Estudio de los efectos ansiolíticos del extracto de semilla de Aframomum en personas mayores
26 de junio de 2024 actualizado por: Nektium Pharma SL
Efectos de un extracto vegetal que modula el sistema endocannabinoide y su capacidad ansiolítica en personas mayores en situaciones de estrés o ansiedad
El objetivo de este ensayo clínico piloto es evaluar si un extracto botánico específico de Grains of Paradise funciona para inducir un efecto ansiolítico en personas adultas en situaciones de estrés o ansiedad. También aprenderá sobre los efectos positivos del extracto sobre el sueño y el estado de ánimo. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El extracto botánico ejerce un efecto ansiolítico en los participantes en circunstancias de estrés o ansiedad? ¿El extracto botánico promueve efectos positivos sobre el estado de ánimo y el sueño nocturno? ¿El extracto botánico influye en parámetros corporales como la presión arterial, los indicadores inflamatorios o las hormonas del estrés? Los investigadores compararán tres dosis de extracto botánico (50,100 o 150 mg) con un placebo (una sustancia similar que no contiene ningún producto a base de hierbas) para ver si el extracto de hierbas apoya el efecto ansiolítico.
Los participantes:
Tome extracto de hierbas o un placebo diariamente durante 3 días. Visite la clínica dos veces: al inicio del estudio (día 0) y al final del estudio (día +2) para chequeos y pruebas.
Lleve un diario con preguntas sobre sus actividades, alimentos diarios y percepciones físicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego y controladora con placebo tiene como objetivo evaluar los efectos de la suplementación estandarizada con extracto de semilla de aframomum melegueta (AME) sobre la ansiedad, el estado de ánimo y la calidad del sueño en hombres y mujeres sanos que experimentan situaciones de ansiedad.
Un total de 37 participantes fueron asignados aleatoriamente a grupos de AME primero o de placebo primero; Los participantes recibieron 50, 100 o 150 mg de AME o exfoliaciones con placebo equivalentes diariamente durante tres días.
A este período le sigue un período de lavado de 1 semana al comienzo del cual todos los participantes suspenderán la intervención asignada.
Después de este lavado, los participantes comenzarán su intervención cruzada.
Todos los participantes recibieron instrucciones de seguir un programa de entrenamiento estandarizado durante todo el estudio, incluidos períodos de lavado para mantener la uniformidad en la actividad física y reducir el efecto que el ejercicio puede tener en el manejo del estrés.
Los efectos de las dosis de suplemento de AME en comparación con un placebo se evaluaron utilizando medidas para evaluar la ansiedad [Escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A)], el estado de ánimo [Perfil adaptado del estado de ánimo (POMS)], la calidad del sueño [Cuestionario de evaluación del sueño (LSEQ) e índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)].
Además, se determinaron algunas variables fisiológicas (variabilidad de la presión arterial y frecuencia cardíaca), bioquímicas (minerales, enzimas hepáticas y biomarcadores inflamatorios) y hematológicas (recuento celular completo).
Las pruebas se completaron al principio (Día 0) y al final (Día 2) de los períodos de suplementación con el extracto y los productos placebo para evaluar los efectos agudos después de 3 días de uso diario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Alicante, España, 3005
- Kinetic perfomance SL
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 40 y 50 años de edad;
- Personas sanas con ansiedad moderada: puntuación HAM-A en un rango entre 18 y 24;
- Sujeto capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo según lo confirmado por su formulario de consentimiento informado fechado y firmado;
Criterio de exclusión:
- Obtener más de 20 puntos en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS);
- Recibir tratamiento médico por ansiedad, estrés o depresión;
- Dependencia de drogas y alcohol;
- Trastornos graves de la personalidad que puedan interferir con la participación en el estudio (psicosis, ideación suicida intensa, etc.);
- En el caso de mujeres, tener intención de quedar embarazada;
- Trastornos epilépticos;
- Trastornos del hígado (cirrosis, hepatitis, etc.);
- Atletas profesionales o aquellos que frecuentemente realizan actividades físicas extremas;
- Imposibilidad de completar el período de intervención por factores externos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Pastilla de maltodextrina de calidad alimentaria 12.
Una vez al día durante tres días.
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Maltodextrina de calidad alimentaria 12
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Experimental: Vanizem 50mg
Pastilla de extracto de Aframomum melegueta 50 mg con maltodextrina de calidad alimentaria 12.
Una vez al día durante tres días.
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Extracto de semilla de Aframomum melegueta estandarizado al 10% del total de vanilloide y al menos al 1,5% de 6-paradol
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Experimental: Vanizem 100mg
Pastilla de extracto de Aframomum melegueta 100 mg con Maltodextrina de calidad alimentaria 12.
Una vez al día durante tres días.
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Extracto de semilla de Aframomum melegueta estandarizado al 10% del total de vanilloide y al menos al 1,5% de 6-paradol
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Experimental: Vanizem 150mg
Pastilla de extracto de Aframomum melegueta 150 mg con Maltodextrina de calidad alimentaria 12.
Una vez al día durante tres días.
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Extracto de semilla de Aframomum melegueta estandarizado al 10% del total de vanilloide y al menos al 1,5% de 6-paradol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambio en la puntuación HAM-A para el grupo de Vanizem en comparación con el grupo de control con placebo.
Cuestionario de 14 ítems que refleja 13 categorías de síntomas relacionados con la ansiedad para medir la ansiedad.
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Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambio en la puntuación POMS para el grupo de Vanizem en comparación con el grupo de control con placebo.
65 ítems para evaluar estados emocionales a corto plazo y representan seis subescalas que evalúan tensión-ansiedad, depresión, ira-hostilidad, fatiga, confusión-desconcierto y vigor-actividad.
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Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambio en la puntuación del PSQI para el grupo de Vanizem en comparación con el grupo de control con placebo.
24 ítems que miden siete dimensiones que se pueden clasificar ampliamente en factores de eficiencia del sueño (calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño y eficiencia habitual del sueño) y factores de alteración del sueño (alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y alteraciones diurnas).
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Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ). Diez ítems que evalúan cuatro dominios: facilidad para iniciar el sueño, calidad del sueño, facilidad para despertarse y comportamiento después de la vigilia.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 1+ y día 2+)
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Cambio en la puntuación LSEQ para el grupo de Vanizem en comparación con el grupo de control con placebo.
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Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 1+ y día 2+)
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 1+ y día 2+)
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Cambie la puntuación de la VFC para el grupo de Vanizem en comparación con el grupo de control con placebo.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca medida como intervalos entre latidos (ms) se recopiló con bandas de frecuencia cardíaca POLAR H10+ durante las horas de sueño.
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Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 1+ y día 2+)
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Cambio en la puntuación de la presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) para el grupo de Vanizem en comparación con el grupo de control con placebo.
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Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambio en el recuento de células sanguíneas.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambios en los recuentos de neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, plaquetas y glóbulos rojos (células/mcL) para el grupo de Vanizem en comparación con el grupo de control con placebo.
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Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambio en los niveles de minerales en sangre.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambios en los niveles de magnesio (mmol/L) y zinc (mcmol/L) en el grupo de Vanizem en comparación con el grupo de control con placebo.
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Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambio en los niveles de electrolitos en sangre.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambios en los niveles de sodio y cloruro (mEq/L) para el grupo de Vanizem en comparación con el grupo de control con placebo.
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Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambio en las enzimas hepáticas séricas.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambios en los niveles de gamma-glutamiltransferasa (GGT), transaminasa glutámico pirúvica (GPT) sérica, transaminasa glutámico oxalacética sérica (GOT) y fosfatasa alcalina (AP) (UI/L) para el grupo de Vanizem en comparación con el grupo de control con placebo.
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Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambiar los biomarcadores séricos proinflamatorios.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambios en los niveles de interleucina-1, interleucina-6, interleucina-8 y factor de necrosis tumoral alfa (pg/ml) para el grupo de Vanizem en comparación con el grupo de control con placebo.
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Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambio en el biomarcador proteico sérico de inflamación.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambios en los niveles de proteína C reactiva (mg/l) para el grupo de Vanizem en comparación con el grupo de control con placebo.
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Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambio en el biomarcador sérico de estrés.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambios en los niveles de cortisol (mcg/dL) para el grupo de Vanizem en comparación con el grupo de control con placebo.
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Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la composición corporal.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambios en la masa grasa corporal (BFM), el porcentaje de grasa corporal (% BF), la masa muscular magra (LMM) y el porcentaje de masa muscular magra (% LMM) para el grupo de Vanizem en comparación con el grupo de control con placebo.
Las mediciones se evaluarán mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) multifrecuencia.
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Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambios en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambios en el peso corporal (kg) para el grupo de Vanizem en comparación con el grupo de control con placebo.
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Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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IMC para el grupo de Vanizem en comparación con el grupo de control con placebo.
El peso (kg) y la altura (cm) se combinarán para informar el IMC en (kg/cm^2).
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Al inicio (día 0) y después del período de ingesta (día 2+)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Umukoro S. and Aladeokin A. C., Therapeutic effects of grains of paradise (aframomum melegueta) seeds Nuts and Seeds in Health and Disease Prevention, 2011, Academic Press, Cambridge, MA, USA, 535-543.
- Ilic NM, Dey M, Poulev AA, Logendra S, Kuhn PE, Raskin I. Anti-inflammatory activity of grains of paradise (Aframomum melegueta Schum) extract. J Agric Food Chem. 2014 Oct 29;62(43):10452-7. doi: 10.1021/jf5026086. Epub 2014 Oct 20.
- Ogwu, M.C., Dunkwu-Okafor, A., Omakor, I.A., Izah, S.C. (2024). Medicinal Spice, Aframomum melegueta: An Overview of the Phytochemical Constituents, Nutritional Characteristics, and Ethnomedicinal Values for Sustainability. In: Izah, S.C., Ogwu, M.C., Akram, M. (eds) Herbal Medicine Phytochemistry. Reference Series in Phytochemistry. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-21973-3_72-1
- Umukoro S, Ashorobi RB. Further studies on the antinociceptive action of aqueous seed extract of Aframomum melegueta. J Ethnopharmacol. 2007 Feb 12;109(3):501-4. doi: 10.1016/j.jep.2006.08.025. Epub 2006 Sep 3.
- Ford JL, Ildefonso K, Jones ML, Arvinen-Barrow M. Sport-related anxiety: current insights. Open Access J Sports Med. 2017 Oct 27;8:205-212. doi: 10.2147/OAJSM.S125845. eCollection 2017.
- Halson SL, Juliff LE. Sleep, sport, and the brain. Prog Brain Res. 2017;234:13-31. doi: 10.1016/bs.pbr.2017.06.006. Epub 2017 Jul 17.
- Patel S, Hill MN, Cheer JF, Wotjak CT, Holmes A. The endocannabinoid system as a target for novel anxiolytic drugs. Neurosci Biobehav Rev. 2017 May;76(Pt A):56-66. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.033.
- Batista LA, Gobira PH, Viana TG, Aguiar DC, Moreira FA. Inhibition of endocannabinoid neuronal uptake and hydrolysis as strategies for developing anxiolytic drugs. Behav Pharmacol. 2014 Sep;25(5-6):425-33. doi: 10.1097/FBP.0000000000000073.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AME_HCT_2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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