- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06463223
HIBOC = Biomarcadores de imagem hepática em crianças obesas
Biomarcadores baseados em imagens para doenças hepáticas em crianças com obesidade - um estudo longitudinal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes A obesidade infantil é um problema de saúde global com uma prevalência de 10%. O sobrepeso e a obesidade estão fortemente associados à doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MASLD), que inclui um continuum de fígado gorduroso, hepatite, fibrose e câncer. O diagnóstico precoce é crucial para reduzir a morbidade e a mortalidade, mas requer uma caracterização detalhada do fígado, para o qual as biópsias invasivas são o padrão-ouro.
Novos marcadores baseados em ultrassom são métodos promissores e não invasivos para caracterização hepática; A dispersão de ondas de cisalhamento (SWD), a elastografia de ondas de cisalhamento (SWE) e a imagem de atenuação (ATI) foram relatadas como promissoras por refletir inflamação, fibrose e esteatose no fígado, respectivamente. São necessários estudos clínicos para validar a utilidade destes marcadores, particularmente em crianças.
Objetivo O estudo visa determinar se os marcadores de imagem (ultrassonografia e ressonância magnética) para doenças hepáticas podem ser ferramentas para melhorar o diagnóstico de doenças hepáticas em crianças com obesidade e verificar como os marcadores estão relacionados a múltiplas medidas clínicas, por exemplo, IMC e medidas sorológicas, e efeitos do tratamento ao longo do tempo.
Material e Método Este estudo é um estudo observacional diagnóstico prospectivo, incluindo crianças (aproximadamente 300) encaminhadas por obesidade para várias clínicas pediátricas em Västra Götaland, Suécia. Os critérios de inclusão são: idade entre 9 e 14 anos, IMC > 29, obesidade > 1 ano. Critérios de exclusão: comorbidade que possa afetar o fígado. Ultrassonografia com medições dos marcadores hepáticos SWE, SWD e ATI será realizada na inclusão e durante visitas anuais ao longo de 3 anos. SWE, SWD e ATI serão comparados com parâmetros incluídos no monitoramento clínico, como peso, altura, IMC, exames de sangue, pressão arterial, circunferência da cintura, atividade física, hábitos de tela, etc. Em uma subcoorte, estimada em 50 crianças, com doenças relacionadas à obesidade como indicação para encaminhamento e tratamento ao Hospital Infantil Rainha Silvias, será realizada ressonância magnética adicional na inclusão.
Significância Os marcadores hepáticos baseados em imagens têm grande potencial para melhorar o diagnóstico em crianças com obesidade, refletindo a doença hepática sem biópsia. Se esses marcadores puderem ser usados para diagnosticar precocemente a doença hepática antes que ela se manifeste, será um ganho significativo. Além disso, se for possível distinguir entre diferentes fenótipos patoanatômicos (fibrose/inflamação/esteatose) sem biópsia, é possível monitorar a doença com mais rigor, o que abre novas oportunidades para otimizar o tratamento para cada criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 41650
- Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Prospectivamente, serão incluídas crianças encaminhadas por obesidade para uma das várias clínicas pediátricas e juvenis na região de Västra Götaland. A inclusão no estudo ocorrerá através da respectiva clínica de acordo com os seguintes critérios: idade de 9 a 14 anos, nova consulta ou consulta anual de acompanhamento na respectiva clínica, IMC igual ou superior a 30, obesidade há mais de 1 ano na época de inclusão. Os critérios de exclusão incluem: dificuldades na compreensão de informações escritas/orais, comorbidade que pode afetar o fígado (por exemplo, medicamentos ou doenças com impacto hepático conhecido), claustrofobia (aplica-se à coorte de ressonância magnética), implantes ou outros fatores que impedem a ressonância magnética (aplica-se à coorte de ressonância magnética). coorte de ressonância magnética).
Nosso objetivo é incluir 300 crianças
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 9 a 14 anos
- Nova referência/primeira visita ou visita anual de acompanhamento em cada centro de saúde (centros voltados para crianças e adolescentes) incluídos
- IMC 30 ou mais
- Obesidade >1 ano na inclusão
Critério de exclusão:
- Dificuldade em compreender informações escritas/orais
- Comorbidades que podem afetar o fígado (por exemplo, medicamentos ou doenças com impacto conhecido no fígado)
- Claustrofobia (aplica-se à coorte de ressonância magnética)
- Implantes ou outros fatores que impedem a ressonância magnética (aplica-se à coorte de ressonância magnética)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem de atenuação
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
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uma medida baseada em ultrassom da esteatose no fígado
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linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
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Dispersão de onda de cisalhamento
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
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uma estimativa baseada em ultrassom do aumento da viscosidade do fígado, observada, por exemplo, em inflamação
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linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
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dispersão de onda de cisalhamento
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
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uma medida baseada em ultrassom da rigidez do fígado como um reflexo da fibrose hepática
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linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elastografia por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
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medição da rigidez do fígado na ressonância magnética
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Linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
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Fração de gordura por ressonância magnética
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
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Estimativa do teor de gordura no fígado
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linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
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Imagem por ressonância magnética imagem baseada em difusão
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
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Estimativa quantitativa das propriedades do tecido viscoelástico
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linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
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Relaxometria por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
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Caracterização tecidual detalhada com medição de fibrose no fígado
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Linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medidas de sorologia
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
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trabalho sangrento
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linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
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IMC
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
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índice de massa corporal
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linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Excesso de peso
- Obesidade
- Fibrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Hepatite
- Doença
- Fígado gordo
- Cirrose hepática
- Obesidade Pediátrica
- Doenças Metabólicas
Outros números de identificação do estudo
- 2024-02255-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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