- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06463158
Die Auswirkungen der Familienzimmer-App auf Pflegekräfte
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Familienzimmer-App auf das Wohlbefinden, die Zufriedenheit und das Engagement von Pflegekräften auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese klinische Phase-1-Studie verwenden die Forscher ein zweistufiges sequentielles Kohortendesign mit wiederholten Messungen. Die Forscher werden über einen Zeitraum von 18 Monaten insgesamt 100 Familienbetreuer von Intensivpatienten von 5 Intensivstationen in einem einzigen tertiären medizinischen Zentrum rekrutieren. Zur Rekrutierung von Teilnehmern der Kontrollgruppe (n=50) wird eine Convenience-Sampling-Technik eingesetzt, gefolgt von Teilnehmern der Versuchsgruppe (n=50). Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die mindestens 19 Jahre alt sind und sich während der Aufnahme auf die Intensivstation am Krankenbett des Patienten aufhalten. Die Daten werden zu zwei Zeitpunkten gemessen (Studieneinschreibung [T1] und innerhalb von 48 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation [T2]), wobei der primäre Endpunkt (Wohlbefinden des Pflegepersonals) häufiger gemessen wird (alle 48 Stunden, während der Patient aufgenommen wird). Intensivstation). Die Daten werden durch strukturierte Interviews unter Verwendung vorgefertigter Fragebögen gesammelt. Patientenspezifische Daten werden per Diagrammüberprüfung aus der Krankenakte extrahiert. Die Fragebögen umfassen Elemente im Zusammenhang mit demografischen Variablen, der psychischen Belastung des Pflegepersonals, dem Engagement und der Zufriedenheit. Ausgebildete wissenschaftliche Mitarbeiter führen je nach Wunsch und Verfügbarkeit des Teilnehmers entweder persönlich, virtuell (über Zoom) oder telefonisch durch.
Während der ersten 8 Monate der Rekrutierung werden die Teilnehmer in die Kontrollgruppe aufgenommen, die aus routinemäßiger Pflege und Informationspraktiken des Intensivteams besteht. Während der letzten 10 Monate nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer in die Versuchsgruppe aufgenommen, wo sie die Family Room-Anwendung auf ihren persönlichen Geräten erhalten. Bedingungen werden in sequentieller Reihenfolge und nicht gleichzeitig implementiert. Dies ist ein praktischer Ansatz, da davon ausgegangen werden kann, dass zwischen den demografischen Daten der ursprünglichen Kohorte (Kontrollbedingung) nur geringfügige Unterschiede bestehen. Die Forscher werden die differenzielle Auswahl nachträglich testen, um festzustellen, ob die Betreuer auf systematische Weise bei Variablen differenziert haben, die möglicherweise auftreten könnten mit den Interventionsergebnissen in Zusammenhang stehen (professionelle Pflegeerfahrung, Vertrauen in die Pflegefähigkeit, Schwere der Erkrankung des Patienten usw.). Darüber hinaus sollen durch den Einsatz von 5 verschiedenen Intensivstationen etwaige historische Auswirkungen innerhalb einer einzelnen Einheit abgemildert werden.
Interventionsdetails (Familienzimmer-App). Der Familienraum ist ein dynamisches Point-of-Care-Tool, das die Einbeziehung von pflegenden Angehörigen tiefgreifend verändern kann. Es zeigt Familien, wie sie am besten zur Patientenversorgung beitragen können, indem es Aufklärung in Echtzeit, ein Gefühl der Verbundenheit, emotionale Unterstützung und Ressourcen bietet, die eine sinnvolle Pflege ermöglichen. Wichtig ist, dass pflegende Angehörige eine virtuelle Schulung zu komfortorientierten Pflegeaktivitäten erhalten, die am Krankenbett durchgeführt werden können, sowie einen Mechanismus innerhalb der elektronischen Gesundheitsakte (EHR), um die Wirksamkeit der von ihnen geleisteten Pflege zu messen und aufzuzeichnen. Die App wurde in Zusammenarbeit mit Krankenschwestern und pflegenden Angehörigen entwickelt und wird mit der EHR verknüpft, um sicherzustellen, dass die Beiträge der pflegenden Angehörigen für alle Mitglieder des Gesundheitsteams sichtbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Breanna Hetland, PhD
- Telefonnummer: 309-231-4537
- E-Mail: breanna.hetland@unmc.edu
Studienorte
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Rekrutierung
- University of Nebraska Medical Center
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Kontakt:
- Breanna Hetland, PhD
- Telefonnummer: 309-231-4537
- E-Mail: breanna.hetland@unmc.edu
-
Kontakt:
- Taelyr Weekly, PhD
- Telefonnummer: 402-690-7706
- E-Mail: tweekly@childrensnebraska.org
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- Rekrutierung
- Nebraska Medicine
-
Kontakt:
- Breanna Hetland, PhD
- Telefonnummer: 402-559-5460
- E-Mail: breanna.hetland@unmc.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die mindestens 19 Jahre alt sind
- Am Krankenbett des Patienten während der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) und gelten als gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) oder benannter Betreuer des Patienten, der in seinem Namen medizinische Entscheidungen treffen kann.
Ausschlusskriterien:
-Befindet sich am Krankenbett des Patienten, ist aber nicht sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) oder benannter Betreuer, der in seinem Namen medizinische Entscheidungen treffen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Keine Intervention
In den ersten acht Monaten werden die Teilnehmer in die Kontrollgruppe eingeschrieben, die das Team der Intensivstation (ICU) aus routinemäßiger Betreuung und Informationspraktiken besteht.
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Experimental: Interventionsgruppe - Anwendung Familienzimmer
In den letzten 10 Monaten werden die Teilnehmer in die Interventionsgruppe eingeschrieben, in der sie den Familienzimmerantrag auf ihren persönlichen Geräten nutzen.
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Die Anwendung des Familienzimmers ist ein Point of Care -Tool, das Familien dazu führt, dass sie zur Pflege der Patienten beitragen, indem sie Echtzeitausbildung, ein Gefühl der Verbindung, emotionale Unterstützung und Ressourcen verleiht, die eine sinnvolle Pflege ermöglichen.
Wichtig ist, dass die Teilnehmer der Familienbetreuer virtuelle Schulungen zu komfortorientierten Pflegeaktivitäten erhalten, die am Bett durchgeführt werden können, sowie einen Mechanismus innerhalb der elektronischen Gesundheitsakte (EHR), um die Wirksamkeit der von ihnen gewährten Pflege zu messen und zu erfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Engagement der Pflegekraft - Praktische Aspekte: FAME -Tool für Familienbindung (Ruhm)
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung und innerhalb von 48 Stunden nach Entladung der Patienten der Patienten die Teilnehmer der Intensivstation
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Der Fragebogen für das Familienbindung (FAME) ist ein selbstbewertetes Instrument, das entwickelt wurde, um das aktuelle Familienein Engagement zu bewerten.
Fragen befassen sich mit den wichtigsten Prinzipien der familienorientierten Versorgung wie Würde und Respekt, Informationsaustausch, Teilnahme und Zusammenarbeit.
Sie befassen sich auch mit den Bereichen der Familie Engagement, einschließlich Familienpräsenz, Familienbedürfnissen, Kommunikation und Bildung, Entscheidungsfindung und direkter Pflege.
Eine Fünf-Punkte-Likert-Skala (1 = stark zustimmen, 2 = zustimmen, 3 = neutral, 4 = nicht zustimmen, 5 = stark nicht zustimmen) für Antworten verwendet, die in ein 0-100-Bewertungssystem umgewandelt werden, indem die Summe der Bewertungen durch die Anzahl der beantworteten Fragen geteilt wird.
Höhere Bewertungen weisen auf eine stärkere Beschäftigung bei der Pflege und niedrigere Werte hin, was auf ein geringeres Engagement hinweist.
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Bei der Studieneinschreibung und innerhalb von 48 Stunden nach Entladung der Patienten der Patienten die Teilnehmer der Intensivstation
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Tägliche Aktivität: Familienzimmeranwendung
Zeitfenster: Täglich von der Einschreibung bis zur Entlassung von Patienten teils auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
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Die tägliche Aktivität, die in der Familienzimmeranwendung am Bett angemeldet ist, wird bewertet (nur Interventionsgruppe).
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Täglich von der Einschreibung bis zur Entlassung von Patienten teils auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
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Tägliche Patientensymptome - Schweregrad der Krankheit: Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (Apache II)
Zeitfenster: Täglich von der Einschreibung bis zur Entlassung von Patienten teils auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
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Apache II (Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung II) ist ein Klassifizierungssystem des Schweregrads, das auf der Intensivstation verwendet wird.
Eine Ganzzahl -Punktzahl wird von medizinischem Personal von 0 bis 71 bewertet, basierend auf mehreren Messungen.
Höhere Werte entsprechen schwereren Erkrankungen und einem höheren Todesrisiko.
Informationen stammen aus dem elektronischen Gesundheitsakten.
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Täglich von der Einschreibung bis zur Entlassung von Patienten teils auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
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Tägliche Patientensymptome: Vorhandensein von Linien, Röhrchen und Ausrüstung
Zeitfenster: Täglich von der Einschreibung bis zur Entlassung von Patienten teils auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
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Eine tägliche Anzahl von Linien, Röhrchen und Geräten, die auf der Intensivstation der Patienten vorhanden sind, wird eingenommen.
Informationen stammen aus dem elektronischen Gesundheitsakten.
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Täglich von der Einschreibung bis zur Entlassung von Patienten teils auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
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Tägliche Patientensymptome: Glasgow Coma Skala (GCS)
Zeitfenster: Täglich von der Einschreibung bis zur Entlassung von Patienten teils auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
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Die Glasgow Coma -Skala (GCS) wird vom medizinischen Personal bewertet, um das Ausmaß des Beeinträchtigung des Bewusstseins zu beschreiben.
Die Patiententeilnehmer werden täglich nach drei Aspekten bewertet: Augenöffnung ("1" Keine Reaktion auf "4" spontane Augenöffnung), motorische Reaktion ("1" keine Reaktion auf "5" -Oriored) und verbale Reaktion ("1" Keine Antwort auf "6" -Hooring-Befehle).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 15.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Reaktionsfähigkeit hin.
Informationen stammen aus dem elektronischen Gesundheitsakten.
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Täglich von der Einschreibung bis zur Entlassung von Patienten teils auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
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Tägliche Patientensymptome: Schmerzen
Zeitfenster: Täglich von der Einschreibung bis zur Entlassung von Patienten teils auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
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Die Schmerzwerte werden täglich vom medizinischen Personal bewertet und reichen von "0" (keine Schmerzen) bis "10" (der schlimmste Schmerz).
Informationen stammen aus dem elektronischen Gesundheitsakten.
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Täglich von der Einschreibung bis zur Entlassung von Patienten teils auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
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Tägliche Patientensymptome: Richmond Agitation-Sedationskala (RASS)
Zeitfenster: Täglich von der Einschreibung bis zur Entlassung von Patienten teils auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
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Die Richmond Agitation -Sedation Scale (RASS) ist eine Krankenschwester, die 10 Punkte mit -5 (nicht erkennbar) bis +4 (kämpferisch) bewertet hat.
Informationen stammen aus dem elektronischen Gesundheitsakten.
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Täglich von der Einschreibung bis zur Entlassung von Patienten teils auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
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Tägliche Patientensymptome: Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation
Zeitfenster: Täglich von der Einschreibung bis zur Entlassung von Patienten teils auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
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Die Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) ist ein Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins von Deliren auf der Intensivstationspatienten, die nicht sprechen können.
Es beinhaltet eine Sedierungsbewertung und eine Verwirrungsbewertung.
Die Verwirrungsbewertung bewertet vier Merkmale: Akutes Beginn oder schwankender Verlauf, Unaufmerksamkeit, unorganisiertes Denken und verändertes Bewusstseinsniveau.
Ein Patiententeilnehmer wird als verwirrt angesehen, wenn er Feature 1 Plus 2 und 3 oder 4 vorhanden ist.
Der Cam-ICU-Score reicht von 0 bis 4, wobei 4 die schwerwiegendste sind.
Informationen stammen aus dem elektronischen Gesundheitsakten.
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Täglich von der Einschreibung bis zur Entlassung von Patienten teils auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wohlergehen des Betreuers: Screening-Tool für psychische Belastungen (Stop-D)
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung alle 48 Stunden, während der Patient Teilnehmer auf der Intensivstation ist, und innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung von Patienten die Teilnehmer der Intensivstation
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Dies ist ein selbstbewertetes 5-Item-Instrument, das für jede der gängigen psychosozialen Problembereiche Schweregradwerte bietet: Depressionen, Angstzustände, Stress, Wut und niedrige soziale Unterstützung.
Das Tor beträgt "0" (überhaupt nicht) bis "9" (schwer).
Je höher die Punktzahl, desto größer ist die psychische Belastung.
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Bei der Studieneinschreibung alle 48 Stunden, während der Patient Teilnehmer auf der Intensivstation ist, und innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung von Patienten die Teilnehmer der Intensivstation
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Wohnen das Wohlbefinden: Pflegepersonalbewertung Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung und innerhalb von 48 Stunden nach Entladung der Patienten der Patienten die Teilnehmer der Intensivstation
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Dies ist ein selbstbewertetes 18-Punkte-Instrument, das von der American Medical Association für Ärzte entwickelt wurde, um die Stressebene der Familienbetreuer zu bewerten.
Die Pflegekräfte werden gebeten, entweder auf "Ja" oder "Nein" auf eine Reihe von Aussagen zu antworten. Das einfache Bewertungssystem ermöglicht es der Familienbetreuerin, ihre Ergebnisse zu erzielen und festzustellen, ob sie sehr gestresst sind oder nicht.
Für jede "Ja" -Ponaktion werden Punkte für 16 Fragen sowie eine Punktzahl von 1 bis 10 für eine Frage des aktuellen Stressniveaus und für eine Frage zum Vergleich der wahrgenommenen aktuellen Gesundheit im Vergleich zu einem Vorjahr hinzugefügt.
Eine höhere Zahl bedeutet mehr Stress.
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Bei der Studieneinschreibung und innerhalb von 48 Stunden nach Entladung der Patienten der Patienten die Teilnehmer der Intensivstation
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Engagement der Pflegekraft - Psychologische Erfahrung: Pflege des Gesundheitsbeteiligung (CHE -S)
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung und innerhalb von 48 Stunden nach Entladung der Patienten der Patienten die Teilnehmer der Intensivstation
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Dies ist ein selbstbewertetes 7-Item-multidimensionales Instrument, um die Auswirkungen der Belastung auf verschiedene Aspekte des Lebens einer Pflegekraft zu bewerten.
Betreuer reagieren auf eine Reihe von Aussagen, was auf ihre Übereinstimmung oder Meinungsverschiedenheit hinweist.
Der Che wird auf der Grundlage einer Likert-Skala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl spiegelt das allgemeine Engagement der Pflegekraft im Gesundheitswesen wider.
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Engagement hin.
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Bei der Studieneinschreibung und innerhalb von 48 Stunden nach Entladung der Patienten der Patienten die Teilnehmer der Intensivstation
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Resilienz der Pflegekraft: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC2)
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung
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Dies ist ein selbstbewertetes 2-Element-Instrument, das die Widerstandsfähigkeit in Bezug auf die Fähigkeit misst, angesichts von Widrigkeiten zu gedeihen.
Die Antworten befinden sich auf einer 5-Punkte-Skala, überhaupt nicht wahr = 0, selten wahr = 1, manchmal wahr = 2, oft wahr = 3 und fast die gesamte Zeit = 4.
Höhere Werte, was auf eine größere wahrgenommene Belastbarkeit hinweist.
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Bei der Studieneinschreibung
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Bereitschaft der Pflegekraft: Bereitschaft für die Pflegeskala
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Entladung des Patienten der Teilnehmer der Intensivstation
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Die Bereitschaft für die Pflegeskala ist ein selbstbewertetes 10-Element-Instrument, das die Pflegekräfte fragt, wie gut sie glauben, dass sie für mehrere Bereiche der Pflegegeschenke sind.
Die Vorbereitung ist definiert als die wahrgenommene Bereitschaft für mehrere Bereiche der Pflege, die Rolle bietet, z. B. die Bereitstellung körperlicher Versorgung, die Bereitstellung von emotionalen Unterstützung, das Einrichten von Häusern und den Umgang mit dem Stress der Versorgung.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei die Punktzahlen von 0 (überhaupt nicht vorbereitet) bis 4 (sehr gut vorbereitet) reichen.
Die Skala wird bewertet, indem der Mittelwert aller Elemente berechnet wird, die mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 4 beantwortet wurden. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist die Pflegekraft für die Pflege. Je niedriger die Punktzahl ist, desto weniger vorbereitet die Pflegekraft fühlt sich an.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Entladung des Patienten der Teilnehmer der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Anwendung von Familienzimmer
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Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktiv, nicht rekrutierendNeurologische Bedingungen | Psychische Erkrankungen | Bauchschmerzen/Magen-Darm-Probleme | Erkrankungen der unteren Atemwege | Erkrankungen der oberen Atemwege | Ophthalmologische Bedingungen | Orthopädische Erkrankungen | Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems | Erkrankungen des Urogenitalsystems | HNO-Bedingunge... und andere BedingungenTansania
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University of BrasiliaRekrutierungGesundheitserziehung | Arrhythmie | FluchtraumBrasilien
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Ataturk UniversityAbgeschlossenBrustkrebs | Humanes Papillomavirus | FrauenTürkei (türkiye)
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King Saud UniversityAbgeschlossenRehabilitation | Muskelkraft | Quadrizeps-MuskelSaudi-Arabien
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Acibadem UniversityAktiv, nicht rekrutierendPflegeausbildung | Vitalfunktionen | Simulationsbasiertes LernenTürkei (türkiye)
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Bezmialem Vakif UniversityRekrutierungPflegeausbildung | Studenten der Krankenpflege | FluchtraumTürkei (türkiye)
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Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAbgeschlossen
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Ankara Yildirim Beyazıt UniversityNoch keine RekrutierungInfektionen der Operationsstelle | ARSC-Motivationsmodell | Escape-Room-SimulationTürkei (türkiye)
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Şırnak ÜniversitesiAbgeschlossen
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Sakarya UniversityAbgeschlossen