- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06463223
HIBOC = Hepatic Imaging Biomarkers in Obese Children
Avbildningsbaserade biomarkörer för leversjukdom hos barn med fetma - en longitudinell studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Barnfetma är ett globalt hälsoproblem med en prevalens på 10 %. Övervikt och fetma är starkt förknippade med metabolisk associerad fettleversjukdom (MASLD), som inkluderar en kontinuum av fettlever, hepatit, fibros och cancer. Tidig diagnos är avgörande för att minska sjuklighet och mortalitet men kräver detaljerad karaktärisering av levern, för vilken invasiva biopsier är guldstandarden.
Nya ultraljudsbaserade markörer är lovande, icke-invasiva metoder för leverkarakterisering; Shear Wave Dispersion (SWD), Shear Wave Elastography (SWE) och Attenuation Imaging (ATI) har rapporterats vara lovande för att återspegla inflammation, fibros respektive steatos i levern. Kliniska studier behövs för att validera användbarheten av dessa markörer, särskilt hos barn.
Syfte Studien syftar till att fastställa om avbildningsmarkörer (ultraljud och MRT) för leversjukdom kan vara verktyg för att förbättra diagnostiken för leverpåverkan hos barn med fetma och att fastställa hur markörerna är relaterade till flera kliniska mått, till exempel BMI och serologiska mått, och behandlingseffekter över tid.
Material & Metod Denna studie är en prospektiv diagnostisk observationsstudie, inklusive barn (cirka 300) som remitterats för fetma till flera barnkliniker i Västra Götaland, Sverige. Inklusionskriterier är: ålder 9-14 år, BMI > 29, fetma > 1 år. Uteslutningskriterier: samsjuklighet som kan påverka levern. Ultraljud med mätningar av levermarkörerna SWE, SWD och ATI kommer att utföras vid inklusion och vid årliga besök över 3 år. SWE, SWD, och ATI kommer att jämföras med parametrar som ingår i klinisk övervakning, såsom vikt, längd, BMI, blodprov, blodtryck, midjemått, fysisk aktivitet, skärmvanor m.m. I en subkohort, uppskattningsvis 50 barn, med överviktsrelaterad sjukdom som indikation för remiss och behandling till Queen Silvias barnsjukhus, kommer dessutom MRT att utföras vid inkludering.
Betydelse Imaging-baserade levermarkörer har stor potential att förbättra diagnostik hos barn med fetma genom att återspegla leversjukdom utan biopsi. Om dessa markörer kan användas för att tidigt diagnostisera leversjukdom innan den blir manifest, är det en betydande vinst. Dessutom, om det är möjligt att skilja mellan olika patoanatomiska fenotyper (fibros/inflammation/steatos) utan biopsi, är det möjligt att övervaka sjukdomen mer rigoröst, vilket öppnar nya möjligheter att optimera behandlingen för det enskilda barnet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 41650
- Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Framöver kommer barn som remitteras för fetma till någon av flera barn- och ungdomsmottagningar i Västra Götalandsregionen att inkluderas. Inkludering i studien kommer att ske via respektive klinik enligt följande kriterier: ålder 9 till 14 år, nytt besök eller uppföljande årligt besök på respektive klinik, BMI på 30 eller mer, fetma i mer än 1 år vid tillfället av inkludering. Uteslutningskriterier inkluderar: svårigheter att förstå skriftlig/muntlig information, samsjuklighet som kan påverka levern (t.ex. mediciner eller sjukdomar med känd leverpåverkan), klaustrofobi (gäller MRT-kohorten), implantat eller andra faktorer som förhindrar MRT (gäller MRT-kohort).
Vi siktar på att inkludera 300 barn
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 9 till 14 år
- Ny remiss/första besök eller uppföljande årligt besök på varje vårdcentral (barn- och ungdomsinriktade mottagningar) ingår
- BMI 30 eller mer
- Fetma >1 år vid inkludering
Exklusions kriterier:
- Svårt att förstå skriftlig/muntlig information
- Samsjukligheter som kan påverka levern (t.ex. mediciner eller sjukdomar med känd leverpåverkan)
- Klaustrofobi (gäller MRT-kohorten)
- Implantat eller andra faktorer som förhindrar MR (gäller MR-kohorten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dämpningsavbildning
Tidsram: baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
|
ett ultraljudsbaserat mått på steatos i levern
|
baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
|
|
Skjuvvågsspridning
Tidsram: baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
|
en ultraljudsbaserad uppskattning av ökad leverviskositet, ses vid till exempel inflammation
|
baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
|
|
skjuvvågsspridning
Tidsram: baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
|
ett ultraljudsbaserat mått på leverstelhet som en reflektion av leverfibros
|
baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging elastografi
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
|
mätning av leverstelhet på MRT
|
Baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
|
|
Magnetic Resonance Imaging fettfraktion
Tidsram: baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
|
Uppskattning av fetthalt i levern
|
baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
|
|
Magnetic Resonance Imaging diffusionsbaserad avbildning
Tidsram: baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
|
Kvantitativ uppskattning av viskoelastiska vävnadsegenskaper
|
baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
|
|
Magnetic Resonance Imaging relaxometri
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
|
Detaljerad vävnadskarakterisering med mätning av fibros i levern
|
Baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serologiska åtgärder
Tidsram: baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
|
blodarbete
|
baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
|
|
BMI
Tidsram: baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
|
Body mass Index
|
baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-02255-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .