Исследование анксиолитического действия экстракта семян афрамомума у пожилых людей
26 июня 2024 г. обновлено: Nektium Pharma SL
Влияние растительного экстракта, модулирующего эндоканнабиноидную систему и ее анксиолитическую способность, на пожилых людей в ситуациях стресса или тревоги
Цель этого пилотного клинического исследования — оценить, действует ли один конкретный растительный экстракт из райских зерен на индуцирование анксиолитического эффекта у взрослых людей в ситуациях стресса или тревоги. Также будет изучено положительное влияние экстракта на сон и настроение. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Оказывает ли растительный экстракт анксиолитическое действие на участников в условиях стресса или тревоги? Оказывает ли растительный экстракт положительное влияние на настроение и ночной сон? Влияет ли растительный экстракт на такие параметры тела, как артериальное давление, показатели воспаления или гормоны стресса? Исследователи сравнит трехкратные дозы растительного экстракта (50, 100 или 150 мг) с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим растительных продуктов), чтобы увидеть, поддерживает ли экстракт трав анксиолитический эффект.
Участники:
Принимайте травяной экстракт или плацебо ежедневно в течение 3 дней. Посетите клинику два раза: в начале исследования (день 0) и до конца исследования (день +2) для осмотров и анализов.
Ведите дневник с вопросами об их деятельности, ежедневной еде и физических ощущениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование направлено на оценку влияния добавок стандартизированного экстракта семян афрамомума мелегеты (AME) на тревогу, настроение и качество сна у здоровых мужчин и женщин, испытывающих тревожные ситуации.
Всего 37 участников были случайным образом распределены либо в группы, получавшие сначала AME, либо в группу, получавшую сначала плацебо; участники принимали 50, 100 или 150 мг пилинга AME или плацебо ежедневно в течение трех дней.
За этим периодом следует недельный период отмывания, в начале которого все участники прекратят назначенное вмешательство.
После этого отмывания участники начнут перекрестное вмешательство.
Всем участникам было поручено следовать стандартизированной программе тренировок на протяжении всего исследования, включая периоды отдыха, чтобы поддерживать единообразие в физической активности и уменьшить влияние упражнений на управление стрессом.
Эффекты доз добавок AME по сравнению с плацебо оценивались с использованием показателей тревожности [шкала тревоги Гамильтона (HAM-A)), настроения [состояние настроения с адаптированным профилем (POMS)], качества сна [опросник для оценки сна (LSEQ) и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)].
Кроме того, были определены некоторые физиологические (кровяное давление и вариабельность сердечного ритма), биохимические (минералы, печеночные ферменты и воспалительные биомаркеры) и гематологические переменные (полный подсчет клеток).
Тестирование было завершено в начале (День 0) и в конце (День 2) периодов приема экстракта и продуктов плацебо для оценки острых эффектов после 3 дней ежедневного использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 3005
- Kinetic perfomance SL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 40 до 50 лет;
- Здоровые люди с умеренной тревожностью: показатель HAM-A в диапазоне от 18 до 24;
- Субъект может и желает участвовать в исследовании, соблюдая протокольные процедуры, что подтверждается его датированной и подписанной формой информированного согласия;
Критерий исключения:
- Наберите более 20 баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS);
- Получение медицинской помощи по поводу тревоги, стресса или депрессии;
- Наркотическая и алкогольная зависимость;
- Серьезные расстройства личности, которые могут помешать участию в исследовании (психоз, интенсивные суицидальные мысли и др.);
- В случае женщин, планирующих забеременеть;
- Эпилептические расстройства;
- Заболевания печени (цирроз печени, гепатит и др.);
- Профессиональные спортсмены или те, кто часто занимается экстремальными физическими нагрузками;
- Невозможность завершения периода вмешательства из-за внешних факторов;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка пищевого мальтодекстрина 12 .
