Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de anxiolytische effecten van Aframomum-zaadextract bij ouderen

26 juni 2024 bijgewerkt door: Nektium Pharma SL

Effecten van een plantenextract dat het endocannabinoïdesysteem en zijn anxiolytische capaciteit moduleert op ouderen in situaties van stress of angst

Het doel van deze klinische pilotstudie is om te evalueren of één specifiek botanisch extract van Grains of Paradise een anxiolytisch effect teweegbrengt bij volwassen mensen in stress- of angstsituaties. Ook wordt er meer geleerd over de positieve effecten van het extract op slaap en gemoedstoestand. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Heeft botanisch extract een anxiolytisch effect op de deelnemers onder stress- of angstomstandigheden? Bevordert botanisch extract positieve effecten op de stemming en de nachtelijke slaap? Heeft botanisch extract invloed op lichaamsparameters zoals bloeddruk, ontstekingsindicatoren of stresshormonen? Onderzoekers zullen drie doses botanisch extract (50.100 of 150 mg) vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen kruidenproduct bevat) om te zien of kruidenextract een anxiolytisch effect ondersteunt.

Deelnemers zullen:

Neem dagelijks een kruidenextract of een placebo gedurende 3 dagen. Bezoek de kliniek twee keer: aan het begin van het onderzoek (dag 0) en aan het einde van het onderzoek (dag +2) voor controles en tests.

Houd een dagboek bij met vragen over hun activiteiten, dagelijkse voeding en fysieke percepties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie heeft tot doel de effecten van gestandaardiseerde suppletie met aframomum melegueta-zaadextract (AME) op angst, stemming en slaapkwaliteit te evalueren bij gezonde mannen en vrouwen die angstige situaties ervaren. In totaal werden 37 deelnemers willekeurig toegewezen aan de AME-eerste groep of de placebo-eerste groep; deelnemers kregen gedurende drie dagen dagelijks 50, 100 of 150 mg AME of bijpassende placebo-peelings. Deze periode wordt gevolgd door een wash-outperiode van 1 week, aan het begin waarvan alle deelnemers de toegewezen interventie zullen stopzetten. Na deze wash-out starten de deelnemers hun crossover-interventie. Alle deelnemers kregen de opdracht om gedurende het gehele onderzoek een gestandaardiseerd trainingsprogramma te volgen, inclusief uitwasperiodes, om de uniformiteit in fysieke activiteit te behouden en het effect dat oefening op stressmanagement kan hebben te verminderen. De effecten van aanvullende AME-doses vergeleken met een placebo werden geëvalueerd met behulp van metingen om angst te beoordelen [The Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)], stemming [Adapted Profile Mood State (POMS)], slaapkwaliteit [Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)]. Daarnaast werden enkele fysiologische (bloeddruk- en hartslagvariabiliteit), biochemische (mineralen, leverenzymen en inflammatoire biomarkers) en hematologische variabelen (volledige celtelling) bepaald. Het testen werd voltooid aan het begin (dag 0) en aan het einde (dag 2) van de suppletieperioden met het extract en de placeboproducten om de acute effecten na drie dagen dagelijks gebruik te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3005
        • Kinetic perfomance SL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 40 en 50 jaar;
  • Gezonde mensen met matige angst: HAM-A-score tussen 18 en 24;
  • De proefpersoon is in staat en bereid deel te nemen aan het onderzoek door te voldoen aan de protocolprocedures zoals bevestigd in zijn gedateerde en ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • Scoor meer dan 20 punten op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS);
  • Medische behandeling krijgen voor angst, stress of depressie;
  • Drugs- en alcoholverslaving;
  • Ernstige persoonlijkheidsstoornissen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren (psychose, intense zelfmoordgedachten, enz.);
  • In het geval van vrouwen die de intentie hebben om zwanger te worden;
  • Epileptische stoornissen;
  • Leveraandoeningen (cirrose, hepatitis, enz.);
  • Professionele atleten of degenen die regelmatig extreme fysieke activiteiten ondernemen;
  • Onmogelijkheid om de interventieperiode te voltooien vanwege externe factoren;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Pil van voedingskwaliteit maltodextrine 12. Eén keer per dag gedurende drie dagen.
Voedingssupplement: Placebo
Maltodextrine van voedingskwaliteit 12
Experimenteel: Vanizem 50mg
Pil van Aframomum melegueta-extract 50 mg met Maltodextrine van voedingskwaliteit 12 . Eén keer per dag gedurende drie dagen.
Voedingssupplement: Vanizem
Aframomum melegueta-zaadextract gestandaardiseerd op 10% totaal vanilloid en minimaal 1,5% 6-paradol
Experimenteel: Vanizem 100 mg
Pil van Aframomum melegueta-extract 100 mg met Maltodextrine van voedingskwaliteit 12 . Eén keer per dag gedurende drie dagen.
Voedingssupplement: Vanizem
Aframomum melegueta-zaadextract gestandaardiseerd op 10% totaal vanilloid en minimaal 1,5% 6-paradol
Experimenteel: Vanizem 150mg
Pil van Aframomum melegueta-extract 150 mg met Maltodextrine van voedingskwaliteit 12 . Eén keer per dag gedurende drie dagen.
Voedingssupplement: Vanizem
Aframomum melegueta-zaadextract gestandaardiseerd op 10% totaal vanilloid en minimaal 1,5% 6-paradol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Verandering in HAM-A-score voor de Vanizem-groep vergeleken met de placebocontrolegroep. Vragenlijst met 14 items die 13 categorieën angstgerelateerde symptomen weerspiegelt om angst te meten.
Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van het profiel van stemmingstoestanden (POMS).
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Verandering in POMS-score voor de Vanizem-groep vergeleken met de placebocontrolegroep. 65 items om emotionele toestanden op korte termijn te evalueren en vertegenwoordigen zes subschalen die spanningsangst, depressie, woede-vijandigheid, vermoeidheid, verwarring-verbijstering en krachtactiviteit beoordelen.
Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Verandering in PSQI-score voor de Vanizem-groep vergeleken met de placebocontrolegroep. 24 items die zeven dimensies meten die grofweg kunnen worden onderverdeeld in slaapefficiëntiefactoren (slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur en gebruikelijke slaapefficiëntie) en slaapverstorende factoren (slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicijnen en verstoringen overdag).
Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Verandering in de score van de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). 10 items die vier domeinen evalueren: het gemak waarmee de slaap wordt geïnitieerd, de kwaliteit van de slaap, het gemak van ontwaken en het gedrag na het wakker worden.
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 1+ en dag 2+)
Verandering in LSEQ-score voor de Vanizem-groep vergeleken met de placebocontrolegroep.
Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 1+ en dag 2+)
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 1+ en dag 2+)
Verander de HRV-score voor de Vanizem-groep in vergelijking met de placebocontrolegroep. De hartslagvariatie gemeten als interbeatintervallen (ms) is verzameld met POLAR H10+ hartslagbanden tijdens slaapuren.
Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 1+ en dag 2+)
Verandering in bloeddrukscore
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Verandering in de systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) voor de Vanizem-groep vergeleken met de placebocontrolegroep.
Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Verandering in het aantal bloedcellen
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Veranderingen in het aantal neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen, bloedplaatjes en rode bloedcellen (cellen/mcL) voor de Vanizem-groep vergeleken met de placebocontrolegroep.
Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Verandering in het mineralengehalte in het bloed
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Veranderingen in de niveaus van magnesium (mmol/l) en zink (mcmol/l) voor de Vanizem-groep vergeleken met de placebocontrolegroep.
Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Verandering in het elektrolytniveau in het bloed
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Veranderingen in natrium- en chlorideniveaus (mEq/L) voor de Vanizem-groep vergeleken met de placebocontrolegroep.
Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Verandering in serumleverenzymen
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Veranderingen in de niveaus van gamma-glutamyltransferase (GGT), serumglutaminepyrodruivenzuurtransaminase (GPT), serumglutamaatoxaalazijntransaminase (GOT) en alkalische fosfatase (AP) (IE/l) voor de Vanizem-groep vergeleken met de placebocontrolegroep.
Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Verander pro-inflammatoire serumbiomarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Veranderingen in interleukine-1, interleukine-6, interleukine-8 en tumornecrosefactor-alfa-niveaus (pg/ml) voor de Vanizem-groep vergeleken met de placebocontrolegroep.
Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Verandering in de biomarker van ontstekingseiwitserum
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Veranderingen in c-reactieve proteïneniveaus (mg/l) voor de Vanizem-groep vergeleken met de placebocontrolegroep.
Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Verandering in serumbiomarker van stress
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Veranderingen in de cortisolspiegels (mcg/dl) voor de Vanizem-groep vergeleken met de placebocontrolegroep.
Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Veranderingen in lichaamsvetmassa (BFM), lichaamsvetpercentage (%BF), droge spiermassa (LMM) en percentage droge spiermassa (%LMM) voor de Vanizem-groep vergeleken met de placebocontrolegroep. Metingen zullen worden beoordeeld met behulp van multifrequentie bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg) voor de Vanizem-groep vergeleken met de placebocontrolegroep.
Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
Veranderingen in de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)
BMI voor de Vanizem-groep vergeleken met de placebocontrolegroep. Gewicht (kg) en lengte (cm) worden gecombineerd om de BMI in (kg/cm^2) te rapporteren.
Bij aanvang (dag 0) en na de innameperiode (dag 2+)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nektium Pharma SL

Medewerkers

Kinetic performance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AME_HCT_2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren