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HBOC = Biomarcatori di imaging epatico nei bambini obesi

14 maggio 2026 aggiornato da: Hannah Hebelka, Sahlgrenska University Hospital

Biomarcatori basati sull'imaging per la malattia epatica nei bambini con obesità: uno studio longitudinale

L'obiettivo di questo studio prospettico e osservazionale diagnostico è quello di apprendere come appaiono i marcatori basati sull'imaging per i componenti della malattia epatica nei bambini obesi. Lo scopo è determinare se i marcatori di imaging (ecografia e risonanza magnetica) per la malattia epatica possono essere strumenti per migliorare la diagnostica dell'affezione epatica nei bambini con obesità e per accertare come i marcatori sono correlati a molteplici misure cliniche, ad esempio BMI e misura sierologica, e effetti del trattamento nel tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto L'obesità infantile è un problema sanitario globale con una prevalenza del 10%. Sovrappeso e obesità sono fortemente associati alla malattia del fegato grasso associata al metabolismo (MASLD), che comprende un continuum di fegato grasso, epatite, fibrosi e cancro. La diagnosi precoce è fondamentale per ridurre la morbilità e la mortalità, ma richiede una caratterizzazione dettagliata del fegato, per la quale le biopsie invasive rappresentano il gold standard.

Nuovi marcatori basati sugli ultrasuoni sono metodi promettenti e non invasivi per la caratterizzazione del fegato; La dispersione delle onde di taglio (SWD), l'elastografia delle onde di taglio (SWE) e l'imaging di attenuazione (ATI) sono stati segnalati come promettenti per riflettere rispettivamente l'infiammazione, la fibrosi e la steatosi nel fegato. Sono necessari studi clinici per convalidare l’utilità di questi marcatori, in particolare nei bambini.

Scopo Lo studio mira a determinare se i marcatori di imaging (ecografia e risonanza magnetica) per la malattia epatica possono essere strumenti per migliorare la diagnostica dell'affezione epatica nei bambini con obesità e per accertare come i marcatori sono correlati a molteplici misure cliniche, ad esempio BMI e misure sierologiche, e gli effetti del trattamento nel tempo.

Materiale e metodo Questo studio è uno studio osservazionale diagnostico prospettico, che include bambini (circa 300) indirizzati per obesità a diverse cliniche pediatriche a Västra Götaland, Svezia. I criteri di inclusione sono: età 9-14 anni, BMI > 29, obesità > 1 anno. Criteri di esclusione: comorbidità che può colpire il fegato. L'ecografia con misurazioni dei marcatori epatici SWE, SWD e ATI verrà eseguita al momento dell'inclusione e durante le visite annuali nell'arco di 3 anni. SWE, SWD e ATI verranno confrontati con parametri inclusi nel monitoraggio clinico, come peso, altezza, BMI, esami del sangue, pressione sanguigna, circonferenza vita, attività fisica, abitudini di schermo, ecc. In una sottocoorte, stimata in 50 bambini, con malattia correlata all'obesità come indicazione per il rinvio e il trattamento al Queen Silvias Children's Hospital, verrà eseguita inoltre una risonanza magnetica al momento dell'inclusione.

Significato I marcatori epatici basati sull'imaging hanno un grande potenziale per migliorare la diagnostica nei bambini obesi riflettendo la malattia epatica senza biopsia. Se questi marcatori potessero essere utilizzati per diagnosticare precocemente la malattia epatica prima che si manifesti, si tratterebbe di un vantaggio significativo. Inoltre, se è possibile distinguere tra diversi fenotipi patoanatomici (fibrosi/infiammazione/steatosi) senza biopsia, è possibile monitorare la malattia in modo più rigoroso, il che apre nuove opportunità per ottimizzare il trattamento per il singolo bambino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 41650
        • Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In prospettiva, verranno inclusi i bambini indirizzati per obesità a una delle numerose cliniche pediatriche e giovanili nella regione di Västra Götaland. L'inclusione nello studio avverrà tramite la rispettiva clinica in base ai seguenti criteri: età compresa tra 9 e 14 anni, nuova visita o visita annuale di follow-up presso la rispettiva clinica, BMI pari o superiore a 30, obesità da più di 1 anno al momento di inclusione. I criteri di esclusione includono: difficoltà nella comprensione delle informazioni scritte/orali, comorbidità che può colpire il fegato (ad esempio, farmaci o malattie con impatto noto sul fegato), claustrofobia (si applica alla coorte MRI), impianti o altri fattori che impediscono la MRI (si applica alla coorte MRI). gruppo MRI).

Puntiamo a includere 300 bambini

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 9 ai 14 anni
  • Sono incluse nuove segnalazioni/prima visita o visita annuale di follow-up presso ciascun centro sanitario (centri orientati all'infanzia e all'adolescenza).
  • BMI 30 o più
  • Obesità >1 anno all'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a comprendere le informazioni scritte/orali
  • Comorbidità che possono colpire il fegato (ad esempio, farmaci o malattie con impatto noto sul fegato)
  • Claustrofobia (si applica alla coorte MRI)
  • Impianti o altri fattori che impediscono la risonanza magnetica (si applica alla coorte MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini di attenuazione
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
una misura ecografica della steatosi epatica
basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
Dispersione delle onde di taglio
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
una stima basata sugli ultrasuoni dell'aumento della viscosità epatica, osservata ad esempio nell'infiammazione
basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
dispersione delle onde di taglio
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
una misura ecografica della rigidità del fegato come riflesso della fibrosi epatica
basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elastografia per risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1 anno, 2 anni e 3 anni
misurazione della rigidità epatica alla risonanza magnetica
Baseline, follow-up a 1 anno, 2 anni e 3 anni
Frazione grassa per risonanza magnetica
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
Stima del contenuto di grassi nel fegato
basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
Imaging a risonanza magnetica Imaging basato sulla diffusione
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
Stima quantitativa delle proprietà viscoelastiche del tessuto
basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
Rilassamentometria per immagini in risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1 anno, 2 anni e 3 anni
Caratterizzazione dettagliata dei tessuti con misurazione della fibrosi nel fegato
Baseline, follow-up a 1 anno, 2 anni e 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misure sierologiche
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
analisi del sangue
basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
BMI
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
indice di massa corporea
basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi, fegato

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