Studie av de ångestdämpande effekterna av Aframomum-fröextrakt hos äldre människor
26 juni 2024 uppdaterad av: Nektium Pharma SL
Effekter av ett växtextrakt som modulerar det endocannabinoida systemet och dess ångestdämpande kapacitet på äldre människor i situationer av stress eller ångest
Målet med den här pilotstudien är att utvärdera om ett specifikt botaniskt extrakt från Grains of Paradise verkar för att inducera ångestdämpande effekt hos vuxna människor i stress- eller ångestsituationer. Det kommer också att lära sig om extraktets positiva effekter på sömn och humör. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Utövar botaniskt extrakt en anxiolytisk effekt på deltagarna under stress- eller ångestförhållanden? Främjar botaniskt extrakt positiva effekter på humör och nattsömn? Påverkar botaniskt extrakt kroppsparametrar som blodtryck, inflammatoriska indikatorer eller stresshormoner? Forskare kommer att jämföra träddoser av botaniskt extrakt (50 100 eller 150 mg) med en placebo (en liknande substans som inte innehåller någon örtprodukt) för att se om örtextrakt stöder ångestdämpande effekt.
Deltagarna kommer att:
Ta örtextrakt eller placebo dagligen i 3 dagar. Besök kliniken två gånger: i början av studien (dag 0) och till slutet av studien (dag +2) för kontroller och tester.
För dagbok med frågor om deras aktiviteter, dagliga livsmedel och fysiska uppfattningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade crossover-studien syftar till att utvärdera effekterna av standardiserat tillägg av aframomum melegueta fröextrakt (AME) på ångest, humör och sömnkvalitet hos friska män och kvinnor som upplever oroliga situationer.
Totalt 37 deltagare tilldelades slumpmässigt till antingen AME-första grupper eller placebo-första grupp; deltagarna togs 50, 100 eller 150 mg av antingen AME eller matchad placebopeeling dagligen i tre dagar.
Denna period följs av en 1 veckas tvättperiod i början av vilken alla deltagare kommer att stoppa den tilldelade interventionen.
Efter denna tvättning kommer deltagarna att påbörja sin crossover-intervention.
Alla deltagare instruerades att följa ett standardiserat träningsprogram under hela studien, inklusive tvättperioder för att bibehålla enhetlighet i fysisk aktivitet och minska effekten som träning kan ha på stresshantering.
Effekterna av AME-tilläggsdoser jämfört med placebo utvärderades med hjälp av mått för att bedöma ångest [The Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)], humör [Adapted Profile Mood State (POMS)], sömnkvalitet [Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)].
Dessutom bestämdes vissa fysiologiska (blodtrycks- och hjärtfrekvensvariationer), biokemiska (mineraler, leverenzymer och inflammatoriska biomarkörer) och hematologiska variabler (komplett cellantal).
Testningen genomfördes i början (Dag0) och i slutet (Dag2) av tilläggsperioderna med extraktet och placeboprodukterna för att bedöma akuta effekter efter 3 dagars daglig användning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 3005
- Kinetic perfomance SL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 40 och 50 år;
- Friska personer med måttlig ångest: HAM-A-poäng i ett intervall mellan 18 och 24;
- Försökspersonen kan och vill delta i studien genom att följa protokollprocedurerna som bekräftas av hans daterade och undertecknade formulär för informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Få mer än 20 poäng på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS);
- Ta emot medicinsk behandling för ångest, stress eller depression;
- droger och alkoholberoende;
- Allvarliga personlighetsstörningar som kan störa deltagandet i studien (psykos, intensiva självmordstankar, etc.);
- När det gäller kvinnor, med avsikt att bli gravida;
- Epileptiska störningar;
- Leversjukdomar (cirros, hepatit, etc.);
- Professionella idrottare eller de som ofta ägnar sig åt extrema fysiska aktiviteter;
- Omöjlighet att slutföra interventionsperioden på grund av yttre faktorer;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Piller av livsmedelskvalitet Maltodextrin 12 .
En gång dagligen i tre dagar.
|
Matkvalitet Maltodextrin 12
|
|
Experimentell: Vanizem 50mg
Piller av Aframomum melegueta extrakt 50 mg med livsmedelskvalitet Maltodextrin 12.
En gång dagligen i tre dagar.
|
Aframomum melegueta fröextrakt standardiserat till 10% av total Vanilloid och minst 1,5% av 6-paradol
|
|
Experimentell: Vanizem 100mg
Piller av Aframomum melegueta extrakt 100 mg med livsmedelskvalitet Maltodextrin 12.
En gång dagligen i tre dagar.
|
Aframomum melegueta fröextrakt standardiserat till 10% av total Vanilloid och minst 1,5% av 6-paradol
|
|
Experimentell: Vanizem 150mg
Piller av Aframomum melegueta extrakt 150 mg med livsmedelskvalitet Maltodextrin 12 .
En gång dagligen i tre dagar.
|
Aframomum melegueta fröextrakt standardiserat till 10% av total Vanilloid och minst 1,5% av 6-paradol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poäng
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
Förändring i HAM-A-poäng för Vanizem-gruppen jämfört med placebokontrollgruppen.
Frågeformulär med 14 artiklar som återspeglar 13 kategorier av ångestrelaterade symptom för att mäta ångest.
|
Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Profile of Mood States (POMS) poäng
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
Förändring i POMS-poäng för Vanizem-gruppen jämfört med placebokontrollgruppen.
65-objekt för att utvärdera kortsiktiga känslotillstånd och representerar sex underskalor som bedömer spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, trötthet, förvirring-förvirring och kraft-aktivitet.
|
Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
Förändring i PSQI-poäng för Vanizem-gruppen jämfört med placebokontrollgruppen.
24-objekt som mäter sju dimensioner som brett kan kategoriseras i sömneffektivitetsfaktorer (sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd och vanemässig sömneffektivitet) och sömnstörningsfaktorer (sömnstörning, användning av sömnmediciner och störningar under dagtid).
|
Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
|
Förändring i Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) poäng. 10-objekt som utvärderar fyra domäner: lätthet att initiera sömn, sömnkvalitet, lätthet att vakna och beteende efter vakenhet.
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 1+ och dag 2+)
|
Förändring i LSEQ-poäng för Vanizem-gruppen jämfört med placebokontrollgruppen.
|
Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 1+ och dag 2+)
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 1+ och dag 2+)
|
Ändra HRV-poäng för Vanizem-gruppen jämfört med placebokontrollgruppen.
Hjärtfrekvensvariabilitet mätt som mellanslagsintervall (ms) har samlats in med POLAR H10+ pulsband under sömntimmar.
|
Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 1+ och dag 2+)
|
|
Förändring i blodtryckspoäng
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) för Vanizem-gruppen jämfört med placebokontrollgruppen.
|
Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
|
Förändring i antalet blodkroppar
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
Förändringar i antalet neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler, trombocyter och röda blodkroppar (Cells/mcL) för Vanizem-gruppen jämfört med placebokontrollgruppen.
|
Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
|
Förändringar i blodmineralnivåer
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
Förändringar i nivåerna av magnesium (mmol/L) och zink (mcmol/L) för Vanizem-gruppen jämfört med placebokontrollgruppen.
|
Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
|
Förändringar i blodets elektrolytnivåer
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
Förändringar i natrium- och kloridnivåer (mEq/L) för Vanizem-gruppen jämfört med placebokontrollgruppen.
|
Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
|
Förändring av leverenzymer i serum
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
Förändringar i nivåer av gamma-glutamyltransferas (GGT), serumglutamisk pyrodruvstransaminas (GPT), serumglutamisk oxaloättiksyratransaminas (GOT) och alkaliskt fosfatas (AP) nivåer (IE/L) för Vanizem-gruppen jämfört med placebokontrollgruppen.
|
Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
|
Byt proinflammatoriska serumbiomarkörer
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
Förändringar i interleukin-1, interleukin-6, interleukin-8 och tumörnekrosfaktor alfanivåer (pg/ml) för Vanizem-gruppen jämfört med placebokontrollgruppen.
|
Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
|
Förändring i proteinserumbiomarkör för inflammation
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
Förändringar i nivåer av c-reaktivt protein (mg/L) för Vanizem-gruppen jämfört med placebokontrollgruppen.
|
Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
|
Förändring i serumbiomarkör för stress
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
Förändringar i kortisolnivåer (mcg/dL) för Vanizem-gruppen jämfört med placebokontrollgruppen.
|
Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
Förändringar i kroppsfettmassa (BFM), kroppsfettprocent (%BF), mager muskelmassa (LMM) och procentandel mager muskelmassa (%LMM) för Vanizem-gruppen jämfört med placebokontrollgruppen.
Mätningar kommer att bedömas med hjälp av multifrekvens bioelektrisk impedansanalys (BIA).
|
Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
Förändringar i kroppsvikt (kg) för Vanizem-gruppen jämfört med placebokontrollgruppen.
|
Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
|
Förändringar i body mass index (BMI)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
BMI för Vanizem-gruppen jämfört med placebokontrollgruppen.
Vikt (kg) och höjd (cm) kommer att kombineras för att rapportera BMI i (kg/cm^2).
|
Vid baslinjen (dag 0) och efter intagsperioden (dag 2+)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Umukoro S. and Aladeokin A. C., Therapeutic effects of grains of paradise (aframomum melegueta) seeds Nuts and Seeds in Health and Disease Prevention, 2011, Academic Press, Cambridge, MA, USA, 535-543.
- Ilic NM, Dey M, Poulev AA, Logendra S, Kuhn PE, Raskin I. Anti-inflammatory activity of grains of paradise (Aframomum melegueta Schum) extract. J Agric Food Chem. 2014 Oct 29;62(43):10452-7. doi: 10.1021/jf5026086. Epub 2014 Oct 20.
- Ogwu, M.C., Dunkwu-Okafor, A., Omakor, I.A., Izah, S.C. (2024). Medicinal Spice, Aframomum melegueta: An Overview of the Phytochemical Constituents, Nutritional Characteristics, and Ethnomedicinal Values for Sustainability. In: Izah, S.C., Ogwu, M.C., Akram, M. (eds) Herbal Medicine Phytochemistry. Reference Series in Phytochemistry. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-21973-3_72-1
- Umukoro S, Ashorobi RB. Further studies on the antinociceptive action of aqueous seed extract of Aframomum melegueta. J Ethnopharmacol. 2007 Feb 12;109(3):501-4. doi: 10.1016/j.jep.2006.08.025. Epub 2006 Sep 3.
- Ford JL, Ildefonso K, Jones ML, Arvinen-Barrow M. Sport-related anxiety: current insights. Open Access J Sports Med. 2017 Oct 27;8:205-212. doi: 10.2147/OAJSM.S125845. eCollection 2017.
- Halson SL, Juliff LE. Sleep, sport, and the brain. Prog Brain Res. 2017;234:13-31. doi: 10.1016/bs.pbr.2017.06.006. Epub 2017 Jul 17.
- Patel S, Hill MN, Cheer JF, Wotjak CT, Holmes A. The endocannabinoid system as a target for novel anxiolytic drugs. Neurosci Biobehav Rev. 2017 May;76(Pt A):56-66. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.033.
- Batista LA, Gobira PH, Viana TG, Aguiar DC, Moreira FA. Inhibition of endocannabinoid neuronal uptake and hydrolysis as strategies for developing anxiolytic drugs. Behav Pharmacol. 2014 Sep;25(5-6):425-33. doi: 10.1097/FBP.0000000000000073.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2024
Första postat (Faktisk)
17 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AME_HCT_2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .