Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av Family Room-appen på omsorgspersoner

26. august 2026 oppdatert av: University of Nebraska

En klinisk fase I studie som evaluerer effekten av Family Room-appen på omsorgspersoners trivsel, tilfredshet og engasjement i intensivavdelingen

BAKGRUNN/FORMÅL: Å engasjere familier i pasientbehandling under alvorlig sykdom kan forbedre kvaliteten på omsorgen, redusere sosial isolasjon, øke tilfredsheten og redusere helsekostnader. Aktiv involvering av pårørende i pasientbehandling er fortsatt begrenset fordi det ikke finnes evidensbaserte verktøy for å veilede klinikere om hvordan de kan inkludere dem effektivt. Derfor er formålet med denne studien å gjennomføre en klinisk studie som inkluderer informasjon utviklet mens de var engasjert i tidligere arbeid relatert til utvikling og testing av en point-of-care-teknologi som operasjonaliserer omsorgspersonens involvering under akutt sykehusinnleggelse. Etterforskerne engasjert seg i hypotesedrevet kunde. oppdagelse, utførte deretter en iterativ brukersentrert designutviklings- og testprosess, og konkluderer nå med en klinisk studie i døgnmiljøet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne fase 1 kliniske studien vil etterforskerne bruke et 2-trinns sekvensielt kohortdesign med gjentatte tiltak. Utforskerne vil rekruttere totalt 100 familiebehandlere til ICU-pasienter fra 5 ICUer ved et enkelt tertiærmedisinsk senter over en 18-måneders periode. En praktisk prøvetakingsteknikk vil bli brukt for å rekruttere deltakere i kontrollgruppen (n=50) etterfulgt av deltakere i den eksperimentelle gruppen (n=50). Deltakere vil være kvalifisert hvis de er 19 år eller eldre og ved pasientens seng under pasientens ICU-innleggelse. Data vil bli målt på 2 tidspunkter (studieregistrering [T1] og innen 48 timer etter utskrivning av intensivavdelingen [T2]), med det primære endepunktet (pleierens velvære) målt oftere (hver 48. time mens pasienten er innlagt i ICU). Data vil bli samlet inn gjennom strukturerte intervjuer ved bruk av forhåndsutformede spørreskjemaer. Pasientspesifikke data vil bli hentet ut via kartgjennomgang fra journalen. Spørreskjemaene vil inkludere elementer relatert til demografiske variabler, omsorgspersonens psykiske plager, engasjement og tilfredshet. Trente forskningsassistenter vil utføre enten ansikt til ansikt, virtuell (via Zoom) eller telefon avhengig av deltakerens preferanser og tilgjengelighet.

I løpet av de første 8 månedene av rekruttering vil deltakerne bli registrert i kontrollgruppen som består av rutinemessig pleie og informasjonspraksis til ICU-teamet. I løpet av de siste 10 månedene med rekruttering vil deltakerne bli registrert i den eksperimentelle gruppen hvor de vil motta Family Room-søknaden på sine personlige enheter. Betingelsene vil bli implementert i sekvensiell rekkefølge, ikke samtidig. Dette er en praktisk tilnærming fordi det er rimelig å forvente at det bare vil eksistere små variasjoner mellom demografien til den opprinnelige kohorten (kontrolltilstanden) Etterforskerne vil teste differensielt utvalg post hoc for å identifisere om omsorgspersonene differensierte på noen systematisk måte på variabler som evt. være relatert til intervensjonsresultatene (profesjonell omsorgserfaring, tillit til omsorgsevne, pasientens alvorlighetsgrad av sykdom, etc). I tillegg er bruken av 5 forskjellige intensivavdelinger ment å dempe eventuelle historiske effekter som oppleves innenfor en enkelt enhet.

Intervensjonsdetaljer (Familierom-app). Familierommet er et dynamisk omsorgsverktøy som har kraften til å endre pårørendes involvering dypt. Den veileder familier om hvordan de best kan bidra til pasientbehandling ved å gi sanntidsutdanning, en følelse av tilknytning, emosjonell støtte og ressurser som muliggjør meningsfull omsorg. Viktigere er at familieomsorgspersoner mottar virtuell opplæring i komfortfokuserte omsorgsaktiviteter som kan gjøres ved sengen, samt en mekanisme i den elektroniske helsejournalen (EPJ) for å måle og registrere effektiviteten av omsorgen de gir. Appen er utviklet i samarbeid med sykepleiere og pårørende og vil være knyttet til EPJ for å sikre at pårørendes bidrag er synlige for alle medlemmer av helseteamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere vil være kvalifisert hvis de er 19 år eller eldre
  • Ved pasientens sengekant under pasientens intensivavdeling (ICU) innleggelse og anses som pasientens lovlig autoriserte representant (LAR) eller utpekt omsorgsperson som er i stand til å ta medisinske avgjørelser på deres vegne.

Ekskluderingskriterier:

- Ligger ved pasientens seng, men er ikke deres juridiske representant (LAR) eller utpekt omsorgsperson som er i stand til å ta medisinske avgjørelser på deres vegne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - Ingen inngrep
I løpet av de første åtte månedene vil deltakerne bli registrert i kontrollgruppen som består av rutinemessig omsorg og informasjonspraksis av Intensive Care Unit (ICU) -teamet.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - familieromssøknad
I løpet av de siste 10 månedene vil deltakerne bli registrert i intervensjonsgruppen hvor de vil bruke familieromsapplikasjonen på sine personlige enheter.
Familieromsapplikasjonen er et omsorgsverktøy som guider familier til å bidra til pasientdeltakeromsorg ved å gi sanntidsopplæring, en følelse av tilknytning, emosjonell støtte og ressurser som muliggjør meningsfull omsorg. Det er viktig at deltakere i omsorgspersoner i familie får virtuell opplæring i komfortfokuserte omsorgsaktiviteter som kan gjøres ved sengen, samt en mekanisme innen den elektroniske helsejournalen (EHR) for å måle og registrere effektiviteten av omsorgen de gir.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgspersonens engasjement - Praktiske aspekter: Familieengasjement (FAME) verktøy
Tidsramme: Ved påmelding til studien og innen 48 timer etter pasientdeltaker ICU -utskrivning
Family Engagement (FAME) spørreskjema er et egenvurdert instrument utviklet for å vurdere nåværende familieengasjement. Spørsmål adresserer viktige prinsipper for familiesentrert omsorg, for eksempel verdighet og respekt, informasjonsdeling, deltakelse og samarbeid. De adresserer også familiens engasjementsdomener, inkludert familiens tilstedeværelse, familiebehov, kommunikasjon og utdanning, beslutningstaking og direkte omsorg. En fem-punkts Likert-skala (1 = sterkt enig, 2 = enig, 3 = nøytral, 4 = uenig, 5 = sterkt uenig) brukes til svar, som blir transformert til et scoringssystem på 0-100 ved å dele summen av poengsummen med antall spørsmål som er besvart. Høyere score indikerer større engasjement i omsorg og lavere score som indikerer mindre engasjement.
Ved påmelding til studien og innen 48 timer etter pasientdeltaker ICU -utskrivning
Daglig aktivitet: familieromssøknad
Tidsramme: Daglig fra påmelding til pasientens deltaker ICU -utskrivning, i gjennomsnitt 3 uker
Den daglige aktiviteten som er logget i familieromsapplikasjonen ved sengen blir vurdert (bare intervensjonsgruppe).
Daglig fra påmelding til pasientens deltaker ICU -utskrivning, i gjennomsnitt 3 uker
Daglige pasientsymptomer - Alvorlighetsgrad av sykdom: Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (Apache II)
Tidsramme: Daglig fra påmelding til pasientens deltaker ICU -utskrivning, i gjennomsnitt 3 uker
Apache II (akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II) er et alvorlighetsgrad-av-sykdomsklassifiseringssystem som brukes i ICU. En heltallscore blir vurdert av medisinsk personell fra 0 til 71 beregnes basert på flere målinger. Høyere score tilsvarer mer alvorlig sykdom og en høyere risiko for død. Informasjon er hentet fra den elektroniske helsejournalen.
Daglig fra påmelding til pasientens deltaker ICU -utskrivning, i gjennomsnitt 3 uker
Daglige pasientsymptomer: Tilstedeværelse av linjer, rør og utstyr
Tidsramme: Daglig fra påmelding til pasientens deltaker ICU -utskrivning, i gjennomsnitt 3 uker
Et daglig antall antall linjer, rør og utstyr som er til stede på ICU -pasientdeltaker, tas. Informasjon er hentet fra den elektroniske helsejournalen.
Daglig fra påmelding til pasientens deltaker ICU -utskrivning, i gjennomsnitt 3 uker
Daglige pasientsymptomer: Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Daglig fra påmelding til pasientens deltaker ICU -utskrivning, i gjennomsnitt 3 uker
Glasgow Coma Scale (GCS) blir vurdert av medisinsk personell for å beskrive omfanget av nedsatt bevissthet. Pasientdeltakere blir vurdert daglig i henhold til tre aspekter: øyeåpning ("1" ingen respons på "4" spontan øyeåpning), motorisk respons ("1" ingen respons på "5" orientert) og verbal respons ("1" ingen respons på "6" adlyde kommandoer). Den totale poengsummen varierer mellom 3 og 15. Høyere score indikerer bedre respons. Informasjon er hentet fra den elektroniske helsejournalen.
Daglig fra påmelding til pasientens deltaker ICU -utskrivning, i gjennomsnitt 3 uker
Daglige pasientsymptomer: Smerter
Tidsramme: Daglig fra påmelding til pasientens deltaker ICU -utskrivning, i gjennomsnitt 3 uker
Smerterescore blir vurdert av medisinsk personell daglig og varierer fra "0" (ingen smerter) til "10" (den verste smerten). Informasjon er hentet fra den elektroniske helsejournalen.
Daglig fra påmelding til pasientens deltaker ICU -utskrivning, i gjennomsnitt 3 uker
Daglige pasientsymptomer: Richmond agitation-sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Daglig fra påmelding til pasientens deltaker ICU -utskrivning, i gjennomsnitt 3 uker
Richmond agitasjon -sedasjonsskala (RASS) er en sykepleier vurdert 10 -punkts skala, med -5 (uarousable) til +4 (Combative). Informasjon er hentet fra den elektroniske helsejournalen.
Daglig fra påmelding til pasientens deltaker ICU -utskrivning, i gjennomsnitt 3 uker
Daglige pasientsymptomer: Confusion Assessment Method for ICU
Tidsramme: Daglig fra påmelding til pasientens deltaker ICU -utskrivning, i gjennomsnitt 3 uker
Forvurderingsmetoden for ICU (CAM-ICU) er et verktøy for å vurdere tilstedeværelsen av delirium hos ICU-pasientdeltaker som ikke er i stand til å snakke. Det innebærer en sedasjonsvurdering og en forvirringsvurdering. Forvirringsvurderingen evaluerer fire funksjoner: akutt begynnelse eller svingende forløp, uoppmerksomhet, uorganisert tenking og endret bevissthetsnivå. En pasientdeltaker anses å være forvirret hvis de har funksjon 1 pluss 2 og enten 3 eller 4 til stede. Cam-ICU-poengsummen varierer fra 0 til 4, med 4 som den mest alvorlige. Informasjon er hentet fra den elektroniske helsejournalen.
Daglig fra påmelding til pasientens deltaker ICU -utskrivning, i gjennomsnitt 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgspersoners velvære: screeningverktøy for psykologisk nød (stop-d)
Tidsramme: Ved påmelding til studien, hver 48. time mens pasientdeltakeren er i ICU, og innen 48 timer etter pasientdeltaker ICU -utskrivning
Dette er et egenvurdert instrument på 5 elementer som gir alvorlighetsgrad for hvert av de vanlige psykososiale problemområdene: depresjon, angst, stress, sinne og lav sosial støtte. Scoring er "0" (ikke i det hele tatt) til "9" (alvorlig). Jo høyere poengsum, desto større er den psykologiske nød.
Ved påmelding til studien, hver 48. time mens pasientdeltakeren er i ICU, og innen 48 timer etter pasientdeltaker ICU -utskrivning
Omsorgspersoners velvære: omsorgsperson
Tidsramme: Ved påmelding til studien og innen 48 timer etter pasientdeltaker ICU -utskrivning
Dette er et egenvurdert 18-elements instrument som er utviklet av American Medical Association for Physicians for å vurdere stressnivåene til familiepleiere. Omsorgspersoner blir bedt om å svare enten "ja" eller "nei" på en serie uttalelser, enkelt scoringssystem lar familiepleier selv score resultatene sine og avgjøre om de er sterkt stresset eller ikke. Poeng blir lagt til for hvert 'ja' svar for 16 spørsmål pluss en score på 1 til 10 for et spørsmål om nåværende stressnivå og for et spørsmål om sammenligning av opplevd nåværende helse sammenlignet med for et år siden. Et høyere antall betyr mer stress.
Ved påmelding til studien og innen 48 timer etter pasientdeltaker ICU -utskrivning
Omsorgspersonens engasjement - Psykologisk opplevelse: CareGiving Health Engagement Scale (CHE -S)
Tidsramme: Ved påmelding til studien og innen 48 timer etter pasientdeltaker ICU -utskrivning
Dette er et egenvurdert 7-varemidimensjonalt instrument for å evaluere virkningen av belastning på forskjellige aspekter av en omsorgspersoners liv. Omsorgspersoner reagerer på en serie uttalelser, noe som indikerer deres avtale eller uenighet. CHE blir scoret basert på en skala av Likert-typen. Den totale poengsummen gjenspeiler omsorgspersonens samlede engasjement i helsevesenet. Høyere score indikerer større engasjement.
Ved påmelding til studien og innen 48 timer etter pasientdeltaker ICU -utskrivning
CareGiver Resilience: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC2)
Tidsramme: Ved påmelding
Dette er et egenvurdert instrument på 2 elementer som måler motstandskraft når det gjelder evnen til å trives i møte med motgang. Svarene er på en 5-punkts skala, ikke sant i det hele tatt = 0, sjelden sant = 1, noen ganger sant = 2, ofte sant = 3, og sant nesten hele tiden = 4. Høyere score som indikerer større opplevd spenst.
Ved påmelding
Omsorgspersoner beredskap: beredskap til omsorgsskala
Tidsramme: Innen 48 timer etter pasientdeltaker ICU -utskrivning
Beredskapen for omsorgsskala er et egenvurdert 10-varingsinstrument som spør omsorgspersoner hvor godt forberedt de tror de er for flere omsorgsdomener. Forberedelse er definert som opplevd beredskap for flere domener i omsorgsrollen som å gi fysisk omsorg, gi emosjonell støtte, sette opp støttetjenester i hjemmet og håndtere stresset med omsorgsgivende. Svarene er vurdert på en 5-punkts skala med score fra 0 (slett ikke forberedt) til 4 (veldig godt forberedt). Skalaen blir scoret ved å beregne gjennomsnittet av alle elementene som er besvart med et poengsum på 0 til 4.. Jo høyere poengsum, desto mer forberedte omsorgspersonen føler for omsorg; Jo lavere poengsum, desto mindre forberedte omsorgspersonen.
Innen 48 timer etter pasientdeltaker ICU -utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0221-24-EP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere