- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06463223
HIBOC = биомаркеры визуализации печени у детей с ожирением
Биомаркеры заболеваний печени у детей с ожирением, основанные на визуализации: продольное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Краткая информация Детское ожирение является глобальной проблемой здравоохранения, распространенность которой составляет 10%. Избыточный вес и ожирение тесно связаны с метаболически-ассоциированной жировой болезнью печени (MASLD), которая включает в себя жировую дистрофию печени, гепатит, фиброз и рак. Ранняя диагностика имеет решающее значение для снижения заболеваемости и смертности, но требует детальной характеристики печени, для которой инвазивная биопсия является золотым стандартом.
Новые ультразвуковые маркеры являются многообещающими неинвазивными методами характеристики печени; Сообщается, что дисперсия сдвиговой волны (SWD), эластография сдвиговой волны (SWE) и аттенуационная визуализация (ATI) являются перспективными для отражения воспаления, фиброза и стеатоза в печени соответственно. Для подтверждения полезности этих маркеров, особенно у детей, необходимы клинические исследования.
Цель исследования: определить, могут ли визуализирующие маркеры (УЗИ и МРТ) заболеваний печени служить инструментом улучшения диагностики поражения печени у детей с ожирением, а также выяснить, как эти маркеры связаны с многочисленными клиническими показателями, например, ИМТ и серологическими показателями, и эффекты лечения с течением времени.
Материал и метод. Данное исследование представляет собой проспективное диагностическое обсервационное исследование с участием детей (около 300 человек), направленных по поводу ожирения в несколько педиатрических клиник в Вестра-Гёталанде, Швеция. Критерии включения: возраст 9–14 лет, ИМТ > 29, ожирение > 1 года. Критерии исключения: сопутствующая патология, способная поражать печень. УЗИ с измерением печеночных маркеров SWE, SWD и ATI будет проводиться при включении и во время ежегодных визитов в течение 3 лет. SWE, SWD и ATI будут сравниваться с параметрами, включенными в клинический мониторинг, такими как вес, рост, ИМТ, анализы крови, артериальное давление, окружность талии, физическая активность, привычки перед экраном и т. д. В подгруппе, насчитывающей около 50 детей, у которых заболевание, связанное с ожирением, является показанием для направления и лечения в детскую больницу Королевы Сильвии, при включении в исследование дополнительно будет проводиться МРТ.
Значимость Маркеры печени, основанные на визуализации, имеют большой потенциал для улучшения диагностики у детей с ожирением, отражая заболевание печени без биопсии. Если эти маркеры можно будет использовать для ранней диагностики заболеваний печени до того, как они проявятся, это будет значительным достижением. Кроме того, если без биопсии можно различить разные патологоанатомические фенотипы (фиброз/воспаление/стеатоз), появляется возможность более тщательного мониторинга заболевания, что открывает новые возможности для оптимизации лечения конкретного ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 41650
- Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В перспективе в программу будут включены дети, направленные по поводу ожирения в одну из нескольких педиатрических и молодежных клиник региона Вестра-Гёталанд. Включение в исследование будет происходить через соответствующую клинику по следующим критериям: возраст от 9 до 14 лет, новый визит или последующий ежегодный визит в соответствующую клинику, ИМТ 30 или более, ожирение более 1 года на момент проведения исследования. включения. Критерии исключения включают: трудности с пониманием письменной/устной информации, сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на печень (например, лекарства или заболевания с известным влиянием на печень), клаустрофобию (относится к когорте МРТ), имплантаты или другие факторы, препятствующие МРТ (относится к когорте МРТ). когорта МРТ).
Мы стремимся охватить 300 детей.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 9 до 14 лет
- Включено новое направление/первое посещение или последующее ежегодное посещение в каждом медицинском центре (центры, ориентированные на детей и подростков).
- ИМТ 30 и более
- Ожирение >1 года на момент включения
Критерий исключения:
- Трудности с пониманием письменной/устной информации.
- Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на печень (например, лекарства или заболевания с известным влиянием на печень)
- Клаустрофобия (относится к когорте МРТ)
- Имплантаты или другие факторы, препятствующие МРТ (применимо к когорте МРТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация затухания
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 1 год, 2 года и 3 года
|
ультразвуковое измерение стеатоза печени
|
исходный уровень, наблюдение через 1 год, 2 года и 3 года
|
|
Дисперсия поперечных волн
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 1 год, 2 года и 3 года
|
ультразвуковая оценка повышенной вязкости печени, наблюдаемая, например, при воспалении
|
исходный уровень, наблюдение через 1 год, 2 года и 3 года
|
|
дисперсия поперечной волны
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 1 год, 2 года и 3 года
|
ультразвуковое измерение жесткости печени как отражение фиброза печени
|
исходный уровень, наблюдение через 1 год, 2 года и 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография-эластография
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 год, 2 года и 3 года.
|
измерение жесткости печени на МРТ
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 год, 2 года и 3 года.
|
|
Магнитно-резонансная томография жировой фракции
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 год, 2 года и 3 года
|
Оценка содержания жира в печени
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 год, 2 года и 3 года
|
|
Магнитно-резонансная томография. Диффузионная визуализация.
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 год, 2 года и 3 года
|
Количественная оценка свойств вязкоупругих тканей
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 год, 2 года и 3 года
|
|
Магнитно-резонансная томография релаксометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 год, 2 года и 3 года.
|
Детальная характеристика тканей с измерением фиброза печени.
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 год, 2 года и 3 года.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
серологические меры
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 1 год, 2 года и 3 года
|
кровавая работа
|
исходный уровень, наблюдение через 1 год, 2 года и 3 года
|
|
ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 1 год, 2 года и 3 года
|
индекс массы тела
|
исходный уровень, наблюдение через 1 год, 2 года и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Избыточный вес
- Ожирение
- Фиброз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Гепатит
- Болезнь
- Жирная печень
- Цирроз печени
- Педиатрическое ожирение
- Метаболические заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-02255-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .