Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIBOC = hepatické zobrazovací biomarkery u obézních dětí

14. května 2026 aktualizováno: Hannah Hebelka, Sahlgrenska University Hospital

Biomarkery pro onemocnění jater u dětí s obezitou založené na zobrazování – longitudinální studie

Cílem této prospektivní diagnostické observační studie je zjistit, jak se u dětí s obezitou objevují markery pro složky jaterního onemocnění založené na zobrazování. Cílem je zjistit, zda zobrazovací markery (ultrazvuk a MRI) pro onemocnění jater mohou být nástrojem ke zlepšení diagnostiky postižení jater u dětí s obezitou a zjistit, jak markery souvisí s více klinickými měřeními, například BMI a sérologickým měřením, a účinky léčby v průběhu času.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Dětská obezita je celosvětový zdravotní problém s prevalencí 10 %. Nadváha a obezita jsou silně spojeny s metabolickým ztučněním jater (MASLD), které zahrnuje kontinuum ztukovatění jater, hepatitidu, fibrózu a rakovinu. Včasná diagnóza je zásadní pro snížení morbidity a mortality, ale vyžaduje podrobnou charakteristiku jater, pro něž jsou zlatým standardem invazivní biopsie.

Nové markery založené na ultrazvuku jsou slibnými, neinvazivními metodami pro charakterizaci jater; Disperze smykových vln (SWD), elastografie smykových vln (SWE) a zobrazení zeslabení (ATI) byly hlášeny jako slibné pro odraz zánětu, fibrózy a steatózy v játrech. K ověření užitečnosti těchto markerů, zejména u dětí, jsou zapotřebí klinické studie.

Účel Cílem studie je zjistit, zda zobrazovací markery (ultrazvuk a MRI) pro onemocnění jater mohou být nástrojem ke zlepšení diagnostiky postižení jater u dětí s obezitou a zjistit, jak markery souvisí s více klinickými měřeními, například BMI a sérologickými měřeními, a léčebné účinky v průběhu času.

Materiál a metoda Tato studie je prospektivní diagnostickou observační studií, která zahrnuje děti (přibližně 300) odeslané kvůli obezitě na několik pediatrických klinik ve Västra Götaland, Švédsko. Kritéria pro zařazení jsou: věk 9-14 let, BMI > 29, obezita > 1 rok. Kritéria vyloučení: komorbidita, která může ovlivnit játra. Ultrazvuk s měřením jaterních markerů SWE, SWD a ATI bude prováděn při zařazení a při ročních návštěvách po dobu 3 let. SWE, SWD a ATI budou porovnány s parametry zahrnutými do klinického sledování, jako je váha, výška, BMI, krevní testy, krevní tlak, obvod pasu, fyzická aktivita, návyky na obrazovce atd. V podskupině, odhadem 50 dětí, s onemocněním souvisejícím s obezitou jako indikací pro odeslání a léčbu do Queen Silvias Childrens Hospital, bude při zařazení navíc provedena MRI.

Význam Jaterní markery založené na zobrazování mají velký potenciál zlepšit diagnostiku u dětí s obezitou tím, že odrážejí onemocnění jater bez biopsie. Pokud lze tyto markery použít k včasné diagnostice onemocnění jater, než se projeví, je to významný zisk. Navíc, pokud je možné bez biopsie rozlišit různé patoanatomické fenotypy (fibróza/zánět/steatóza), je možné onemocnění důsledněji sledovat, což otevírá nové možnosti optimalizace léčby pro jednotlivé dítě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 41650
        • Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Výhledově budou zahrnuty děti odeslané pro obezitu na jednu z několika dětských a mládežnických klinik v regionu Västra Götaland. Zařazení do studie proběhne prostřednictvím příslušné kliniky podle následujících kritérií: věk 9 až 14 let, nová návštěva nebo následná roční návštěva na příslušné klinice, BMI 30 a více, obezita v té době delší než 1 rok začlenění. Kritéria vyloučení zahrnují: potíže s porozuměním písemných/ústních informací, komorbiditu, která může ovlivnit játra (např. léky nebo onemocnění se známým dopadem na játra), klaustrofobii (platí pro kohortu MRI), implantáty nebo jiné faktory, které brání MRI (platí pro kohorta MRI).

Naším cílem je zahrnout 300 dětí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 9 až 14 let
  • Nové doporučení/první návštěva nebo následná roční návštěva v každém zdravotnickém středisku (centra zaměřená na děti a dospívající) včetně
  • BMI 30 nebo více
  • Obezita > 1 rok při zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Potíže s porozuměním písemných/ústních informací
  • Komorbidity, které mohou ovlivnit játra (např. léky nebo onemocnění se známým dopadem na játra)
  • Klaustrofobie (platí pro kohortu MRI)
  • Implantáty nebo jiné faktory, které brání MRI (platí pro kohortu MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování útlumu
Časové okno: základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
ultrazvukové měření steatózy v játrech
základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
Disperze smykové vlny
Časové okno: základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
ultrazvukový odhad zvýšené viskozity jater, pozorovaný například při zánětu
základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
rozptyl smykové vlny
Časové okno: základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
ultrazvukové měření ztuhlosti jater jako odraz jaterní fibrózy
základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elastografie magnetickou rezonancí
Časové okno: Základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
měření ztuhlosti jater na MRI
Základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
Tuková frakce magnetickou rezonancí
Časové okno: základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
Odhad obsahu tuku v játrech
základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
Zobrazení založené na difuzi magnetické rezonance
Časové okno: základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
Kvantitativní odhad vlastností viskoelastické tkáně
základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
Relaxometrie magnetickou rezonancí
Časové okno: Základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
Detailní charakterizace tkáně s měřením fibrózy v játrech
Základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérologická měření
Časové okno: základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
krvavá práce
základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
BMI
Časové okno: základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
index tělesné hmotnosti
základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit