Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av familjerumsappen på vårdgivare

26 augusti 2026 uppdaterad av: University of Nebraska

En klinisk fas I-prövning som utvärderar effekten av Family Room-appen på vårdgivares välbefinnande, tillfredsställelse och engagemang på intensivvårdsavdelningen

BAKGRUND/SYFTE: Att engagera familjer i patientvård under allvarlig sjukdom kan förbättra vårdkvaliteten, minska social isolering, öka tillfredsställelsen och sänka vårdkostnaderna. Familjevårdares aktiva engagemang i patientvården är fortfarande begränsad eftersom det inte finns några evidensbaserade verktyg för att vägleda läkare om hur de effektivt ska inkluderas. Därför är syftet med den här studien att genomföra en klinisk prövning som inkluderar information som utvecklats medan de varit engagerade i tidigare arbete relaterat till utveckling och testning av en point-of-care-teknologi som operationaliserar vårdgivarens engagemang under akut sjukhusvistelse. Utredarna ägnade sig åt hypotesstyrd kund upptäckt, utförde sedan en iterativ användarcentrerad designutvecklings- och testprocess, och avslutar nu med en klinisk prövning i slutenvårdsmiljön.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För denna kliniska fas 1-prövning kommer utredarna att använda en 2-stegs sekventiell kohortdesign med upprepade åtgärder. Utredarna kommer att rekrytera totalt 100 familjevårdare till intensivvårdspatienter från 5 intensivvårdsavdelningar vid ett enda tertiärmedicinskt center under en 18-månadersperiod. En bekvämlighetsprovtagningsteknik kommer att användas för att rekrytera deltagare i kontrollgruppen (n=50) följt av deltagare i experimentgruppen (n=50). Deltagare kommer att vara berättigade om de är 19 år eller äldre och vid patientens säng under patientens intensivvårdsinläggning. Data kommer att mätas vid 2 tidpunkter (inskrivning i studien [T1] och inom 48 timmar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen [T2]), där det primära effektmåttet (vårdgivarens välbefinnande) mäts oftare (var 48:e timme medan patienten är inlagd på ICU). Data kommer att samlas in genom strukturerade intervjuer med hjälp av förutformade frågeformulär. Patientspecifika data kommer att extraheras via kartgranskning från journalen. Frågeformulären kommer att innehålla saker relaterade till demografiska variabler, vårdgivares psykiska besvär, engagemang och tillfredsställelse. Utbildade forskningsassistenter kommer att utföra antingen ansikte mot ansikte, virtuellt (via Zoom) eller telefon beroende på deltagarens preferenser och tillgänglighet.

Under de första 8 månaderna av rekryteringen kommer deltagarna att skrivas in i kontrollgruppen som består av rutinvård och informationsrutiner för ICU-teamet. Under de senaste 10 månaderna av rekryteringen kommer deltagarna att registreras i experimentgruppen där de kommer att få Family Room-ansökan på sina personliga enheter. Villkoren kommer att implementeras i sekventiell ordning, inte samtidigt. Detta är ett praktiskt tillvägagångssätt eftersom det är rimligt att förvänta sig att endast små variationer kommer att finnas mellan demografin för den initiala kohorten (kontrolltillstånd). Utredarna kommer att testa differentiellt urval post hoc för att identifiera om vårdgivarna differentierade på något systematiskt sätt på variabler som kan relateras till interventionsresultaten (erfarenhet av professionell vård, tilltro till vårdförmåga, patientens svårighetsgrad av sjukdom, etc). Dessutom är användningen av 5 olika ICU avsedd att dämpa alla historiska effekter som upplevs inom en enda enhet.

Interventionsdetaljer (App för familjerum). Familjerummet är ett dynamiskt vårdverktyg som har kraften att på djupet förändra familjevårdarens engagemang. Den vägleder familjer om hur de bäst kan bidra till patientvård genom att tillhandahålla utbildning i realtid, en känsla av anknytning, känslomässigt stöd och resurser som möjliggör meningsfull vård. Viktigt är att familjevårdare får virtuell utbildning i komfortfokuserade vårdaktiviteter som kan utföras vid sängen, samt en mekanism inom den elektroniska journalen (EPJ) för att mäta och registrera effektiviteten av den vård de tillhandahåller. Appen har utvecklats i samarbete med sjuksköterskor och familjevårdare och kommer att kopplas till EHR för att säkerställa att familjevårdares bidrag är synliga för alla medlemmar i vårdteamet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare kommer att vara berättigade om de är 19 år eller äldre
  • Vid patientens säng under patientens intensivvårdsavdelning (ICU) inläggning och anses vara patientens lagligen auktoriserade ombud (LAR) eller utsedd vårdgivare som kan fatta medicinska beslut för deras räkning.

Exklusions kriterier:

- Ligger vid patientens säng, men är inte deras lagligt auktoriserade ombud (LAR) eller utsedd vårdgivare som kan fatta medicinska beslut för deras räkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp - Ingen intervention
Under de första åtta månaderna kommer deltagarna att registreras i kontrollgruppen som består av rutinmässig vård och informationspraxis av Intensive Care Unit (ICU).
Experimentell: Interventionsgrupp - Familjerumsansökan
Under de senaste tio månaderna kommer deltagarna att registreras i interventionsgruppen där de kommer att använda familjerumsansökan på sina personliga enheter.
Familjerumsansökan är en punkt för vårdverktyg som leder familjer när de bidrar till patientens deltagare genom att tillhandahålla realtidsutbildning, en känsla av anslutning, känslomässigt stöd och resurser som möjliggör meningsfull vård. Det är viktigt att deltagarna i familjens vårdgivare får virtuell utbildning i komfortfokuserade vårdaktiviteter som kan göras vid sängen, liksom en mekanism inom Electronic Health Record (EHR) för att mäta och registrera effektiviteten i den vård de tillhandahåller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Caregiver Engagement - Praktiska aspekter: Family Engagement (FAME) Verktyg
Tidsram: Vid studieregistrering och inom 48 timmar efter att patientdeltagaren ICU utskrivs
Familjeengagemanget (FAME) är ett självklassat instrument som utvecklats för att bedöma nuvarande familjeengagemang. Frågor behandlar viktiga principer för familjecentrerad vård, såsom värdighet och respekt, informationsdelning, deltagande och samarbete. De behandlar också familjens engagemangsdomäner, inklusive familjens närvaro, familjens behov, kommunikation och utbildning, beslutsfattande och direktvård. En fempunkts Likert-skala (1 = håller starkt, 2 = håller med, 3 = neutral, 4 = oenig, 5 = Håller inte med om) används för svar, som omvandlas till ett 0-100 poängsystem genom att dela summan av poängen med antalet besvarade frågor. Högre poäng indikerar större engagemang i vård och lägre poäng som indikerar mindre engagemang.
Vid studieregistrering och inom 48 timmar efter att patientdeltagaren ICU utskrivs
Daglig aktivitet: Familjerumsansökan
Tidsram: Dagligen från registrering till patientdeltagare ICU -urladdning, i genomsnitt 3 veckor
Den dagliga aktiviteten som är inloggad i familjerumsansökan vid sängen bedöms (endast interventionsgrupp).
Dagligen från registrering till patientdeltagare ICU -urladdning, i genomsnitt 3 veckor
Dagliga patientsymtom - Sjukdomssjukdom: Akut fysiologi och utvärdering av kronisk hälsa (Apache II)
Tidsram: Dagligen från registrering till patientdeltagare ICU -urladdning, i genomsnitt 3 veckor
Apache II (akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II) är ett klassificeringssystem för svårighetsgrad som används i ICU. En heltalsscore bedöms av medicinsk personal från 0 till 71 beräknas baserat på flera mätningar. Högre poäng motsvarar mer allvarlig sjukdom och en högre risk för dödsfall. Information tas från den elektroniska hälsoposten.
Dagligen från registrering till patientdeltagare ICU -urladdning, i genomsnitt 3 veckor
Dagliga patientsymtom: närvaro av linjer, rör och utrustning
Tidsram: Dagligen från registrering till patientdeltagare ICU -urladdning, i genomsnitt 3 veckor
Ett dagligt antal antal linjer, rör och utrustning som finns på ICU -patientdeltagaren tas. Information tas från den elektroniska hälsoposten.
Dagligen från registrering till patientdeltagare ICU -urladdning, i genomsnitt 3 veckor
Dagliga patientsymtom: Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: Dagligen från registrering till patientdeltagare ICU -urladdning, i genomsnitt 3 veckor
Glasgow Coma Scale (GCS) bedöms av medicinsk personal för att beskriva omfattningen av nedsatt medvetande. Patientdeltagare bedöms dagligen beroende på tre aspekter: ögonöppnande ("1" inget svar på "4" spontan ögonöppning), motorrespons ("1" inget svar på "5" orienterat) och verbalt svar ("1" inget svar på "6" följer kommandon). Den totala poängen varierar mellan 3 och 15. Högre poäng indikerar bättre lyhördhet. Information tas från den elektroniska hälsoposten.
Dagligen från registrering till patientdeltagare ICU -urladdning, i genomsnitt 3 veckor
Dagliga patientsymtom: smärta
Tidsram: Dagligen från registrering till patientdeltagare ICU -urladdning, i genomsnitt 3 veckor
Smärtresultat utvärderas av medicinsk personal dagligen och sträcker sig från "0" (ingen smärta) till "10" (den värsta smärtan). Information tas från den elektroniska hälsoposten.
Dagligen från registrering till patientdeltagare ICU -urladdning, i genomsnitt 3 veckor
Dagliga patientsymtom: Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: Dagligen från registrering till patientdeltagare ICU -urladdning, i genomsnitt 3 veckor
Richmond Agitation -Sedation Scale (RASS) är en sjuksköterska utvärderad 10 poängskala, med -5 (omöjlig) till +4 (stridig). Information tas från den elektroniska hälsoposten.
Dagligen från registrering till patientdeltagare ICU -urladdning, i genomsnitt 3 veckor
Dagliga patientsymtom: Förvirringsbedömningsmetod för ICU
Tidsram: Dagligen från registrering till patientdeltagare ICU -urladdning, i genomsnitt 3 veckor
Förvirringsbedömningsmetoden för ICU (CAM-ICU) är ett verktyg för att bedöma närvaron av delirium hos ICU-patientdeltagare som inte kan prata. Det innebär en sedationsbedömning och en förvirringsbedömning. Förvirringsbedömningen utvärderar fyra funktioner: akut början eller fluktuerande kurs, ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande och förändrad medvetenhetsnivå. En patientdeltagare anses vara förvirrad om de har 1 plus 2 och antingen 3 eller 4 närvarande. CAM-ICU-poängen sträcker sig från 0 till 4, med 4 som de mest allvarliga. Information tas från den elektroniska hälsoposten.
Dagligen från registrering till patientdeltagare ICU -urladdning, i genomsnitt 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivande välbefinnande: Screeningverktyg för psykologisk nöd (Stop-D)
Tidsram: Vid studieregistrering, var 48: e timme medan patientdeltagaren är i ICU, och inom 48 timmar efter patientdeltagarens ICU -urladdning
Detta är ett självklassat 5-objektinstrument som ger svårighetsgrader för vart och ett av de vanliga psykosociala problemområdena: depression, ångest, stress, ilska och lågt socialt stöd. Poäng är "0" (inte alls) till "9" (allvarligt). Ju högre poäng desto större är den psykologiska nöd.
Vid studieregistrering, var 48: e timme medan patientdeltagaren är i ICU, och inom 48 timmar efter patientdeltagarens ICU -urladdning
Vårdgivande välbefinnande: Självutvärderingsfrågeformulär
Tidsram: Vid studieregistrering och inom 48 timmar efter att patientdeltagaren ICU utskrivs
Detta är ett självklassat 18-artikels instrument som utformats av American Medical Association for Physicians för att bedöma stressnivåerna för familjens vårdgivare. Vårdgivare uppmanas att svara antingen "ja" eller "nej" till en serie uttalanden, det enkla poängsystemet gör det möjligt för familjens vårdgivare själva att få sina resultat och avgöra om de är mycket stressade eller inte. Poäng läggs till för varje "ja" -svar för 16 frågor plus en poäng på 1 till 10 för en fråga om aktuella stressnivåer och för en fråga om att jämföra upplevd nuvarande hälsa jämfört med för ett år sedan. Ett högre antal betyder mer stress.
Vid studieregistrering och inom 48 timmar efter att patientdeltagaren ICU utskrivs
Caregiver Engagement - Psychological Experience: Caregiving Health Engagement Scale (CHE -S)
Tidsram: Vid studieregistrering och inom 48 timmar efter att patientdeltagaren ICU utskrivs
Detta är ett självklassat 7-objekt flerdimensionellt instrument för att utvärdera inverkan av börda på olika aspekter av en vårdgivares liv. Vårdgivare svarar på en serie uttalanden, vilket indikerar deras överenskommelse eller oenighet. CHE görs baserat på en skala av Likert-typ. Den totala poängen återspeglar vårdgivarens övergripande engagemang inom sjukvården. Högre poäng indikerar större engagemang.
Vid studieregistrering och inom 48 timmar efter att patientdeltagaren ICU utskrivs
Caregiver Resilience: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC2)
Tidsram: Vid studieregistrering
Detta är ett självklassat 2-objektinstrument som mäter motståndskraft när det gäller förmågan att trivas inför motgångar. Svaren är på en 5-punkts skala, inte sant alls = 0, sällan sant = 1, ibland sant = 2, ofta sant = 3, och sant nästan hela tiden = 4. Högre poäng som indikerar större upplevd motståndskraft.
Vid studieregistrering
Vårdgivare beredskap: Beredskap för vårdskala
Tidsram: Inom 48 timmar efter att patientdeltagaren ICU utlopp
Beredskapen för vårdskala är ett självklassat 10 objektinstrument som frågar vårdgivare hur väl förberedda de tror att de är för flera vårddomäner. Beredskap definieras som uppfattad beredskap för flera domäner inom vård som ger roll som att tillhandahålla fysisk vård, ge känslomässigt stöd, sätta upp hemstödstjänster och hantera stressen att ge vård. Svaren klassificeras på en 5-punkts skala med poäng som sträcker sig från 0 (inte alls förberedda) till 4 (mycket väl förberedda). Skalan görs genom att beräkna medelvärdet för alla artiklar besvarade med ett poängintervall på 0 till 4. Ju högre poäng, desto mer förberedd känner vårdgivaren för vård; Ju lägre poäng desto mindre förberedd känner vårdgivaren.
Inom 48 timmar efter att patientdeltagaren ICU utlopp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Första postat (Faktisk)

17 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0221-24-EP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera