- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06463223
HIBOC = Hepatische Bildgebungs-Biomarker bei adipösen Kindern
Bildgebende Biomarker für Lebererkrankungen bei Kindern mit Adipositas – eine Längsschnittstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Fettleibigkeit bei Kindern ist ein globales Gesundheitsproblem mit einer Prävalenz von 10 %. Übergewicht und Fettleibigkeit stehen in engem Zusammenhang mit der metabolisch-assoziierten Fettlebererkrankung (MASLD), die ein Kontinuum aus Fettleber, Hepatitis, Fibrose und Krebs umfasst. Eine frühzeitige Diagnose ist entscheidend für die Reduzierung von Morbidität und Mortalität, erfordert jedoch eine detaillierte Charakterisierung der Leber, für die invasive Biopsien der Goldstandard sind.
Neue ultraschallbasierte Marker sind vielversprechende, nicht-invasive Methoden zur Lebercharakterisierung; Shear Wave Dispersion (SWD), Shear Wave Elastography (SWE) und Attenuation Imaging (ATI) gelten als vielversprechend für die Darstellung von Entzündungen, Fibrose und Steatose in der Leber. Klinische Studien sind erforderlich, um den Nutzen dieser Marker, insbesondere bei Kindern, zu bestätigen.
Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob bildgebende Marker (Ultraschall und MRT) für Lebererkrankungen Hilfsmittel zur Verbesserung der Diagnostik von Lebererkrankungen bei Kindern mit Adipositas sein können, und festzustellen, wie die Marker mit mehreren klinischen Messwerten, beispielsweise BMI und serologischen Messwerten, zusammenhängen. und Behandlungseffekte im Laufe der Zeit.
Material und Methode Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive diagnostische Beobachtungsstudie, an der etwa 300 Kinder beteiligt sind, die wegen Fettleibigkeit an mehrere Kinderkliniken in Västra Götaland, Schweden, überwiesen wurden. Einschlusskriterien sind: Alter 9–14 Jahre, BMI > 29, Fettleibigkeit > 1 Jahr. Ausschlusskriterien: Komorbidität, die die Leber betreffen kann. Ultraschall mit Messungen der Lebermarker SWE, SWD und ATI wird bei der Aufnahme und bei jährlichen Besuchen über 3 Jahre durchgeführt. SWE, SWD und ATI werden mit Parametern verglichen, die in die klinische Überwachung einbezogen werden, wie Gewicht, Größe, BMI, Bluttests, Blutdruck, Taillenumfang, körperliche Aktivität, Bildschirmgewohnheiten usw. In einer Unterkohorte, die schätzungsweise 50 Kinder umfasst, mit einer durch Fettleibigkeit bedingten Erkrankung als Indikation für eine Überweisung und Behandlung an das Queen Silvias Children's Hospital, wird bei der Aufnahme zusätzlich eine MRT durchgeführt.
Bedeutung Bildgebende Lebermarker haben großes Potenzial, die Diagnostik bei Kindern mit Adipositas zu verbessern, indem sie Lebererkrankungen ohne Biopsie erkennen lassen. Wenn diese Marker genutzt werden können, um Lebererkrankungen frühzeitig zu diagnostizieren, bevor sie sich manifestieren, ist das ein erheblicher Gewinn. Wenn es darüber hinaus gelingt, ohne Biopsie zwischen verschiedenen pathoanatomischen Phänotypen (Fibrose/Entzündung/Steatose) zu unterscheiden, ist eine genauere Überwachung der Krankheit möglich, was neue Möglichkeiten zur Optimierung der Behandlung für das einzelne Kind eröffnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 41650
- Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zukünftig werden Kinder einbezogen, die wegen Fettleibigkeit an eine von mehreren Kinder- und Jugendkliniken in der Region Västra Götaland überwiesen werden. Die Aufnahme in die Studie erfolgt über die jeweilige Klinik nach folgenden Kriterien: Alter 9 bis 14 Jahre, erneuter Besuch oder jährlicher Folgebesuch in der jeweiligen Klinik, BMI von 30 oder mehr, Adipositas seit jeweils mehr als 1 Jahr der Inklusion. Zu den Ausschlusskriterien gehören: Schwierigkeiten beim Verstehen schriftlicher/mündlicher Informationen, Komorbidität, die sich auf die Leber auswirken kann (z. B. Medikamente oder Krankheiten mit bekannter Auswirkung auf die Leber), Klaustrophobie (gilt für die MRT-Kohorte), Implantate oder andere Faktoren, die eine MRT verhindern (gilt für). MRT-Kohorte).
Unser Ziel ist es, 300 Kinder einzubeziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 9 bis 14 Jahre
- Neue Überweisung/erster Besuch oder jährlicher Folgebesuch in jedem Gesundheitszentrum (Kinder- und Jugendzentren) inbegriffen
- BMI 30 oder mehr
- Fettleibigkeit >1 Jahr bei Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten beim Verstehen schriftlicher/mündlicher Informationen
- Begleiterkrankungen, die die Leber beeinträchtigen können (z. B. Medikamente oder Krankheiten mit bekannter Auswirkung auf die Leber)
- Klaustrophobie (gilt für die MRT-Kohorte)
- Implantate oder andere Faktoren, die eine MRT verhindern (gilt für die MRT-Kohorte)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwächungsbildgebung
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
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eine ultraschallbasierte Messung der Steatose in der Leber
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Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
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Scherwellenausbreitung
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
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eine ultraschallbasierte Beurteilung der erhöhten Leberviskosität, die beispielsweise bei Entzündungen auftritt
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Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
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Scherwellenausbreitung
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
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eine auf Ultraschall basierende Messung der Lebersteifheit als Ausdruck einer Leberfibrose
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Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magnetresonanztomographie-Elastographie
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Follow-up
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Messung der Lebersteifheit im MRT
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Baseline, 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Follow-up
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Fettanteil mittels Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
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Schätzung des Fettgehalts in der Leber
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Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
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Diffusionsbasierte Bildgebung mittels Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
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Quantitative Schätzung viskoelastischer Gewebeeigenschaften
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Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
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Magnetresonanztomographie-Relaxometrie
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Follow-up
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Detaillierte Gewebecharakterisierung mit Messung der Fibrose in der Leber
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Baseline, 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serologische Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
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Blut Arbeit
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Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
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BMI
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
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Body-Mass-Index
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Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Fibrose
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Hepatitis
- Erkrankung
- Fettleber
- Leberzirrhose
- Adipositas bei Kindern
- Stoffwechselerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-02255-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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