Один раз в день в течение трех дней.
|
Пищевой мальтодекстрин 12
|
|
Экспериментальный: Ванизем 50мг
Таблетка экстракта Aframomum melegueta 50 мг с пищевым мальтодекстрином 12.
Один раз в день в течение трех дней.
|
Экстракт семян Aframomum melegueta, стандартизированный до 10% общего содержания ваниллоида и не менее 1,5% 6-парадола.
|
|
Экспериментальный: Ванизем 100мг
Таблетка экстракта Aframomum melegueta 100 мг с пищевым мальтодекстрином 12.
Один раз в день в течение трех дней.
|
Экстракт семян Aframomum melegueta, стандартизированный до 10% общего содержания ваниллоида и не менее 1,5% 6-парадола.
|
|
Экспериментальный: Ванизем 150мг
Таблетка экстракта Aframomum melegueta 150 мг с пищевым мальтодекстрином 12.
Один раз в день в течение трех дней.
|
Экстракт семян Aframomum melegueta, стандартизированный до 10% общего содержания ваниллоида и не менее 1,5% 6-парадола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя тревожности по шкале Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
Изменение показателя HAM-A в группе Ванизема по сравнению с контрольной группой плацебо.
Анкета из 14 пунктов, отражающая 13 категорий симптомов, связанных с тревогой, для измерения тревоги.
|
Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
Изменение показателя POMS в группе Ванизема по сравнению с контрольной группой плацебо.
65 пунктов для оценки кратковременных эмоциональных состояний и представляют шесть субшкал, оценивающих напряжение-тревогу, депрессию, гнев-враждебность, усталость, растерянность-растерянность и бодрость-активность.
|
Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
|
Изменение показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
Изменение показателя PSQI в группе Ванизема по сравнению с контрольной группой плацебо.
Состоит из 24 пунктов, измеряющих семь параметров, которые можно условно разделить на факторы эффективности сна (качество сна, латентность сна, продолжительность сна и привычная эффективность сна) и факторы нарушения сна (нарушение сна, использование снотворных и дневное беспокойство).
|
Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
|
Изменение показателя по опроснику для оценки сна Лидса (LSEQ). 10 вопросов, оценивающих четыре области: легкость засыпания, качество сна, легкость пробуждения и поведение после пробуждения.
Временное ограничение: Исходно (день 0) и после периода приема (день 1+ и день 2+)
|
Изменение показателя LSEQ для группы Ванизема по сравнению с контрольной группой плацебо.
|
Исходно (день 0) и после периода приема (день 1+ и день 2+)
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходно (день 0) и после периода приема (день 1+ и день 2+)
|
Изменение показателя ВСР для группы Ванизема по сравнению с контрольной группой плацебо.
Вариабельность сердечного ритма, измеренная как интервалы между ударами (мс), собиралась с помощью браслетов сердечного ритма POLAR H10+ в часы сна.
|
Исходно (день 0) и после периода приема (день 1+ и день 2+)
|
|
Изменение показателя артериального давления
Временное ограничение: Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.) в группе Ванизема по сравнению с контрольной группой плацебо.
|
Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
|
Изменение количества клеток крови
Временное ограничение: Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
Изменения количества нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов, тромбоцитов и эритроцитов (клеток/мкл) в группе Ванизема по сравнению с контрольной группой плацебо.
|
Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
|
Изменение уровня минералов в крови
Временное ограничение: Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
Изменения уровней магния (ммоль/л) и цинка (мкмоль/л) в группе Ванизема по сравнению с контрольной группой плацебо.
|
Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
|
Изменение уровня электролитов в крови
Временное ограничение: Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
Изменения уровней натрия и хлоридов (мэкв/л) в группе Ванизема по сравнению с контрольной группой плацебо.
|
Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
|
Изменение сывороточных печеночных ферментов
Временное ограничение: Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
Изменения уровней гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазы (ГПТ), сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (ГОТ) и щелочной фосфатазы (АР) (МЕ/л) в группе Ванизема по сравнению с контрольной группой плацебо.
|
Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
|
Изменение провоспалительных биомаркеров сыворотки
Временное ограничение: Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
Изменения уровней интерлейкина-1, интерлейкина-6, интерлейкина-8 и фактора некроза опухоли альфа (пг/мл) в группе Ванизема по сравнению с контрольной группой плацебо.
|
Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
|
Изменение белкового сывороточного биомаркера воспаления
Временное ограничение: Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
Изменения уровней С-реактивного белка (мг/л) в группе Ванизема по сравнению с контрольной группой плацебо.
|
Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
|
Изменение сывороточного биомаркера стресса
Временное ограничение: Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
Изменения уровней кортизола (мкг/дл) в группе Ванизема по сравнению с контрольной группой плацебо.
|
Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
Изменения массы жира в организме (BFM), процента жира в организме (%BF), мышечной массы (LMM) и процента сухой мышечной массы (%LMM) в группе Ванизема по сравнению с контрольной группой плацебо.
Измерения будут оцениваться с помощью многочастотного биоэлектрического импедансного анализа (BIA).
|
Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
Изменения массы тела (кг) в группе Ванизема по сравнению с контрольной группой плацебо.
|
Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
ИМТ в группе Ванизема по сравнению с контрольной группой плацебо.
Вес (кг) и рост (см) будут объединены для получения ИМТ в (кг/см^2).
|
Исходно (день 0) и после периода приема (день 2+)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Umukoro S. and Aladeokin A. C., Therapeutic effects of grains of paradise (aframomum melegueta) seeds Nuts and Seeds in Health and Disease Prevention, 2011, Academic Press, Cambridge, MA, USA, 535-543.
- Ilic NM, Dey M, Poulev AA, Logendra S, Kuhn PE, Raskin I. Anti-inflammatory activity of grains of paradise (Aframomum melegueta Schum) extract. J Agric Food Chem. 2014 Oct 29;62(43):10452-7. doi: 10.1021/jf5026086. Epub 2014 Oct 20.
- Ogwu, M.C., Dunkwu-Okafor, A., Omakor, I.A., Izah, S.C. (2024). Medicinal Spice, Aframomum melegueta: An Overview of the Phytochemical Constituents, Nutritional Characteristics, and Ethnomedicinal Values for Sustainability. In: Izah, S.C., Ogwu, M.C., Akram, M. (eds) Herbal Medicine Phytochemistry. Reference Series in Phytochemistry. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-21973-3_72-1
- Umukoro S, Ashorobi RB. Further studies on the antinociceptive action of aqueous seed extract of Aframomum melegueta. J Ethnopharmacol. 2007 Feb 12;109(3):501-4. doi: 10.1016/j.jep.2006.08.025. Epub 2006 Sep 3.
- Ford JL, Ildefonso K, Jones ML, Arvinen-Barrow M. Sport-related anxiety: current insights. Open Access J Sports Med. 2017 Oct 27;8:205-212. doi: 10.2147/OAJSM.S125845. eCollection 2017.
- Halson SL, Juliff LE. Sleep, sport, and the brain. Prog Brain Res. 2017;234:13-31. doi: 10.1016/bs.pbr.2017.06.006. Epub 2017 Jul 17.
- Patel S, Hill MN, Cheer JF, Wotjak CT, Holmes A. The endocannabinoid system as a target for novel anxiolytic drugs. Neurosci Biobehav Rev. 2017 May;76(Pt A):56-66. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.033.
- Batista LA, Gobira PH, Viana TG, Aguiar DC, Moreira FA. Inhibition of endocannabinoid neuronal uptake and hydrolysis as strategies for developing anxiolytic drugs. Behav Pharmacol. 2014 Sep;25(5-6):425-33. doi: 10.1097/FBP.0000000000000073.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AME_HCT_2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .