Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto dell'app Family Room sugli operatori sanitari

19 febbraio 2026 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio clinico di fase I che valuta l'impatto dell'app Family Room sul benessere, sulla soddisfazione e sul coinvolgimento degli operatori sanitari nell'unità di terapia intensiva

BACKGROUND/SCOPO: Coinvolgere le famiglie nella cura dei pazienti durante malattie gravi può migliorare la qualità dell’assistenza, ridurre l’isolamento sociale, aumentare la soddisfazione e ridurre i costi sanitari. Il coinvolgimento attivo dei caregiver familiari nella cura del paziente rimane limitato perché non esistono strumenti basati sull’evidenza per guidare i medici su come includerli in modo efficace. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di condurre una sperimentazione clinica che includa informazioni sviluppate mentre erano impegnati in lavori precedenti relativi allo sviluppo e al test di una tecnologia point-of-care che rende operativo il coinvolgimento del caregiver durante il ricovero acuto. I ricercatori si sono impegnati in ipotesi guidate dal cliente scoperta, quindi eseguito un processo iterativo di sviluppo e test della progettazione incentrata sull'utente e ora si conclude con una sperimentazione clinica in ambiente ospedaliero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per questa sperimentazione clinica di fase 1, i ricercatori utilizzeranno un disegno di coorte sequenziale in 2 fasi con misure ripetute. Gli investigatori recluteranno un totale di 100 operatori sanitari familiari di pazienti in terapia intensiva da 5 unità di terapia intensiva presso un singolo centro medico terziario per un periodo di 18 mesi. Verrà utilizzata una tecnica di campionamento di convenienza per reclutare i partecipanti nel gruppo di controllo (n=50) seguiti dai partecipanti nel gruppo sperimentale (n=50). I partecipanti saranno idonei se hanno almeno 19 anni e sono al capezzale del paziente durante il ricovero in terapia intensiva del paziente. I dati saranno misurati in 2 punti temporali (arruolamento nello studio [T1] ed entro 48 ore dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva [T2]), con l'endpoint primario (benessere del caregiver) misurato più frequentemente (ogni 48 ore durante il ricovero del paziente) terapia intensiva). I dati verranno raccolti attraverso interviste strutturate utilizzando questionari predefiniti. I dati specifici del paziente verranno estratti tramite la revisione della cartella clinica dalla cartella clinica. I questionari includeranno elementi relativi a variabili demografiche, disagio psicologico del caregiver, coinvolgimento e soddisfazione. Gli assistenti di ricerca qualificati condurranno il lavoro in presenza, virtuale (tramite Zoom) o telefonico a seconda delle preferenze e della disponibilità del partecipante.

Durante i primi 8 mesi di reclutamento, i partecipanti verranno iscritti al gruppo di controllo che consiste in cure di routine e pratiche informative del team di terapia intensiva. Durante gli ultimi 10 mesi di reclutamento, i partecipanti verranno iscritti al gruppo sperimentale dove riceveranno l'applicazione Family Room sui propri dispositivi personali. Le condizioni verranno implementate in ordine sequenziale, non contemporaneamente. Questo è un approccio pratico perché è ragionevole aspettarsi che esistano solo lievi variazioni tra i dati demografici della coorte iniziale (condizione di controllo). I ricercatori testeranno la selezione differenziale post hoc per identificare se i caregiver hanno differenziato in qualche modo sistematico su variabili che potrebbero essere correlato ai risultati dell'intervento (esperienza di assistenza professionale, fiducia nelle capacità di assistenza, gravità della malattia del paziente, ecc.). Inoltre, l’utilizzo di 5 diverse unità di terapia intensiva ha lo scopo di smorzare eventuali effetti storici sperimentati all’interno di una singola unità.

Dettagli intervento (App Family Room). La Family Room è uno strumento dinamico per il punto di cura che ha il potere di cambiare profondamente il coinvolgimento del caregiver familiare. Guida le famiglie su come contribuire al meglio alla cura del paziente fornendo formazione in tempo reale, un senso di connessione, supporto emotivo e risorse che consentono un'assistenza significativa. È importante sottolineare che gli operatori sanitari familiari ricevono una formazione virtuale sulle attività di assistenza incentrate sul comfort che possono essere svolte al capezzale, nonché un meccanismo all’interno della cartella clinica elettronica (EHR) per misurare e registrare l’efficacia dell’assistenza fornita. L'app è stata sviluppata in collaborazione con infermieri e operatori sanitari familiari e sarà collegata all'EHR per garantire che i contributi degli operatori sanitari familiari siano visibili a tutti i membri del team sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Reclutamento
        • Nebraska Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno idonei se hanno almeno 19 anni
  • Al capezzale del paziente durante il ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) e sono considerati il ​​rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del paziente o l'assistente sanitario designato che è in grado di prendere decisioni mediche per suo conto.

Criteri di esclusione:

-Situato al capezzale del paziente ma non è il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o l'assistente sanitario designato in grado di prendere decisioni mediche per suo conto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo - nessun intervento
Durante i primi otto mesi, i partecipanti saranno iscritti al gruppo di controllo che consiste in cure di routine e pratiche informative dal team dell'unità di terapia intensiva (ICU).
Sperimentale: Gruppo di intervento - Applicazione della camera familiare
Negli ultimi 10 mesi, i partecipanti saranno iscritti al gruppo di intervento in cui utilizzeranno la domanda di camera familiare sui loro dispositivi personali.
L'applicazione della camera familiare è uno strumento di punto di cura che guida le famiglie nel contribuire alle cure dei partecipanti al paziente fornendo un'educazione in tempo reale, un senso di connessione, supporto emotivo e risorse che consentono un dono significativo. È importante sottolineare che i partecipanti al caregiver familiare ricevono una formazione virtuale sulle attività di assistenza focalizzate sul comfort che possono essere svolte al letto, nonché un meccanismo all'interno della cartella clinica elettronica (EHR) per misurare e registrare l'efficacia delle cure che forniscono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caregiver Engagement - Aspetti pratici: strumento Family Engagement (Fame)
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e entro 48 ore dalla scarica ICU dei partecipanti al paziente
Il questionario sulla Family Engagement (FAME) è uno strumento auto-valutato sviluppato per valutare l'attuale coinvolgimento della famiglia. Le domande affrontano i principi chiave dell'assistenza centrata sulla famiglia, come dignità e rispetto, condivisione delle informazioni, partecipazione e collaborazione. Si rivolgono anche a domini di coinvolgimento della famiglia, tra cui la presenza familiare, le esigenze familiari, la comunicazione e l'istruzione, il processo decisionale e l'assistenza diretta. Una scala di Likert a cinque punti (1 = fortemente d'accordo, 2 = concorda, 3 = neutrale, 4 = in disaccordo, 5 = fortemente in disaccordo) viene utilizzata per le risposte, che si trasformano in un sistema di punteggio 0-100 dividendo la somma dei punteggi per il numero di domande risposte. I punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nelle cure e punteggi più bassi che indicano un impegno inferiore.
All'iscrizione allo studio e entro 48 ore dalla scarica ICU dei partecipanti al paziente
Attività quotidiana: applicazione della camera familiare
Lasso di tempo: Giornaliero dall'iscrizione fino alla dimissione in terapia intensiva del paziente, in media 3 settimane
Viene valutata l'attività quotidiana registrata nell'applicazione della camera familiare al letto (solo gruppo di intervento).
Giornaliero dall'iscrizione fino alla dimissione in terapia intensiva del paziente, in media 3 settimane
Sintomi quotidiani del paziente - Gravità della malattia: fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (Apache II)
Lasso di tempo: Giornaliero dall'iscrizione fino alla dimissione in terapia intensiva del paziente, in media 3 settimane
Apache II (Fisiologia acuta e Valutazione della salute cronica II) è un sistema di classificazione della gravità della malattia utilizzato in terapia intensiva. Un punteggio intero è valutato dal personale medico da 0 a 71 viene calcolato in base a diverse misurazioni. I punteggi più alti corrispondono a una malattia più grave e un rischio più elevato di morte. Le informazioni sono prelevate dalla cartella clinica elettronica.
Giornaliero dall'iscrizione fino alla dimissione in terapia intensiva del paziente, in media 3 settimane
Sintomi quotidiani del paziente: presenza di linee, tubi e attrezzature
Lasso di tempo: Giornaliero dall'iscrizione fino alla dimissione in terapia intensiva del paziente, in media 3 settimane
Viene assunto un conteggio giornaliero del numero di linee, tubi e attrezzature presenti sul partecipante del paziente in terapia intensiva. Le informazioni sono prelevate dalla cartella clinica elettronica.
Giornaliero dall'iscrizione fino alla dimissione in terapia intensiva del paziente, in media 3 settimane
Sintomi del paziente quotidiano: Scala coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: Giornaliero dall'iscrizione fino alla dimissione in terapia intensiva del paziente, in media 3 settimane
La scala di coma di Glasgow (GCS) è valutata dal personale medico per descrivere l'entità della coscienza compromessa. I partecipanti al paziente vengono valutati quotidianamente in base a tre aspetti: apertura degli occhi ("1" Nessuna risposta all'apertura degli occhi spontanei "4"), risposta motoria ("1" nessuna risposta a "5" orientata) e risposta verbale ("1" Nessuna risposta a "6" comandi di obbedire). Il punteggio totale varia tra 3 e 15. I punteggi più alti indicano una migliore reattività. Le informazioni sono prelevate dalla cartella clinica elettronica.
Giornaliero dall'iscrizione fino alla dimissione in terapia intensiva del paziente, in media 3 settimane
Sintomi quotidiani del paziente: dolore
Lasso di tempo: Giornaliero dall'iscrizione fino alla dimissione in terapia intensiva del paziente, in media 3 settimane
I punteggi del dolore sono valutati quotidianamente dal personale medico e vanno da "0" (nessun dolore) a "10" (il peggior dolore). Le informazioni sono prelevate dalla cartella clinica elettronica.
Giornaliero dall'iscrizione fino alla dimissione in terapia intensiva del paziente, in media 3 settimane
Sintomi quotidiani del paziente: Scala di sedioni di agitazione Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Giornaliero dall'iscrizione fino alla dimissione in terapia intensiva del paziente, in media 3 settimane
La Scala di sedioni di agitazione Richmond (RASS) è un'infermiera valutata in scala di 10 punti, con -5 (non mobile) a +4 (combattivo). Le informazioni sono prelevate dalla cartella clinica elettronica.
Giornaliero dall'iscrizione fino alla dimissione in terapia intensiva del paziente, in media 3 settimane
Sintomi del paziente quotidiano: metodo di valutazione della confusione per l'ICU
Lasso di tempo: Giornaliero dall'iscrizione fino alla dimissione in terapia intensiva del paziente, in media 3 settimane
Il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) è uno strumento per valutare la presenza di delirio nel partecipante al paziente in terapia intensiva che non sono in grado di parlare. Implica una valutazione di sedazione e una valutazione della confusione. La valutazione della confusione valuta quattro caratteristiche: insorgenza acuta o decorso fluttuante, disattenzione, pensiero disorganizzato e livello di coscienza alterato. Un partecipante al paziente è considerato confuso se ha la caratteristica 1 più 2 e 3 o 4 presenti. Il punteggio CAM-ICU varia da 0 a 4, con 4 più grave. Le informazioni sono prelevate dalla cartella clinica elettronica.
Giornaliero dall'iscrizione fino alla dimissione in terapia intensiva del paziente, in media 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere del caregiver: strumento di screening per angoscia psicologica (stop-d)
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio, ogni 48 ore mentre il partecipante al paziente è in terapia intensiva e entro 48 ore dalla scarica dell'ICU del partecipante del paziente
Questo è uno strumento da 5 articoli auto-valutato che fornisce punteggi di gravità per ciascuna delle aree problematiche psicosociali comuni: depressione, ansia, stress, rabbia e basso supporto sociale. Il punteggio è "0" (per niente) a "9" (gravemente). Maggiore è il punteggio maggiore è il disagio psicologico.
All'iscrizione allo studio, ogni 48 ore mentre il partecipante al paziente è in terapia intensiva e entro 48 ore dalla scarica dell'ICU del partecipante del paziente
Benessere del caregiver: questionario di autovalutazione caregiver
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e entro 48 ore dalla scarica ICU dei partecipanti al paziente
Questo è uno strumento di 18 elementi auto-valutato ideato dall'American Medical Association per i medici per valutare i livelli di stress dei caregiver familiari. Ai caregiver viene chiesto di rispondere o "sì" o "no" a una serie di dichiarazioni, un semplice sistema di punteggio consente a se stessi caregiver familiari di segnare i loro risultati e di determinare se sono fortemente stressati. Vengono aggiunti punti per ogni risposta "Sì" per 16 domande più un punteggio da 1 a 10 per una questione di livelli di stress attuali e per una domanda sul confrontare la salute attuale percepita rispetto a un anno fa. Un numero più elevato significa più stress.
All'iscrizione allo studio e entro 48 ore dalla scarica ICU dei partecipanti al paziente
Caregiver Engagement - Esperienza psicologica: Caregiving Health Engagement Scale (CHE)
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e entro 48 ore dalla scarica ICU dei partecipanti al paziente
Questo è uno strumento multidimensionale a 7 articoli auto-valutato per valutare l'impatto dell'onere su diversi aspetti della vita di un caregiver. I caregiver rispondono a una serie di dichiarazioni, indicando il loro livello di accordo o disaccordo. Il CHE è valutato in base a una scala di tipo Likert. Il punteggio totale riflette l'impegno complessivo del caregiver nell'assistenza sanitaria. I punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento.
All'iscrizione allo studio e entro 48 ore dalla scarica ICU dei partecipanti al paziente
Caregiver Resilience: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC2)
Lasso di tempo: Alle iscrizione allo studio
Questo è uno strumento da 2 articoli auto-valutato che misura la resilienza in relazione alla capacità di prosperare di fronte alle avversità. Le risposte sono su una scala a 5 punti, non vere affatto = 0, raramente vero = 1, a volte vero = 2, spesso vero = 3 e vero quasi tutto il tempo = 4. Punti più alti che indicano una maggiore resilienza percepita.
Alle iscrizione allo studio
Preparazione al caregiver: preparazione per la scala di caregiving
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla dimissione in terapia intensiva del paziente
La preparazione alla scala di caregiving è uno strumento da 10 articoli auto-valutato che chiede ai caregiver quanto ben preparati credono di essere per più settori di assistenza. La preparazione è definita come prontezza percepita per più settori delle cure che danno un ruolo come fornire cure fisiche, fornire supporto emotivo, creare servizi di supporto interno e affrontare lo stress delle cure. Le risposte sono classificate su una scala a 5 punti con punteggi che vanno da 0 (per niente preparati) a 4 (molto ben preparati). La scala viene valutata calcolando la media di tutti gli articoli che hanno risposto con un intervallo di punteggio da 0 a 4. Più alto è il punteggio più preparato il caregiver prova per la cura; Più basso è il punteggio, meno preparato si sente il caregiver.
Entro 48 ore dalla dimissione in terapia intensiva del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0221-24-EP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione della camera familiare

Sottoscrivi