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Untersuchung der anxiolytischen Wirkung von Aframomum-Samenextrakt bei älteren Menschen

26. Juni 2024 aktualisiert von: Nektium Pharma SL

Auswirkungen eines Pflanzenextrakts, der das Endocannabinoid-System und seine anxiolytische Kapazität moduliert, auf ältere Menschen in Stress- oder Angstsituationen

Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, zu bewerten, ob ein bestimmter Pflanzenextrakt aus Grains of Paradise bei erwachsenen Menschen in Stress- oder Angstsituationen eine anxiolytische Wirkung auslöst. Außerdem werden die positiven Auswirkungen des Extrakts auf Schlaf und Stimmung untersucht. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Übt der Pflanzenextrakt unter Stress- oder Angstzuständen eine angstlösende Wirkung auf die Teilnehmer aus? Fördert der Pflanzenextrakt positive Auswirkungen auf die Stimmung und den nächtlichen Schlaf? Beeinflusst der Pflanzenextrakt Körperparameter wie Blutdruck, Entzündungsindikatoren oder Stresshormone? Forscher werden drei Dosen Pflanzenextrakt (50, 100 oder 150 mg) mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein pflanzliches Produkt enthält) vergleichen, um zu sehen, ob Kräuterextrakt die anxiolytische Wirkung unterstützt.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie 3 Tage lang täglich Kräuterextrakt oder ein Placebo ein. Besuchen Sie die Klinik zweimal: zu Beginn der Studie (Tag 0) und bis zum Ende der Studie (Tag +2) für Kontrolluntersuchungen und Tests.

Führen Sie ein Tagebuch mit Fragen zu ihren Aktivitäten, dem täglichen Essen und ihren körperlichen Wahrnehmungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer standardisierten Nahrungsergänzung mit Aframomum melegueta-Samenextrakt (AME) auf Angstzustände, Stimmung und Schlafqualität bei gesunden Männern und Frauen in Angstsituationen zu bewerten. Insgesamt 37 Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der AME-First-Gruppe oder der Placebo-First-Gruppe zugeordnet; Den Teilnehmern wurden drei Tage lang täglich 50, 100 oder 150 mg AME oder passende Placebo-Peelings eingenommen. Auf diesen Zeitraum folgt eine einwöchige Auswaschphase, zu deren Beginn alle Teilnehmer die zugewiesene Intervention abbrechen. Nach diesem Auswaschen beginnen die Teilnehmer mit ihrer Crossover-Intervention. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, während der gesamten Studie einem standardisierten Trainingsprogramm zu folgen, einschließlich Auswaschphasen, um eine gleichmäßige körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten und die Auswirkungen des Trainings auf die Stressbewältigung zu verringern. Die Auswirkungen von AME-Ergänzungsdosen im Vergleich zu einem Placebo wurden anhand von Maßnahmen zur Beurteilung von Angstzuständen (Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)), Stimmung (Adapted Profile Mood State (POMS)) und Schlafqualität (Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)) bewertet. und Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)]. Darüber hinaus wurden einige physiologische (Blutdruck und Herzfrequenzvariabilität), biochemische (Mineralien, Leberenzyme und Entzündungsbiomarker) und hämatologische Variablen (vollständige Zellzahl) bestimmt. Die Tests wurden zu Beginn (Tag 0) und am Ende (Tag 2) der Ergänzungsperioden mit dem Extrakt und den Placebo-Produkten durchgeführt, um die akuten Auswirkungen nach 3 Tagen täglicher Anwendung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3005
        • Kinetic perfomance SL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 40 und 50 Jahren;
  • Gesunde Menschen mit mäßiger Angst: HAM-A-Score im Bereich zwischen 18 und 24;
  • Proband, der in der Lage und bereit ist, an der Studie teilzunehmen, indem er die Protokollverfahren einhält, die durch sein datiertes und unterzeichnetes Einverständnisformular bestätigt werden;

Ausschlusskriterien:

  • Erreichen Sie mehr als 20 Punkte auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS);
  • Medizinische Behandlung wegen Angstzuständen, Stress oder Depressionen erhalten;
  • Drogen- und Alkoholabhängigkeit;
  • Schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können (Psychose, starke Suizidgedanken usw.);
  • Bei Frauen die Absicht, schwanger zu werden;
  • Epileptische Störungen;
  • Lebererkrankungen (Zirrhose, Hepatitis usw.);
  • Profisportler oder Personen, die häufig extreme körperliche Aktivitäten ausüben;
  • Unmöglichkeit, den Interventionszeitraum aufgrund externer Faktoren abzuschließen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Pille mit Maltodextrin in Lebensmittelqualität 12 . Einmal täglich für drei Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin 12 in Lebensmittelqualität
Experimental: Vanizem 50 mg
Pille aus Aframomum melegueta-Extrakt 50 mg mit Maltodextrin 12 in Lebensmittelqualität. Einmal täglich für drei Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Vanizem
Aframomum melegueta-Samenextrakt, standardisiert auf 10 % des gesamten Vanilloids und mindestens 1,5 % des 6-Paradols
Experimental: Vanizem 100 mg
Pille aus Aframomum melegueta-Extrakt 100 mg mit Maltodextrin 12 in Lebensmittelqualität. Einmal täglich für drei Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Vanizem
Aframomum melegueta-Samenextrakt, standardisiert auf 10 % des gesamten Vanilloids und mindestens 1,5 % des 6-Paradols
Experimental: Vanizem 150 mg
Pille aus Aframomum melegueta-Extrakt 150 mg mit Maltodextrin 12 in Lebensmittelqualität. Einmal täglich für drei Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Vanizem
Aframomum melegueta-Samenextrakt, standardisiert auf 10 % des gesamten Vanilloids und mindestens 1,5 % des 6-Paradols

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ergebnisses der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Veränderung des HAM-A-Scores für die Vanizem-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe. Fragebogen mit 14 Punkten, der 13 Kategorien angstbezogener Symptome widerspiegelt, um Angst zu messen.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des POMS-Scores (Profile of Mood States).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Änderung des POMS-Scores für die Vanizem-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe. 65 Items zur Bewertung kurzfristiger emotionaler Zustände und stellen sechs Unterskalen dar, die Spannung-Angst, Depression, Wut-Feindseligkeit, Müdigkeit, Verwirrung-Verwirrung und Energie-Aktivität bewerten.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Werts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Änderung des PSQI-Scores für die Vanizem-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe. 24 Elemente mit sieben Dimensionen, die grob in Schlafeffizienzfaktoren (Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer und gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz) und Schlafstörungsfaktoren (Schlafstörung, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesstörungen) eingeteilt werden können.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Änderung des Ergebnisses des Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). 10 Punkte, die vier Bereiche bewerten: Leichtigkeit des Einschlafens, Qualität des Schlafes, Leichtigkeit des Aufwachens und Verhalten nach dem Aufwachen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 1+ und Tag 2+)
Änderung des LSEQ-Scores für die Vanizem-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 1+ und Tag 2+)
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 1+ und Tag 2+)
Ändern Sie den HRV-Score für die Vanizem-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe. Die als Interbeat-Intervalle (ms) gemessene Herzfrequenzvariabilität wurde mit POLAR H10+ Herzfrequenzbändern während der Schlafstunden erfasst.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 1+ und Tag 2+)
Änderung des Blutdruckwertes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) in der Vanizem-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Veränderung der Anzahl der Blutzellen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Veränderungen der Neutrophilen-, Lymphozyten-, Monozyten-, Eosinophilen-, Basophilen-, Thrombozyten- und roten Blutkörperchenzahl (Zellen/mcL) für die Vanizem-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Veränderung des Mineralstoffspiegels im Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Veränderungen der Magnesium- (mmol/L) und Zinkspiegel (mcmol/L) in der Vanizem-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Veränderung des Elektrolytspiegels im Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Veränderungen der Natrium- und Chloridspiegel (mEq/L) in der Vanizem-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Veränderung der Leberenzyme im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Veränderungen der Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT), Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (GOT) und alkalischen Phosphatase (AP)-Spiegel (IU/L) für die Vanizem-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Ändern Sie proinflammatorische Serumbiomarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Veränderungen der Interleukin-1-, Interleukin-6-, Interleukin-8- und Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegel (pg/ml) für die Vanizem-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Veränderung des Proteinserum-Biomarkers für Entzündungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Veränderungen der c-reaktiven Proteinspiegel (mg/l) in der Vanizem-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Veränderung des Serum-Biomarkers für Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Veränderungen des Cortisolspiegels (µg/dl) in der Vanizem-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Veränderungen der Körperfettmasse (BFM), des Körperfettanteils (%BF), der Muskelmasse (LMM) und des Prozentsatzes der Muskelmasse (%LMM) für die Vanizem-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe. Die Messungen werden mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) ausgewertet.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Veränderungen des Körpergewichts (kg) in der Vanizem-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)
BMI für die Vanizem-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe. Gewicht (kg) und Größe (cm) werden kombiniert, um den BMI in (kg/cm^2) anzugeben.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Einnahmeperiode (Tag 2+)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nektium Pharma SL

Mitarbeiter

Kinetic performance

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AME_HCT_2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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