Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de angstdæmpende virkninger af Aframomum frøekstrakt hos ældre mennesker

26. juni 2024 opdateret af: Nektium Pharma SL

Virkninger af en planteekstrakt, der modulerer det endocannabinoide system og dets angstdæmpende kapacitet på ældre mennesker i situationer med stress eller angst

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at evaluere, om et specifikt botanisk ekstrakt fra Grains of Paradise virker til at inducere angstdæmpende effekt hos voksne mennesker i stress- eller angstsituationer. Det vil også lære om ekstraktets positive virkninger på søvn og humør. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Udøver botanisk ekstrakt en angstdæmpende effekt på deltagerne under stress- eller angstforhold? Fremmer botanisk ekstrakt positive effekter på humør og natsøvn? Påvirker botanisk ekstrakt kropsparametre som blodtryk, inflammatoriske indikatorer eller stresshormoner? Forskere vil sammenligne trædoser af botanisk ekstrakt (50.100 eller 150 mg) med et placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget urteprodukt) for at se, om urteekstrakt understøtter angstdæmpende effekt.

Deltagerne vil:

Tag urteekstrakt eller placebo dagligt i 3 dage. Besøg klinikken to gange: ved starten af ​​undersøgelsen (dag 0) og til slutningen af ​​undersøgelsen (dag +2) for kontrol og test.

