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非洲豆蔻籽提取物对老年人的抗焦虑作用研究

2024年6月26日 更新者：Nektium Pharma SL

植物提取物调节内源性大麻素系统及其抗焦虑能力对处于压力或焦虑情况下的老年人的影响

这项试点临床试验的目的是评估天堂谷物中的一种特定植物提取物是否能够对处于压力或焦虑情况下的成年人产生抗焦虑作用，还将了解该提取物对睡眠和情绪的积极影响。 它旨在回答的主要问题是：

植物提取物是否对处于压力或焦虑情况下的参与者产生抗焦虑作用？ 植物提取物是否能促进情绪和夜间睡眠的积极影响？ 植物提取物是否会影响血压、炎症指标或应激激素等身体参数？ 研究人员将植物提取物的树剂量（50,100 或 150 毫克）与安慰剂（一种不含草药产品的相似物质）进行比较，看看草药提取物是否支持抗焦虑作用。

参与者将：

每天服用草药提取物或安慰剂，持续 3 天。 前往诊所两次：在研究开始时（第 0 天）和研究结束时（第 +2 天）进行检查和测试。

写日记，询问他们的活动、日常饮食和身体状况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本随机、双盲、安慰剂对照交叉试验旨在评估标准化非洲豆蔻种子提取物 (AME) 补充剂对经历焦虑情况的健康男性和女性的焦虑、情绪和睡眠质量的影响。 总共 37 名参与者被随机分配到 AME 第一组或安慰剂第一组；参与者每天服用 50、100 或 150 毫克 AME 或匹配的安慰剂果皮，持续三天。 此阶段之后是 1 周的洗脱期，在此期间，所有参与者都将停止指定的干预措施。 在这次清洗之后，参与者将开始他们的交叉干预。 所有参与者都被要求在整个研究过程中遵循标准化训练计划，包括冲洗期，以保持体力活动的均匀性并减少运动对压力管理的影响。 与安慰剂相比，补充 AME 剂量的效果通过评估焦虑 [汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)]、情绪 [适应情绪状态 (POMS)]、睡眠质量 [睡眠评估问卷 (LSEQ) 的措施进行评估和匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)]。 此外，还确定了一些生理学（血压和心率变异性）、生化（矿物质、肝酶和炎症生物标志物）和血液学变量（全细胞计数）。 在提取物和安慰剂产品的补充期开始（第 0 天）和结束（第 2 天）时完成测试，以评估每日使用 3 天后的急性效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、3005
        • Kinetic perfomance SL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄在40岁至50岁之间的男性或女性；
  • 中度焦虑的健康人：HAM-A评分在18到24之间；
  • 受试者能够并愿意通过遵守其注明日期并签署的知情同意书确认的方案程序来参与研究；

排除标准：

  • 汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 得分超过 20 分；
  • 因焦虑、压力或抑郁而接受治疗；
  • 药物和酒精依赖；
  • 可能干扰参与研究的严重人格障碍（精神病、强烈的自杀意念等）；
  • 如果是女性，有怀孕的意图；
  • 癫痫症；
  • 肝脏疾病（肝硬化、肝炎等）；
  • 职业运动员或经常从事极限体力活动的人；
  • 由于外部因素导致干预期无法完成；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
食品级麦芽糖糊精丸 12 。 每天一次，连续三天。
膳食补充剂：安慰剂
食品级麦芽糊精12
实验性的：凡尼森 50mg
药丸含有非洲豆蔻提取物 50 毫克和食品级麦芽糖糊精 12 。 每天一次，连续三天。
膳食补充剂：瓦尼泽姆
非洲豆蔻种子提取物标准化为总香草醛的 10% 和至少 1.5% 的 6-paradol
实验性的：凡尼森 100mg
药丸含有非洲豆蔻提取物 100 毫克和食品级麦芽糖糊精 12 。 每天一次，连续三天。
膳食补充剂：瓦尼泽姆
非洲豆蔻种子提取物标准化为总香草醛的 10% 和至少 1.5% 的 6-paradol
实验性的：凡尼森 150mg
药丸含有非洲豆蔻提取物 150 毫克和食品级麦芽糖糊精 12 。 每天一次，连续三天。
膳食补充剂：瓦尼泽姆
非洲豆蔻种子提取物标准化为总香草醛的 10% 和至少 1.5% 的 6-paradol

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 评分变化
大体时间：基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
与安慰剂对照组相比，Vanizem 组的 HAM-A 评分发生变化。 14项问卷反映13类焦虑相关症状来衡量焦虑程度。
基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪状态概况 (POMS) 分数的变化
大体时间：基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
与安慰剂对照组相比，Vanizem 组 POMS 评分的变化。 评估短期情绪状态的 65 个项目代表评估紧张-焦虑、抑郁、愤怒-敌意、疲劳、困惑-困惑和活力-活动的六个子量表。
基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数的变化
大体时间：基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
与安慰剂对照组相比，Vanizem 组的 PSQI 评分变化。 7个维度的24个项目，可大致分为睡眠效率因素（睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间和习惯性睡眠效率）和睡眠障碍因素（睡眠障碍、睡眠药物的使用和白天障碍）。
基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
利兹睡眠评估问卷 (LSEQ) 分数的变化。评估四个领域的 10 个项目：开始睡眠的难易度、睡眠质量、醒来的难易度和醒来后的行为。
大体时间：基线时（第 0 天）和摄入期后（第 1 天+和第 2 天+）
与安慰剂对照组相比，Vanizem 组的 LSEQ 评分发生变化。
基线时（第 0 天）和摄入期后（第 1 天+和第 2 天+）
心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间：基线时（第 0 天）和摄入期后（第 1 天+和第 2 天+）
与安慰剂对照组相比，Vanizem 组的 HRV 评分发生变化。 在睡眠期间使用 POLAR H10+ 心率带收集以心跳间隔 (ms) 测量的心率变异性。
基线时（第 0 天）和摄入期后（第 1 天+和第 2 天+）
血压评分的变化
大体时间：基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
与安慰剂对照组相比，Vanizem 组收缩压和舒张压 (mmHg) 的变化。
基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
血细胞计数的变化
大体时间：基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
与安慰剂对照组相比，Vanizem 组中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、血小板和红细胞计数（细胞/mcL）的变化。
基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
血液矿物质水平的变化
大体时间：基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
与安慰剂对照组相比，Vanizem 组镁 (mmol/L) 和锌 (mcmol/L) 水平的变化。
基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
血液电解质水平的变化
大体时间：基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
与安慰剂对照组相比，Vanizem 组钠和氯水平 (mEq/L) 的变化。
基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
血清肝酶的变化
大体时间：基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
与安慰剂对照组相比，Vanizem 组的 γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (GPT)、血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (GOT) 和碱性磷酸酶 (AP) 水平 (IU/L) 的变化。
基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
改变促炎血清生物标志物
大体时间：基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
与安慰剂对照组相比，Vanizem 组白细胞介素 1、白细胞介素 6、白细胞介素 8 和肿瘤坏死因子 α 水平 (pg/mL) 的变化。
基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
炎症蛋白质血清生物标志物的变化
大体时间：基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
与安慰剂对照组相比，Vanizem 组 C 反应蛋白水平 (mg/L) 的变化。
基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
应激血清生物标志物的变化
大体时间：基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
与安慰剂对照组相比，Vanizem 组皮质醇 (mcg/dL) 水平的变化。
基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分的变化
大体时间：基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
与安慰剂对照组相比，Vanizem 组的体脂量 (BFM)、体脂百分比 (%BF)、瘦肌肉质量 (LMM) 和瘦肌肉质量百分比 (%LMM) 的变化。 将使用多频生物电阻抗分析（BIA）来评估测量结果。
基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
体重变化
大体时间：基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
与安慰剂对照组相比，Vanizem 组的体重（公斤）变化。
基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
体重指数（BMI）的变化
大体时间：基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）
Vanizem 组的 BMI 与安慰剂对照组相比。 体重 (kg) 和身高 (cm) 将合并以报告 BMI (kg/cm^2)。
基线时（第 0 天）和摄入期后（第 2 天+）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nektium Pharma SL

合作者

Kinetic performance

调查人员

  • 首席研究员：Laura López-Rios, PhD、Nektium Pharma SL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月12日

研究完成 (实际的)

2023年5月20日

研究注册日期

首次提交

2024年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月14日

首次发布 (实际的)

2024年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月26日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AME_HCT_2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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