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HIBOC = Biomarqueurs d'imagerie hépatique chez les enfants obèses

14 mai 2026 mis à jour par: Hannah Hebelka, Sahlgrenska University Hospital

Biomarqueurs basés sur l'imagerie pour les maladies du foie chez les enfants obèses - une étude longitudinale

Le but de cette étude observationnelle diagnostique prospective est de découvrir comment les marqueurs basés sur l'imagerie pour les composants de la maladie hépatique apparaissent chez les enfants obèses. Il vise à déterminer si les marqueurs d'imagerie (échographie et IRM) des maladies du foie peuvent être des outils pour améliorer le diagnostic des affections hépatiques chez les enfants obèses et à déterminer comment les marqueurs sont liés à de multiples mesures cliniques, par exemple l'IMC et la mesure sérologique, et effets du traitement dans le temps.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte L'obésité infantile est un problème de santé mondial avec une prévalence de 10 %. Le surpoids et l’obésité sont fortement associés à la stéatose hépatique d’origine métabolique (MASLD), qui comprend un continuum de stéatose hépatique, d’hépatite, de fibrose et de cancer. Un diagnostic précoce est crucial pour réduire la morbidité et la mortalité, mais nécessite une caractérisation détaillée du foie, pour laquelle les biopsies invasives constituent la référence.

Les nouveaux marqueurs échographiques constituent des méthodes prometteuses et non invasives pour la caractérisation du foie ; La dispersion par ondes de cisaillement (SWD), l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) et l'imagerie d'atténuation (ATI) ont été signalées comme prometteuses pour refléter l'inflammation, la fibrose et la stéatose dans le foie, respectivement. Des études cliniques sont nécessaires pour valider l'utilité de ces marqueurs, notamment chez l'enfant.

Objectif L'étude vise à déterminer si les marqueurs d'imagerie (échographie et IRM) des maladies du foie peuvent être des outils pour améliorer le diagnostic des affections hépatiques chez les enfants obèses et pour déterminer comment les marqueurs sont liés à plusieurs mesures cliniques, par exemple l'IMC et les mesures sérologiques, et les effets du traitement au fil du temps.

Matériel et méthode Cette étude est une étude observationnelle diagnostique prospective, incluant des enfants (environ 300) référés pour obésité à plusieurs cliniques pédiatriques de Västra Götaland, en Suède. Les critères d'inclusion sont : âge 9-14 ans, IMC > 29, obésité > 1 an. Critères d'exclusion : comorbidité pouvant affecter le foie. Une échographie avec mesures des marqueurs hépatiques SWE, SWD et ATI sera réalisée à l'inclusion et lors des visites annuelles sur 3 ans. SWE, SWD et ATI seront comparés aux paramètres inclus dans la surveillance clinique, tels que le poids, la taille, l'IMC, les analyses de sang, la tension artérielle, le tour de taille, l'activité physique, les habitudes d'écran, etc. Dans une sous-cohorte, estimée à 50 enfants, atteints d'une maladie liée à l'obésité comme indication de référence et de traitement à l'hôpital pour enfants Queen Silvias, une IRM sera en outre réalisée à l'inclusion.

Les marqueurs hépatiques basés sur l'imagerie ont un grand potentiel pour améliorer le diagnostic chez les enfants obèses en reflétant une maladie hépatique sans biopsie. Si ces marqueurs peuvent être utilisés pour diagnostiquer précocement une maladie du foie avant qu’elle ne se manifeste, cela constituerait un gain significatif. De plus, s’il est possible de distinguer différents phénotypes pathoanatomiques (fibrose/inflammation/stéatose) sans biopsie, il est possible de surveiller la maladie de manière plus rigoureuse, ce qui ouvre de nouvelles opportunités pour optimiser le traitement pour chaque enfant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 41650
        • Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Prospectivement, les enfants orientés pour obésité vers l'une des nombreuses cliniques pédiatriques et jeunesse de la région de Västra Götaland seront inclus. L'inclusion dans l'étude se fera via la clinique respective selon les critères suivants : âge de 9 à 14 ans, nouvelle visite ou visite annuelle de suivi à la clinique respective, IMC de 30 ou plus, obésité depuis plus d'un an à la fois. d’inclusion. Les critères d'exclusion comprennent : des difficultés à comprendre les informations écrites/orales, une comorbidité pouvant affecter le foie (par exemple, des médicaments ou des maladies ayant un impact hépatique connu), la claustrophobie (s'applique à la cohorte IRM), les implants ou d'autres facteurs qui empêchent l'IRM (s'applique à la cohorte IRM). Cohorte IRM).

Nous visons à inclure 300 enfants

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 9 à 14 ans
  • Nouvelle référence/première visite ou visite annuelle de suivi dans chaque centre de santé (centres orientés vers l'enfant et l'adolescent) inclus
  • IMC 30 ou plus
  • Obésité >1 an à l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Difficulté à comprendre les informations écrites/orales
  • Comorbidités pouvant affecter le foie (par exemple, médicaments ou maladies ayant un impact connu sur le foie)
  • Claustrophobie (s'applique à la cohorte IRM)
  • Implants ou autres facteurs empêchant l’IRM (s’applique à la cohorte IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie d'atténuation
Délai: référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
une mesure échographique de la stéatose dans le foie
référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
Dispersion des ondes de cisaillement
Délai: référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
une estimation basée sur l'échographie de l'augmentation de la viscosité du foie, observée par exemple dans l'inflammation
référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
dispersion des ondes de cisaillement
Délai: référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
une mesure échographique de la rigidité du foie, reflet de la fibrose hépatique
référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élastographie par imagerie par résonance magnétique
Délai: Base de référence, suivi à 1 an, 2 ans et 3 ans
mesure des raideurs hépatiques en IRM
Base de référence, suivi à 1 an, 2 ans et 3 ans
Fraction grasse en imagerie par résonance magnétique
Délai: référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
Estimation de la teneur en graisses du foie
référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
Imagerie par résonance magnétique imagerie par diffusion
Délai: référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
Estimation quantitative des propriétés des tissus viscoélastiques
référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
Relaxométrie par imagerie par résonance magnétique
Délai: Base de référence, suivi à 1 an, 2 ans et 3 ans
Caractérisation détaillée des tissus avec mesure de la fibrose dans le foie
Base de référence, suivi à 1 an, 2 ans et 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures sérologiques
Délai: référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
analyse de sang
référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
IMC
Délai: référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi
indice de masse corporelle
référence, 1 an, 2 ans et 3 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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