain. Prog Brain Res. 2017;234:13-31. doi: 10.1016/bs.pbr.2017.06.006. Epub 2017 Jul 17.
- Patel S, Hill MN, Cheer JF, Wotjak CT, Holmes A. The endocannabinoid system as a target for novel anxiolytic drugs. Neurosci Biobehav Rev. 2017 May;76(Pt A):56-66. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.033.
- Batista LA, Gobira PH, Viana TG, Aguiar DC, Moreira FA. Inhibition of endocannabinoid neuronal uptake and hydrolysis as strategies for developing anxiolytic drugs. Behav Pharmacol. 2014 Sep;25(5-6):425-33. doi: 10.1097/FBP.0000000000000073.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AME_HCT_2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .