Studie anxiolytických účinků extraktu ze semen Aframomum u starších lidí
26. června 2024 aktualizováno: Nektium Pharma SL
Účinky rostlinného extraktu modulujícího endokanabinoidní systém a jeho anxiolytickou kapacitu na starší lidi v situacích stresu nebo úzkosti
Cílem této pilotní klinické studie je vyhodnotit, zda jeden konkrétní botanický extrakt z Grains of Paradise působí na vyvolání anxiolytického účinku u dospělých lidí ve stresových nebo úzkostných situacích. Dozví se také o pozitivních účincích extraktu na spánek a náladu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Má botanický extrakt anxiolytický účinek na účastníky za stresových nebo úzkostných okolností? Podporuje botanický extrakt pozitivní účinky na náladu a noční spánek? Ovlivňuje rostlinný extrakt tělesné parametry, jako je krevní tlak, zánětlivé indikátory nebo stresové hormony? Vědci budou porovnávat stromové dávky rostlinného extraktu (50 100 nebo 150 mg) s placebem (látka podobající se látce, která neobsahuje žádný rostlinný produkt), aby zjistili, zda bylinný extrakt podporuje anxiolytický účinek.
Účastníci budou:
Užívejte bylinný extrakt nebo placebo denně po dobu 3 dnů. Navštivte kliniku dvakrát: na začátku studie (den 0) a na konci studie (den +2) kvůli kontrolám a testům.
Pište si deník s otázkami o jejich činnostech, denních jídlech a fyzických vjemech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie si klade za cíl vyhodnotit účinky standardizovaného suplementace extraktem ze semen aframomum melegueta (AME) na úzkost, náladu a kvalitu spánku u zdravých mužů a žen zažívajících úzkostné situace.
Celkem 37 účastníků bylo náhodně rozděleno buď do skupin AME-first, nebo placebo-first group; účastníci užívali 50, 100 nebo 150 mg buď AME nebo odpovídající placebo kůry denně po dobu tří dnů.
Po tomto období následuje 1 týdenní vymývací období, na jehož začátku všichni účastníci ukončí přidělenou intervenci.
Po tomto vymytí zahájí účastníci svůj crossover zásah.
Všichni účastníci byli instruováni, aby po celou dobu studie dodržovali standardizovaný tréninkový program, včetně vymývacích období, aby se zachovala jednotnost fyzické aktivity a snížil se účinek, který může mít cvičení na zvládání stresu.
Účinky dávek doplňku AME ve srovnání s placebem byly hodnoceny pomocí opatření k posouzení úzkosti [Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)], nálady [Stav nálady podle přizpůsobeného profilu (POMS)], kvality spánku [Dotazník hodnocení spánku (LSEQ) a Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)].
Kromě toho byly stanoveny některé fyziologické (variabilita krevního tlaku a srdeční frekvence), biochemické (minerály, jaterní enzymy a zánětlivé biomarkery) a hematologické proměnné (kompletní počet buněk).
Testování bylo dokončeno na začátku (Den 0) a na konci (Den 2) období suplementace extraktem a placebem, aby se vyhodnotily akutní účinky po 3 dnech každodenního užívání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3005
- Kinetic perfomance SL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 40 až 50 let;
- Zdraví lidé se střední úzkostí: skóre HAM-A v rozmezí 18 až 24;
- Subjekt schopný a ochotný zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, jak je potvrzeno jeho datovaným a podepsaným formulářem informovaného souhlasu;
Kritéria vyloučení:
- skóre vyšší než 20 bodů na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HDRS);
- Přijímání lékařské léčby úzkosti, stresu nebo deprese;
- Závislost na drogách a alkoholu;
- Závažné poruchy osobnosti, které mohou narušovat účast ve studii (psychóza, intenzivní sebevražedné myšlenky atd.);
- V případě žen, které mají v úmyslu otěhotnět;
- Epileptické poruchy;
- Poruchy jater (cirhóza, hepatitida atd.);
- profesionální sportovci nebo ti, kteří se často zabývají extrémními fyzickými aktivitami;
- nemožnost dokončit období intervence z důvodu vnějších faktorů;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pilulka potravinářského maltodextrinu 12 .
Jednou denně po dobu tří dnů.
|
Maltodextrin potravinářské kvality 12
|
|
Experimentální: Vanizem 50 mg
Pilulka extraktu Aframomum melegueta 50 mg s potravinářským maltodextrinem 12 .
Jednou denně po dobu tří dnů.
|
Extrakt ze semen Aframomum melegueta standardizovaný na 10 % celkového množství vanilloidu a alespoň 1,5 % 6-paradolu
|
|
Experimentální: Vanizem 100 mg
Pilulka extraktu Aframomum melegueta 100 mg s potravinářským maltodextrinem 12 .
Jednou denně po dobu tří dnů.
|
Extrakt ze semen Aframomum melegueta standardizovaný na 10 % celkového množství vanilloidu a alespoň 1,5 % 6-paradolu
|
|
Experimentální: Vanizem 150 mg
Pilulka extraktu Aframomum melegueta 150 mg s potravinářským maltodextrinem 12 .
Jednou denně po dobu tří dnů.
|
Extrakt ze semen Aframomum melegueta standardizovaný na 10 % celkového množství vanilloidu a alespoň 1,5 % 6-paradolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A).
Časové okno: Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
Změna skóre HAM-A pro skupinu Vanizem ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
14-položkový dotazník odrážející 13 kategorií symptomů souvisejících s úzkostí pro měření úzkosti.
|
Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v profilu stavů nálady (POMS).
Časové okno: Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
Změna skóre POMS pro skupinu Vanizem ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
65 položek pro hodnocení krátkodobých emočních stavů a představuje šest subškál hodnotících napětí-úzkost, depresi, vztek-nepřátelství, únavu, zmatenost-zmatenost a energickou aktivitu.
|
Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
|
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
Změna skóre PSQI pro skupinu Vanizem ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
24 položek měřících sedm dimenzí, které lze široce rozdělit na faktory účinnosti spánku (kvalita spánku, latence spánku, délka spánku a obvyklá účinnost spánku) a faktory narušení spánku (poruchy spánku, užívání léků na spánek a poruchy během dne).
|
Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
|
Změna skóre Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). 10 položek hodnotících čtyři oblasti: snadnost zahájení spánku, kvalita spánku, snadnost probuzení a chování po probuzení.
Časové okno: Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 1+ a den 2+)
|
Změna skóre LSEQ pro skupinu Vanizem ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
|
Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 1+ a den 2+)
|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 1+ a den 2+)
|
Změna skóre HRV pro skupinu Vanizem ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
Variabilita srdeční frekvence měřená jako intervaly mezi tepy (ms) byla shromážděna pomocí pásem srdeční frekvence POLAR H10+ během hodin spánku.
|
Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 1+ a den 2+)
|
|
Změna skóre krevního tlaku
Časové okno: Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) u skupiny Vanizem ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
|
Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
|
Změna počtu krvinek
Časové okno: Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
Změny v počtu neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů, bazofilů, krevních destiček a červených krvinek (buňky/mcL) u skupiny Vanizem ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
|
Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
|
Změna hladiny minerálních látek v krvi
Časové okno: Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
Změny hladin hořčíku (mmol/l) a zinku (mcmol/l) u skupiny Vanizem ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
|
Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
|
Změna hladiny elektrolytů v krvi
Časové okno: Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
Změny hladin sodíku a chloridu (mEq/l) pro skupinu Vanizem ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
|
Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
|
Změna sérových jaterních enzymů
Časové okno: Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
Změny hladin gama-glutamyltransferázy (GGT), sérové glutamát-pyruviktransaminázy (GPT), sérové glutamát-oxalooctové transaminázy (GOT) a alkalické fosfatázy (AP) (IU/L) u skupiny Vanizem ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
|
Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
|
Změňte prozánětlivé sérové biomarkery
Časové okno: Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
Změny hladin interleukinu-1, interleukinu-6, interleukinu-8 a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (pg/ml) u skupiny Vanizem ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
|
Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
|
Změna biomarkeru zánětu v proteinovém séru
Časové okno: Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
Změny v hladinách c-reaktivního proteinu (mg/l) pro skupinu Vanizem ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
|
Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
|
Změna sérového biomarkeru stresu
Časové okno: Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
Změny hladin kortizolu (mcg/dl) u skupiny Vanizem ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
|
Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
Změny tělesného tuku (BFM), procenta tělesného tuku (%BF), čisté svalové hmoty (LMM) a procenta čisté svalové hmoty (%LMM) u skupiny Vanizem ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
Měření budou hodnocena pomocí multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
|
Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
Změny tělesné hmotnosti (kg) pro skupinu Vanizem ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
|
Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
BMI pro skupinu Vanizem ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
Hmotnost (kg) a výška (cm) budou sloučeny pro uvedení BMI v (kg/cm^2).
|
Na začátku (den 0) a po období příjmu (den 2+)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Umukoro S. and Aladeokin A. C., Therapeutic effects of grains of paradise (aframomum melegueta) seeds Nuts and Seeds in Health and Disease Prevention, 2011, Academic Press, Cambridge, MA, USA, 535-543.
- Ilic NM, Dey M, Poulev AA, Logendra S, Kuhn PE, Raskin I. Anti-inflammatory activity of grains of paradise (Aframomum melegueta Schum) extract. J Agric Food Chem. 2014 Oct 29;62(43):10452-7. doi: 10.1021/jf5026086. Epub 2014 Oct 20.
- Ogwu, M.C., Dunkwu-Okafor, A., Omakor, I.A., Izah, S.C. (2024). Medicinal Spice, Aframomum melegueta: An Overview of the Phytochemical Constituents, Nutritional Characteristics, and Ethnomedicinal Values for Sustainability. In: Izah, S.C., Ogwu, M.C., Akram, M. (eds) Herbal Medicine Phytochemistry. Reference Series in Phytochemistry. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-21973-3_72-1
- Umukoro S, Ashorobi RB. Further studies on the antinociceptive action of aqueous seed extract of Aframomum melegueta. J Ethnopharmacol. 2007 Feb 12;109(3):501-4. doi: 10.1016/j.jep.2006.08.025. Epub 2006 Sep 3.
- Ford JL, Ildefonso K, Jones ML, Arvinen-Barrow M. Sport-related anxiety: current insights. Open Access J Sports Med. 2017 Oct 27;8:205-212. doi: 10.2147/OAJSM.S125845. eCollection 2017.
- Halson SL, Juliff LE. Sleep, sport, and the brain. Prog Brain Res. 2017;234:13-31. doi: 10.1016/bs.pbr.2017.06.006. Epub 2017 Jul 17.
- Patel S, Hill MN, Cheer JF, Wotjak CT, Holmes A. The endocannabinoid system as a target for novel anxiolytic drugs. Neurosci Biobehav Rev. 2017 May;76(Pt A):56-66. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.033.
- Batista LA, Gobira PH, Viana TG, Aguiar DC, Moreira FA. Inhibition of endocannabinoid neuronal uptake and hydrolysis as strategies for developing anxiolytic drugs. Behav Pharmacol. 2014 Sep;25(5-6):425-33. doi: 10.1097/FBP.0000000000000073.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AME_HCT_2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .