Estudo dos efeitos ansiolíticos do extrato de semente de Aframomum em idosos
26 de junho de 2024 atualizado por: Nektium Pharma SL
Efeitos de um Extrato Vegetal Modulando o Sistema Endocanabinóide e Sua Capacidade Ansiolítica em Idosos em Situações de Estresse ou Ansiedade
O objetivo deste ensaio clínico piloto é avaliar se um extrato botânico específico de Grãos do Paraíso funciona para induzir efeito ansiolítico em pessoas adultas em situações de estresse ou ansiedade. Também aprenderá sobre os efeitos positivos do extrato no sono e no humor. As principais questões que pretende responder são:
O extrato botânico exerce um efeito ansiolítico nos participantes em circunstâncias de estresse ou ansiedade? O extrato botânico promove efeitos positivos no humor e no sono noturno? O extrato botânico influencia parâmetros corporais como pressão arterial, indicadores inflamatórios ou hormônios do estresse? Os pesquisadores compararão doses de extrato botânico (50.100 ou 150 mg) com um placebo (uma substância semelhante que não contém nenhum produto fitoterápico) para verificar se o extrato fitoterápico suporta o efeito ansiolítico.
Os participantes irão:
Tome extrato de ervas ou placebo diariamente durante 3 dias. Visite a clínica duas vezes: no início do estudo (dia 0) e no final do estudo (Dia +2) para exames e testes.
Mantenha um diário com perguntas sobre suas atividades, alimentação diária e percepções físicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente ensaio cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo tem como objetivo avaliar os efeitos da suplementação padronizada de extrato de semente de aframomum melegueta (AME) na ansiedade, humor e qualidade do sono em homens e mulheres saudáveis que vivenciam situações de ansiedade.
Um total de 37 participantes foram designados aleatoriamente para grupos AME primeiro ou grupo placebo primeiro; os participantes receberam 50, 100 ou 150 mg de AME ou peelings de placebo correspondentes diariamente durante três dias.
Este período é seguido por um período de eliminação de 1 semana, no início do qual todos os participantes interromperão a intervenção designada.
Após esta eliminação, os participantes iniciarão sua intervenção cruzada.
Todos os participantes foram instruídos a seguir um programa de treinamento padronizado durante todo o estudo, incluindo períodos de intervalo para manter a uniformidade na atividade física e reduzir o efeito que o exercício pode ter no controle do estresse.
Os efeitos das doses do suplemento AME em comparação com um placebo foram avaliados usando medidas para avaliar a ansiedade [Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)], humor [Perfil Adaptado Estado de Humor (POMS)], qualidade do sono [Questionário de Avaliação do Sono (LSEQ) e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)].
Além disso, foram determinadas algumas variáveis fisiológicas (variabilidade da pressão arterial e da frequência cardíaca), bioquímicas (minerais, enzimas hepáticas e biomarcadores inflamatórios) e hematológicas (contagem completa de células).
Os testes foram concluídos no início (Dia0) e no final (Dia2) dos períodos de suplementação com extrato e produtos placebo para avaliar os efeitos agudos após 3 dias de uso diário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha, 3005
- Kinetic perfomance SL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 40 e 50 anos;
- Pessoas saudáveis com ansiedade moderada: pontuação HAM-A entre 18 e 24;
- Sujeito capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo confirmados por seu termo de consentimento livre e esclarecido datado e assinado;
Critério de exclusão:
- Pontuação superior a 20 pontos na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS);
- Receber tratamento médico para ansiedade, estresse ou depressão;
- Dependência de drogas e álcool;
- Transtornos graves de personalidade que possam interferir na participação no estudo (psicose, intensa ideação suicida, etc.);
- No caso de mulheres, ter intenção de engravidar;
- Distúrbios epilépticos;
- Distúrbios hepáticos (cirrose, hepatite, etc.);
- Atletas profissionais ou que praticam atividades físicas extremas com frequência;
- Impossibilidade de completar o período de intervenção devido a factores externos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de Maltodextrina de qualidade alimentar 12 .
Uma vez por dia durante três dias.
|
Maltodextrina 12 de qualidade alimentar
|
|
Experimental: Vanizem 50mg
Comprimido de extrato de Aframomum melegueta 50 mg com Maltodextrina de qualidade alimentar 12.
Uma vez por dia durante três dias.
|
Extrato de semente de Aframomum melegueta padronizado para 10% de Vanilóide total e pelo menos 1,5% de 6-paradol
|
|
Experimental: Vanizem 100mg
Comprimido de extrato de Aframomum melegueta 100 mg com Maltodextrina de qualidade alimentar 12.
Uma vez por dia durante três dias.
|
Extrato de semente de Aframomum melegueta padronizado para 10% de Vanilóide total e pelo menos 1,5% de 6-paradol
|
|
Experimental: Vanizem 150mg
Comprimido de extrato de Aframomum melegueta 150 mg com Maltodextrina de qualidade alimentar 12.
Uma vez por dia durante três dias.
|
Extrato de semente de Aframomum melegueta padronizado para 10% de Vanilóide total e pelo menos 1,5% de 6-paradol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
Alteração na pontuação HAM-A para o grupo Vanizem em comparação com o grupo controle com placebo.
Questionário de 14 itens refletindo 13 categorias de sintomas relacionados à ansiedade para medir a ansiedade.
|
No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do perfil dos estados de humor (POMS)
Prazo: No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
Alteração na pontuação POMS para o grupo Vanizem em comparação com o grupo controle com placebo.
65 itens para avaliar estados emocionais de curto prazo e representam seis subescalas que avaliam tensão-ansiedade, depressão, raiva-hostilidade, fadiga, confusão-perplexidade e vigor-atividade.
|
No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
|
Mudança na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
Alteração na pontuação PSQI para o grupo Vanizem em comparação com o grupo controle com placebo.
24 itens que medem sete dimensões que podem ser amplamente categorizadas em fatores de eficiência do sono (qualidade do sono, latência do sono, duração do sono e eficiência habitual do sono) e fatores de distúrbios do sono (distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e distúrbios diurnos).
|
No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
|
Mudança na pontuação do Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ). 10 itens que avaliam quatro domínios: facilidade para iniciar o sono, qualidade do sono, facilidade para acordar e comportamento após a vigília.
Prazo: No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 1+ e dia 2+)
|
Alteração na pontuação LSEQ para o grupo Vanizem em comparação com o grupo controle com placebo.
|
No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 1+ e dia 2+)
|
|
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 1+ e dia 2+)
|
Alterar a pontuação da VFC para o grupo Vanizem em comparação com o grupo controle com placebo.
A variabilidade da frequência cardíaca medida como intervalos entre batimentos (ms) foi coletada com bandas de frequência cardíaca POLAR H10+ durante as horas de sono.
|
No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 1+ e dia 2+)
|
|
Mudança na pontuação da pressão arterial
Prazo: No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) para o grupo Vanizem em comparação com o grupo controle com placebo.
|
No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
|
Alteração na contagem de células sanguíneas
Prazo: No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
Alterações nas contagens de neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos, plaquetas e glóbulos vermelhos (Células/mcL) para o grupo Vanizem em comparação com o grupo controle com placebo.
|
No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
|
Alteração nos níveis de minerais no sangue
Prazo: No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
Alterações nos níveis de magnésio (mmol/L) e zinco (mcmol/L) para o grupo Vanizem em comparação com o grupo controle com placebo.
|
No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
|
Alteração nos níveis de eletrólitos no sangue
Prazo: No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
Alterações nos níveis de sódio e cloreto (mEq/L) para o grupo Vanizem em comparação com o grupo controle com placebo.
|
No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
|
Alteração nas enzimas hepáticas séricas
Prazo: No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
Alterações nos níveis de gama-glutamiltransferase (GGT), transaminase glutâmico pirúvica sérica (GPT), transaminase glutâmico oxalacética sérica (GOT) e fosfatase alcalina (FA) (UI/L) para o grupo Vanizem em comparação com o grupo controle com placebo.
|
No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
|
Alterar biomarcadores séricos pró-inflamatórios
Prazo: No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
Alterações nos níveis de interleucina-1, interleucina-6, interleucina-8 e fator de necrose tumoral alfa (pg/mL) para o grupo Vanizem em comparação com o grupo controle com placebo.
|
No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
|
Alteração no biomarcador proteico sérico de inflamação
Prazo: No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
Alterações nos níveis de proteína C reativa (mg/L) para o grupo Vanizem em comparação com o grupo controle com placebo.
|
No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
|
Alteração no biomarcador sérico de estresse
Prazo: No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
Alterações nos níveis de cortisol (mcg/dL) para o grupo Vanizem em comparação com o grupo controle com placebo.
|
No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na composição corporal
Prazo: No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
Mudanças na massa de gordura corporal (MGA), porcentagem de gordura corporal (% GC), massa muscular magra (MMC) e porcentagem de massa muscular magra (% LMM) para o grupo Vanizem em comparação com o grupo controle com placebo.
As medições serão avaliadas por meio de análise de impedância bioelétrica multifrequencial (BIA).
|
No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
|
Mudanças no peso corporal
Prazo: No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
Alterações no peso corporal (kg) para o grupo Vanizem em comparação com o grupo controle com placebo.
|
No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
|
Mudanças no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
IMC para o grupo Vanizem em comparação com o grupo controle com placebo.
Peso (kg) e altura (cm) serão combinados para relatar o IMC em (kg/cm^2).
|
No início do estudo (dia 0) e após o período de ingestão (dia 2+)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Umukoro S. and Aladeokin A. C., Therapeutic effects of grains of paradise (aframomum melegueta) seeds Nuts and Seeds in Health and Disease Prevention, 2011, Academic Press, Cambridge, MA, USA, 535-543.
- Ilic NM, Dey M, Poulev AA, Logendra S, Kuhn PE, Raskin I. Anti-inflammatory activity of grains of paradise (Aframomum melegueta Schum) extract. J Agric Food Chem. 2014 Oct 29;62(43):10452-7. doi: 10.1021/jf5026086. Epub 2014 Oct 20.
- Ogwu, M.C., Dunkwu-Okafor, A., Omakor, I.A., Izah, S.C. (2024). Medicinal Spice, Aframomum melegueta: An Overview of the Phytochemical Constituents, Nutritional Characteristics, and Ethnomedicinal Values for Sustainability. In: Izah, S.C., Ogwu, M.C., Akram, M. (eds) Herbal Medicine Phytochemistry. Reference Series in Phytochemistry. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-031-21973-3_72-1
- Umukoro S, Ashorobi RB. Further studies on the antinociceptive action of aqueous seed extract of Aframomum melegueta. J Ethnopharmacol. 2007 Feb 12;109(3):501-4. doi: 10.1016/j.jep.2006.08.025. Epub 2006 Sep 3.
- Ford JL, Ildefonso K, Jones ML, Arvinen-Barrow M. Sport-related anxiety: current insights. Open Access J Sports Med. 2017 Oct 27;8:205-212. doi: 10.2147/OAJSM.S125845. eCollection 2017.
- Halson SL, Juliff LE. Sleep, sport, and the brain. Prog Brain Res. 2017;234:13-31. doi: 10.1016/bs.pbr.2017.06.006. Epub 2017 Jul 17.
- Patel S, Hill MN, Cheer JF, Wotjak CT, Holmes A. The endocannabinoid system as a target for novel anxiolytic drugs. Neurosci Biobehav Rev. 2017 May;76(Pt A):56-66. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.12.033.
- Batista LA, Gobira PH, Viana TG, Aguiar DC, Moreira FA. Inhibition of endocannabinoid neuronal uptake and hydrolysis as strategies for developing anxiolytic drugs. Behav Pharmacol. 2014 Sep;25(5-6):425-33. doi: 10.1097/FBP.0000000000000073.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AME_HCT_2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .