Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace pro rodinný pokoj na pečovatele

19. února 2026 aktualizováno: University of Nebraska

Fáze I klinické studie hodnotící vliv aplikace pro rodinný pokoj na pohodu, spokojenost a zapojení pečovatele na jednotce intenzivní péče

POZADÍ/ÚČEL: Zapojení rodin do péče o pacienty během vážné nemoci může zvýšit kvalitu péče, snížit sociální izolaci, zvýšit spokojenost a snížit náklady na zdravotní péči. Aktivní zapojení rodinných pečovatelů do péče o pacienty zůstává omezené, protože neexistují žádné nástroje založené na důkazech, které by klinické pracovníky vedly k tomu, jak je účinně začlenit. Účelem této studie je proto provést klinickou studii, která zahrnuje informace získané během předchozí práce související s vývojem a testováním technologie point-of-care, která zprovozňuje zapojení pečovatele během akutní hospitalizace. objev, poté provedli iterativní uživatelsky zaměřený vývojový a testovací proces a nyní zakončili klinickou zkouškou v lůžkovém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto klinickou studii fáze 1 použijí zkoušející 2-stupňový sekvenční návrh kohorty s opakovanými měřeními. Zkoušející naberou celkem 100 rodinných pečovatelů o pacienty na JIP z 5 JIP v jediném terciárním lékařském centru po dobu 18 měsíců. K náboru účastníků v kontrolní skupině (n=50) následovaných účastníky v experimentální skupině (n=50) bude použita technika pohodlného vzorkování. Účastníci budou způsobilí, pokud jsou starší 19 let a jsou u lůžka pacienta během příjmu pacienta na JIP. Data budou měřena ve 2 časových bodech (zařazení do studie [T1] a do 48 hodin po propuštění z JIP [T2]), přičemž primární cíl (pohoda pečovatele) bude měřen častěji (každých 48 hodin, když je pacient přijat do nemocnice). JIP). Data budou sbírána prostřednictvím strukturovaných rozhovorů pomocí předem připravených dotazníků. Specifická data pacienta budou extrahována z lékařského záznamu prostřednictvím kontroly grafu. Dotazníky budou obsahovat položky týkající se demografických proměnných, psychologického stresu pečovatele, angažovanosti a spokojenosti. Vyškolení výzkumní asistenti provedou buď tváří v tvář, virtuální (přes Zoom) nebo telefonicky v závislosti na preferencích a dostupnosti účastníka.

Během prvních 8 měsíců náboru budou účastníci zařazeni do kontrolní skupiny, která se skládá z běžné péče a informačních postupů týmu JIP. Během posledních 10 měsíců náboru budou účastníci zařazeni do experimentální skupiny, kde dostanou na svá osobní zařízení aplikaci Family Room. Podmínky budou implementovány v sekvenčním pořadí, nikoli souběžně. Toto je praktický přístup, protože je rozumné očekávat, že mezi demografickými údaji počáteční kohorty (kontrolní stav) budou existovat pouze nepatrné odchylky. Vyšetřovatelé budou post hoc testovat diferenciální výběr, aby zjistili, zda pečovatelé rozlišovali systematicky na proměnné, které by mohly souviset s výsledky intervence (odborná pečovatelská zkušenost, důvěra ve schopnost pečovat, závažnost pacientova onemocnění atd.). Kromě toho je použití 5 různých JIP zamýšleno k utlumení jakýchkoli historických efektů zaznamenaných v rámci jedné jednotky.

Podrobnosti o zásahu (aplikace pro rodinný pokoj). Rodinný pokoj je dynamický nástroj péče o místo, který má sílu hluboce změnit zapojení rodinných pečovatelů. Vede rodiny k tomu, jak nejlépe přispět k péči o pacienty poskytováním vzdělávání v reálném čase, pocitu spojení, emocionální podpory a zdrojů, které umožňují smysluplnou péči. Důležité je, že rodinní pečovatelé absolvují virtuální školení o činnostech péče zaměřené na pohodlí, které lze provádět u lůžka, a také o mechanismu v rámci elektronického zdravotního záznamu (EHR), který umožňuje měřit a zaznamenávat efektivitu péče, kterou poskytují. Aplikace byla vyvinuta ve spolupráci se sestrami a rodinnými pečovateli a bude propojena s EHR, aby bylo zajištěno, že příspěvky rodinných pečovatelů budou viditelné pro všechny členy zdravotnického týmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nábor
        • Nebraska Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou způsobilí, pokud jsou starší 19 let
  • U lůžka pacienta během příjmu na jednotku intenzivní péče (JIP) pacienta a jsou považováni za zákonného zástupce pacienta (LAR) nebo určeného pečovatele, který je schopen za něj činit lékařská rozhodnutí.

Kritéria vyloučení:

- Nachází se u lůžka pacienta, ale není jeho zákonným zástupcem (LAR) nebo určeným pečovatelem, který je schopen činit lékařská rozhodnutí jeho jménem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina - žádný zásah
Během prvních osmi měsíců budou účastníci zapsáni do kontrolní skupiny, která sestává z rutinní péče a informačních praktik týmem Unit Intensive Care Unit (ICU).
Experimentální: Intervenční skupina - aplikace pro rodinnou místnost
Během posledních 10 měsíců budou účastníci zapsáni do intervenční skupiny, kde budou používat aplikaci pro rodinné místnosti na svých osobních zařízeních.
Přístroj: Aplikace pro rodinný pokoj
Aplikace pro rodinné místnosti je nástrojem pro péči, který vede rodiny při přispívání k péči o účastníky pacientů poskytováním vzdělávání v reálném čase, pocitu spojení, emoční podpory a zdrojů, které umožňují smysluplnou péči. Důležité je, že účastníci pečovatele rodiny absolvují virtuální školení o činnostech péče zaměřených na pohodlí, které lze provádět u lůžku, a také mechanismus v rámci elektronického zdravotního záznamu (EHR), aby měřili a zaznamenávali účinnost péče, kterou poskytují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do pečovatele - praktické aspekty: Nástroj pro zapojení rodiny (Fame)
Časové okno: Při zápisu do studie a do 48 hodin od propuštění účastníka pacienta
Dotazník pro zapojení rodiny (Fame) je samostatný nástroj vyvinutý k posouzení současného zapojení rodiny. Otázky se zabývají klíčovými zásadami péče zaměřené na rodinu, jako je důstojnost a respekt, sdílení informací, účast a spolupráce. Rovněž se zabývají doménami zapojení rodiny, včetně přítomnosti rodiny, rodinných potřeb, komunikace a vzdělávání, rozhodování a přímé péče. Pro odpovědi, které se transformují na 0-100 bodovací systém rozdělením součtu skóre podle počtu odpovězených otázek, se používá pětibodová Likertova stupnice (1 = silně souhlasím, 2 = souhlasí, 3 = neutrální, 4 = nesouhlas, 5 = silně nesouhlasím), které jsou transformovány na 0-100 bodovací systém rozdělením součtu skóre. Vyšší skóre naznačují větší zapojení do péče a nižší skóre, což naznačuje menší zapojení.
Při zápisu do studie a do 48 hodin od propuštění účastníka pacienta
Denní aktivita: Aplikace pro rodinné místnosti
Časové okno: Denně od zápisu do propuštění ICU pro účastníka pacienta, v průměru 3 týdny
Denní aktivita přihlášená v aplikaci pro rodinné místnosti na lůžku je hodnocena (pouze intervenční skupina).
Denně od zápisu do propuštění ICU pro účastníka pacienta, v průměru 3 týdny
Denní příznaky pacienta - závažnost nemoci: akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (Apache II)
Časové okno: Denně od zápisu do propuštění ICU pro účastníka pacienta, v průměru 3 týdny
Apache II (akutní fyziologie a chronické hodnocení zdraví II) je systém klasifikace závažnosti odolnosti používaný v JIP. Celočíselné skóre je hodnoceno zdravotnickým personálem od 0 do 71 se počítá na základě několika měření. Vyšší skóre odpovídá závažnějšímu onemocnění a vyššímu riziku úmrtí. Informace jsou převzaty z elektronického zdravotního záznamu.
Denně od zápisu do propuštění ICU pro účastníka pacienta, v průměru 3 týdny
Denní příznaky pacienta: Přítomnost linek, zkumavek a vybavení
Časové okno: Denně od zápisu do propuštění ICU pro účastníka pacienta, v průměru 3 týdny
Je odebírán denní počet linek, trubek a zařízení přítomných na účastníkovi pacientů na JIP. Informace jsou převzaty z elektronického zdravotního záznamu.
Denně od zápisu do propuštění ICU pro účastníka pacienta, v průměru 3 týdny
Denní příznaky pacienta: Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Denně od zápisu do propuštění ICU pro účastníka pacienta, v průměru 3 týdny
Glasgow Coma Scale (GCS) je hodnocena zdravotnickým personálem, aby popisoval rozsah zhoršeného vědomí. Účastníci pacienta jsou hodnoceni denně podle tří aspektů: otevírání očí („1“ žádná reakce na „4“ spontánní otevření očí), motorická odezva („1“ žádná odpověď na „5“ orientované) a verbální odezvu („1“ žádná odpověď na „6“ dodržující příkazy). Celkové skóre se pohybuje mezi 3 a 15. Vyšší skóre naznačují lepší citlivost. Informace jsou převzaty z elektronického zdravotního záznamu.
Denně od zápisu do propuštění ICU pro účastníka pacienta, v průměru 3 týdny
Denní příznaky pacienta: bolest
Časové okno: Denně od zápisu do propuštění ICU pro účastníka pacienta, v průměru 3 týdny
Skóre bolesti je hodnoceno zdravotnickým personálem denně a pohybuje se od „0“ (bez bolesti) do „10“ (nejhorší bolest). Informace jsou převzaty z elektronického zdravotního záznamu.
Denně od zápisu do propuštění ICU pro účastníka pacienta, v průměru 3 týdny
Denní příznaky pacientů: Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Časové okno: Denně od zápisu do propuštění ICU pro účastníka pacienta, v průměru 3 týdny
Měřítko agitační sedace Richmond (RASS) je zdravotní sestra hodnocená 10 bodová stupnice, s -5 (neodražitelný) až +4 (bojovný). Informace jsou převzaty z elektronického zdravotního záznamu.
Denně od zápisu do propuštění ICU pro účastníka pacienta, v průměru 3 týdny
Denní příznaky pacienta: Metoda hodnocení zmatku pro ICU
Časové okno: Denně od zápisu do propuštění ICU pro účastníka pacienta, v průměru 3 týdny
Metoda hodnocení zmatku pro ICU (CAM-ICU) je nástroj k posouzení přítomnosti deliria u účastníka pacientů na JIP, který není schopen mluvit. Zahrnuje hodnocení sedace a posouzení zmatení. Hodnocení zmatku vyhodnocuje čtyři rysy: akutní nástup nebo kolísavý průběh, nepozornost, dezorganizované myšlení a změněnou úroveň vědomí. Účastník pacienta je považován za zmatený, pokud má funkci 1 plus 2 a buď 3 nebo 4. Skóre CAM-ICU se pohybuje od 0 do 4, přičemž 4 jsou nejzávažnější. Informace jsou převzaty z elektronického zdravotního záznamu.
Denně od zápisu do propuštění ICU pro účastníka pacienta, v průměru 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pečovatelská pohoda: Screeningový nástroj pro psychologickou tísni (Stop-D)
Časové okno: Při zápisu do studie, každých 48 hodin, zatímco účastník pacientů je na JIP a do 48 hodin od propuštění ICU pro účastníka pacienta
Jedná se o 5 polovodičový nástroj, který poskytuje skóre závažnosti pro každou z běžných psychosociálních problémových oblastí: deprese, úzkost, stres, hněv a nízká sociální podpora. Bodování je „0“ (vůbec ne) na „9“ (vážně). Čím vyšší je skóre, tím větší je psychologická úzkost.
Při zápisu do studie, každých 48 hodin, zatímco účastník pacientů je na JIP a do 48 hodin od propuštění ICU pro účastníka pacienta
Péče o pohodu: Dotazník pro sebehodnocení pečovatele
Časové okno: Při zápisu do studie a do 48 hodin od propuštění účastníka pacienta
Jedná se o samostatný 18-bodový nástroj, který vymyslel Americká lékařská asociace pro lékaře, aby posoudili úrovně stresu rodinných pečovatelů. Pečovatelé jsou požádáni, aby odpověděli buď „ano“ nebo „ne“ na řadu prohlášení, jednoduchý bodovací systém umožňuje samotnému pečovateli rodiny, aby své výsledky dosáhl a určili, zda jsou nebo nejsou vysoce stresovaní. Body jsou přidány pro každou odpověď „Ano“ pro 16 otázek plus skóre 1 až 10 pro otázku současných úrovní stresu a pro otázku porovnání vnímaného současného zdraví ve srovnání s rokem. Vyšší počet znamená větší stres.
Při zápisu do studie a do 48 hodin od propuštění účastníka pacienta
Zapojení pečovatelů - Psychologické zkušenosti: Stupnice pro zapojení zdraví (CHE -S)
Časové okno: Při zápisu do studie a do 48 hodin od propuštění účastníka pacienta
Jedná se o 7-položko vícerozměrný nástroj pro hodnocení 7 položek k vyhodnocení dopadu zátěže na různé aspekty života pečovatele. Pečovatelé reagují na řadu prohlášení, což naznačuje jejich úroveň dohody nebo neshody. Che je skórován na základě stupnice typu Likert. Celkové skóre odráží celkové zapojení pečovatele do zdravotní péče. Vyšší skóre naznačují větší zapojení.
Při zápisu do studie a do 48 hodin od propuštění účastníka pacienta
Pečovatelská odolnost: Connor-Davidson Scale (CD-RISC2)
Časové okno: Při zápisu do studie
Jedná se o nástroj pro 2 položky, který měří odolnost, protože se týká schopnosti prosperovat tváří v tvář protivenství. Odpovědi jsou na 5-bodové stupnici, vůbec ne pravdivé = 0, zřídka pravdivé = 1, někdy pravda = 2, často pravda = 3 a pravdivé téměř po celou dobu = 4. Vyšší skóre naznačující větší vnímanou odolnost.
Při zápisu do studie
Připravenost pečovatele: připravenost na měřítko pečovatelství
Časové okno: Do 48 hodin od propuštění účastníka pacienta
Připravenost na měřítko pečovatelství je samostatně hodnoceným nástrojem 10 položek, který se ptá pečovatelů, jak dobře jsou připraveni, že jsou pro více oblastí péče. Připravenost je definována jako vnímaná připravenost pro více domén role péče, jako je poskytování fyzické péče, poskytování emoční podpory, zřízení domácích podpůrných služeb a řešení stresu péče. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici se skóre v rozmezí od 0 (vůbec připravené) do 4 (velmi dobře připravené). Měřítko je hodnoceno výpočtem průměru všech položek zodpovězených s rozsahem skóre 0 až 4. Čím vyšší je skóre, tím více připravený pečovatel cítí pro péči; Čím nižší je skóre, tím méně připravený pečovatel cítí.
Do 48 hodin od propuštění účastníka pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

Gordon and Betty Moore Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0221-24-EP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace pro rodinný pokoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit