- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06463158
El impacto de la aplicación Family Room en los cuidadores
Un ensayo clínico de fase I que evalúa el impacto de la aplicación Family Room en el bienestar, la satisfacción y la participación del cuidador en la unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este ensayo clínico de fase 1, los investigadores utilizarán un diseño de cohorte secuencial de 2 etapas con medidas repetidas. Los investigadores reclutarán un total de 100 cuidadores familiares de pacientes de UCI de 5 UCI en un solo centro médico terciario durante un período de 18 meses. Se utilizará una técnica de muestreo por conveniencia para reclutar participantes en el grupo de control (n = 50) seguido de participantes en el grupo experimental (n = 50). Los participantes serán elegibles si tienen 19 años o más y están junto a la cama del paciente durante su ingreso en la UCI. Los datos se medirán en 2 momentos (inscripción al estudio [T1] y dentro de las 48 horas posteriores al alta de la UCI [T2]), y el criterio de valoración principal (bienestar del cuidador) se medirá con mayor frecuencia (cada 48 horas mientras el paciente ingresa en el hospital). UCI). Los datos se recopilarán a través de entrevistas estructuradas utilizando cuestionarios prediseñados. Los datos específicos del paciente se extraerán mediante la revisión de la historia clínica. Los cuestionarios incluirán elementos relacionados con variables demográficas, angustia psicológica del cuidador, compromiso y satisfacción. Asistentes de investigación capacitados realizarán la investigación cara a cara, virtual (a través de Zoom) o por teléfono, según la preferencia y disponibilidad del participante.
Durante los primeros 8 meses de reclutamiento, los participantes se inscribirán en el grupo de control que consta de atención de rutina y prácticas informativas del equipo de la UCI. Durante los últimos 10 meses de reclutamiento, los participantes serán inscritos en el grupo experimental donde recibirán la aplicación Family Room en sus dispositivos personales. Las condiciones se implementarán en orden secuencial, no al mismo tiempo. Este es un enfoque práctico porque es razonable esperar que solo existan ligeras variaciones entre los datos demográficos de la cohorte inicial (condición de control). Los investigadores probarán la selección diferencial post hoc para identificar si los cuidadores se diferenciaron de alguna manera sistemática en variables que podrían estar relacionados con los resultados de la intervención (experiencia profesional en el cuidado, confianza en la capacidad de cuidado, gravedad de la enfermedad del paciente, etc.). Además, el uso de cinco UCI diferentes tiene como objetivo amortiguar cualquier efecto histórico experimentado dentro de una sola unidad.
Detalles de la intervención (aplicación Family Room). Family Room es una herramienta dinámica de punto de atención que tiene el poder de cambiar profundamente la participación de los cuidadores familiares. Guía a las familias sobre la mejor manera de contribuir a la atención del paciente brindándoles educación en tiempo real, un sentido de conexión, apoyo emocional y recursos que permitan brindar cuidados significativos. Es importante destacar que los cuidadores familiares reciben capacitación virtual sobre actividades de atención centradas en la comodidad que se pueden realizar junto a la cama, así como un mecanismo dentro del registro médico electrónico (EHR) para medir y registrar la efectividad de la atención que brindan. La aplicación se desarrolló en asociación con enfermeras y cuidadores familiares y se conectará con el EHR para garantizar que las contribuciones de los cuidadores familiares sean visibles para todos los miembros del equipo de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Breanna Hetland, PhD
- Número de teléfono: 309-231-4537
- Correo electrónico: breanna.hetland@unmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
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Contacto:
- Breanna Hetland, PhD
- Número de teléfono: 309-231-4537
- Correo electrónico: breanna.hetland@unmc.edu
-
Contacto:
- Taelyr Weekly, PhD
- Número de teléfono: 402-690-7706
- Correo electrónico: tweekly@childrensnebraska.org
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Reclutamiento
- Nebraska Medicine
-
Contacto:
- Breanna Hetland, PhD
- Número de teléfono: 402-559-5460
- Correo electrónico: breanna.hetland@unmc.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán elegibles si tienen 19 años o más.
- Al lado de la cama del paciente durante su ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y se les considera el representante legal autorizado (LAR) del paciente o el cuidador designado que puede tomar decisiones médicas en su nombre.
Criterio de exclusión:
-Ubicado al lado de la cama del paciente, pero no es su representante legal autorizado (LAR) o cuidador designado quien puede tomar decisiones médicas en su nombre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control: sin intervención
Durante los primeros ocho meses, los participantes se inscribirán en el grupo de control que consiste en atención de rutina y prácticas informativas por parte del equipo de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
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Experimental: Grupo de intervención - Aplicación de la sala familiar
Durante los últimos 10 meses, los participantes se inscribirán en el grupo de intervención, donde utilizarán la solicitud de la sala familiar en sus dispositivos personales.
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La aplicación de la sala familiar es una herramienta de punto de atención que guía a las familias para contribuir a la atención de los participantes del paciente al proporcionar educación en tiempo real, un sentido de conexión, apoyo emocional y recursos que permiten una atención significativa.
Es importante destacar que los participantes del cuidador familiar reciben capacitación virtual sobre actividades de atención centradas en la comodidad que se pueden hacer al lado de la cama, así como un mecanismo dentro del registro de salud electrónica (EHR) para medir y registrar la efectividad de la atención que brindan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso del cuidador - Aspectos prácticos: herramienta de participación familiar (fama)
Periodo de tiempo: En la inscripción del estudio y dentro de las 48 horas posteriores al alta del participante del paciente
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El cuestionario de participación familiar (fama) es un instrumento autoevaluado desarrollado para evaluar el compromiso familiar actual.
Las preguntas abordan los principios clave de la atención centrada en la familia, como la dignidad y el respeto, el intercambio de información, la participación y la colaboración.
También abordan los dominios de participación familiar, incluidas la presencia familiar, las necesidades familiares, la comunicación y la educación, la toma de decisiones y la atención directa.
Se usa una escala Likert de cinco puntos (1 = totalmente de acuerdo, 2 = de acuerdo, 3 = neutral, 4 = en desacuerdo, 5 = totalmente en desacuerdo) para las respuestas, que se transforman en un sistema de puntuación 0-100 dividiendo la suma de los puntajes por el número de preguntas respondidas.
Los puntajes más altos indican una mayor participación en la atención y puntajes más bajos que indican un compromiso menor.
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En la inscripción del estudio y dentro de las 48 horas posteriores al alta del participante del paciente
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Actividad diaria: aplicación de la sala familiar
Periodo de tiempo: Diariamente desde la inscripción hasta el alta de la UCI del participante del paciente, un promedio de 3 semanas
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Se evalúa la actividad diaria registrada en la aplicación de la sala familiar al lado de la cama (solo el grupo de intervención).
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Diariamente desde la inscripción hasta el alta de la UCI del participante del paciente, un promedio de 3 semanas
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Síntomas diarios del paciente: gravedad de la enfermedad: fisiología aguda y evaluación crónica de salud (Apache II)
Periodo de tiempo: Diariamente desde la inscripción hasta el alta de la UCI del participante del paciente, un promedio de 3 semanas
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Apache II (Fisiología aguda y evaluación de salud crónica II) es un sistema de clasificación de gravedad de enfermedad utilizado en la UCI.
El personal médico evalúa un puntaje entero de 0 a 71 se calcula en función de varias mediciones.
Los puntajes más altos corresponden a una enfermedad más grave y un mayor riesgo de muerte.
La información se toma del registro electrónico de salud.
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Diariamente desde la inscripción hasta el alta de la UCI del participante del paciente, un promedio de 3 semanas
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Síntomas diarios del paciente: presencia de líneas, tubos y equipos
Periodo de tiempo: Diariamente desde la inscripción hasta el alta de la UCI del participante del paciente, un promedio de 3 semanas
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Se toma un recuento diario de número de líneas, tubos y equipos presentes en el participante del paciente con la UCI.
La información se toma del registro electrónico de salud.
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Diariamente desde la inscripción hasta el alta de la UCI del participante del paciente, un promedio de 3 semanas
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Síntomas diarios del paciente: Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Diariamente desde la inscripción hasta el alta de la UCI del participante del paciente, un promedio de 3 semanas
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El personal médico evalúa la escala de coma de Glasgow (GCS) para describir el alcance de la conciencia deteriorada.
Los participantes de los pacientes se evalúan diariamente de acuerdo con tres aspectos: apertura reveladora ("1" sin respuesta a la apertura ocular espontánea "4"), respuesta motora ("1" sin respuesta a "5" orientada) y respuesta verbal ("1" sin respuesta a los comandos de obedecimiento "6").
El puntaje total varía entre 3 y 15.
Los puntajes más altos indican una mejor capacidad de respuesta.
La información se toma del registro electrónico de salud.
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Diariamente desde la inscripción hasta el alta de la UCI del participante del paciente, un promedio de 3 semanas
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Síntomas diarios del paciente: dolor
Periodo de tiempo: Diariamente desde la inscripción hasta el alta de la UCI del participante del paciente, un promedio de 3 semanas
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El personal médico evalúa los puntajes de dolor y varían de "0" (sin dolor) a "10" (el peor dolor).
La información se toma del registro electrónico de salud.
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Diariamente desde la inscripción hasta el alta de la UCI del participante del paciente, un promedio de 3 semanas
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Síntomas diarios del paciente: Escala de sedación de agitación de Richmond (Rass)
Periodo de tiempo: Diariamente desde la inscripción hasta el alta de la UCI del participante del paciente, un promedio de 3 semanas
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La Escala de Sedación de Agitación de Richmond (RASS) es una enfermera evaluada por la escala de 10 puntos, con -5 (inexilizable) a +4 (combativo).
La información se toma del registro electrónico de salud.
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Diariamente desde la inscripción hasta el alta de la UCI del participante del paciente, un promedio de 3 semanas
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Síntomas diarios del paciente: método de evaluación de confusión para la UCI para la UCI
Periodo de tiempo: Diariamente desde la inscripción hasta el alta de la UCI del participante del paciente, un promedio de 3 semanas
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El método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-UCU) es una herramienta para evaluar la presencia de delirio en el participante de los pacientes que no pueden hablar.
Implica una evaluación de sedación y una evaluación de confusión.
La evaluación de la confusión evalúa cuatro características: inicio agudo o curso fluctuante, falta de atención, pensamiento desorganizado y nivel alterado de conciencia.
Se considera que un participante del paciente está confundido si tiene la característica 1 más 2 y 3 o 4 presentes.
El puntaje CAM-ICU varía de 0 a 4, siendo 4 el más severo.
La información se toma del registro electrónico de salud.
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Diariamente desde la inscripción hasta el alta de la UCI del participante del paciente, un promedio de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar del cuidador: herramienta de detección para angustia psicológica (stop-d)
Periodo de tiempo: En la inscripción del estudio, cada 48 horas, mientras que el participante del paciente está en la UCI, y dentro de las 48 horas posteriores al alta del participante del paciente
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Este es un instrumento de 5 ítems autoevaluado que proporciona puntajes de gravedad para cada una de las áreas problemáticas psicosociales comunes: depresión, ansiedad, estrés, ira y bajo apoyo social.
La puntuación es "0" (nada) a "9" (severamente).
Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es la angustia psicológica.
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En la inscripción del estudio, cada 48 horas, mientras que el participante del paciente está en la UCI, y dentro de las 48 horas posteriores al alta del participante del paciente
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Bienestar del cuidador: cuestionario de autoevaluación del cuidador
Periodo de tiempo: En la inscripción del estudio y dentro de las 48 horas posteriores al alta del participante del paciente
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Este es un instrumento de 18 ítems autoevaluado diseñado por la Asociación Médica Americana de Médicos para evaluar los niveles de estrés de los cuidadores familiares.
Se pide a los cuidadores que respondan "sí" o "no" a una serie de declaraciones, el sistema de puntuación simple permite que el cuidador familiar obtenga sus resultados y determine si están altamente estresados o no.
Se agregan puntos para cada respuesta 'Sí' para 16 preguntas más una puntuación de 1 a 10 para una cuestión de los niveles de estrés actuales y para una pregunta sobre la comparación de la salud actual percibida en comparación con hace un año.
Un número más alto significa más estrés.
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En la inscripción del estudio y dentro de las 48 horas posteriores al alta del participante del paciente
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Compromiso del cuidador - Experiencia psicológica: Escala de participación de la salud del cuidado (CHE -S)
Periodo de tiempo: En la inscripción del estudio y dentro de las 48 horas posteriores al alta del participante del paciente
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Este es un instrumento multidimensional de 7 elementos autoevaluado para evaluar el impacto de la carga en diferentes aspectos de la vida de un cuidador.
Los cuidadores responden a una serie de declaraciones, lo que indica su nivel de acuerdo o desacuerdo.
El CHE se califica en base a una escala de tipo Likert.
El puntaje total refleja el compromiso general del cuidador en la atención médica.
Los puntajes más altos indican un mayor compromiso.
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En la inscripción del estudio y dentro de las 48 horas posteriores al alta del participante del paciente
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Resiliencia del cuidador: Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC2)
Periodo de tiempo: En la inscripción del estudio
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Este es un instrumento de 2 elementos autoevaluado que mide la resiliencia en lo que respecta a la capacidad de prosperar ante la adversidad.
Las respuestas están en una escala de 5 puntos, no verdaderas en absoluto = 0, raramente verdadero = 1, a veces verdadero = 2, a menudo verdadero = 3, y verdadero casi todo el tiempo = 4.
Puntajes más altos que indican una mayor resiliencia percibida.
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En la inscripción del estudio
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Preparación del cuidador: preparación para la escala de cuidado
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al alta del participante del paciente
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La escala de preparación para el cuidado es un instrumento de 10 ítems autoevaluado que pregunta a los cuidadores qué tan bien preparados creen que están para múltiples dominios de atención.
La preparación se define como la preparación percibida para múltiples dominios del papel de brindación, como brindar atención física, brindar apoyo emocional, establecer servicios de apoyo en el hogar y lidiar con el estrés de la atención.
Las respuestas se clasifican en una escala de 5 puntos con puntajes que van desde 0 (no preparado) a 4 (muy bien preparado).
La escala se califica calculando la media de todos los elementos respondidos con un rango de puntaje de 0 a 4. Cuanto mayor sea el puntaje, más preparado se siente el cuidador por el cuidado; Cuanto menor sea el puntaje, menos preparado siente el cuidador.
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Dentro de las 48 horas posteriores al alta del participante del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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