Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние приложения Family Room на лиц, осуществляющих уход

26 августа 2026 г. обновлено: University of Nebraska

Клиническое исследование фазы I, оценивающее влияние приложения «Семейная комната» на благополучие, удовлетворенность и вовлеченность лиц, осуществляющих уход, в отделении интенсивной терапии

ПРЕДПОСЫЛКИ/ЦЕЛЬ: Привлечение семей к уходу за пациентами во время серьезного заболевания может повысить качество медицинской помощи, уменьшить социальную изоляцию, повысить удовлетворенность и снизить затраты на здравоохранение. Активное участие лиц, осуществляющих уход за больными, в уходе за пациентами остается ограниченным, поскольку не существует научно обоснованных инструментов, которые могли бы помочь врачам эффективно вовлечь их в процесс. Таким образом, целью данного исследования является проведение клинического испытания, включающего информацию, полученную в ходе предыдущей работы, связанной с разработкой и тестированием технологии оказания медицинской помощи, которая обеспечивает участие лиц, осуществляющих уход, во время неотложной госпитализации. Исследователи занимались исследованием клиентов, основанных на гипотезах. Discovery, затем выполнил итеративный процесс разработки и тестирования дизайна, ориентированный на пользователя, и теперь завершается клиническим испытанием в условиях стационара.

Обзор исследования

Подробное описание

Для этого клинического исследования фазы 1 исследователи будут использовать двухэтапный последовательный когортный дизайн с повторяющимися измерениями. Исследователи наберут в общей сложности 100 членов семей, осуществляющих уход за пациентами отделений интенсивной терапии из 5 отделений интенсивной терапии в одном третичном медицинском центре в течение 18-месячного периода. Для набора участников контрольной группы (n=50), а затем участников экспериментальной группы (n=50) будет использована удобная методика выборки. Участники будут иметь право на участие, если им исполнилось 19 лет и они находились у постели пациента во время его поступления в отделение интенсивной терапии. Данные будут измеряться в 2 момента времени (включение в исследование [T1] и в течение 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии [T2]), при этом первичная конечная точка (благополучие лица, осуществляющего уход) будет измеряться чаще (каждые 48 часов, пока пациент поступает в отделение интенсивной терапии). ОИТ). Данные будут собираться посредством структурированных интервью с использованием заранее разработанных анкет. Конкретные данные о пациенте будут извлечены посредством анализа диаграмм из медицинской документации. Анкеты будут включать вопросы, связанные с демографическими переменными, психологическим стрессом лица, осуществляющего уход, вовлеченностью и удовлетворенностью. Обученные ассистенты-исследователи будут проводить либо лично, виртуально (через Zoom) или по телефону, в зависимости от предпочтений и доступности участника.

В течение первых 8 месяцев набора участники будут включены в контрольную группу, состоящую из специалистов по обычному уходу и информационной практике команды отделения интенсивной терапии. В течение последних 10 месяцев набора участники будут зачислены в экспериментальную группу, где они получат приложение «Семейная комната» на свои личные устройства. Условия будут реализовываться в последовательном порядке, а не одновременно. Это практический подход, поскольку разумно ожидать, что между демографическими данными исходной когорты будут существовать лишь небольшие различия (контрольное условие). Исследователи проверят дифференциальный отбор post hoc, чтобы определить, проводили ли лица, осуществляющие уход, каким-либо систематическим образом дифференциацию по переменным, которые могут быть связаны с результатами вмешательства (профессиональный опыт ухода, уверенность в своих способностях, тяжесть заболевания пациента и т. д.). Кроме того, использование 5 различных отделений интенсивной терапии призвано смягчить любые исторические эффекты, возникающие в одном отделении.

Подробности вмешательства (приложение для семейной комнаты). Семейная комната — это динамичный инструмент оказания медицинской помощи, способный глубоко изменить участие семейных опекунов. Он помогает семьям понять, как лучше всего внести свой вклад в уход за пациентами, обеспечивая обучение в режиме реального времени, чувство связи, эмоциональную поддержку и ресурсы, которые позволяют осуществлять значимый уход. Важно отметить, что лица, осуществляющие уход за больными, проходят виртуальное обучение методам ухода, ориентированным на комфорт, которые можно выполнять у постели больного, а также механизм электронной медицинской карты (ЭМК) для измерения и регистрации эффективности предоставляемой ими помощи. Приложение было разработано в сотрудничестве с медсестрами и лицами, осуществляющими уход за членами семьи, и будет связано с EHR, чтобы вклад членов семьи, осуществляющих уход, был виден всем членам команды здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Breanna Hetland, PhD
  • Номер телефона: 309-231-4537
  • Электронная почта: breanna.hetland@unmc.edu

Места учебы

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Breanna Hetland, PhD
          • Номер телефона: 309-231-4537
          • Электронная почта: breanna.hetland@unmc.edu
        • Контакт:
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Рекрутинг
        • Nebraska Medicine
        • Контакт:
          • Breanna Hetland, PhD
          • Номер телефона: 402-559-5460
          • Электронная почта: breanna.hetland@unmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники будут иметь право на участие, если им исполнилось 19 лет и старше.
  • Они находятся у постели пациента во время его поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и считаются законным представителем пациента (LAR) или назначенным лицом, осуществляющим уход, который может принимать медицинские решения от его имени.

Критерий исключения:

-Находится у постели пациента, но не является его законным представителем (LAR) или назначенным лицом, осуществляющим уход, который может принимать медицинские решения от его имени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа - нет вмешательства
В течение первых восьми месяцев участники будут зачислены в контрольную группу, которая состоит из обычной медицинской помощи и информационной практики команды отделения интенсивной терапии (ОИТ).
Экспериментальный: Группа вмешательства - применение семейного номера
В течение последних 10 месяцев участники будут зачислены в группу вмешательства, где они будут использовать приложение для семейного комнаты на своих личных устройствах.
Приложение для семейного комнаты является инструментом ухода, который направляет семьи, которые способствуют уходу за участниками пациентов, предоставляя образование в реальном времени, чувство связи, эмоциональная поддержка и ресурсы, которые обеспечивают значительную помощь. Важно отметить, что участники попечителя семьи проходят виртуальную подготовку по уходу, ориентированному на комфорт, которые можно выполнить у постели больного, а также механизм в электронном медицинском составе (EHR) для измерения и регистрации эффективности медицинской помощи, которую они оказывают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вовлечение попечителей - Практические аспекты: инструмент вовлечения семьи (слава)
Временное ограничение: При участии в исследовании и в течение 48 часов после выписки ICU участника пациента
Анкета по вовлечению семьи (слава)-это самооценка, разработанный для оценки текущего участия семьи. Вопросы касаются ключевых принципов семейного ухода, таких как достоинство и уважение, обмен информацией, участие и сотрудничество. Они также касаются областей вовлечения семьи, включая присутствие семьи, потребности семьи, общение и образование, принятие решений и прямой уход. Пятибалльная шкала Лайкерта (1 = полностью согласен, 2 = согласен, 3 = нейтральный, 4 = не согласен, 5 = категорически не согласен) используется для ответов, которые преобразуются в систему оценки 0-100 путем деления суммы результатов на количество отвечающих на вопросы. Более высокие оценки указывают на большее участие в медицинской помощи и более низкие оценки, указывающие на меньшее участие.
При участии в исследовании и в течение 48 часов после выписки ICU участника пациента
Ежедневная деятельность: применение семейного номера
Временное ограничение: Ежедневно от зачисления до выписки из интенсивной терапии для пациентов, в среднем 3 недели
Ежедневная деятельность, зарегистрированная в применении семейного номера у постели больного (только группа вмешательства).
Ежедневно от зачисления до выписки из интенсивной терапии для пациентов, в среднем 3 недели
Ежедневные симптомы пациента - тяжесть заболеваний: острая физиология и оценка хронического здоровья (Apache II)
Временное ограничение: Ежедневно от зачисления до выписки из интенсивной терапии для пациентов, в среднем 3 недели
Apache II (острая физиология и хроническая оценка здоровья II) является системой классификации серьезности, используемой в отделении интенсивной терапии. Медицинский персонал оценивается с 0 до 71, рассчитывается на основе нескольких измерений. Более высокие оценки соответствуют более тяжелым заболеваниям и более высокому риску смерти. Информация взята из электронной медицинской карты.
Ежедневно от зачисления до выписки из интенсивной терапии для пациентов, в среднем 3 недели
Ежедневные симптомы пациента: наличие линий, трубок и оборудования
Временное ограничение: Ежедневно от зачисления до выписки из интенсивной терапии для пациентов, в среднем 3 недели
Ежедневное количество линий, трубок и оборудования, присутствующих на участнике пациента с ОИТ. Информация взята из электронной медицинской карты.
Ежедневно от зачисления до выписки из интенсивной терапии для пациентов, в среднем 3 недели
Ежедневные симптомы пациента: шкала комы Глазго (GCS)
Временное ограничение: Ежедневно от зачисления до выписки из интенсивной терапии для пациентов, в среднем 3 недели
Шкала комы Глазго (GCS) оценивается медицинским персоналом для описания степени нарушения сознания. Участники пациентов оцениваются ежедневно в соответствии с тремя аспектами: открытие глаз («1» без ответа на «4» спонтанное открытие глаз), моторный ответ («1» без ответа на «5» ориентированный) и устный ответ («1» без ответа на «6» подчиняется командам). Общая оценка колеблется от 3 до 15. Более высокие оценки указывают на лучшую отзывчивость. Информация взята из электронной медицинской карты.
Ежедневно от зачисления до выписки из интенсивной терапии для пациентов, в среднем 3 недели
Ежедневные симптомы пациента: боль
Временное ограничение: Ежедневно от зачисления до выписки из интенсивной терапии для пациентов, в среднем 3 недели
Оценки боли оцениваются медицинским персоналом ежедневно и варьируются от «0» (без боли) до «10» (худшая боль). Информация взята из электронной медицинской карты.
Ежедневно от зачисления до выписки из интенсивной терапии для пациентов, в среднем 3 недели
Ежедневные симптомы пациента: Шкала рассеяния Ричмонда (RASS)
Временное ограничение: Ежедневно от зачисления до выписки из интенсивной терапии для пациентов, в среднем 3 недели
Шкала агитации Ричмонда (RASS) -это медсестра, оцененная в 10 балльной шкале, с -5 (недоступно) до +4 (боевая). Информация взята из электронной медицинской карты.
Ежедневно от зачисления до выписки из интенсивной терапии для пациентов, в среднем 3 недели
Ежедневные симптомы пациента: метод оценки путаницы для ОИТ
Временное ограничение: Ежедневно от зачисления до выписки из интенсивной терапии для пациентов, в среднем 3 недели
Метод оценки путаницы для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) является инструментом для оценки наличия делирия у участника пациента с интенсивной терапией, которые не могут говорить. Это включает в себя оценку седации и оценку путаницы. Оценка путаницы оценивает четыре особенности: острое начало или колебание курса, невнимательность, дезорганизованное мышление и измененный уровень сознания. Участник пациента считается запутанным, если у них есть функция 1 плюс 2 и 3 или 4 присутствующих. Оценка Cam-ICU колеблется от 0 до 4, причем 4 является самым серьезным. Информация взята из электронной медицинской карты.
Ежедневно от зачисления до выписки из интенсивной терапии для пациентов, в среднем 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благополучие опекуна: инструмент скрининга психологического дистресса (Stop-D)
Временное ограничение: При участии в исследовании каждые 48 часов, в то время как пациент -участник находится в отделении интенсивной терапии, а в течение 48 часов после выписки ICU участника пациента
Это самостоятельный инструмент 5 предметов, который обеспечивает оценки тяжести для каждой из общих психосоциальных проблем: депрессия, беспокойство, стресс, гнев и низкая социальная поддержка. Оценка - «0» (совсем не) для «9» (серьезно). Чем выше оценка, тем больше психологический стресс.
При участии в исследовании каждые 48 часов, в то время как пациент -участник находится в отделении интенсивной терапии, а в течение 48 часов после выписки ICU участника пациента
Способность опекуна: анкету по самооценке попечителя
Временное ограничение: При участии в исследовании и в течение 48 часов после выписки ICU участника пациента
Это самостоятельный инструмент из 18 пунктов, разработанный Американской медицинской ассоциацией для врачей для оценки уровня стресса семейных лиц. Уход за больными просят ответить либо «да», либо «нет» на серию заявлений, простая система оценки позволяет семейной попечителе сами набрать свои результаты и определить, находятся ли они с сильным стрессом. Баллы добавляются для каждого ответа «да» для 16 вопросов плюс балл от 1 до 10 для вопроса о текущих уровнях стресса и для вопроса о сравнении воспринимаемого текущего здоровья по сравнению с год назад. Более высокое число означает больше стресса.
При участии в исследовании и в течение 48 часов после выписки ICU участника пациента
Вовлечение попечителей - Психологический опыт: уход за медицинской помощью (CHE -S)
Временное ограничение: При участии в исследовании и в течение 48 часов после выписки ICU участника пациента
Это самостоятельный многомерный инструмент 7-й элемент, который оценил влияние бремени на различные аспекты жизни лица, осуществляющего уход. Опекуны отвечают на ряд заявлений, указывающие на уровень их согласия или разногласий. CHE оценивается на основе шкалы типа Лайкерта. Общий балл отражает общее участие в здравоохранении. Более высокие оценки указывают на большую взаимодействие.
При участии в исследовании и в течение 48 часов после выписки ICU участника пациента
Устойчивость к уходу за лицом: Шкала устойчивости Коннора-Давидсона (CD-RISC2)
Временное ограничение: При участии в исследовании
Это самостоятельный инструмент 2 элемента, который измеряет устойчивость, поскольку он связан с способностью процветать перед лицом бедствий. Ответы находятся в 5-балльной шкале, вообще не верны = 0, редко верно = 1, иногда истинно = 2, часто истинно = 3 и верно почти все время = 4. Более высокие оценки указывают на большую предполагаемую устойчивость.
При участии в исследовании
Готовность по уходу за лицом: готовность к шкале ухода за уходом
Временное ограничение: В течение 48 часов после выписки ICU участника пациента
Готовность к шкале ухода-это самостоятельный инструмент 10 предметов, который спрашивает, как хорошо, насколько хорошо они подготовлены, они считают для нескольких областей оказания медицинской помощи. Готовность определяется как воспринимаемая готовность для множества областей заботы, оказывая роли, такую ​​как оказание физической помощи, обеспечение эмоциональной поддержки, создание услуг поддержки на дому и справка со стрессом ухода. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале с оценками от 0 (совсем не подготовленные) до 4 (очень хорошо подготовлены). Шкала оценивается путем расчета среднего значения из всех элементов, отвечающих на диапазон баллов от 0 до 4. Чем выше оценка, тем более подготовлена ​​опекун, опекун чувствует к уходу; Чем ниже счет, тем менее подготовлен, опекун.
В течение 48 часов после выписки ICU участника пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0221-24-EP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться