Studio degli effetti ansiolitici dell'estratto di semi di Aframomum negli anziani
26 giugno 2024 aggiornato da: Nektium Pharma SL
Effetti di un estratto vegetale che modula il sistema endocannabinoide e la sua capacità ansiolitica sugli anziani in situazioni di stress o ansia
L'obiettivo di questo studio clinico pilota è valutare se uno specifico estratto botanico di Grains of Paradise funziona per indurre effetti ansiolitici negli adulti in situazioni di stress o ansia. Verranno inoltre descritti gli effetti positivi dell'estratto sul sonno e sull'umore. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L’estratto botanico esercita un effetto ansiolitico sui partecipanti in circostanze di stress o ansia? L’estratto botanico favorisce effetti positivi sull’umore e sul sonno notturno? L’estratto botanico influenza parametri corporei come la pressione sanguigna, gli indicatori infiammatori o gli ormoni dello stress? I ricercatori confronteranno tre dosi di estratto botanico (50,100 o 150 mg) con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun prodotto vegetale) per vedere se l'estratto di erbe supporta l'effetto ansiolitico.
I partecipanti:
Prendi un estratto di erbe o un placebo ogni giorno per 3 giorni. Visitare la clinica due volte: all'inizio dello studio (giorno 0) e alla fine dello studio (giorno +2) per controlli ed esami.
Tieni un diario con domande sulle loro attività, sugli alimenti quotidiani e sulle percezioni fisiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a valutare gli effetti dell’integrazione standardizzata di estratto di semi di aframomum melegueta (AME) su ansia, umore e qualità del sonno in uomini e donne sani che vivono situazioni ansiose.
Un totale di 37 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al primo gruppo AME o al primo gruppo placebo; ai partecipanti sono stati assunti 50, 100 o 150 mg di AME o peeling placebo abbinati al giorno per tre giorni.
Questo periodo è seguito da un periodo di washout di 1 settimana all'inizio del quale tutti i partecipanti interromperanno l'intervento assegnato.
Dopo questo lavaggio i partecipanti inizieranno il loro intervento crossover.
A tutti i partecipanti è stato chiesto di seguire un programma di allenamento standardizzato durante lo studio, compresi periodi di washout per mantenere l'uniformità dell'attività fisica e ridurre l'effetto che l'esercizio può avere sulla gestione dello stress.
Gli effetti delle dosi di integratori di AME rispetto a un placebo sono stati valutati utilizzando misure per valutare l'ansia [The Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)], l'umore [Adapted Profile Mood State (POMS)], la qualità del sonno [Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) e Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)].
Inoltre, sono state determinate alcune variabili fisiologiche (pressione sanguigna e variabilità della frequenza cardiaca), biochimiche (minerali, enzimi epatici e biomarcatori infiammatori) ed ematologiche (conta cellulare completa).
I test sono stati completati all'inizio (giorno 0) e alla fine (giorno 2) dei periodi di integrazione con l'estratto e i prodotti placebo per valutare gli effetti acuti dopo 3 giorni di utilizzo quotidiano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 3005
- Kinetic perfomance SL
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina tra i 40 ed i 50 anni;
- Persone sane con ansia moderata: punteggio HAM-A compreso tra 18 e 24;
- Soggetto in grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come confermato dal modulo di consenso informato datato e firmato;
Criteri di esclusione:
- Punteggio superiore a 20 punti sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS);
- Ricevere cure mediche per ansia, stress o depressione;
- Dipendenza da droghe e alcol;
- Gravi disturbi della personalità che possono interferire con la partecipazione allo studio (psicosi, intensa idea suicidaria, ecc.);
- Nel caso delle donne, intenzione di rimanere incinta;
- Disturbi epilettici;
- Disturbi epatici (cirrosi, epatite, ecc.);
- Atleti professionisti o coloro che praticano frequentemente attività fisiche estreme;
- Impossibilità di completare il periodo di intervento a causa di fattori esterni;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Pillola di Maltodestrina alimentare 12 .
Una volta al giorno per tre giorni.
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Maltodestrina 12 per uso alimentare
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Sperimentale: Vanizem 50 mg
Pillola di estratto di Aframomum melegueta 50 mg con Maltodestrina alimentare 12 .
Una volta al giorno per tre giorni.
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Estratto di semi di Aframomum melegueta standardizzato al 10% di vanilloide totale e almeno all'1,5% di 6-paradolo
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Sperimentale: Vanizem 100 mg
Pillola di estratto di Aframomum melegueta 100 mg con Maltodestrina alimentare 12 .
Una volta al giorno per tre giorni.
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Estratto di semi di Aframomum melegueta standardizzato al 10% di vanilloide totale e almeno all'1,5% di 6-paradolo
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Sperimentale: Vanizem 150 mg
Pillola di estratto di Aframomum melegueta 150 mg con Maltodestrina alimentare 12 .
Una volta al giorno per tre giorni.
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Estratto di semi di Aframomum melegueta standardizzato al 10% di vanilloide totale e almeno all'1,5% di 6-paradolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Variazione del punteggio HAM-A per il gruppo Vanizem rispetto al gruppo di controllo placebo.
Questionario a 14 voci che riflette 13 categorie di sintomi legati all'ansia per misurare l'ansia.
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Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio relativo al cambiamento del profilo degli stati dell'umore (POMS).
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Variazione nel punteggio POMS per il gruppo Vanizem rispetto al gruppo di controllo placebo.
65 item per valutare gli stati emotivi a breve termine e rappresentano sei sottoscale che valutano tensione-ansia, depressione, rabbia-ostilità, stanchezza, confusione-sconcerto e vigore-attività.
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Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Variazione del punteggio PSQI per il gruppo Vanizem rispetto al gruppo di controllo placebo.
24 item che misurano sette dimensioni che possono essere ampiamente classificate in fattori di efficienza del sonno (qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno ed efficienza abituale del sonno) e fattori di disturbo del sonno (disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disturbi diurni).
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Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Variazione del punteggio del Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). 10 item che valutano quattro ambiti: facilità di iniziare il sonno, qualità del sonno, facilità di veglia e comportamento dopo la veglia.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 1+ e giorno 2+)
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Variazione del punteggio LSEQ per il gruppo Vanizem rispetto al gruppo di controllo placebo.
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Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 1+ e giorno 2+)
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 1+ e giorno 2+)
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Modificare il punteggio HRV per il gruppo Vanizem rispetto al gruppo di controllo placebo.
La variabilità della frequenza cardiaca misurata come intervalli tra battiti (ms) è stata raccolta con le fasce di frequenza cardiaca POLAR H10+ durante le ore di sonno.
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Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 1+ e giorno 2+)
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Variazione del punteggio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) nel gruppo Vanizem rispetto al gruppo di controllo placebo.
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Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Cambiamento nel conteggio delle cellule del sangue
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Cambiamenti nella conta di neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili, piastrine e globuli rossi (cellule/μL) per il gruppo Vanizem rispetto al gruppo di controllo placebo.
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Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Cambiamento dei livelli di minerali nel sangue
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Variazioni dei livelli di magnesio (mmol/L) e zinco (mcmol/L) nel gruppo Vanizem rispetto al gruppo di controllo placebo.
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Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Variazione dei livelli di elettroliti nel sangue
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Variazioni dei livelli di sodio e cloruro (mEq/L) nel gruppo Vanizem rispetto al gruppo di controllo placebo.
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Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Cambiamenti negli enzimi epatici sierici
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Variazioni dei livelli di gamma-glutamiltransferasi (GGT), transaminasi sierica glutammico piruvica (GPT), transaminasi sierica glutammico ossalacetica (GOT) e fosfatasi alcalina (AP) (UI/L) per il gruppo Vanizem rispetto al gruppo di controllo placebo.
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Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Modificare i biomarcatori sierici proinfiammatori
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Cambiamenti nei livelli di interleuchina-1, interleuchina-6, interleuchina-8 e fattore di necrosi tumorale alfa (pg/ml) nel gruppo Vanizem rispetto al gruppo di controllo placebo.
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Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Cambiamento nel biomarker proteico sierico dell'infiammazione
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Variazioni dei livelli di proteina c-reattiva (mg/L) nel gruppo Vanizem rispetto al gruppo di controllo placebo.
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Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Cambiamento nel biomarcatore sierico dello stress
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Variazioni dei livelli di cortisolo (mcg/dL) nel gruppo Vanizem rispetto al gruppo di controllo placebo.
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Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Variazioni della massa grassa corporea (BFM), della percentuale di grasso corporeo (%BF), della massa muscolare magra (LMM) e della percentuale di massa muscolare magra (%LMM) per il gruppo Vanizem rispetto al gruppo di controllo placebo.
Le misurazioni saranno valutate utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA).
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Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Variazioni del peso corporeo (kg) nel gruppo Vanizem rispetto al gruppo di controllo placebo.
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Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Cambiamenti nell’indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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BMI per il gruppo Vanizem rispetto al gruppo di controllo placebo.
Il peso (kg) e l'altezza (cm) verranno combinati per riportare il BMI in (kg/cm^2).
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Al basale (giorno 0) e dopo il periodo di assunzione (giorno 2+)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Umukoro S. and Aladeokin A. C., Therapeutic effects of grains of paradise (aframomum melegueta) seeds Nuts and Seeds in Health and Disease Prevention, 2011, Academic Press, Cambridge, MA, USA, 535-543.
- Ilic NM, Dey M, Poulev AA, Logendra S, Kuhn PE, Raskin I. Anti-inflammatory activity of grains of paradise (Aframomum melegueta Schum) extract. J Agric Food Chem. 2014 Oct 29;62(43):10452-7. doi: 10.1021/jf5026086. Epub 2014 Oct 20.
- Ogwu, M.C., Dunkwu-Okafor, A., Omakor, I.A., Izah, S.C. (2024). Medicinal Spice, Aframomum melegueta: An Overview of the Phytochemical Constituents, Nutritional Characteristics, and Ethnomedicinal Values for Sustainability. In: Izah, S.C., Ogwu, M.C., Akram, M. (eds) Herbal Medicine Phytochemistry. Reference Series in Phytochemistry. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-21973-3_72-1
- Umukoro S, Ashorobi RB. Further studies on the antinociceptive action of aqueous seed extract of Aframomum melegueta. J Ethnopharmacol. 2007 Feb 12;109(3):501-4. doi: 10.1016/j.jep.2006.08.025. Epub 2006 Sep 3.
- Ford JL, Ildefonso K, Jones ML, Arvinen-Barrow M. Sport-related anxiety: current insights. Open Access J Sports Med. 2017 Oct 27;8:205-212. doi: 10.2147/OAJSM.S125845. eCollection 2017.
- Halson SL, Juliff LE. Sleep, sport, and the brain. Prog Brain Res. 2017;234:13-31. doi: 10.1016/bs.pbr.2017.06.006. Epub 2017 Jul 17.
- Patel S, Hill MN, Cheer JF, Wotjak CT, Holmes A. The endocannabinoid system as a target for novel anxiolytic drugs. Neurosci Biobehav Rev. 2017 May;76(Pt A):56-66. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.033.
- Batista LA, Gobira PH, Viana TG, Aguiar DC, Moreira FA. Inhibition of endocannabinoid neuronal uptake and hydrolysis as strategies for developing anxiolytic drugs. Behav Pharmacol. 2014 Sep;25(5-6):425-33. doi: 10.1097/FBP.0000000000000073.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AME_HCT_2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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