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HIBOC = Biomarcadores de imagem hepática em crianças obesas

14 de maio de 2026 atualizado por: Hannah Hebelka, Sahlgrenska University Hospital

Biomarcadores baseados em imagens para doenças hepáticas em crianças com obesidade - um estudo longitudinal

O objetivo deste estudo observacional diagnóstico prospectivo é aprender como os marcadores baseados em imagens para componentes da doença hepática aparecem em crianças com obesidade. O objetivo é determinar se os marcadores de imagem (ultrassonografia e ressonância magnética) para doenças hepáticas podem ser ferramentas para melhorar o diagnóstico de doenças hepáticas em crianças com obesidade e verificar como os marcadores estão relacionados a múltiplas medidas clínicas, por exemplo, IMC e medidas sorológicas, e efeitos do tratamento ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes A obesidade infantil é um problema de saúde global com uma prevalência de 10%. O sobrepeso e a obesidade estão fortemente associados à doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MASLD), que inclui um continuum de fígado gorduroso, hepatite, fibrose e câncer. O diagnóstico precoce é crucial para reduzir a morbidade e a mortalidade, mas requer uma caracterização detalhada do fígado, para o qual as biópsias invasivas são o padrão-ouro.

Novos marcadores baseados em ultrassom são métodos promissores e não invasivos para caracterização hepática; A dispersão de ondas de cisalhamento (SWD), a elastografia de ondas de cisalhamento (SWE) e a imagem de atenuação (ATI) foram relatadas como promissoras por refletir inflamação, fibrose e esteatose no fígado, respectivamente. São necessários estudos clínicos para validar a utilidade destes marcadores, particularmente em crianças.

Objetivo O estudo visa determinar se os marcadores de imagem (ultrassonografia e ressonância magnética) para doenças hepáticas podem ser ferramentas para melhorar o diagnóstico de doenças hepáticas em crianças com obesidade e verificar como os marcadores estão relacionados a múltiplas medidas clínicas, por exemplo, IMC e medidas sorológicas, e efeitos do tratamento ao longo do tempo.

Material e Método Este estudo é um estudo observacional diagnóstico prospectivo, incluindo crianças (aproximadamente 300) encaminhadas por obesidade para várias clínicas pediátricas em Västra Götaland, Suécia. Os critérios de inclusão são: idade entre 9 e 14 anos, IMC > 29, obesidade > 1 ano. Critérios de exclusão: comorbidade que possa afetar o fígado. Ultrassonografia com medições dos marcadores hepáticos SWE, SWD e ATI será realizada na inclusão e durante visitas anuais ao longo de 3 anos. SWE, SWD e ATI serão comparados com parâmetros incluídos no monitoramento clínico, como peso, altura, IMC, exames de sangue, pressão arterial, circunferência da cintura, atividade física, hábitos de tela, etc. Em uma subcoorte, estimada em 50 crianças, com doenças relacionadas à obesidade como indicação para encaminhamento e tratamento ao Hospital Infantil Rainha Silvias, será realizada ressonância magnética adicional na inclusão.

Significância Os marcadores hepáticos baseados em imagens têm grande potencial para melhorar o diagnóstico em crianças com obesidade, refletindo a doença hepática sem biópsia. Se esses marcadores puderem ser usados ​​para diagnosticar precocemente a doença hepática antes que ela se manifeste, será um ganho significativo. Além disso, se for possível distinguir entre diferentes fenótipos patoanatômicos (fibrose/inflamação/esteatose) sem biópsia, é possível monitorar a doença com mais rigor, o que abre novas oportunidades para otimizar o tratamento para cada criança.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 41650
        • Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Prospectivamente, serão incluídas crianças encaminhadas por obesidade para uma das várias clínicas pediátricas e juvenis na região de Västra Götaland. A inclusão no estudo ocorrerá através da respectiva clínica de acordo com os seguintes critérios: idade de 9 a 14 anos, nova consulta ou consulta anual de acompanhamento na respectiva clínica, IMC igual ou superior a 30, obesidade há mais de 1 ano na época de inclusão. Os critérios de exclusão incluem: dificuldades na compreensão de informações escritas/orais, comorbidade que pode afetar o fígado (por exemplo, medicamentos ou doenças com impacto hepático conhecido), claustrofobia (aplica-se à coorte de ressonância magnética), implantes ou outros fatores que impedem a ressonância magnética (aplica-se à coorte de ressonância magnética). coorte de ressonância magnética).

Nosso objetivo é incluir 300 crianças

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 9 a 14 anos
  • Nova referência/primeira visita ou visita anual de acompanhamento em cada centro de saúde (centros voltados para crianças e adolescentes) incluídos
  • IMC 30 ou mais
  • Obesidade >1 ano na inclusão

Critério de exclusão:

  • Dificuldade em compreender informações escritas/orais
  • Comorbidades que podem afetar o fígado (por exemplo, medicamentos ou doenças com impacto conhecido no fígado)
  • Claustrofobia (aplica-se à coorte de ressonância magnética)
  • Implantes ou outros fatores que impedem a ressonância magnética (aplica-se à coorte de ressonância magnética)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem de atenuação
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
uma medida baseada em ultrassom da esteatose no fígado
linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
Dispersão de onda de cisalhamento
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
uma estimativa baseada em ultrassom do aumento da viscosidade do fígado, observada, por exemplo, em inflamação
linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
dispersão de onda de cisalhamento
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
uma medida baseada em ultrassom da rigidez do fígado como um reflexo da fibrose hepática
linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elastografia por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
medição da rigidez do fígado na ressonância magnética
Linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
Fração de gordura por ressonância magnética
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
Estimativa do teor de gordura no fígado
linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
Imagem por ressonância magnética imagem baseada em difusão
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
Estimativa quantitativa das propriedades do tecido viscoelástico
linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
Relaxometria por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
Caracterização tecidual detalhada com medição de fibrose no fígado
Linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medidas de sorologia
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
trabalho sangrento
linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
IMC
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
índice de massa corporal
linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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