Family Room アプリが介護者に与える影響
2026年8月26日 更新者：University of Nebraska
ファミリー ルーム アプリが介護者の健康、満足度、集中治療室での関与に及ぼす影響を評価する第 I 相臨床試験
背景/目的: 重篤な病気の際に家族を患者ケアに参加させることで、ケアの質を向上させ、社会的孤立を軽減し、満足度を高め、医療費を削減することができます。
家族の介護者を患者ケアに積極的に参加させる方法について臨床医を導くための科学的根拠に基づいたツールがないため、患者ケアへの家族の介護者の積極的な関与は依然として限定的である。
したがって、この研究の目的は、急性期入院中の介護者の関与を実用化するポイントオブケア技術の開発とテストに関連する以前の仕事に従事している間に開発された情報を含む臨床試験を実施することです。その後、ユーザー中心の設計開発とテストのプロセスを繰り返し実行し、入院環境での臨床試験で終了します。
調査の概要
詳細な説明
この第 1 相臨床試験では、研究者らは、測定を繰り返す 2 段階の逐次コホート設計を使用します。研究者らは、18 か月間にわたって、単一の三次医療センターの 5 つの ICU から ICU 患者の家族介護者合計 100 人を採用します。 便利なサンプリング技術を使用して、対照グループ (n=50) の参加者を募集し、続いて実験グループ (n= 50) の参加者を募集します。 参加資格があるのは、19 歳以上で、患者の ICU 入院中に患者のベッドサイドにいる場合です。 データは 2 つの時点 (研究登録 [T1] と ICU 退院後 48 時間以内 [T2]) で測定され、主要評価項目 (介護者の健康状態) はより頻繁に (患者が入院している間は 48 時間ごとに) 測定されます。 ICU）。 データは、事前に設計されたアンケートを使用した構造化されたインタビューを通じて収集されます。 患者固有のデータは、カルテのレビューを通じて医療記録から抽出されます。 アンケートには、人口動態変数、介護者の心理的苦痛、関与、満足度に関する項目が含まれます。 訓練を受けた研究アシスタントが、参加者の好みや空き状況に応じて、対面、バーチャル（Zoom経由）、または電話で調査を行います。
募集の最初の 8 か月間、参加者は ICU チームの日常的なケアと情報提供からなる対照グループに登録されます。 募集の最後の 10 か月間で、参加者は実験グループに登録され、そこで個人のデバイスでファミリー ルーム アプリケーションを受け取ります。 条件は同時にではなく、順番に実装されます。 これは、最初のコホート（対照条件）の人口統計間にわずかな差異しか存在しないと予想するのが合理的であるため、実用的なアプローチです。研究者は、事後的に差異選択をテストして、介護者が可能性のある変数に関して体系的な方法で区別したかどうかを特定します。介入の結果（専門的な介護経験、介護能力に対する自信、患者の病気の重症度など）に関連するものであること。 さらに、5 つの異なる ICU の使用は、単一ユニット内で経験した歴史的影響を軽減することを目的としています。
介入の詳細 (ファミリールームアプリ)。 ファミリー ルームは、家族の介護者の関与を大きく変える力を持つ、ダイナミックなポイントオブケア ツールです。 リアルタイムの教育、つながりの感覚、精神的サポート、有意義な介護を可能にするリソースを提供することで、家族が患者ケアに貢献する最善の方法をガイドします。 重要なのは、家族の介護者が、ベッドサイドで行える快適さを重視したケア活動に関する仮想トレーニングと、提供するケアの有効性を測定および記録するための電子医療記録 (EHR) 内のメカニズムについてのトレーニングを受けられることです。 このアプリは看護師や家族介護者と協力して開発されており、EHR と連携して家族介護者の貢献が医療チームのすべてのメンバーに見えるようにします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Breanna Hetland, PhD
- 電話番号：309-231-4537
- メール：breanna.hetland@unmc.edu
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
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コンタクト：
- Breanna Hetland, PhD
- 電話番号：309-231-4537
- メール：breanna.hetland@unmc.edu
-
コンタクト：
- Taelyr Weekly, PhD
- 電話番号：402-690-7706
- メール：tweekly@childrensnebraska.org
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- 募集
- Nebraska Medicine
-
コンタクト：
- Breanna Hetland, PhD
- 電話番号：402-559-5460
- メール：breanna.hetland@unmc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加資格は19歳以上です
- 患者の集中治療室 (ICU) 入院中に患者のベッドサイドに立ち、患者に代わって医療上の決定を下すことができる患者の法的権限を与えられた代理人 (LAR) または指定された介護者とみなされます。
除外基準:
-患者のベッドサイドに配置されているが、法的に権限を与えられた代理人（LAR）または患者に代わって医療上の決定を下すことができる指定された介護者ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群 - 介入なし
最初の8か月間、参加者は、集中治療室（ICU）チームによる日常的なケアと情報慣行で構成されるコントロールグループに登録されます。
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実験的：介入グループ - ファミリールームアプリケーション
過去10か月間、参加者は介入グループに登録され、そこで個人のデバイスでファミリールームアプリケーションを使用します。
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ファミリールームアプリケーションは、リアルタイムの教育、つながりの感覚、感情的なサポート、意味のあるケアを可能にするリソースを提供することにより、患者の参加者ケアに貢献することを家族に導くポイントオブケアツールです。
重要なことに、家族の介護者の参加者は、ベッドサイドで行うことができる快適に焦点を当てたケア活動に関する仮想トレーニングと、電子健康記録（EHR）内のメカニズムを受けて、提供するケアの有効性を測定および記録することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者のエンゲージメント - 実用的な側面：家族の関与（名声）ツール
時間枠：研究登録時および患者参加者ICU退院から48時間以内
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家族の関与（名声）アンケートは、現在の家族の関与を評価するために開発された自己評価の手段です。
質問は、尊厳と尊敬、情報共有、参加、コラボレーションなど、家族中心のケアの重要な原則に対処しています。
彼らはまた、家族の存在、家族のニーズ、コミュニケーションと教育、意思決定、直接的なケアなど、家族の関与ドメインに対処します。
5ポイントのリッカートスケール（1 =強く同意し、2 =同意、3 =ニュートラル、4 =同意しない、5 =強く反対）が回答に使用されます。これは、回答した質問の数でスコアの合計を分割することにより、0-100スコアリングシステムに変換されます。
スコアが高いほど、ケアへの関与が大きくなり、スコアが低いことを示し、エンゲージメントが低下します。
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研究登録時および患者参加者ICU退院から48時間以内
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毎日のアクティビティ：ファミリールームアプリケーション
時間枠：登録から患者参加者のICU退院まで毎日、平均3週間
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ベッドサイドのファミリールームアプリケーションに記録された毎日のアクティビティが評価されます（介入グループのみ）。
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登録から患者参加者のICU退院まで毎日、平均3週間
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毎日の患者の症状 - 病気の重症度：急性生理学と慢性健康評価（Apache II）
時間枠：登録から患者参加者のICU退院まで毎日、平均3週間
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Apache II（急性生理学および慢性健康評価II）は、ICUで使用される重症度の分類システムです。
整数スコアは、0〜71の医療スタッフによって評価されます。いくつかの測定に基づいて計算されます。
より高いスコアは、より重度の病気と死亡のリスクが高いことに対応しています。
情報は電子健康記録から取得されます。
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登録から患者参加者のICU退院まで毎日、平均3週間
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毎日の患者の症状：線、チューブ、機器の存在
時間枠：登録から患者参加者のICU退院まで毎日、平均3週間
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ICUの患者参加者に存在するライン、チューブ、および機器の数が毎日カウントされます。
情報は電子健康記録から取得されます。
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登録から患者参加者のICU退院まで毎日、平均3週間
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毎日の患者の症状：グラスゴーcom睡状態（GCS）
時間枠：登録から患者参加者のICU退院まで毎日、平均3週間
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グラスゴーcom睡状態（GCS）は、意識障害の程度を説明するために医療スタッフによって評価されます。
患者の参加者は、3つの側面に従って毎日評価されます：視線（ "1"自発的な眼の開口への反応なし）、運動応答（「5」指向の反応なし）、言語反応（「1」は「6」に従うコマンドに対する応答なし）。
合計スコアの範囲は3〜15です。
スコアが高いほど、応答性が向上します。
情報は電子健康記録から取得されます。
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登録から患者参加者のICU退院まで毎日、平均3週間
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毎日の患者の症状：痛み
時間枠：登録から患者参加者のICU退院まで毎日、平均3週間
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痛みのスコアは、医療スタッフが毎日評価し、「0」（痛みなし）から「10」（最悪の痛み）までの範囲です。
情報は電子健康記録から取得されます。
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登録から患者参加者のICU退院まで毎日、平均3週間
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毎日の患者の症状：リッチモンドのアジテーションセデーションスケール（RASS）
時間枠：登録から患者参加者のICU退院まで毎日、平均3週間
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Richmond Agitation -Sedation Scale（RASS）は、10ポイントスケールを評価した看護師であり、-5（励ましできない）から+4（戦闘）です。
情報は電子健康記録から取得されます。
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登録から患者参加者のICU退院まで毎日、平均3週間
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毎日の患者の症状：ICUの混乱評価方法
時間枠：登録から患者参加者のICU退院まで毎日、平均3週間
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ICU（CAM-ICU）の混乱評価方法は、話すことができないICU患者参加者のせん妄の存在を評価するツールです。
鎮静評価と混乱評価が含まれます。
混乱評価は、4つの特徴を評価します：急性発症または変動コース、不注意、混乱した思考、および意識のレベルの変化。
患者の参加者は、特徴が1 Plus 2、3または4のいずれかが存在する場合、混乱していると見なされます。
CAM-ICUスコアは0〜4の範囲で、4が最も深刻です。
情報は電子健康記録から取得されます。
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登録から患者参加者のICU退院まで毎日、平均3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者の幸福：心理的苦痛のためのスクリーニングツール（STOP-D）
時間枠：調査登録時には、患者参加者がICUに参加している間、患者参加者ICU退院から48時間以内に48時間ごとに
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これは、うつ病、不安、ストレス、怒り、社会的支援の低下など、一般的な心理社会的問題領域に重大度スコアを提供する自己評価5アイテムの機器です。
スコアリングは「0」（まったくない）から「9」（ひどく）です。
スコアが高いほど、心理的苦痛が大きくなります。
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調査登録時には、患者参加者がICUに参加している間、患者参加者ICU退院から48時間以内に48時間ごとに
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介護者の幸福：介護者の自己評価アンケート
時間枠：研究登録時および患者参加者ICU退院から48時間以内
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これは、家族介護者のストレスレベルを評価するために米国医師協会によって考案された自己評価の18項目の楽器です。
介護者は一連の声明に「はい」または「いいえ」のいずれかに応答するように求められます。単純なスコアリングシステムにより、家族の介護者自身が結果を獲得し、強度にストレスを感じているかどうかを判断することができます。
16の質問と、現在のストレスレベルの質問と、1年前と比較して認識された現在の健康を比較するための質問に対して1〜10のスコアに対して「はい」の回答ごとにポイントが追加されます。
数が多いと、より多くのストレスがあります。
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研究登録時および患者参加者ICU退院から48時間以内
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介護者のエンゲージメント - 心理的経験：介護の健康エンゲージメントスケール（CHE -S）
時間枠：研究登録時および患者参加者ICU退院から48時間以内
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これは、介護者の生活のさまざまな側面に対する負担の影響を評価するための自己評価された7項目の多次元の機器です。
介護者は一連の声明に対応し、合意または意見の相違のレベルを示しています。
CHEは、リッカートタイプのスケールに基づいて採点されます。
合計スコアは、介護者のヘルスケアへの全体的な関与を反映しています。
より高いスコアは、より大きなエンゲージメントを示します。
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研究登録時および患者参加者ICU退院から48時間以内
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介護者の回復力：Connor-Davidson Resilience Scale（CD-Risc2）
時間枠：学習登録時
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これは、逆境に直面して繁栄する能力に関連するため、回復力を測定する自己評価の2アイテムの機器です。
回答は5ポイントスケールであり、まったくtrue = 0、まれにtrue = 1、時にはtrue = 2、しばしばtrue = 3、そしてほぼすべての時間= 4です。
より高いスコアは、より大きな知覚された回復力を示しています。
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学習登録時
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介護者の準備：介護規模の準備
時間枠：患者参加者のICU退院から48時間以内
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介護スケールの準備は、介護者に、彼らが複数のケアを与えるドメインのためにどれほど準備ができていると信じているかを尋ねる自己評価された10アイテムの楽器です。
準備は、身体的ケアの提供、感情的なサポートの提供、在宅サポートサービスの設定、ケアのストレスへの対処など、ケアの役割を与えるケアの複数のドメインの認識された準備として定義されます。
応答は、0（まったく準備されていない）から4（非常によく準備された）の範囲のスコアで、5ポイントスケールで評価されます。
スケールは、0〜4のスコア範囲で回答されたすべてのアイテムの平均を計算することで採点されます。スコアが高いほど、介護者は介護のために準備ができます。スコアが低いほど、介護者が感じる準備が少なくなります。
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患者参加者のICU退院から48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Breanna Hetland, PhD、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。