Hold en dagbog med spørgsmål om deres aktiviteter, daglige fødevarer og fysiske opfattelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede crossover-forsøg har til formål at evaluere virkningerne af standardiseret aframomum melegueta frøekstrakt (AME) tilskud på angst, humør og søvnkvalitet hos raske mænd og kvinder, der oplever angstsituationer. I alt 37 deltagere blev tilfældigt fordelt til enten AME-første grupper eller placebo-første gruppe; deltagerne blev taget 50, 100 eller 150 mg af enten AME eller matchende placebo peeling dagligt i tre dage. Denne periode efterfølges af en 1 uges udvaskningsperiode i begyndelsen, hvor alle deltagere stopper den tildelte intervention. Efter denne udvaskning vil deltagerne starte deres crossover-intervention. Alle deltagere blev instrueret i at følge et standardiseret træningsprogram gennem hele undersøgelsen, inklusive udvaskningsperioder for at opretholde ensartethed i fysisk aktivitet og reducere den effekt, som træning kan have på stresshåndtering. Effekterne af supplerende AME-doser sammenlignet med placebo blev evalueret ved hjælp af mål til at vurdere angst [The Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)], humør [Adapted Profile Mood State (POMS)], søvnkvalitet [Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)]. Derudover blev nogle fysiologiske (blodtryk og hjertefrekvensvariabilitet), biokemiske (mineraler, leverenzymer og inflammatoriske biomarkører) og hæmatologiske variabler (komplet celletal) bestemt. Testning blev afsluttet i begyndelsen (Dag0) og ved slutningen (Dag2) af tilskudsperioderne med ekstrakten og placeboprodukterne for at vurdere akutte effekter efter 3 dages daglig brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3005
        • Kinetic perfomance SL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 40 og 50 år;
  • Raske mennesker med moderat angst: HAM-A score i et interval mellem 18 og 24;
  • Personen er i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne som bekræftet af hans daterede og underskrevne informerede samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  • Score mere end 20 point på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS);
  • Modtagelse af medicinsk behandling for angst, stress eller depression;
  • Narkotika og alkoholafhængighed;
  • Alvorlige personlighedsforstyrrelser, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen (psykose, intense selvmordstanker osv.);
  • I tilfælde af kvinder, der har til hensigt at blive gravide;
  • Epileptiske lidelser;
  • Leversygdomme (cirrose, hepatitis osv.);
  • Professionelle atleter eller dem, der ofte deltager i ekstreme fysiske aktiviteter;
  • Umulighed for at afslutte interventionsperioden på grund af eksterne faktorer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pille med maltodextrin i fødevarekvalitet 12 . En gang dagligt i tre dage.
Kosttilskud: Placebo
Fødevarekvalitet Maltodextrin 12
Eksperimentel: Vanizem 50mg
Pille af Aframomum melegueta ekstrakt 50 mg med fødevarekvalitet Maltodextrin 12. En gang dagligt i tre dage.
Kosttilskud: Vanizem
Aframomum melegueta frøekstrakt standardiseret til 10% af total Vanilloid og mindst 1,5% af 6-paradol
Eksperimentel: Vanizem 100mg
Pille med Aframomum melegueta ekstrakt 100 mg med fødevarekvalitet maltodextrin 12. En gang dagligt i tre dage.
Kosttilskud: Vanizem
Aframomum melegueta frøekstrakt standardiseret til 10% af total Vanilloid og mindst 1,5% af 6-paradol
Eksperimentel: Vanizem 150mg
Pille med Aframomum melegueta ekstrakt 150 mg med fødevarekvalitet maltodextrin 12. En gang dagligt i tre dage.
Kosttilskud: Vanizem
Aframomum melegueta frøekstrakt standardiseret til 10% af total Vanilloid og mindst 1,5% af 6-paradol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændring i HAM-A-score for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrolgruppen. Spørgeskema med 14 punkter, der afspejler 13 kategorier af angstrelaterede symptomer til måling af angst.
Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Profile of Mood States (POMS) score
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændring i POMS-score for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrolgruppen. 65-elementer til at evaluere kortsigtede følelsesmæssige tilstande og repræsenterer seks underskalaer, der vurderer spænding-angst, depression, vrede-fjendtlighed, træthed, forvirring-forvirring og kraft-aktivitet.
Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændring i PSQI-score for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrolgruppen. 24-elementer, der måler syv dimensioner, der bredt kan kategoriseres i søvneffektivitetsfaktorer (søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed og sædvanlig søvneffektivitet) og søvnforstyrrelsesfaktorer (søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og daglige forstyrrelser).
Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændring i Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) score. 10-elementer, der evaluerer fire domæner: let at starte søvn, søvnkvalitet, let at vågne og adfærd efter vågenhed.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 1+ og dag 2+)
Ændring i LSEQ-score for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrolgruppen.
Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 1+ og dag 2+)
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 1+ og dag 2+)
Ændre HRV-score for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrolgruppen. Hjertefrekvensvariabilitet målt som interbeat-intervaller (ms) er blevet opsamlet med POLAR H10+ pulsbånd under sovetimer.
Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 1+ og dag 2+)
Ændring i blodtryksscore
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrolgruppen.
Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændring i antallet af blodlegemer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændringer i antallet af neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofile blodplader og røde blodlegemer (Cells/mcL) for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrolgruppen.
Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændringer i blodmineralniveauer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændringer i magnesium (mmol/L) og zink (mcmol/L) niveauer for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrolgruppen.
Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændring i blodets elektrolytniveauer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændringer i natrium- og kloridniveauer (mEq/L) for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrolgruppen.
Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændring i serum leverenzymer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændringer i gamma-glutamyltransferase (GGT), serumglutamisk pyrodruevintransaminase (GPT), serumglutamisk oxaloeddikesyretransaminase (GOT) og alkalisk phosphatase (AP) niveauer (IE/L) for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrolgruppen.
Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Skift proinflammatoriske serumbiomarkører
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændringer i interleukin-1, interleukin-6, interleukin-8 og tumornekrosefaktor alfa-niveauer (pg/mL) for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrolgruppen.
Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændring i protein serum biomarkør for inflammation
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændringer i c-reaktive proteinniveauer (mg/L) for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrolgruppen.
Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændring i serum biomarkør for stress
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændringer i cortisol (mcg/dL) niveauer for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrolgruppen.
Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændringer i kropsfedtmasse (BFM), kropsfedtprocent (%BF), mager muskelmasse (LMM) og procentdel af mager muskelmasse (%LMM) for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrolgruppen. Målinger vil blive vurderet ved hjælp af multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændringer i kropsvægt (kg) for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebokontrolgruppen.
Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)
BMI for Vanizem-gruppen sammenlignet med placebo-kontrolgruppen. Vægt (kg) og højde (cm) vil blive kombineret for at rapportere BMI i (kg/cm^2).
Ved baseline (dag 0) og efter indtagelsesperiode (dag 2+)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektium Pharma SL

Samarbejdspartnere

Kinetic performance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AME_HCT_2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner