- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06463223
HIBOC = 비만 어린이의 간 영상 바이오마커
비만 어린이의 간 질환에 대한 영상 기반 바이오마커 - 종단 연구
연구 개요
상세 설명
배경 소아비만은 전 세계적으로 10%의 유병률을 보이는 건강 문제입니다. 과체중과 비만은 지방간, 간염, 섬유증 및 암의 연속체를 포함하는 대사 관련 지방간 질환(MASLD)과 밀접한 관련이 있습니다. 조기 진단은 이환율과 사망률을 줄이는 데 중요하지만 침습적 생검이 표준인 간의 상세한 특성화가 필요합니다.
새로운 초음파 기반 마커는 간 특성화를 위한 유망한 비침습적 방법입니다. 전단파 분산(SWD), 전단파 탄성촬영(SWE) 및 감쇠 이미징(ATI)은 각각 간의 염증, 섬유증 및 지방증을 반영하는 데 유망한 것으로 보고되었습니다. 특히 어린이에게 이러한 마커의 유용성을 검증하려면 임상 연구가 필요합니다.
목적 본 연구의 목적은 간 질환에 대한 영상 표지(초음파 및 MRI)가 비만 아동의 간 손상 진단을 개선하는 도구가 될 수 있는지 여부를 확인하고 해당 표지가 BMI 및 혈청학 측정과 같은 여러 임상 측정과 어떻게 관련되어 있는지 확인하는 것입니다. 그리고 시간이 지남에 따른 치료 효과.
재료 및 방법 본 연구는 스웨덴 Västra Götaland에 있는 여러 소아과 클리닉에 비만으로 의뢰된 어린이(약 300명)를 대상으로 한 전향적 진단 관찰 연구입니다. 포함 기준은 9~14세, BMI > 29, 비만 > 1세입니다. 제외 기준: 간에 영향을 미칠 수 있는 동반질환. 간 표지자 SWE, SWD 및 ATI를 측정하는 초음파는 포함 시 및 3년에 걸쳐 연간 방문 중에 수행됩니다. SWE, SWD, ATI는 체중, 키, BMI, 혈액 검사, 혈압, 허리둘레, 신체 활동, 화면 습관 등 임상 모니터링에 포함된 매개변수와 비교됩니다. 하위 코호트에서는 비만 관련 질환이 있는 약 50명의 어린이를 퀸 실비아스 아동 병원에 의뢰하고 치료할 징후로 추가로 MRI를 실시합니다.
의의 영상 기반 간 표지자는 생검 없이 간 질환을 반영함으로써 비만 아동의 진단을 향상시킬 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 이러한 표지를 사용하여 간 질환이 나타나기 전에 조기 진단할 수 있다면 이는 상당한 이득입니다. 또한, 생검 없이 다양한 병리해부학적 표현형(섬유증/염증/지방증)을 구별할 수 있다면 질병을 더욱 엄격하게 모니터링할 수 있으며, 이는 개별 아동에 대한 치료를 최적화할 수 있는 새로운 기회를 열어줍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 41650
- Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
앞으로 비만으로 인해 Västra Götaland 지역의 여러 소아 및 청소년 클리닉 중 한 곳으로 의뢰된 어린이도 포함될 것입니다. 연구에는 다음 기준에 따라 해당 클리닉을 통해 포함됩니다: 9세~14세, 각 클리닉에 신규 방문 또는 매년 후속 방문, BMI 30 이상, 당시 1년 이상 비만 포함의. 제외 기준에는 다음이 포함됩니다: 서면/구두 정보 이해의 어려움, 간에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환(예: 간에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 질병), 밀실 공포증(MRI 코호트에 적용), 임플란트 또는 MRI를 방해하는 기타 요인(MRI 코호트에 적용) MRI 코호트).
우리는 300명의 어린이를 포함시키는 것을 목표로 하고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 9~14세
- 각 의료 센터(아동 및 청소년 중심 센터)에 대한 신규 의뢰/첫 방문 또는 후속 연간 방문 포함
- BMI 30 이상
- 비만 > 포함 시 1년
제외 기준:
- 서면/구두 정보를 이해하는 데 어려움이 있음
- 간에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환(예: 간에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 질병)
- 밀실공포증(MRI 코호트에 적용)
- MRI를 방해하는 임플란트 또는 기타 요인(MRI 코호트에 적용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감쇠 이미징
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년 후속 조치
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간 지방증의 초음파 기반 측정
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기준선, 1년, 2년, 3년 후속 조치
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전단파 분산
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년 후속 조치
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예를 들어 염증에서 볼 수 있는 증가된 간 점도의 초음파 기반 평가
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기준선, 1년, 2년, 3년 후속 조치
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전단파 분산
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년 후속 조치
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간 섬유증을 반영하여 간 경직도를 초음파 기반으로 측정하는 방법
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기준선, 1년, 2년, 3년 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상 탄성촬영술
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년 후속 조치
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MRI에서 간 경직도 측정
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기준선, 1년, 2년, 3년 후속 조치
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자기공명영상 지방분율
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년 후속 조치
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간의 지방 함량 추정
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기준선, 1년, 2년, 3년 후속 조치
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자기공명영상 확산 기반 영상
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년 후속 조치
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점탄성 조직 특성의 정량적 추정
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기준선, 1년, 2년, 3년 후속 조치
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자기공명영상 이완측정법
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년 후속 조치
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간 섬유증 측정을 통한 상세한 조직 특성 분석
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기준선, 1년, 2년, 3년 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청학적 측정
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년 후속 조치
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혈액 검사
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기준선, 1년, 2년, 3년 후속 조치
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BMI
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년 후속 조치
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체질량 지수
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기준선, 1년, 2년, 3년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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