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HIBOC = 肥満児における肝臓画像バイオマーカー

2026年5月14日 更新者:Hannah Hebelka、Sahlgrenska University Hospital

肥満児における肝疾患の画像ベースのバイオマーカー - 縦断研究

この前向きの診断観察研究の目的は、肝疾患の構成要素に対する画像ベースのマーカーが肥満児にどのように現れるかを知ることです。 この研究の目的は、肝疾患の画像マーカー (超音波および MRI) が、肥満児の肝障害の診断を改善するツールとなり得るかどうかを判断し、マーカーが複数の臨床測定値 (BMI や血清学的測定値など) にどのように関連しているかを確認することです。時間の経過とともに治療効果が現れます。

調査の概要

詳細な説明

背景 小児肥満は世界的な健康問題であり、その罹患率は 10% です。 過体重と肥満は、一連の脂肪肝、肝炎、線維症、がんを含む代謝関連脂肪肝疾患 (MASLD) と強く関連しています。 早期診断は罹患率と死亡率を減らすために非常に重要ですが、肝臓の詳細な特性評価が必要であり、そのためには侵襲的生検がゴールドスタンダードです。

新しい超音波ベースのマーカーは、肝臓の特性評価のための有望な非侵襲的方法です。せん断波分散法 (SWD)、せん断波エラストグラフィー (SWE)、および減衰イメージング (ATI) は、それぞれ肝臓の炎症、線維症、脂肪症を反映するのに有望であると報告されています。 これらのマーカーの有用性を検証するには、特に小児において臨床研究が必要です。

目的 この研究の目的は、肝疾患の画像マーカー(超音波および MRI)が、肥満児の肝疾患の診断を改善するツールとなり得るかどうかを判断し、マーカーが複数の臨床尺度(BMI や血清学的尺度など)とどのように関連しているかを確認することです。そして時間の経過に伴う治療効果。

材料と方法 この研究は、スウェーデンのヴェストラ・イェータランドにあるいくつかの小児科クリニックに肥満のために紹介された子供たち(約 300 人)を含む前向き診断観察研究です。 参加基準は、年齢 9 ~ 14 歳、BMI > 29、肥満 > 1 歳です。 除外基準:肝臓に影響を与える可能性のある併存疾患。 肝マーカー SWE、SWD、および ATI の測定を伴う超音波検査は、初回および 3 年間にわたる毎年の来院時に実施されます。 SWE、SWD、および ATI は、体重、身長、BMI、血液検査、血圧、腹囲、身体活動、画面の習慣などの臨床モニタリングに含まれるパラメーターと比較されます。 クイーン・シルビアス小児病院への紹介と治療の適応として肥満関連疾患を有する推定50人の小児のサブコホートでは、追加でMRIも実施される。

意義 画像ベースの肝マーカーは、生検を行わずに肝疾患を反映することで、肥満児の診断を改善する大きな可能性を秘めています。 これらのマーカーを使用して肝疾患が顕在化する前に早期診断できれば、大きな利益となります。 さらに、生検を行わずにさまざまな病態解剖学的表現型(線維症/炎症/脂肪症)を区別できれば、疾患をより厳密に監視することが可能となり、個々の小児に最適な治療を行う新たな機会が開かれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、41650
        • Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

将来的には、ヴェストラ・イェータランド地域にあるいくつかの小児科および青少年クリニックのいずれかに肥満のために紹介された子供たちが含まれる予定です。 研究への参加は、以下の基準に従ってそれぞれのクリニックを通じて行われます: 年齢 9 歳から 14 歳、それぞれのクリニックへの新規来院またはフォローアップの年一回の来院、BMI 30 以上、当時 1 年以上の肥満包含の。 除外基準には以下が含まれます:書面/口頭情報の理解の困難、肝臓に影響を与える可能性のある併存疾患(例、肝臓に影響を与えることがわかっている薬剤または疾患)、閉所恐怖症(MRI コホートに適用)、MRI を妨げるインプラントまたはその他の要因(MRI コホートに適用) MRI コホート)。

300人の子どもたちの参加を目指します

説明

包含基準:

  • 9歳から14歳まで
  • 各医療センター (児童および青少年向けセンター) での新規紹介/初回訪問またはフォローアップ年次訪問が含まれます
  • BMI30以上
  • 1年以上の肥満

除外基準:

  • 書面/口頭による情報の理解が困難
  • 肝臓に影響を与える可能性のある併存疾患(例:肝臓への影響が知られている薬剤や疾患)
  • 閉所恐怖症 (MRI コホートに適用)
  • MRI を妨げるインプラントまたはその他の要因 (MRI コホートに適用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減衰イメージング
時間枠:ベースライン、1年、2年、3年の追跡調査
超音波に基づいた肝臓の脂肪変性の測定
ベースライン、1年、2年、3年の追跡調査
せん断波の分散
時間枠:ベースライン、1年、2年、3年の追跡調査
炎症などで見られる肝臓粘度の増加を超音波に基づいて推定
ベースライン、1年、2年、3年の追跡調査
せん断波の分散
時間枠:ベースライン、1年、2年、3年の追跡調査
肝線維化を反映した肝臓の硬さの超音波ベースの測定
ベースライン、1年、2年、3年の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像エラストグラフィー
時間枠:ベースライン、1年、2年、3年の追跡調査
MRIによる肝臓の硬さの測定
ベースライン、1年、2年、3年の追跡調査
磁気共鳴イメージングによる脂肪分率
時間枠:ベースライン、1年、2年、3年の追跡調査
肝臓の脂肪含量の推定
ベースライン、1年、2年、3年の追跡調査
磁気共鳴イメージング 拡散ベースのイメージング
時間枠:ベースライン、1年、2年、3年の追跡調査
粘弾性組織特性の定量的推定
ベースライン、1年、2年、3年の追跡調査
磁気共鳴画像リラックスメトリー
時間枠:ベースライン、1年、2年、3年の追跡調査
肝臓の線維化の測定による詳細な組織特性評価
ベースライン、1年、2年、3年の追跡調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清学的対策
時間枠:ベースライン、1年、2年、3年の追跡調査
血液検査
ベースライン、1年、2年、3年の追跡調査
BMI
時間枠:ベースライン、1年、2年、3年の追跡調査
ボディ・マス・インデックス
ベースライン、1年、2年、3年の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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