Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIBOC = Hepatic Imaging Biomarkers in Obese Children

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hannah Hebelka, Sahlgrenska University Hospital

Kuvaukseen perustuvat biomarkkerit maksasairauksille lihavilla lapsilla – pitkittäinen tutkimus

Tämän prospektiivisen, diagnostisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka kuvantamiseen perustuvat maksasairauden komponenttien markkerit näkyvät lihavilla lapsilla. Sen tavoitteena on selvittää, voivatko maksasairauden kuvantamismarkkerit (ultraääni ja MRI) olla välineitä, joilla voidaan parantaa lihavien lasten maksavaurioiden diagnostiikkaa ja selvittää, miten markkerit liittyvät useisiin kliinisiin mittauksiin, kuten BMI ja serologiset mittaukset, ja hoidon vaikutuksia ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Lapsuuden liikalihavuus on maailmanlaajuinen terveysongelma, jonka esiintyvyys on 10 %. Ylipaino ja liikalihavuus liittyvät vahvasti aineenvaihduntaan liittyvään rasvamaksasairauksiin (MASLD), joihin kuuluu jatkuva rasvamaksa, hepatiitti, fibroosi ja syöpä. Varhainen diagnoosi on ratkaisevan tärkeää sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä, mutta vaatii maksan yksityiskohtaista karakterisointia, jossa invasiiviset biopsiat ovat kultainen standardi.

Uudet ultraäänipohjaiset markkerit ovat lupaavia, ei-invasiivisia menetelmiä maksan karakterisointiin; Leikkausaaltodispersion (SWD), leikkausaaltoelastografian (SWE) ja vaimennuskuvantamisen (ATI) on raportoitu olevan lupaavia heijastamaan tulehdusta, fibroosia ja rasvakudosta maksassa, vastaavasti. Kliiniset tutkimukset ovat tarpeen näiden merkkiaineiden hyödyllisyyden vahvistamiseksi erityisesti lapsilla.

Tarkoitus Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko maksasairauden kuvantamismarkkerit (ultraääni ja MRI) olla työkaluja, joilla parannetaan lihavien lasten maksavaurioiden diagnostiikkaa ja selvitetään, miten markkerit liittyvät useisiin kliinisiin mittauksiin, kuten BMI- ja serologisiin mittauksiin, ja hoidon vaikutukset ajan myötä.

Materiaali ja menetelmä Tämä tutkimus on prospektiivinen diagnostinen havainnointitutkimus, jossa on mukana lapsia (noin 300), jotka on liikalihavuuden vuoksi lähetetty useisiin lastenklinikoihin Länsi-Götalandissa, Ruotsissa. Osallistumiskriteerit ovat: ikä 9-14 vuotta, BMI > 29, liikalihavuus > 1 vuosi. Poissulkemiskriteerit: samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa maksaan. Ultraääni, jossa mitataan maksamarkkereita SWE, SWD ja ATI, suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja vuosittaisilla käyntien aikana kolmen vuoden ajan. SWE:tä, SWD:tä ja ATI:tä verrataan kliiniseen seurantaan sisältyviin parametreihin, kuten painoon, pituuteen, BMI:iin, verikokeisiin, verenpaineeseen, vyötärön ympärysmittaan, fyysiseen aktiivisuuteen, näyttötottumuksiin jne. Alakohortissa, jossa on arviolta 50 lasta, joilla on liikalihavuuteen liittyvä sairaus, joka on tarkoitettu Queen Silvias Childrens Hospital -sairaalaan lähetettä ja hoitoa varten, magneettikuvaus tehdään lisäksi sisällyttämisen yhteydessä.

Merkitys Kuvantamispohjaisilla maksamarkereilla on suuri potentiaali parantaa liikalihavien lasten diagnostiikkaa heijastamalla maksasairautta ilman biopsiaa. Jos näitä markkereita voidaan käyttää maksasairauden varhaiseen diagnosointiin ennen kuin se ilmenee, se on merkittävä hyöty. Lisäksi, jos eri patoanatomiset fenotyypit (fibroosi/tulehdus/steatoosi) on mahdollista erottaa ilman biopsiaa, on mahdollista seurata tautia entistä tiukemmin, mikä avaa uusia mahdollisuuksia yksittäisen lapsen hoidon optimointiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 41650
        • Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahdollisesti mukaan otetaan lapset, jotka on lähetetty liikalihavuuden vuoksi johonkin useista Länsi-Götanmaan alueen lasten- ja nuorisoklinikoista. Tutkimukseen osallistuminen tapahtuu vastaavan klinikan kautta seuraavien kriteerien mukaisesti: ikä 9-14 vuotta, uusi käynti tai vuosittainen seurantakäynti kyseisellä klinikalla, BMI 30 tai enemmän, liikalihavuus yli vuoden kerrallaan sisällyttämisestä. Poissulkemiskriteereitä ovat: vaikeudet ymmärtää kirjallisia/suullisia tietoja, samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa maksaan (esim. lääkkeet tai sairaudet, joilla tiedetään vaikuttavan maksan), klaustrofobia (koskee MRI-kohorttia), implantit tai muut tekijät, jotka estävät magneettikuvauksen (koskee MRI-kohortti).

Tavoitteenamme on saada mukaan 300 lasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 9-14 vuotta
  • Uusi lähete/ensimmäinen käynti tai vuosittainen seurantakäynti jokaisessa terveyskeskuksessa (lapsi- ja nuorisokeskuksissa) mukana
  • BMI 30 tai enemmän
  • Liikalihavuus > 1 vuosi mukaan otettaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeus ymmärtää kirjallisia/suullisia tietoja
  • Liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa maksaan (esim. lääkkeet tai sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan maksaan)
  • Klaustrofobia (koskee MRI-kohorttia)
  • Implantit tai muut tekijät, jotka estävät magneettikuvauksen (koskee MRI-kohorttia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaimennuskuvaus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
ultraäänipohjainen maksan steatoosin mittaus
lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
Leikkausaallon dispersio
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
ultraäänipohjainen arvio maksan kohonneesta viskositeetista, joka näkyy esimerkiksi tulehduksissa
lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
leikkausaallon dispersio
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
ultraäänipohjainen maksan jäykkyyden mitta heijastuksena maksafibroosista
lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettiresonanssikuvauksen elastografia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
maksan jäykkyyden mittaaminen magneettikuvauksella
Lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
Magneettiresonanssikuvauksen rasvafraktio
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
Maksan rasvapitoisuuden arviointi
lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
Magneettiresonanssikuvaus diffuusiopohjainen kuvantaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
Viskoelastisen kudoksen ominaisuuksien kvantitatiivinen arvio
lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
Magneettiresonanssikuvausrelaksometria
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
Yksityiskohtainen kudosten karakterisointi maksan fibroosin mittauksella
Lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
serologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
veri työ
lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
BMI
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
painoindeksi
lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa