- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06463223
HIBOC = Hepatic Imaging Biomarkers in Obese Children
Kuvaukseen perustuvat biomarkkerit maksasairauksille lihavilla lapsilla – pitkittäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Lapsuuden liikalihavuus on maailmanlaajuinen terveysongelma, jonka esiintyvyys on 10 %. Ylipaino ja liikalihavuus liittyvät vahvasti aineenvaihduntaan liittyvään rasvamaksasairauksiin (MASLD), joihin kuuluu jatkuva rasvamaksa, hepatiitti, fibroosi ja syöpä. Varhainen diagnoosi on ratkaisevan tärkeää sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä, mutta vaatii maksan yksityiskohtaista karakterisointia, jossa invasiiviset biopsiat ovat kultainen standardi.
Uudet ultraäänipohjaiset markkerit ovat lupaavia, ei-invasiivisia menetelmiä maksan karakterisointiin; Leikkausaaltodispersion (SWD), leikkausaaltoelastografian (SWE) ja vaimennuskuvantamisen (ATI) on raportoitu olevan lupaavia heijastamaan tulehdusta, fibroosia ja rasvakudosta maksassa, vastaavasti. Kliiniset tutkimukset ovat tarpeen näiden merkkiaineiden hyödyllisyyden vahvistamiseksi erityisesti lapsilla.
Tarkoitus Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko maksasairauden kuvantamismarkkerit (ultraääni ja MRI) olla työkaluja, joilla parannetaan lihavien lasten maksavaurioiden diagnostiikkaa ja selvitetään, miten markkerit liittyvät useisiin kliinisiin mittauksiin, kuten BMI- ja serologisiin mittauksiin, ja hoidon vaikutukset ajan myötä.
Materiaali ja menetelmä Tämä tutkimus on prospektiivinen diagnostinen havainnointitutkimus, jossa on mukana lapsia (noin 300), jotka on liikalihavuuden vuoksi lähetetty useisiin lastenklinikoihin Länsi-Götalandissa, Ruotsissa. Osallistumiskriteerit ovat: ikä 9-14 vuotta, BMI > 29, liikalihavuus > 1 vuosi. Poissulkemiskriteerit: samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa maksaan. Ultraääni, jossa mitataan maksamarkkereita SWE, SWD ja ATI, suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja vuosittaisilla käyntien aikana kolmen vuoden ajan. SWE:tä, SWD:tä ja ATI:tä verrataan kliiniseen seurantaan sisältyviin parametreihin, kuten painoon, pituuteen, BMI:iin, verikokeisiin, verenpaineeseen, vyötärön ympärysmittaan, fyysiseen aktiivisuuteen, näyttötottumuksiin jne. Alakohortissa, jossa on arviolta 50 lasta, joilla on liikalihavuuteen liittyvä sairaus, joka on tarkoitettu Queen Silvias Childrens Hospital -sairaalaan lähetettä ja hoitoa varten, magneettikuvaus tehdään lisäksi sisällyttämisen yhteydessä.
Merkitys Kuvantamispohjaisilla maksamarkereilla on suuri potentiaali parantaa liikalihavien lasten diagnostiikkaa heijastamalla maksasairautta ilman biopsiaa. Jos näitä markkereita voidaan käyttää maksasairauden varhaiseen diagnosointiin ennen kuin se ilmenee, se on merkittävä hyöty. Lisäksi, jos eri patoanatomiset fenotyypit (fibroosi/tulehdus/steatoosi) on mahdollista erottaa ilman biopsiaa, on mahdollista seurata tautia entistä tiukemmin, mikä avaa uusia mahdollisuuksia yksittäisen lapsen hoidon optimointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 41650
- Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mahdollisesti mukaan otetaan lapset, jotka on lähetetty liikalihavuuden vuoksi johonkin useista Länsi-Götanmaan alueen lasten- ja nuorisoklinikoista. Tutkimukseen osallistuminen tapahtuu vastaavan klinikan kautta seuraavien kriteerien mukaisesti: ikä 9-14 vuotta, uusi käynti tai vuosittainen seurantakäynti kyseisellä klinikalla, BMI 30 tai enemmän, liikalihavuus yli vuoden kerrallaan sisällyttämisestä. Poissulkemiskriteereitä ovat: vaikeudet ymmärtää kirjallisia/suullisia tietoja, samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa maksaan (esim. lääkkeet tai sairaudet, joilla tiedetään vaikuttavan maksan), klaustrofobia (koskee MRI-kohorttia), implantit tai muut tekijät, jotka estävät magneettikuvauksen (koskee MRI-kohortti).
Tavoitteenamme on saada mukaan 300 lasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 9-14 vuotta
- Uusi lähete/ensimmäinen käynti tai vuosittainen seurantakäynti jokaisessa terveyskeskuksessa (lapsi- ja nuorisokeskuksissa) mukana
- BMI 30 tai enemmän
- Liikalihavuus > 1 vuosi mukaan otettaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeus ymmärtää kirjallisia/suullisia tietoja
- Liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa maksaan (esim. lääkkeet tai sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan maksaan)
- Klaustrofobia (koskee MRI-kohorttia)
- Implantit tai muut tekijät, jotka estävät magneettikuvauksen (koskee MRI-kohorttia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaimennuskuvaus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
ultraäänipohjainen maksan steatoosin mittaus
|
lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
|
Leikkausaallon dispersio
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
ultraäänipohjainen arvio maksan kohonneesta viskositeetista, joka näkyy esimerkiksi tulehduksissa
|
lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
|
leikkausaallon dispersio
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
ultraäänipohjainen maksan jäykkyyden mitta heijastuksena maksafibroosista
|
lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvauksen elastografia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
maksan jäykkyyden mittaaminen magneettikuvauksella
|
Lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
|
Magneettiresonanssikuvauksen rasvafraktio
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
Maksan rasvapitoisuuden arviointi
|
lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
|
Magneettiresonanssikuvaus diffuusiopohjainen kuvantaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
Viskoelastisen kudoksen ominaisuuksien kvantitatiivinen arvio
|
lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
|
Magneettiresonanssikuvausrelaksometria
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
Yksityiskohtainen kudosten karakterisointi maksan fibroosin mittauksella
|
Lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
serologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
veri työ
|
lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
|
BMI
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
painoindeksi
|
lähtötilanne, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Hepatiitti
- Sairaus
- Rasvamaksa
- Maksakirroosi
- Lasten liikalihavuus
- Metaboliset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-02255-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .