Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie działania przeciwlękowego ekstraktu z nasion aframomum u osób starszych

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nektium Pharma SL

Wpływ ekstraktu roślinnego modulującego układ endokannabinoidowy i jego działanie przeciwlękowe na osoby starsze w sytuacjach stresu lub lęku

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena, czy jeden konkretny ekstrakt botaniczny z ziaren raju działa przeciwlękowo u dorosłych osób w sytuacjach stresowych lub lękowych. Dowiemy się również o pozytywnym wpływie ekstraktu na sen i nastrój. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy ekstrakt botaniczny wywiera działanie przeciwlękowe na uczestników w sytuacjach stresu lub lęku? Czy ekstrakt botaniczny pozytywnie wpływa na nastrój i sen nocny? Czy ekstrakt botaniczny wpływa na parametry organizmu, takie jak ciśnienie krwi, wskaźniki stanu zapalnego lub hormony stresu? Naukowcy porównają trzy dawki ekstraktu botanicznego (50, 100 lub 150 mg) z placebo (substancją wyglądającą podobnie, która nie zawiera produktu ziołowego), aby sprawdzić, czy ekstrakt ziołowy wspomaga działanie przeciwlękowe.

Uczestnicy będą:

Zażywaj ekstrakt ziołowy lub placebo codziennie przez 3 dni. Odwiedź klinikę dwa razy: na początku badania (dzień 0) i do końca badania (dzień +2) w celu przeprowadzenia kontroli i testów.

Prowadź pamiętnik z pytaniami dotyczącymi ich aktywności, codziennych posiłków i percepcji fizycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe ma na celu ocenę wpływu standaryzowanej suplementacji ekstraktem z nasion aframomum melegueta (AME) na stany lękowe, nastrój i jakość snu u zdrowych mężczyzn i kobiet doświadczających sytuacji lękowych. W sumie 37 uczestników zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących najpierw AME lub grupę placebo; uczestnikom przyjmowano codziennie przez trzy dni 50, 100 lub 150 mg AME lub dopasowanego peelingu placebo. Po tym okresie następuje 1-tygodniowy okres wymywania, na początku którego wszyscy uczestnicy przestaną przypisaną interwencję. Po tym wypłukaniu uczestnicy rozpoczną interwencję krzyżową. Wszystkich uczestników poinstruowano, aby przez cały czas trwania badania przestrzegali standardowego programu treningowego, obejmującego okresy odpoczynku, aby utrzymać jednolitą aktywność fizyczną i zmniejszyć wpływ ćwiczeń na radzenie sobie ze stresem. Wpływ dawek suplementu AME w porównaniu z placebo oceniano za pomocą mierników oceny lęku [Skala Lęku Hamiltona (HAM-A)], nastroju [Adaptowany Profil Stanu Nastroju (POMS)], jakości snu [Kwestionariusz Oceny Snu (LSEQ) i wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)]. Ponadto określono niektóre zmienne fizjologiczne (zmienność ciśnienia krwi i tętna), biochemiczne (minerały, enzymy wątrobowe i biomarkery stanu zapalnego) i hematologiczne (pełna liczba komórek). Testy przeprowadzono na początku (dzień 0) i na końcu (dzień 2) okresów suplementacji ekstraktem i produktami placebo w celu oceny ostrych efektów po 3 dniach codziennego stosowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3005
        • Kinetic perfomance SL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 50 lat;
  • Zdrowe osoby z umiarkowanym lękiem: wynik HAM-A w zakresie od 18 do 24;
  • Uczestnik zdolny i chętny do udziału w badaniu, przestrzegając procedur protokołu, co potwierdza jego opatrzony datą i podpisany formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Uzyskaj więcej niż 20 punktów w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS);
  • otrzymywanie leczenia z powodu lęku, stresu lub depresji;
  • Uzależnienie od narkotyków i alkoholu;
  • Poważne zaburzenia osobowości mogące zakłócać udział w badaniu (psychoza, intensywne myśli samobójcze itp.);
  • W przypadku kobiet mających zamiar zajść w ciążę;
  • Zaburzenia padaczkowe;
  • Zaburzenia wątroby (marskość, zapalenie wątroby itp.);
  • Zawodowi sportowcy lub osoby często uprawiające ekstremalną aktywność fizyczną;
  • Niemożność dopełnienia okresu interwencyjnego ze względu na czynniki zewnętrzne;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pigułka z maltodekstryną spożywczą 12 . Raz dziennie przez trzy dni.
Suplement diety: Placebo
Maltodekstryna spożywcza 12
Eksperymentalny: Vanizem 50 mg
Pigułka z ekstraktem Aframomum melegueta 50 mg z maltodekstryną spożywczą 12. Raz dziennie przez trzy dni.
Suplement diety: Vanizem
Ekstrakt z nasion Aframomum melegueta standaryzowany na zawartość 10% całkowitego waniloidu i co najmniej 1,5% 6-paradolu
Eksperymentalny: Vanizem 100 mg
Pigułka z ekstraktem Aframomum melegueta 100 mg z maltodekstryną spożywczą 12. Raz dziennie przez trzy dni.
Suplement diety: Vanizem
Ekstrakt z nasion Aframomum melegueta standaryzowany na zawartość 10% całkowitego waniloidu i co najmniej 1,5% 6-paradolu
Eksperymentalny: Vanizem 150mg
Pigułka z ekstraktem Aframomum melegueta 150 mg z maltodekstryną spożywczą 12. Raz dziennie przez trzy dni.
Suplement diety: Vanizem
Ekstrakt z nasion Aframomum melegueta standaryzowany na zawartość 10% całkowitego waniloidu i co najmniej 1,5% 6-paradolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiana wyniku HAM-A w grupie Vanizem w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo. 14-elementowy kwestionariusz odzwierciedlający 13 kategorii objawów związanych z lękiem, służący do pomiaru lęku.
Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w profilu stanów nastroju (POMS).
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiana wyniku POMS w grupie Vanizem w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo. 65 pozycji do oceny krótkotrwałych stanów emocjonalnych i reprezentuje sześć podskal oceniających napięcie-lęk, depresję, złość-wrogość, zmęczenie, dezorientację-oszołomienie i wigor-aktywność.
Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiana wyniku w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiana wyniku PSQI dla grupy Vanizem w porównaniu z grupą kontrolną placebo. 24 elementy mierzące siedem wymiarów, które można ogólnie podzielić na czynniki efektywności snu (jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu i nawykowa wydajność snu) oraz czynniki zakłócające sen (zakłócenia snu, stosowanie leków nasennych i zaburzenia w ciągu dnia).
Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiana wyniku w kwestionariuszu oceny snu Leeds (LSEQ). 10 pozycji oceniających cztery domeny: łatwość inicjowania snu, jakość snu, łatwość budzenia się i zachowanie po przebudzeniu.
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 1+ i dzień 2+)
Zmiana wyniku LSEQ w grupie Vanizem w porównaniu z grupą kontrolną placebo.
Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 1+ i dzień 2+)
Zmiana zmienności tętna (HRV)
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 1+ i dzień 2+)
Zmień wynik HRV dla grupy Vanizem w porównaniu z grupą kontrolną placebo. Zmienność tętna mierzona jako odstępy między uderzeniami (ms) została zebrana za pomocą opasek tętna POLAR H10+ w godzinach snu.
Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 1+ i dzień 2+)
Zmiana wyniku ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) w grupie Vanizem w porównaniu z grupą kontrolną placebo.
Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiana liczby krwinek
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiany w liczbie neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili, bazofili, płytek krwi i czerwonych krwinek (komórki/mcL) w grupie otrzymującej Vanizem w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiana poziomu minerałów we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiany w poziomach magnezu (mmol/l) i cynku (mcmol/l) w grupie Vanizem w porównaniu z grupą kontrolną placebo.
Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiana poziomu elektrolitów we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiany w poziomach sodu i chlorków (mEq/l) w grupie Vanizem w porównaniu z grupą kontrolną placebo.
Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiana aktywności enzymów wątrobowych w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiany w poziomach gamma-glutamylotransferazy (GGT), aminotransferazy glutaminopirogronowej (GPT), transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej (GOT) w surowicy i fosfatazy alkalicznej (AP) (IU/l) w grupie Vanizem w porównaniu z grupą kontrolną placebo.
Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmień biomarkery prozapalne w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiany w poziomach interleukiny-1, interleukiny-6, interleukiny-8 i czynnika martwicy nowotworu alfa (pg/ml) w grupie Vanizem w porównaniu z grupą kontrolną placebo.
Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiana biomarkera białkowego stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiany w poziomach białka c-reaktywnego (mg/l) w grupie Vanizem w porównaniu z grupą kontrolną placebo.
Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiana biomarkera stresu w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiany w poziomie kortyzolu (mcg/dL) w grupie Vanizem w porównaniu z grupą kontrolną placebo.
Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiany masy tkanki tłuszczowej (BFM), procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (%BF), beztłuszczowej masy mięśniowej (LMM) i procentowej zawartości beztłuszczowej masy mięśniowej (%LMM) w grupie Vanizem w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Pomiary zostaną ocenione za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiany masy ciała (kg) w grupie Vanizem w porównaniu z grupą kontrolną placebo.
Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)
BMI dla grupy Vanizem w porównaniu z grupą kontrolną placebo. Waga (kg) i wzrost (cm) zostaną połączone, aby zgłosić BMI w (kg/cm^2).
Na początku badania (dzień 0) i po okresie przyjmowania (dzień 2+)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nektium Pharma SL

Współpracownicy

Kinetic performance

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AME_HCT_2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk sytuacyjny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj