Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIBOC = Hepatic Imaging Biomarkers in Obese Children

14 maj 2026 uppdaterad av: Hannah Hebelka, Sahlgrenska University Hospital

Avbildningsbaserade biomarkörer för leversjukdom hos barn med fetma - en longitudinell studie

Målet med denna prospektiva, diagnostiska observationsstudie är att lära sig om hur avbildningsbaserade markörer för komponenter av leversjukdom uppträder hos barn med fetma. Den syftar till att avgöra om avbildningsmarkörerna (ultraljud och MRT) för leversjukdom kan vara verktyg för att förbättra diagnostiken för leverpåverkan hos barn med fetma och att fastställa hur markörerna är relaterade till flera kliniska mått, till exempel BMI och serologisk åtgärd, och behandlingseffekter över tid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Barnfetma är ett globalt hälsoproblem med en prevalens på 10 %. Övervikt och fetma är starkt förknippade med metabolisk associerad fettleversjukdom (MASLD), som inkluderar en kontinuum av fettlever, hepatit, fibros och cancer. Tidig diagnos är avgörande för att minska sjuklighet och mortalitet men kräver detaljerad karaktärisering av levern, för vilken invasiva biopsier är guldstandarden.

Nya ultraljudsbaserade markörer är lovande, icke-invasiva metoder för leverkarakterisering; Shear Wave Dispersion (SWD), Shear Wave Elastography (SWE) och Attenuation Imaging (ATI) har rapporterats vara lovande för att återspegla inflammation, fibros respektive steatos i levern. Kliniska studier behövs för att validera användbarheten av dessa markörer, särskilt hos barn.

Syfte Studien syftar till att fastställa om avbildningsmarkörer (ultraljud och MRT) för leversjukdom kan vara verktyg för att förbättra diagnostiken för leverpåverkan hos barn med fetma och att fastställa hur markörerna är relaterade till flera kliniska mått, till exempel BMI och serologiska mått, och behandlingseffekter över tid.

Material & Metod Denna studie är en prospektiv diagnostisk observationsstudie, inklusive barn (cirka 300) som remitterats för fetma till flera barnkliniker i Västra Götaland, Sverige. Inklusionskriterier är: ålder 9-14 år, BMI > 29, fetma > 1 år. Uteslutningskriterier: samsjuklighet som kan påverka levern. Ultraljud med mätningar av levermarkörerna SWE, SWD och ATI kommer att utföras vid inklusion och vid årliga besök över 3 år. SWE, SWD, och ATI kommer att jämföras med parametrar som ingår i klinisk övervakning, såsom vikt, längd, BMI, blodprov, blodtryck, midjemått, fysisk aktivitet, skärmvanor m.m. I en subkohort, uppskattningsvis 50 barn, med överviktsrelaterad sjukdom som indikation för remiss och behandling till Queen Silvias barnsjukhus, kommer dessutom MRT att utföras vid inkludering.

Betydelse Imaging-baserade levermarkörer har stor potential att förbättra diagnostik hos barn med fetma genom att återspegla leversjukdom utan biopsi. Om dessa markörer kan användas för att tidigt diagnostisera leversjukdom innan den blir manifest, är det en betydande vinst. Dessutom, om det är möjligt att skilja mellan olika patoanatomiska fenotyper (fibros/inflammation/steatos) utan biopsi, är det möjligt att övervaka sjukdomen mer rigoröst, vilket öppnar nya möjligheter att optimera behandlingen för det enskilda barnet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 41650
        • Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Framöver kommer barn som remitteras för fetma till någon av flera barn- och ungdomsmottagningar i Västra Götalandsregionen att inkluderas. Inkludering i studien kommer att ske via respektive klinik enligt följande kriterier: ålder 9 till 14 år, nytt besök eller uppföljande årligt besök på respektive klinik, BMI på 30 eller mer, fetma i mer än 1 år vid tillfället av inkludering. Uteslutningskriterier inkluderar: svårigheter att förstå skriftlig/muntlig information, samsjuklighet som kan påverka levern (t.ex. mediciner eller sjukdomar med känd leverpåverkan), klaustrofobi (gäller MRT-kohorten), implantat eller andra faktorer som förhindrar MRT (gäller MRT-kohort).

Vi siktar på att inkludera 300 barn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 9 till 14 år
  • Ny remiss/första besök eller uppföljande årligt besök på varje vårdcentral (barn- och ungdomsinriktade mottagningar) ingår
  • BMI 30 eller mer
  • Fetma >1 år vid inkludering

Exklusions kriterier:

  • Svårt att förstå skriftlig/muntlig information
  • Samsjukligheter som kan påverka levern (t.ex. mediciner eller sjukdomar med känd leverpåverkan)
  • Klaustrofobi (gäller MRT-kohorten)
  • Implantat eller andra faktorer som förhindrar MR (gäller MR-kohorten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dämpningsavbildning
Tidsram: baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
ett ultraljudsbaserat mått på steatos i levern
baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
Skjuvvågsspridning
Tidsram: baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
en ultraljudsbaserad uppskattning av ökad leverviskositet, ses vid till exempel inflammation
baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
skjuvvågsspridning
Tidsram: baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
ett ultraljudsbaserat mått på leverstelhet som en reflektion av leverfibros
baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnetic Resonance Imaging elastografi
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
mätning av leverstelhet på MRT
Baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
Magnetic Resonance Imaging fettfraktion
Tidsram: baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
Uppskattning av fetthalt i levern
baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
Magnetic Resonance Imaging diffusionsbaserad avbildning
Tidsram: baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
Kvantitativ uppskattning av viskoelastiska vävnadsegenskaper
baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
Magnetic Resonance Imaging relaxometri
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
Detaljerad vävnadskarakterisering med mätning av fibros i levern
Baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serologiska åtgärder
Tidsram: baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
blodarbete
baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
BMI
Tidsram: baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
Body mass Index
baslinje, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Faktisk)

17 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera