Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji Family Room na opiekunów

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Badanie kliniczne fazy I oceniające wpływ aplikacji Family Room na dobre samopoczucie, satysfakcję i zaangażowanie opiekuna na oddziale intensywnej terapii

TŁO/CEL: Zaangażowanie rodzin w opiekę nad pacjentem w czasie poważnej choroby może poprawić jakość opieki, zmniejszyć izolację społeczną, zwiększyć satysfakcję i obniżyć koszty opieki zdrowotnej. Aktywne zaangażowanie opiekunów rodzinnych w opiekę nad pacjentem pozostaje ograniczone, ponieważ nie ma narzędzi opartych na dowodach, które pomagałyby lekarzom w skutecznym włączaniu ich do opieki. Dlatego celem tego badania jest przeprowadzenie badania klinicznego obejmującego informacje uzyskane podczas wcześniejszych prac związanych z rozwojem i testowaniem technologii przyłóżkowej, która operacjonalizuje zaangażowanie opiekuna podczas ostrej hospitalizacji. Badacze zaangażowali się w badania klientów oparte na hipotezach odkrycia, następnie przeprowadzono iteracyjny proces opracowywania i testowania projektu skupionego na użytkowniku, a teraz zakończono badaniem klinicznym w środowisku szpitalnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na potrzeby tego badania klinicznego I fazy badacze zastosują dwuetapowy, sekwencyjny projekt kohortowy z powtarzanymi pomiarami. Badacze zrekrutują łącznie 100 opiekunów rodzinnych pacjentów OIT z 5 OIOMów w jednym ośrodku medycznym wyższego stopnia w okresie 18 miesięcy. Do rekrutacji uczestników z grupy kontrolnej (n=50), a następnie uczestników z grupy eksperymentalnej (n=50) zostanie zastosowana technika doboru wygodnego. Do udziału w programie kwalifikują się osoby, które ukończyły 19 lat i przebywają przy łóżku pacjenta podczas jego przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Dane będą mierzone w 2 punktach czasowych (włączenie do badania [T1] i w ciągu 48 godzin od wypisania pacjenta z OIT [T2]), przy czym pierwszorzędowy punkt końcowy (dobrostan opiekuna) będzie mierzony częściej (co 48 godzin w czasie przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii). OIT). Dane będą zbierane w drodze ustrukturyzowanych wywiadów z wykorzystaniem wcześniej opracowanych kwestionariuszy. Dane specyficzne dla pacjenta zostaną pobrane na podstawie przeglądu kart z dokumentacji medycznej. Kwestionariusze będą zawierać elementy związane ze zmiennymi demograficznymi, cierpieniem psychicznym opiekuna, zaangażowaniem i satysfakcją. Przeszkoleni asystenci naukowi będą prowadzić badania twarzą w twarz, wirtualnie (przez Zoom) lub telefonicznie, w zależności od preferencji i dostępności uczestnika.

W ciągu pierwszych 8 miesięcy rekrutacji uczestnicy zostaną zapisani do grupy kontrolnej, która składa się z rutynowych praktyk opiekuńczych i informacyjnych zespołu OIT. W ciągu ostatnich 10 miesięcy rekrutacji uczestnicy zostaną zapisani do grupy eksperymentalnej, w której otrzymają aplikację Family Room na swoje urządzenia osobiste. Warunki będą wdrażane w kolejności, a nie jednocześnie. Jest to podejście praktyczne, ponieważ można zasadnie oczekiwać, że między danymi demograficznymi początkowej kohorty będą występować jedynie niewielkie różnice (warunek kontrolny). Badacze przetestują post hoc różnicową selekcję, aby określić, czy opiekunowie różnicowali w jakikolwiek systematyczny sposób w oparciu o zmienne, które mogłyby być powiązany z wynikami interwencji (doświadczenie zawodowe w opiece, pewność co do zdolności opiekuńczych, ciężkość choroby pacjenta itp.). Ponadto zastosowanie 5 różnych oddziałów intensywnej terapii ma na celu złagodzenie wszelkich skutków historycznych występujących w pojedynczej jednostce.

Szczegóły interwencji (aplikacja Family Room). Pokój Rodzinny to dynamiczne narzędzie opieki punktowej, które może głęboko zmienić zaangażowanie opiekunów rodzinnych. Wskazuje rodzinom, w jaki sposób najlepiej przyczynić się do opieki nad pacjentem, zapewniając edukację w czasie rzeczywistym, poczucie więzi, wsparcie emocjonalne i zasoby umożliwiające znaczącą opiekę. Co ważne, opiekunowie rodzinni przechodzą wirtualne szkolenie w zakresie czynności związanych z opieką skupiającą się na komforcie, które można wykonywać przy łóżku pacjenta, a także korzystają z mechanizmu w ramach elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR) służącego do pomiaru i rejestrowania skuteczności świadczonej przez nich opieki. Aplikacja została opracowana we współpracy z pielęgniarkami i opiekunami rodzinnymi i będzie połączona z EHR, aby zapewnić, że wkład opiekunów rodzinnych będzie widoczny dla wszystkich członków zespołu opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą uprawnieni, jeśli mają ukończone 19 lat
  • Przy łóżku pacjenta podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) i uważa się go za prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta (LAR) lub wyznaczonego opiekuna, który jest w stanie podejmować decyzje medyczne w jego imieniu.

Kryteria wyłączenia:

- Znajduje się przy łóżku pacjenta, ale nie jest jego prawnie upoważnionym przedstawicielem (LAR) ani wyznaczonym opiekunem, który jest w stanie podejmować decyzje medyczne w jego imieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna - brak interwencji
W ciągu pierwszych ośmiu miesięcy uczestnicy zostaną zapisani do grupy kontrolnej, która składa się z rutynowej opieki i praktyk informacyjnych przez zespół Intensywnej Opieki (OIOM).
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna - aplikacja do pokoju rodzinnego
W ciągu ostatnich 10 miesięcy uczestnicy zostaną zapisani do grupy interwencyjnej, w której będą korzystać z aplikacji do pokoju rodzinnego na swoich urządzeniach osobistych.
Urządzenie: Aplikacja w pokoju rodzinnym
Aplikacja w pokoju rodzinnym jest punktem opieki, które prowadzi rodziny w zakresie wkładu w opiekę uczestników pacjentów, zapewniając edukację w czasie rzeczywistym, poczucie połączenia, wsparcie emocjonalne i zasoby, które umożliwiają znaczące opiekę. Co ważne, uczestnicy opiekunów rodzinnych odbywają wirtualne szkolenie w zakresie działań opieki skoncentrowanej na komforcie, które można wykonać przy łóżku, a także mechanizm w elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR) w celu pomiaru i rejestrowania skuteczności zapewnianej opiece.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie opiekuna - Narzędzie praktyczne: Zaangażowanie rodziny (sława)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji badań i w ciągu 48 godzin od rozładowania na OIOM uczestnika pacjenta
Kwestionariusz zaangażowania rodzinnego (sławny) to samooceny instrument opracowany w celu oceny bieżącego zaangażowania rodzinnego. Pytania dotyczą kluczowych zasad opieki skoncentrowanej na rodzinie, takich jak godność i szacunek, dzielenie się informacjami, uczestnictwo i współpraca. Zajmują się także rodzinnymi domenami zaangażowania, w tym obecności rodziny, potrzeb rodzinnych, komunikacji i edukacji, podejmowania decyzji i bezpośredniej opieki. Pięciopunktowa skala Likerta (1 = zdecydowanie się zgadza, 2 = Zgadzam się, 3 = neutralny, 4 = nie zgadzam się, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam) jest używana do odpowiedzi, które są przekształcane w system punktacji 0-100, dzieląc sumę wyników przez liczbę odpowiedzi na pytania. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w opiekę i niższe wyniki wskazujące na mniejsze zaangażowanie.
Podczas rejestracji badań i w ciągu 48 godzin od rozładowania na OIOM uczestnika pacjenta
Codzienna aktywność: aplikacja do pokoju rodzinnego
Ramy czasowe: Codziennie od rejestracji do rozładowania na OIOM uczestnika pacjenta, średnio 3 tygodnie
Oceniana jest codzienna aktywność zarejestrowana w aplikacji pokoju rodzinnego przy łóżku (tylko grupa interwencyjna).
Codziennie od rejestracji do rozładowania na OIOM uczestnika pacjenta, średnio 3 tygodnie
Dzienne objawy pacjenta - ciężkość choroby: ostra fizjologia i przewlekła ocena zdrowia (Apache II)
Ramy czasowe: Codziennie od rejestracji do rozładowania na OIOM uczestnika pacjenta, średnio 3 tygodnie
Apache II (ostra fizjologia i przewlekła ocena zdrowia II) jest systemem klasyfikacji nasilenia umowy stosowanego na OIOM. Wynik liczby całkowitych ocenia się przez personel medyczny od 0 do 71 jest obliczany na podstawie kilku pomiarów. Wyższe wyniki odpowiadają cięższej chorobie i wyższym ryzyku śmierci. Informacje pochodzą z elektronicznego dokumentacji medycznej.
Codziennie od rejestracji do rozładowania na OIOM uczestnika pacjenta, średnio 3 tygodnie
Codzienne objawy pacjenta: obecność linii, rur i sprzętu
Ramy czasowe: Codziennie od rejestracji do rozładowania na OIOM uczestnika pacjenta, średnio 3 tygodnie
Przyjmuje się codzienną liczbę linii, rur i sprzętu obecnego na uczestniku pacjentów z OIOM. Informacje pochodzą z elektronicznego dokumentacji medycznej.
Codziennie od rejestracji do rozładowania na OIOM uczestnika pacjenta, średnio 3 tygodnie
Codzienne objawy pacjenta: Glasgow Coma Scale (GCS)
Ramy czasowe: Codziennie od rejestracji do rozładowania na OIOM uczestnika pacjenta, średnio 3 tygodnie
Skala Glasgow Coma (GCS) jest oceniana przez personel medyczny w celu opisania zakresu upośledzonej świadomości. Uczestnicy pacjentów są oceniani codziennie zgodnie z trzema aspektami: otwierania oczu („1” bez odpowiedzi na spontaniczne otwarcie oka „4”), odpowiedź motoryczna („1” bez odpowiedzi na „5”) i odpowiedź werbalna („1” bez odpowiedzi na „6” poleceń). Całkowity wynik wynosi od 3 do 15. Wyższe wyniki wskazują na lepszą reakcję. Informacje pochodzą z elektronicznego dokumentacji medycznej.
Codziennie od rejestracji do rozładowania na OIOM uczestnika pacjenta, średnio 3 tygodnie
Codzienne objawy pacjenta: ból
Ramy czasowe: Codziennie od rejestracji do rozładowania na OIOM uczestnika pacjenta, średnio 3 tygodnie
Wyniki bólu są codziennie oceniane przez personel medyczny i wahają się od „0” (bez bólu) do „10” (najgorszy ból). Informacje pochodzą z elektronicznego dokumentacji medycznej.
Codziennie od rejestracji do rozładowania na OIOM uczestnika pacjenta, średnio 3 tygodnie
Codzienne objawy pacjenta: skala wzbudzania Richmond (RASS)
Ramy czasowe: Codziennie od rejestracji do rozładowania na OIOM uczestnika pacjenta, średnio 3 tygodnie
Skala wzbudzania Richmond (RASS) jest pielęgniarką ocenianą w skali 10 punktów, z -5 (niezmienna) do +4 (bojowa). Informacje pochodzą z elektronicznego dokumentacji medycznej.
Codziennie od rejestracji do rozładowania na OIOM uczestnika pacjenta, średnio 3 tygodnie
Codzienne objawy pacjenta: metoda oceny zamieszania na OIOM
Ramy czasowe: Codziennie od rejestracji do rozładowania na OIOM uczestnika pacjenta, średnio 3 tygodnie
Metoda oceny zamieszania dla OIOM (CAM-ICU) jest narzędziem do oceny obecności majaczenia u uczestnika pacjenta z OIOM, który nie jest w stanie mówić. Obejmuje to ocenę sedacji i ocenę zamieszania. Ocena zamieszania ocenia cztery cechy: ostry początek lub fluktuacyjny kurs, nieuwagę, zdezorganizowane myślenie i zmieniony poziom świadomości. Uczestnik pacjenta jest uważany za zdezorientowany, jeśli ma on 1 plus 2 i 3 lub 4 obecne. Wynik CAM-ICU wynosi od 0 do 4, przy czym 4 jest najcięższe. Informacje pochodzą z elektronicznego dokumentacji medycznej.
Codziennie od rejestracji do rozładowania na OIOM uczestnika pacjenta, średnio 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie opiekuna: narzędzie badań przesiewowych dla stresu psychicznego (stop-D)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji badań co 48 godzin, podczas gdy uczestnik pacjenta jest na OIOM, aw ciągu 48 godzin od rozładowania OIOM uczestnika pacjenta
Jest to samooceny 5-elementowy instrument, który zapewnia wyniki nasilenia dla każdego z powszechnych problemów psychospołecznych: depresja, lęk, stres, gniew i niskie wsparcie społeczne. Ocena wynosi „0” (wcale) do „9” (poważnie). Im wyższy wynik, tym większy stres psychiczny.
Podczas rejestracji badań co 48 godzin, podczas gdy uczestnik pacjenta jest na OIOM, aw ciągu 48 godzin od rozładowania OIOM uczestnika pacjenta
Dobre samopoczucie opiekuna: Kwestionariusz samooceny opiekuna
Ramy czasowe: Podczas rejestracji badań i w ciągu 48 godzin od rozładowania na OIOM uczestnika pacjenta
Jest to samooceny 18-elementowy instrument opracowany przez American Medical Association for Physicians w celu oceny poziomów stresu opiekunów rodzinnych. Opiekunowie proszeni są o odpowiedź „tak” lub „nie” na serię stwierdzeń, prosty system punktacji pozwala rodzinnym opiekuna na ocenę swoich wyników i ustalenie, czy są wysoce zestresowani. Punkty są dodawane dla każdej odpowiedzi „tak” dla 16 pytań plus wynik od 1 do 10 dla pytania o obecnym poziomie stresu i pytania o porównanie postrzeganego aktualnego stanu zdrowia w porównaniu z rokiem temu. Wyższa liczba oznacza większy stres.
Podczas rejestracji badań i w ciągu 48 godzin od rozładowania na OIOM uczestnika pacjenta
Zaangażowanie opiekuna - doświadczenie psychiczne: Skala zaangażowania zdrowia (Che -S)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji badań i w ciągu 48 godzin od rozładowania na OIOM uczestnika pacjenta
Jest to samooceny wielowymiarowy instrument 7-elementowy do oceny wpływu obciążenia na różne aspekty życia opiekuna. Opiekunowie odpowiadają na szereg stwierdzeń, wskazując na ich poziom porozumienia lub nieporozumienia. CHE jest oceniany na podstawie skali typu Likerta. Całkowity wynik odzwierciedla ogólne zaangażowanie opiekuna w opiekę zdrowotną. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie.
Podczas rejestracji badań i w ciągu 48 godzin od rozładowania na OIOM uczestnika pacjenta
Odporność opiekuna: Skala odporności Connor-Davidson (CD-RISC2)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji badań
Jest to samooceny 2-elementowy instrument, który mierzy odporność, ponieważ odnosi się do zdolności do rozwijania się w obliczu przeciwności. Odpowiedzi są w 5-punktowej skali, wcale nie jest prawdziwe = 0, rzadko prawdziwe = 1, czasem prawdziwe = 2, często prawdziwe = 3 i prawdziwe prawie cały czas = 4. Wyższe wyniki wskazujące na większą postrzeganą odporność.
Podczas rejestracji badań
Gotowość opiekuna: gotowość do skali opiekuńczej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od rozładowania OIOM uczestnika pacjenta
Gotowość na skalę opiekuńczy to samooceny 10 elementów, który pyta opiekunów, jak dobrze przygotowani są do wielu dziedzin opieki. Gotowość jest definiowana jako postrzegana gotowość do wielu dziedzin opieki, która daje rolę, taką jak zapewnianie opieki fizycznej, zapewnienie wsparcia emocjonalnego, tworzenie usług wsparcia domowego i radzenie sobie ze stresem związanym z opieką. Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali z wynikami od 0 (wcale nie przygotowane) do 4 (bardzo dobrze przygotowane). Skala jest oceniana poprzez obliczenie średniej wszystkich pozycji, na które odpowiedziała z zakresu wyników od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym bardziej przygotowany opiekun czuje się do opieki; Im niższy wynik, tym mniej przygotowany, opiekun.
W ciągu 48 godzin od rozładowania OIOM uczestnika pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

Gordon and Betty Moore Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0221-24-EP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj