Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HIBOC = Hepatische Bildgebungs-Biomarker bei adipösen Kindern

14. Mai 2026 aktualisiert von: Hannah Hebelka, Sahlgrenska University Hospital

Bildgebende Biomarker für Lebererkrankungen bei Kindern mit Adipositas – eine Längsschnittstudie

Ziel dieser prospektiven, diagnostischen Beobachtungsstudie ist es, herauszufinden, wie bildgebende Marker für Komponenten von Lebererkrankungen bei Kindern mit Fettleibigkeit auftreten. Ziel ist es, festzustellen, ob die bildgebenden Marker (Ultraschall und MRT) für Lebererkrankungen Hilfsmittel zur Verbesserung der Diagnose von Lebererkrankungen bei Kindern mit Fettleibigkeit sein können, und festzustellen, wie die Marker mit mehreren klinischen Messungen, beispielsweise BMI und serologischen Messungen, zusammenhängen Behandlungseffekte im Laufe der Zeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Fettleibigkeit bei Kindern ist ein globales Gesundheitsproblem mit einer Prävalenz von 10 %. Übergewicht und Fettleibigkeit stehen in engem Zusammenhang mit der metabolisch-assoziierten Fettlebererkrankung (MASLD), die ein Kontinuum aus Fettleber, Hepatitis, Fibrose und Krebs umfasst. Eine frühzeitige Diagnose ist entscheidend für die Reduzierung von Morbidität und Mortalität, erfordert jedoch eine detaillierte Charakterisierung der Leber, für die invasive Biopsien der Goldstandard sind.

Neue ultraschallbasierte Marker sind vielversprechende, nicht-invasive Methoden zur Lebercharakterisierung; Shear Wave Dispersion (SWD), Shear Wave Elastography (SWE) und Attenuation Imaging (ATI) gelten als vielversprechend für die Darstellung von Entzündungen, Fibrose und Steatose in der Leber. Klinische Studien sind erforderlich, um den Nutzen dieser Marker, insbesondere bei Kindern, zu bestätigen.

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob bildgebende Marker (Ultraschall und MRT) für Lebererkrankungen Hilfsmittel zur Verbesserung der Diagnostik von Lebererkrankungen bei Kindern mit Adipositas sein können, und festzustellen, wie die Marker mit mehreren klinischen Messwerten, beispielsweise BMI und serologischen Messwerten, zusammenhängen. und Behandlungseffekte im Laufe der Zeit.

Material und Methode Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive diagnostische Beobachtungsstudie, an der etwa 300 Kinder beteiligt sind, die wegen Fettleibigkeit an mehrere Kinderkliniken in Västra Götaland, Schweden, überwiesen wurden. Einschlusskriterien sind: Alter 9–14 Jahre, BMI > 29, Fettleibigkeit > 1 Jahr. Ausschlusskriterien: Komorbidität, die die Leber betreffen kann. Ultraschall mit Messungen der Lebermarker SWE, SWD und ATI wird bei der Aufnahme und bei jährlichen Besuchen über 3 Jahre durchgeführt. SWE, SWD und ATI werden mit Parametern verglichen, die in die klinische Überwachung einbezogen werden, wie Gewicht, Größe, BMI, Bluttests, Blutdruck, Taillenumfang, körperliche Aktivität, Bildschirmgewohnheiten usw. In einer Unterkohorte, die schätzungsweise 50 Kinder umfasst, mit einer durch Fettleibigkeit bedingten Erkrankung als Indikation für eine Überweisung und Behandlung an das Queen Silvias Children's Hospital, wird bei der Aufnahme zusätzlich eine MRT durchgeführt.

Bedeutung Bildgebende Lebermarker haben großes Potenzial, die Diagnostik bei Kindern mit Adipositas zu verbessern, indem sie Lebererkrankungen ohne Biopsie erkennen lassen. Wenn diese Marker genutzt werden können, um Lebererkrankungen frühzeitig zu diagnostizieren, bevor sie sich manifestieren, ist das ein erheblicher Gewinn. Wenn es darüber hinaus gelingt, ohne Biopsie zwischen verschiedenen pathoanatomischen Phänotypen (Fibrose/Entzündung/Steatose) zu unterscheiden, ist eine genauere Überwachung der Krankheit möglich, was neue Möglichkeiten zur Optimierung der Behandlung für das einzelne Kind eröffnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 41650
        • Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zukünftig werden Kinder einbezogen, die wegen Fettleibigkeit an eine von mehreren Kinder- und Jugendkliniken in der Region Västra Götaland überwiesen werden. Die Aufnahme in die Studie erfolgt über die jeweilige Klinik nach folgenden Kriterien: Alter 9 bis 14 Jahre, erneuter Besuch oder jährlicher Folgebesuch in der jeweiligen Klinik, BMI von 30 oder mehr, Adipositas seit jeweils mehr als 1 Jahr der Inklusion. Zu den Ausschlusskriterien gehören: Schwierigkeiten beim Verstehen schriftlicher/mündlicher Informationen, Komorbidität, die sich auf die Leber auswirken kann (z. B. Medikamente oder Krankheiten mit bekannter Auswirkung auf die Leber), Klaustrophobie (gilt für die MRT-Kohorte), Implantate oder andere Faktoren, die eine MRT verhindern (gilt für). MRT-Kohorte).

Unser Ziel ist es, 300 Kinder einzubeziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 9 bis 14 Jahre
  • Neue Überweisung/erster Besuch oder jährlicher Folgebesuch in jedem Gesundheitszentrum (Kinder- und Jugendzentren) inbegriffen
  • BMI 30 oder mehr
  • Fettleibigkeit >1 Jahr bei Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim Verstehen schriftlicher/mündlicher Informationen
  • Begleiterkrankungen, die die Leber beeinträchtigen können (z. B. Medikamente oder Krankheiten mit bekannter Auswirkung auf die Leber)
  • Klaustrophobie (gilt für die MRT-Kohorte)
  • Implantate oder andere Faktoren, die eine MRT verhindern (gilt für die MRT-Kohorte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwächungsbildgebung
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
eine ultraschallbasierte Messung der Steatose in der Leber
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
Scherwellenausbreitung
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
eine ultraschallbasierte Beurteilung der erhöhten Leberviskosität, die beispielsweise bei Entzündungen auftritt
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
Scherwellenausbreitung
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
eine auf Ultraschall basierende Messung der Lebersteifheit als Ausdruck einer Leberfibrose
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie-Elastographie
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Follow-up
Messung der Lebersteifheit im MRT
Baseline, 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Follow-up
Fettanteil mittels Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
Schätzung des Fettgehalts in der Leber
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
Diffusionsbasierte Bildgebung mittels Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
Quantitative Schätzung viskoelastischer Gewebeeigenschaften
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
Magnetresonanztomographie-Relaxometrie
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Follow-up
Detaillierte Gewebecharakterisierung mit Messung der Fibrose in der Leber
Baseline, 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
Blut Arbeit
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
BMI
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
Body-Mass-Index
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren