- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06463158
L'impact de l'application Family Room sur les soignants
Un essai clinique de phase I évaluant l'impact de l'application Family Room sur le bien-être, la satisfaction et l'engagement des soignants dans l'unité de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cet essai clinique de phase 1, les enquêteurs utiliseront une conception de cohorte séquentielle en 2 étapes avec des mesures répétées. Les enquêteurs recruteront un total de 100 soignants familiaux de patients en soins intensifs provenant de 5 unités de soins intensifs dans un seul centre médical tertiaire sur une période de 18 mois. Une technique d'échantillonnage de commodité sera utilisée pour recruter des participants dans le groupe témoin (n = 50) suivis des participants du groupe expérimental (n = 50). Les participants seront éligibles s'ils ont 19 ans ou plus et sont au chevet du patient lors de l'admission du patient aux soins intensifs. Les données seront mesurées à 2 moments (inscription à l'étude [T1] et dans les 48 heures suivant la sortie de l'USI [T2]), le critère d'évaluation principal (bien-être du soignant) étant mesuré plus fréquemment (toutes les 48 heures pendant que le patient est admis au USI). Les données seront collectées au moyen d'entretiens structurés utilisant des questionnaires prédéfinis. Les données spécifiques au patient seront extraites via l'examen des dossiers du dossier médical. Les questionnaires comprendront des éléments liés aux variables démographiques, à la détresse psychologique des soignants, à leur engagement et à leur satisfaction. Des assistants de recherche qualifiés mèneront des recherches en face à face, virtuellement (via Zoom) ou par téléphone selon les préférences et la disponibilité du participant.
Au cours des 8 premiers mois de recrutement, les participants seront inscrits dans le groupe témoin qui comprend les soins de routine et les pratiques informationnelles de l'équipe de soins intensifs. Au cours des 10 derniers mois de recrutement, les participants seront inscrits dans le groupe expérimental où ils recevront l'application Family Room sur leurs appareils personnels. Les conditions seront mises en œuvre dans un ordre séquentiel et non simultanément. Il s'agit d'une approche pratique car il est raisonnable de s'attendre à ce que seules de légères variations existent entre les données démographiques de la cohorte initiale (condition de contrôle). Les enquêteurs testeront la sélection différentielle post hoc pour identifier si les soignants se sont différenciés de manière systématique sur des variables qui pourraient être lié aux résultats de l'intervention (expérience professionnelle en matière de prestation de soins, confiance dans la capacité de prestation de soins, gravité de la maladie du patient, etc.). De plus, l'utilisation de 5 unités de soins intensifs différentes vise à atténuer tout effet historique ressenti au sein d'une seule unité.
Détails de l'intervention (application Family Room). La salle familiale est un outil dynamique sur le lieu de soins qui a le pouvoir de changer profondément la participation des aidants familiaux. Il guide les familles sur la meilleure façon de contribuer aux soins des patients en leur offrant une éducation en temps réel, un sentiment de connexion, un soutien émotionnel et des ressources qui permettent une prestation de soins significative. Il est important de noter que les aidants familiaux reçoivent une formation virtuelle sur les activités de soins axées sur le confort qui peuvent être effectuées au chevet, ainsi qu'un mécanisme au sein du dossier de santé électronique (DSE) pour mesurer et enregistrer l'efficacité des soins qu'ils prodiguent. L'application a été développée en partenariat avec des infirmières et des soignants familiaux et sera connectée au DSE pour garantir que les contributions des soignants familiaux sont visibles pour tous les membres de l'équipe soignante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Breanna Hetland, PhD
- Numéro de téléphone: 309-231-4537
- E-mail: breanna.hetland@unmc.edu
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
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Contact:
- Breanna Hetland, PhD
- Numéro de téléphone: 309-231-4537
- E-mail: breanna.hetland@unmc.edu
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Contact:
- Taelyr Weekly, PhD
- Numéro de téléphone: 402-690-7706
- E-mail: tweekly@childrensnebraska.org
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Recrutement
- Nebraska Medicine
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Contact:
- Breanna Hetland, PhD
- Numéro de téléphone: 402-559-5460
- E-mail: breanna.hetland@unmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront éligibles s’ils sont âgés de 19 ans ou plus
- Au chevet du patient lors de son admission à l'unité de soins intensifs (USI) et sont considérés comme le représentant légalement autorisé (LAR) du patient ou le soignant désigné qui est en mesure de prendre des décisions médicales en son nom.
Critère d'exclusion:
-Situé au chevet du patient mais n'est pas son représentant légalement autorisé (LAR) ou son soignant désigné qui est en mesure de prendre des décisions médicales en son nom
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin - Aucune intervention
Au cours des huit premiers mois, les participants seront inscrits au groupe témoin qui se compose de pratiques de soins et d'informations de routine par l'équipe de l'unité de soins intensifs (USI).
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Expérimental: Groupe d'intervention - Application de la salle familiale
Au cours des 10 derniers mois, les participants seront inscrits au groupe d'intervention où ils utiliseront la demande de la salle familiale sur leurs appareils personnels.
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L'application de la salle familiale est un outil de point de soin qui guide les familles à contribuer aux soins des participants aux patients en fournissant une éducation en temps réel, un sentiment de connexion, un soutien émotionnel et des ressources qui permettent de donner des soins significatifs.
Surtout, les participants aux soignants de la famille reçoivent une formation virtuelle sur les activités de soins axées sur le confort qui peuvent être effectuées au chevet, ainsi qu'un mécanisme dans le dossier de santé électronique (DSE) pour mesurer et enregistrer l'efficacité des soins qu'ils fournissent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement des soignants - Aspects pratiques: outil d'engagement familial (renommée)
Délai: Lors de l'inscription à l'étude et dans les 48 heures suivant la sortie des participants aux patients atteints
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Le questionnaire sur l'engagement familial (FAME) est un instrument autoévalué développé pour évaluer l'engagement familial actuel.
Les questions abordent les principes clés des soins centrés sur la famille, tels que la dignité et le respect, le partage d'informations, la participation et la collaboration.
Ils abordent également les domaines de l'engagement familial, notamment la présence familiale, les besoins familiaux, la communication et l'éducation, la prise de décision et les soins directs.
Une échelle de Likert à cinq points (1 = fortement d'accord, 2 = d'accord, 3 = neutre, 4 = en désaccord, 5 = fortement en désaccord) est utilisé pour les réponses, qui sont transformées en un système de notation de 0 à 100 en divisant la somme des scores par le nombre de questions répondues.
Des scores plus élevés indiquent un engagement plus élevé dans les soins et des scores plus faibles indiquant un engagement moindre.
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Lors de l'inscription à l'étude et dans les 48 heures suivant la sortie des participants aux patients atteints
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Activité quotidienne: application de la salle familiale
Délai: Quotidiennement de l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs des participants aux patients, une moyenne de 3 semaines
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L'activité quotidienne enregistrée dans l'application de la salle familiale au chevet est évaluée (groupe d'intervention uniquement).
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Quotidiennement de l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs des participants aux patients, une moyenne de 3 semaines
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Symptômes quotidiens du patient - Gravité de la maladie: physiologie aiguë et évaluation chronique de la santé (Apache II)
Délai: Quotidiennement de l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs des participants aux patients, une moyenne de 3 semaines
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Apache II (physiologie aiguë et évaluation chronique de la santé II) est un système de classification de gravité de la maladie utilisé en USI.
Un score entier est évalué par le personnel médical de 0 à 71 est calculé en fonction de plusieurs mesures.
Des scores plus élevés correspondent à une maladie plus grave et à un risque de décès plus élevé.
Les informations sont tirées du dossier de santé électronique.
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Quotidiennement de l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs des participants aux patients, une moyenne de 3 semaines
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Symptômes quotidiens du patient: présence de lignes, de tubes et d'équipements
Délai: Quotidiennement de l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs des participants aux patients, une moyenne de 3 semaines
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Un nombre quotidien de nombre de lignes, de tubes et d'équipements présents sur les participants aux patients en soins intensifs est pris.
Les informations sont tirées du dossier de santé électronique.
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Quotidiennement de l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs des participants aux patients, une moyenne de 3 semaines
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Symptômes quotidiens du patient: Glasgow Coma Scale (GCS)
Délai: Quotidiennement de l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs des participants aux patients, une moyenne de 3 semaines
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L'échelle de Glasgow Coma (GCS) est évaluée par le personnel médical pour décrire l'étendue de la conscience altérée.
Les participants aux patients sont évalués quotidiennement selon trois aspects: révélation des yeux ("1" sans réponse à l'ouverture des yeux spontanées "4"), réponse motrice ("1" sans réponse à "5" orientée vers ") et réponse verbale (" 1 "sans réponse à" 6 "obéissant aux commandes).
Le score total varie entre 3 et 15.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure réactivité.
Les informations sont tirées du dossier de santé électronique.
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Quotidiennement de l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs des participants aux patients, une moyenne de 3 semaines
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Symptômes quotidiens du patient: douleur
Délai: Quotidiennement de l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs des participants aux patients, une moyenne de 3 semaines
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Les scores de douleur sont évalués par le personnel médical quotidiennement et vont de "0" (pas de douleur) à "10" (la pire douleur).
Les informations sont tirées du dossier de santé électronique.
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Quotidiennement de l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs des participants aux patients, une moyenne de 3 semaines
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Symptômes quotidiens du patient: échelle de la sédation d'agitation de Richmond (RASS)
Délai: Quotidiennement de l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs des participants aux patients, une moyenne de 3 semaines
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L'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) est une infirmière évaluée à 10 points, avec -5 (impartiable) à +4 (combative).
Les informations sont tirées du dossier de santé électronique.
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Quotidiennement de l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs des participants aux patients, une moyenne de 3 semaines
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Symptômes quotidiens du patient: méthode d'évaluation de la confusion pour les soins intensifs
Délai: Quotidiennement de l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs des participants aux patients, une moyenne de 3 semaines
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La méthode d'évaluation de la confusion pour les soins intensifs (CAM-ICU) est un outil pour évaluer la présence de délire chez les patients participants aux patients atteints de soins intensifs qui ne sont pas en mesure de parler.
Il s'agit d'une évaluation de la sédation et d'une évaluation de confusion.
L'évaluation de la confusion évalue quatre caractéristiques: le début aigu ou le cours fluctuant, l'inattention, la pensée désorganisée et le niveau de conscience modifié.
Un participant patient est considéré comme confus s'il a une caractéristique 1 plus 2 et 3 ou 3 présents.
Le score CAM-ICU va de 0 à 4, 4 étant les plus graves.
Les informations sont tirées du dossier de santé électronique.
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Quotidiennement de l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs des participants aux patients, une moyenne de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être des soignants: outil de dépistage pour la détresse psychologique (stop-d)
Délai: Lors de l'inscription à l'étude, toutes les 48 heures pendant que le patient participant se trouve en USI et dans les 48 heures suivant la sortie des soins intensifs du patient
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Il s'agit d'un instrument de 5 éléments autoévalué qui fournit des scores de gravité pour chacun des zones psychosociales courantes: dépression, anxiété, stress, colère et faible soutien social.
La notation est "0" (pas du tout) à "9" (sévèrement).
Plus le score est élevé, plus la détresse psychologique est élevée.
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Lors de l'inscription à l'étude, toutes les 48 heures pendant que le patient participant se trouve en USI et dans les 48 heures suivant la sortie des soins intensifs du patient
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Bien-être des soignants: questionnaire d'auto-évaluation des soignants
Délai: Lors de l'inscription à l'étude et dans les 48 heures suivant la sortie des participants aux patients atteints
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Il s'agit d'un instrument auto-évalué à 18 éléments conçu par l'American Medical Association for Physicians pour évaluer les niveaux de stress des soignants familiaux.
Les soignants sont invités à répondre «oui» ou «non» à une série de déclarations, un système de notation simple permet à un soignant familial lui-même de marquer leurs résultats et de déterminer s'ils sont très stressés ou non.
Des points sont ajoutés pour chaque réponse «oui» pour 16 questions plus un score de 1 à 10 pour une question des niveaux de stress actuels et pour une question sur la comparaison de la santé actuelle perçue par rapport à il y a un an.
Un nombre plus élevé signifie plus de stress.
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Lors de l'inscription à l'étude et dans les 48 heures suivant la sortie des participants aux patients atteints
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Engagement des soignants - Expérience psychologique: Scale d'engagement de la santé (Che-S)
Délai: Lors de l'inscription à l'étude et dans les 48 heures suivant la sortie des participants aux patients atteints
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Il s'agit d'un instrument multidimensionnel auto-évalué pour évaluer l'impact du fardeau sur différents aspects de la vie d'un soignant.
Les soignants répondent à une série de déclarations, indiquant leur niveau d'accord ou de désaccord.
Le CHE est noté sur la base d'une échelle de type Likert.
Le score total reflète l'engagement global du soignant dans les soins de santé.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand engagement.
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Lors de l'inscription à l'étude et dans les 48 heures suivant la sortie des participants aux patients atteints
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Résilience des soignants: Échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC2)
Délai: À l'inscription à l'étude
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Il s'agit d'un instrument auto-évalué à 2 éléments qui mesure la résilience en ce qui concerne la capacité de prospérer face à l'adversité.
Les réponses sont sur une échelle de 5 points, pas vraie du tout = 0, rarement vrai = 1, parfois vrai = 2, souvent vrai = 3, et vrai presque tout le temps = 4.
Des scores plus élevés indiquant une plus grande résilience perçue.
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À l'inscription à l'étude
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Préparation des soignants: Préparation à l'échelle des soins
Délai: Dans les 48 heures suivant la sortie des soins intensifs des participants aux patients
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L'échelle de préparation à la prestation de soins est un instrument auto-évalué à 10 points qui demande aux soignants à quel point ils croient qu'ils sont bien préparés pour plusieurs domaines de délivrance de soins.
La préparation est définie comme une préparation perçue pour plusieurs domaines des soins de soins, comme fournir des soins physiques, fournir un soutien émotionnel, mettre en place des services de soutien à domicile et faire face au stress des soins.
Les réponses sont évaluées sur une échelle de 5 points avec des scores allant de 0 (pas du tout préparé) à 4 (très bien préparé).
L'échelle est notée en calculant la moyenne de tous les éléments dont il a été répondu avec une plage de score de 0 à 4. Plus le score est élevé, plus le soignant est préparé pour la prestation de soins; Plus le score est bas, moins le soignant se sent préparé.
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Dans les 48 heures suivant la sortie des soins intensifs des participants aux patients
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0221-24-EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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