- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06463223
HIBOC = hepatické zobrazovací biomarkery u obézních dětí
Biomarkery pro onemocnění jater u dětí s obezitou založené na zobrazování – longitudinální studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí Dětská obezita je celosvětový zdravotní problém s prevalencí 10 %. Nadváha a obezita jsou silně spojeny s metabolickým ztučněním jater (MASLD), které zahrnuje kontinuum ztukovatění jater, hepatitidu, fibrózu a rakovinu. Včasná diagnóza je zásadní pro snížení morbidity a mortality, ale vyžaduje podrobnou charakteristiku jater, pro něž jsou zlatým standardem invazivní biopsie.
Nové markery založené na ultrazvuku jsou slibnými, neinvazivními metodami pro charakterizaci jater; Disperze smykových vln (SWD), elastografie smykových vln (SWE) a zobrazení zeslabení (ATI) byly hlášeny jako slibné pro odraz zánětu, fibrózy a steatózy v játrech. K ověření užitečnosti těchto markerů, zejména u dětí, jsou zapotřebí klinické studie.
Účel Cílem studie je zjistit, zda zobrazovací markery (ultrazvuk a MRI) pro onemocnění jater mohou být nástrojem ke zlepšení diagnostiky postižení jater u dětí s obezitou a zjistit, jak markery souvisí s více klinickými měřeními, například BMI a sérologickými měřeními, a léčebné účinky v průběhu času.
Materiál a metoda Tato studie je prospektivní diagnostickou observační studií, která zahrnuje děti (přibližně 300) odeslané kvůli obezitě na několik pediatrických klinik ve Västra Götaland, Švédsko. Kritéria pro zařazení jsou: věk 9-14 let, BMI > 29, obezita > 1 rok. Kritéria vyloučení: komorbidita, která může ovlivnit játra. Ultrazvuk s měřením jaterních markerů SWE, SWD a ATI bude prováděn při zařazení a při ročních návštěvách po dobu 3 let. SWE, SWD a ATI budou porovnány s parametry zahrnutými do klinického sledování, jako je váha, výška, BMI, krevní testy, krevní tlak, obvod pasu, fyzická aktivita, návyky na obrazovce atd. V podskupině, odhadem 50 dětí, s onemocněním souvisejícím s obezitou jako indikací pro odeslání a léčbu do Queen Silvias Childrens Hospital, bude při zařazení navíc provedena MRI.
Význam Jaterní markery založené na zobrazování mají velký potenciál zlepšit diagnostiku u dětí s obezitou tím, že odrážejí onemocnění jater bez biopsie. Pokud lze tyto markery použít k včasné diagnostice onemocnění jater, než se projeví, je to významný zisk. Navíc, pokud je možné bez biopsie rozlišit různé patoanatomické fenotypy (fibróza/zánět/steatóza), je možné onemocnění důsledněji sledovat, což otevírá nové možnosti optimalizace léčby pro jednotlivé dítě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 41650
- Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Výhledově budou zahrnuty děti odeslané pro obezitu na jednu z několika dětských a mládežnických klinik v regionu Västra Götaland. Zařazení do studie proběhne prostřednictvím příslušné kliniky podle následujících kritérií: věk 9 až 14 let, nová návštěva nebo následná roční návštěva na příslušné klinice, BMI 30 a více, obezita v té době delší než 1 rok začlenění. Kritéria vyloučení zahrnují: potíže s porozuměním písemných/ústních informací, komorbiditu, která může ovlivnit játra (např. léky nebo onemocnění se známým dopadem na játra), klaustrofobii (platí pro kohortu MRI), implantáty nebo jiné faktory, které brání MRI (platí pro kohorta MRI).
Naším cílem je zahrnout 300 dětí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 9 až 14 let
- Nové doporučení/první návštěva nebo následná roční návštěva v každém zdravotnickém středisku (centra zaměřená na děti a dospívající) včetně
- BMI 30 nebo více
- Obezita > 1 rok při zařazení
Kritéria vyloučení:
- Potíže s porozuměním písemných/ústních informací
- Komorbidity, které mohou ovlivnit játra (např. léky nebo onemocnění se známým dopadem na játra)
- Klaustrofobie (platí pro kohortu MRI)
- Implantáty nebo jiné faktory, které brání MRI (platí pro kohortu MRI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazování útlumu
Časové okno: základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
|
ultrazvukové měření steatózy v játrech
|
základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
|
|
Disperze smykové vlny
Časové okno: základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
|
ultrazvukový odhad zvýšené viskozity jater, pozorovaný například při zánětu
|
základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
|
|
rozptyl smykové vlny
Časové okno: základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
|
ultrazvukové měření ztuhlosti jater jako odraz jaterní fibrózy
|
základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elastografie magnetickou rezonancí
Časové okno: Základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
|
měření ztuhlosti jater na MRI
|
Základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
|
|
Tuková frakce magnetickou rezonancí
Časové okno: základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
|
Odhad obsahu tuku v játrech
|
základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
|
|
Zobrazení založené na difuzi magnetické rezonance
Časové okno: základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
|
Kvantitativní odhad vlastností viskoelastické tkáně
|
základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
|
|
Relaxometrie magnetickou rezonancí
Časové okno: Základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
|
Detailní charakterizace tkáně s měřením fibrózy v játrech
|
Základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérologická měření
Časové okno: základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
|
krvavá práce
|
základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
|
|
BMI
Časové okno: základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
|
index tělesné hmotnosti
|
základní, 1 rok, 2 roky a 3 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Nadváha
- Obezita
- Fibróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Hepatitida
- Choroba
- Mastná játra
- Cirhóza jater
- Dětská obezita
- Metabolické choroby
Další identifikační čísla studie
- 2024-02255-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .