Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Family Room-appen på omsorgspersoner

19. februar 2026 opdateret af: University of Nebraska

Et klinisk fase I-forsøg, der evaluerer effekten af ​​Family Room-appen på pårørendes trivsel, tilfredshed og engagement i intensivafdelingen

BAGGRUND/FORMÅL: At engagere familier i patientpleje under alvorlig sygdom kan forbedre plejekvaliteten, reducere social isolation, øge tilfredsheden og sænke sundhedsomkostningerne. Aktiv involvering af pårørende i patientpleje er fortsat begrænset, fordi der ikke er nogen evidensbaserede værktøjer til at vejlede klinikere om, hvordan de effektivt kan inkludere dem. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udføre et klinisk forsøg, der omfatter information udviklet, mens de var involveret i tidligere arbejde relateret til udvikling og afprøvning af en point-of-care teknologi, der operationaliserer omsorgspersonens involvering under akut hospitalsindlæggelse. Efterforskerne engageret i hypotesedrevet kunde opdagelse, udførte derefter en iterativ brugercentreret designudviklings- og testproces og afsluttes nu med et klinisk forsøg i indlæggelsesmiljøet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dette fase 1 kliniske forsøg vil efterforskerne bruge et 2-trins sekventielt kohortedesign med gentagne foranstaltninger. Undersøgerne vil rekruttere i alt 100 familieplejere til ICU-patienter fra 5 ICU'er på et enkelt tertiært medicinsk center over en 18-måneders periode. En bekvem prøvetagningsteknik vil blive brugt til at rekruttere deltagere i kontrolgruppen (n=50) efterfulgt af deltagere i forsøgsgruppen (n=50). Deltagerne vil være berettigede, hvis de er 19 år eller ældre og ved patientens seng under patientens ICU-indlæggelse. Data vil blive målt på 2 tidspunkter (studieindskrivning [T1] og inden for 48 timer efter ICU-udskrivning [T2]), hvor det primære endepunkt (plejers velvære) bliver målt hyppigere (hver 48. time, mens patienten er indlagt på intensivafdeling). Data vil blive indsamlet gennem strukturerede interviews ved hjælp af foruddesignede spørgeskemaer. Patientspecifikke data vil blive udtrukket via diagramgennemgang fra journalen. Spørgeskemaerne vil omfatte emner relateret til demografiske variabler, omsorgspersonens psykiske lidelse, engagement og tilfredshed. Uddannede forskningsassistenter vil udføre enten ansigt til ansigt, virtuelt (via Zoom) eller telefon afhængigt af deltagerens præference og tilgængelighed.

I løbet af de første 8 måneder af rekruttering vil deltagerne blive tilmeldt kontrolgruppen, som består af rutinepleje og informationspraksis for ICU-teamet. I løbet af de sidste 10 måneders rekruttering vil deltagerne blive tilmeldt den eksperimentelle gruppe, hvor de vil modtage Family Room-ansøgningen på deres personlige enheder. Betingelser vil blive implementeret i sekventiel rækkefølge, ikke samtidig. Dette er en praktisk tilgang, fordi det er rimeligt at forvente, at der kun vil eksistere små variationer mellem demografien for den indledende kohorte (kontroltilstand). Efterforskerne vil teste differentiel selektion post hoc for at identificere, om plejepersonalet differentierede på nogen systematisk måde på variabler, der evt. være relateret til interventionsresultaterne (professionel plejeerfaring, tillid til plejeevne, patientens sværhedsgrad af sygdom osv.). Derudover er brugen af ​​5 forskellige ICU'er beregnet til at dæmpe eventuelle historiske effekter, der opleves inden for en enkelt enhed.

Interventionsdetaljer (Family Room App). Familieværelset er et dynamisk plejeværktøj, der har kraften til dybtgående at ændre pårørendes involvering. Den vejleder familier om, hvordan de bedst kan bidrage til patientpleje ved at give realtidsuddannelse, en følelse af forbindelse, følelsesmæssig støtte og ressourcer, der muliggør meningsfuld pleje. Det er vigtigt, at familieplejere modtager virtuel træning i komfortfokuserede plejeaktiviteter, der kan udføres ved sengen, samt en mekanisme i den elektroniske sygejournal (EPJ) til at måle og registrere effektiviteten af ​​den pleje, de yder. Appen er udviklet i samarbejde med sygeplejersker og pårørende og vil være forbundet med EPJ for at sikre, at pårørendes bidrag er synlige for alle medlemmer af sundhedsplejeteamet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere vil være berettiget, hvis de er 19 år eller ældre
  • Ved patientens seng under patientens intensivafdeling (ICU) indlæggelse og betragtes som patientens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) eller udpegede plejer, der er i stand til at træffe medicinske beslutninger på deres vegne.

Ekskluderingskriterier:

-Placeret ved patientens seng, men er ikke deres juridisk autoriserede repræsentant (LAR) eller udpegede plejer, der er i stand til at træffe medicinske beslutninger på deres vegne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Ingen intervention
I løbet af de første otte måneder vil deltagerne blive tilmeldt kontrolgruppen, der består af rutinemæssig pleje og informationspraksis fra Intensive Care Unit (ICU) -teamet.
Eksperimentel: Interventionsgruppe - Familieværelsesanvendelse
I løbet af de sidste 10 måneder vil deltagerne blive tilmeldt den interventionsgruppe, hvor de vil bruge Family Room -applikationen på deres personlige enheder.
Familieværelsets applikation er et punkt med plejeværktøj, der guider familier til at bidrage til patientdeltagerpleje ved at levere realtidsuddannelse, en følelse af forbindelse, følelsesmæssig støtte og ressourcer, der muliggør meningsfuld pleje. Det er vigtigt, at deltagere i familieplejeren modtager virtuel træning i komfortfokuserede plejeaktiviteter, der kan gøres ved sengen, samt en mekanisme inden for den elektroniske sundhedsrekord (EHR) for at måle og registrere effektiviteten af ​​den pleje, de leverer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgspersonens engagement - Praktiske aspekter: Familieengagement (berømmelse) Værktøj
Tidsramme: Ved studietilmelding og inden for 48 timer efter patientdeltager ICU -udskrivning
Spørgeskemaet Family Engagement (Fame) er et selvklassificeret instrument, der er udviklet til at vurdere det aktuelle familieengagement. Spørgsmål adresserer nøgleprincipper for familiecentreret pleje, såsom værdighed og respekt, informationsdeling, deltagelse og samarbejde. De adresserer også domæner til familieengagement, herunder familie tilstedeværelse, familiebehov, kommunikation og uddannelse, beslutningstagning og direkte pleje. En fem-punkts Likert-skala (1 = er meget enig, 2 = enig, 3 = neutral, 4 = uenig, 5 = stærkt uenig) bruges til svar, der omdannes til et 0-100 scoringssystem ved at dele summen af ​​scoringerne med antallet af besvarede spørgsmål. Højere score indikerer større engagement i pleje og lavere score, der indikerer mindre engagement.
Ved studietilmelding og inden for 48 timer efter patientdeltager ICU -udskrivning
Daglig aktivitet: Familieværelsesanvendelse
Tidsramme: Dagligt fra tilmelding til patientdeltager ICU -udladning, i gennemsnit 3 uger
Den daglige aktivitet, der er logget ind på familieværelsets applikation ved sengen, vurderes (kun interventionsgruppe).
Dagligt fra tilmelding til patientdeltager ICU -udladning, i gennemsnit 3 uger
Daglige patientsymptomer - Alvorlighed af sygdom: Akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering (Apache II)
Tidsramme: Dagligt fra tilmelding til patientdeltager ICU -udladning, i gennemsnit 3 uger
Apache II (akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering II) er et klassificeringssystem til sværhedsgraden, der bruges i ICU. En heltal score vurderes af medicinsk personale fra 0 til 71 beregnes baseret på flere målinger. Højere score svarer til mere alvorlig sygdom og en højere risiko for død. Oplysninger er hentet fra den elektroniske sundhedsrekord.
Dagligt fra tilmelding til patientdeltager ICU -udladning, i gennemsnit 3 uger
Daglige patientsymptomer: Tilstedeværelse af linjer, rør og udstyr
Tidsramme: Dagligt fra tilmelding til patientdeltager ICU -udladning, i gennemsnit 3 uger
En daglig optælling af antal linjer, rør og udstyr, der er til stede på ICU -patientdeltager, tages. Oplysninger er hentet fra den elektroniske sundhedsrekord.
Dagligt fra tilmelding til patientdeltager ICU -udladning, i gennemsnit 3 uger
Daglige patientsymptomer: Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Dagligt fra tilmelding til patientdeltager ICU -udladning, i gennemsnit 3 uger
Glasgow Coma Scale (GCS) vurderes af medicinsk personale for at beskrive omfanget af nedsat bevidsthed. Patientdeltagere vurderes dagligt i henhold til tre aspekter: øjenåbnende ("1" ingen respons på "4" spontan øjenåbning), motorisk respons ("1" ingen respons på "5" orienteret) og verbal respons ("1" ingen respons på "6" adlyde kommandoer). Den samlede score varierer mellem 3 og 15. Højere score indikerer bedre lydhørhed. Oplysninger er hentet fra den elektroniske sundhedsrekord.
Dagligt fra tilmelding til patientdeltager ICU -udladning, i gennemsnit 3 uger
Daglige patientsymptomer: smerte
Tidsramme: Dagligt fra tilmelding til patientdeltager ICU -udladning, i gennemsnit 3 uger
Smertescore vurderes af medicinsk personale dagligt og spænder fra "0" (ingen smerter) til "10" (den værste smerte). Oplysninger er hentet fra den elektroniske sundhedsrekord.
Dagligt fra tilmelding til patientdeltager ICU -udladning, i gennemsnit 3 uger
Daglige patientsymptomer: Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Dagligt fra tilmelding til patientdeltager ICU -udladning, i gennemsnit 3 uger
Richmond Agitation -sedationsskalaen (RASS) er en sygeplejerske vurderet 10 -punkts skala med -5 (ustabil) til +4 (bekæmpende). Oplysninger er hentet fra den elektroniske sundhedsrekord.
Dagligt fra tilmelding til patientdeltager ICU -udladning, i gennemsnit 3 uger
Daglige patientsymptomer: Forvirringsvurderingsmetode til ICU
Tidsramme: Dagligt fra tilmelding til patientdeltager ICU -udladning, i gennemsnit 3 uger
Forvirringsvurderingsmetoden for ICU (CAM-ICU) er et værktøj til at vurdere tilstedeværelsen af ​​delirium hos ICU-patientdeltager, som ikke er i stand til at tale. Det involverer en sedationsvurdering og en forvirringsvurdering. Forvirringsvurderingen evaluerer fire træk: akut indtræden eller svingende kursus, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og ændret bevidsthedsniveau. En patientdeltager anses for at være forvirret, hvis de har funktion 1 plus 2 og enten 3 eller 4 til stede. CAM-ICU-score varierer fra 0 til 4, hvor 4 er den mest alvorlige. Oplysninger er hentet fra den elektroniske sundhedsrekord.
Dagligt fra tilmelding til patientdeltager ICU -udladning, i gennemsnit 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgspersonens velvære: Screeningsværktøj til psykologisk nød (STOP-D)
Tidsramme: Ved studietilmelding, hver 48 time, mens patientdeltager er i ICU, og inden for 48 timer efter patientdeltager ICU -udskrivning
Dette er et selvklassificeret 5-genstandsinstrument, der giver sværhedsgrad for hvert af de almindelige psykosociale problemområder: depression, angst, stress, vrede og lav social støtte. Scoring er "0" (slet ikke) til "9" (alvorligt). Jo højere score, jo større er den psykologiske nød.
Ved studietilmelding, hver 48 time, mens patientdeltager er i ICU, og inden for 48 timer efter patientdeltager ICU -udskrivning
Omsorgspersonens velvære: Spørgeskema for selvvurderingsspørgeskema
Tidsramme: Ved studietilmelding og inden for 48 timer efter patientdeltager ICU -udskrivning
Dette er et selvklassificeret instrument på 18 punkter, der er udtænkt af American Medical Association for Physicians til at vurdere stressniveauer for familieplejere. Omsorgspersoner bliver bedt om at svare enten "ja" eller "nej" på en række udsagn, det enkle scoringssystem giver Family CareGiver selv mulighed for at score deres resultater og bestemme, om de er meget stressede eller ej. Point tilføjes for hvert 'ja' svar for 16 spørgsmål plus en score på 1 til 10 for et spørgsmål om aktuelle stressniveauer og for et spørgsmål om sammenligning af den opfattede aktuelle sundhed sammenlignet med for et år siden. Et højere tal betyder mere stress.
Ved studietilmelding og inden for 48 timer efter patientdeltager ICU -udskrivning
Omsorgspersonens engagement - Psykologisk oplevelse: CareGiving Health Engagement Scale (CHE -S)
Tidsramme: Ved studietilmelding og inden for 48 timer efter patientdeltager ICU -udskrivning
Dette er et selvklassificeret 7-varer multidimensionelt instrument til at evaluere byrdenes indvirkning på forskellige aspekter af en plejers liv. Omsorgspersoner reagerer på en række udsagn, der angiver deres niveau af aftale eller uenighed. Che er scoret baseret på en Likert-skala. Den samlede score afspejler plejers samlede engagement i sundhedsydelser. Højere score indikerer større engagement.
Ved studietilmelding og inden for 48 timer efter patientdeltager ICU -udskrivning
Omsorgsperson Resilience: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC2)
Tidsramme: Ved studietilmelding
Dette er et selvklassificeret 2-genstandsinstrument, der måler modstandsdygtighed, når det drejer sig om evnen til at trives overfor modgang. Svarene er på en 5-punkts skala, overhovedet ikke sandt = 0, sjældent sandt = 1, undertiden sandt = 2, ofte sandt = 3, og sandt næsten hele tiden = 4. Højere score, der indikerer større opfattet modstandsdygtighed.
Ved studietilmelding
Omsorgspersonberedskab: Beredskab til pleje af plejepersoner
Tidsramme: Inden for 48 timer efter patientdeltager ICU -decharge
Broadness for CareGiving Scale er et selvklassificeret 10-varemiddelinstrument, der spørger plejere, hvor godt forberedt de mener, at de er til flere domæner til plejeudgivelse. Beredskab defineres som den opfattede beredskab til flere domæner i den pleje, der giver rolle, såsom at yde fysisk pleje, yde følelsesmæssig støtte, opsætte supporttjenester i hjemmet og håndtere stresset ved at give pleje. Svarene vurderes på en 5-punkts skala med scoringer, der spænder fra 0 (slet ikke forberedt) til 4 (meget godt forberedt). Skalaen scores ved at beregne gennemsnittet af alle genstande, der er besvaret med et scoreområde fra 0 til 4. Jo højere score, jo mere forberedt føles plejeren for pleje; Jo lavere score, desto mindre forberedt føles plejeren.
Inden for 48 timer efter patientdeltager ICU -decharge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0221-24-EP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilfredshed, forbruger

Kliniske forsøg med Familieværelsesansøgning

Abonner