- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06463223
HBOC = Biomarcatori di imaging epatico nei bambini obesi
Biomarcatori basati sull'imaging per la malattia epatica nei bambini con obesità: uno studio longitudinale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto L'obesità infantile è un problema sanitario globale con una prevalenza del 10%. Sovrappeso e obesità sono fortemente associati alla malattia del fegato grasso associata al metabolismo (MASLD), che comprende un continuum di fegato grasso, epatite, fibrosi e cancro. La diagnosi precoce è fondamentale per ridurre la morbilità e la mortalità, ma richiede una caratterizzazione dettagliata del fegato, per la quale le biopsie invasive rappresentano il gold standard.
Nuovi marcatori basati sugli ultrasuoni sono metodi promettenti e non invasivi per la caratterizzazione del fegato; La dispersione delle onde di taglio (SWD), l'elastografia delle onde di taglio (SWE) e l'imaging di attenuazione (ATI) sono stati segnalati come promettenti per riflettere rispettivamente l'infiammazione, la fibrosi e la steatosi nel fegato. Sono necessari studi clinici per convalidare l’utilità di questi marcatori, in particolare nei bambini.
Scopo Lo studio mira a determinare se i marcatori di imaging (ecografia e risonanza magnetica) per la malattia epatica possono essere strumenti per migliorare la diagnostica dell'affezione epatica nei bambini con obesità e per accertare come i marcatori sono correlati a molteplici misure cliniche, ad esempio BMI e misure sierologiche, e gli effetti del trattamento nel tempo.
Materiale e metodo Questo studio è uno studio osservazionale diagnostico prospettico, che include bambini (circa 300) indirizzati per obesità a diverse cliniche pediatriche a Västra Götaland, Svezia. I criteri di inclusione sono: età 9-14 anni, BMI > 29, obesità > 1 anno. Criteri di esclusione: comorbidità che può colpire il fegato. L'ecografia con misurazioni dei marcatori epatici SWE, SWD e ATI verrà eseguita al momento dell'inclusione e durante le visite annuali nell'arco di 3 anni. SWE, SWD e ATI verranno confrontati con parametri inclusi nel monitoraggio clinico, come peso, altezza, BMI, esami del sangue, pressione sanguigna, circonferenza vita, attività fisica, abitudini di schermo, ecc. In una sottocoorte, stimata in 50 bambini, con malattia correlata all'obesità come indicazione per il rinvio e il trattamento al Queen Silvias Children's Hospital, verrà eseguita inoltre una risonanza magnetica al momento dell'inclusione.
Significato I marcatori epatici basati sull'imaging hanno un grande potenziale per migliorare la diagnostica nei bambini obesi riflettendo la malattia epatica senza biopsia. Se questi marcatori potessero essere utilizzati per diagnosticare precocemente la malattia epatica prima che si manifesti, si tratterebbe di un vantaggio significativo. Inoltre, se è possibile distinguere tra diversi fenotipi patoanatomici (fibrosi/infiammazione/steatosi) senza biopsia, è possibile monitorare la malattia in modo più rigoroso, il che apre nuove opportunità per ottimizzare il trattamento per il singolo bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 41650
- Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
In prospettiva, verranno inclusi i bambini indirizzati per obesità a una delle numerose cliniche pediatriche e giovanili nella regione di Västra Götaland. L'inclusione nello studio avverrà tramite la rispettiva clinica in base ai seguenti criteri: età compresa tra 9 e 14 anni, nuova visita o visita annuale di follow-up presso la rispettiva clinica, BMI pari o superiore a 30, obesità da più di 1 anno al momento di inclusione. I criteri di esclusione includono: difficoltà nella comprensione delle informazioni scritte/orali, comorbidità che può colpire il fegato (ad esempio, farmaci o malattie con impatto noto sul fegato), claustrofobia (si applica alla coorte MRI), impianti o altri fattori che impediscono la MRI (si applica alla coorte MRI). gruppo MRI).
Puntiamo a includere 300 bambini
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 9 ai 14 anni
- Sono incluse nuove segnalazioni/prima visita o visita annuale di follow-up presso ciascun centro sanitario (centri orientati all'infanzia e all'adolescenza).
- BMI 30 o più
- Obesità >1 anno all'inclusione
Criteri di esclusione:
- Difficoltà a comprendere le informazioni scritte/orali
- Comorbidità che possono colpire il fegato (ad esempio, farmaci o malattie con impatto noto sul fegato)
- Claustrofobia (si applica alla coorte MRI)
- Impianti o altri fattori che impediscono la risonanza magnetica (si applica alla coorte MRI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immagini di attenuazione
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
|
una misura ecografica della steatosi epatica
|
basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
|
|
Dispersione delle onde di taglio
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
|
una stima basata sugli ultrasuoni dell'aumento della viscosità epatica, osservata ad esempio nell'infiammazione
|
basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
|
|
dispersione delle onde di taglio
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
|
una misura ecografica della rigidità del fegato come riflesso della fibrosi epatica
|
basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elastografia per risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1 anno, 2 anni e 3 anni
|
misurazione della rigidità epatica alla risonanza magnetica
|
Baseline, follow-up a 1 anno, 2 anni e 3 anni
|
|
Frazione grassa per risonanza magnetica
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
|
Stima del contenuto di grassi nel fegato
|
basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
|
|
Imaging a risonanza magnetica Imaging basato sulla diffusione
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
|
Stima quantitativa delle proprietà viscoelastiche del tessuto
|
basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
|
|
Rilassamentometria per immagini in risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1 anno, 2 anni e 3 anni
|
Caratterizzazione dettagliata dei tessuti con misurazione della fibrosi nel fegato
|
Baseline, follow-up a 1 anno, 2 anni e 3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misure sierologiche
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
|
analisi del sangue
|
basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
|
|
BMI
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
|
indice di massa corporea
|
basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Sovrappeso
- Obesità
- Fibrosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Epatite
- Patologia
- Fegato grasso
- Cirrosi epatica
- Obesità pediatrica
- Malattie metaboliche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-02255-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi, fegato
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti