- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06463223
HIBOC = Biomarqueurs d'imagerie hépatique chez les enfants obèses
Biomarqueurs basés sur l'imagerie pour les maladies du foie chez les enfants obèses - une étude longitudinale
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte L'obésité infantile est un problème de santé mondial avec une prévalence de 10 %. Le surpoids et l’obésité sont fortement associés à la stéatose hépatique d’origine métabolique (MASLD), qui comprend un continuum de stéatose hépatique, d’hépatite, de fibrose et de cancer. Un diagnostic précoce est crucial pour réduire la morbidité et la mortalité, mais nécessite une caractérisation détaillée du foie, pour laquelle les biopsies invasives constituent la référence.
Les nouveaux marqueurs échographiques constituent des méthodes prometteuses et non invasives pour la caractérisation du foie ; La dispersion par ondes de cisaillement (SWD), l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) et l'imagerie d'atténuation (ATI) ont été signalées comme prometteuses pour refléter l'inflammation, la fibrose et la stéatose dans le foie, respectivement. Des études cliniques sont nécessaires pour valider l'utilité de ces marqueurs, notamment chez l'enfant.
Objectif L'étude vise à déterminer si les marqueurs d'imagerie (échographie et IRM) des maladies du foie peuvent être des outils pour améliorer le diagnostic des affections hépatiques chez les enfants obèses et pour déterminer comment les marqueurs sont liés à plusieurs mesures cliniques, par exemple l'IMC et les mesures sérologiques, et les effets du traitement au fil du temps.
Matériel et méthode Cette étude est une étude observationnelle diagnostique prospective, incluant des enfants (environ 300) référés pour obésité à plusieurs cliniques pédiatriques de Västra Götaland, en Suède. Les critères d'inclusion sont : âge 9-14 ans, IMC > 29, obésité > 1 an. Critères d'exclusion : comorbidité pouvant affecter le foie. Une échographie avec mesures des marqueurs hépatiques SWE, SWD et ATI sera réalisée à l'inclusion et lors des visites annuelles sur 3 ans. SWE, SWD et ATI seront comparés aux paramètres inclus dans la surveillance clinique, tels que le poids, la taille, l'IMC, les analyses de sang, la tension artérielle, le tour de taille, l'activité physique, les habitudes d'écran, etc. Dans une sous-cohorte, estimée à 50 enfants, atteints d'une maladie liée à l'obésité comme indication de référence et de traitement à l'hôpital pour enfants Queen Silvias, une IRM sera en outre réalisée à l'inclusion.
Les marqueurs hépatiques basés sur l'imagerie ont un grand potentiel pour améliorer le diagnostic chez les enfants obèses en reflétant une maladie hépatique sans biopsie. Si ces marqueurs peuvent être utilisés pour diagnostiquer précocement une maladie du foie avant qu’elle ne se manifeste, cela constituerait un gain significatif. De plus, s’il est possible de distinguer différents phénotypes pathoanatomiques (fibrose/inflammation/stéatose) sans biopsie, il est possible de surveiller la maladie de manière plus rigoureuse, ce qui ouvre de nouvelles opportunités pour optimiser le traitement pour chaque enfant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 41650
- Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Prospectivement, les enfants orientés pour obésité vers l'une des nombreuses cliniques pédiatriques et jeunesse de la région de Västra Götaland seront inclus. L'inclusion dans l'étude se fera via la clinique respective selon les critères suivants : âge de 9 à 14 ans, nouvelle visite ou visite annuelle de suivi à la clinique respective, IMC de 30 ou plus, obésité depuis plus d'un an à la fois. d’inclusion. Les critères d'exclusion comprennent : des difficultés à comprendre les informations écrites/orales, une comorbidité pouvant affecter le foie (par exemple, des médicaments ou des maladies ayant un impact hépatique connu), la claustrophobie (s'applique à la cohorte IRM), les implants ou d'autres facteurs qui empêchent l'IRM (s'applique à la cohorte IRM). Cohorte IRM).
Nous visons à inclure 300 enfants
La description
Critère d'intégration:
- Âge 9 à 14 ans
- Nouvelle référence/première visite ou visite annuelle de suivi dans chaque centre de santé (centres orientés vers l'enfant et l'adolescent) inclus
- IMC 30 ou plus
- Obésité >1 an à l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Difficulté à comprendre les informations écrites/orales
- Comorbidités pouvant affecter le foie (par exemple, médicaments ou maladies ayant un impact connu sur le foie)
- Claustrophobie (s'applique à la cohorte IRM)
- Implants ou autres facteurs empêchant l’IRM (s’applique à la cohorte IRM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Imagerie d'atténuation
Délai: référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
|
une mesure échographique de la stéatose dans le foie
|
référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
|
|
Dispersion des ondes de cisaillement
Délai: référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
|
une estimation basée sur l'échographie de l'augmentation de la viscosité du foie, observée par exemple dans l'inflammation
|
référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
|
|
dispersion des ondes de cisaillement
Délai: référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
|
une mesure échographique de la rigidité du foie, reflet de la fibrose hépatique
|
référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Élastographie par imagerie par résonance magnétique
Délai: Base de référence, suivi à 1 an, 2 ans et 3 ans
|
mesure des raideurs hépatiques en IRM
|
Base de référence, suivi à 1 an, 2 ans et 3 ans
|
|
Fraction grasse en imagerie par résonance magnétique
Délai: référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
|
Estimation de la teneur en graisses du foie
|
référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
|
|
Imagerie par résonance magnétique imagerie par diffusion
Délai: référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
|
Estimation quantitative des propriétés des tissus viscoélastiques
|
référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
|
|
Relaxométrie par imagerie par résonance magnétique
Délai: Base de référence, suivi à 1 an, 2 ans et 3 ans
|
Caractérisation détaillée des tissus avec mesure de la fibrose dans le foie
|
Base de référence, suivi à 1 an, 2 ans et 3 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mesures sérologiques
Délai: référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
|
analyse de sang
|
référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
|
|
IMC
Délai: référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
|
indice de masse corporelle
|
référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- En surpoids
- Obésité
- Fibrose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Hépatite
- Maladie
- Foie gras
- La cirrhose du foie
- Obésité pédiatrique
- Maladies métaboliques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-02255-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .