- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06463223
HIBOC = Hepatic Imaging Biomarkers in Obese Children
Billedbaserede biomarkører for leversygdomme hos børn med fedme - en longitudinel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Børns fedme er et globalt sundhedsproblem med en prævalens på 10 %. Overvægt og fedme er stærkt forbundet med metabolisk associeret fedtleversygdom (MASLD), som omfatter et kontinuum af fedtlever, hepatitis, fibrose og cancer. Tidlig diagnose er afgørende for at reducere sygelighed og dødelighed, men kræver detaljeret karakterisering af leveren, hvor invasive biopsier er guldstandarden.
Nye ultralydsbaserede markører er lovende, ikke-invasive metoder til leverkarakterisering; Shear Wave Dispersion (SWD), Shear Wave Elastography (SWE) og Attenuation Imaging (ATI) er blevet rapporteret som lovende for at afspejle henholdsvis inflammation, fibrose og steatose i leveren. Kliniske undersøgelser er nødvendige for at validere anvendeligheden af disse markører, især hos børn.
Formål Undersøgelsen har til formål at afgøre, om billeddannende markører (ultralyd og MR) for leversygdomme kan være værktøjer til at forbedre diagnostik for leverpåvirkning hos børn med fedme og at konstatere, hvordan markørerne er relateret til flere kliniske mål, for eksempel BMI og serologiske mål, og behandlingseffekter over tid.
Materiale og metode Dette studie er et prospektivt diagnostisk observationsstudie, som omfatter børn (ca. 300) henvist til flere børneklinikker i Västra Götaland, Sverige for fedme. Inklusionskriterier er: alder 9-14 år, BMI > 29, fedme > 1 år. Eksklusionskriterier: komorbiditet, der kan påvirke leveren. Ultralyd med målinger af levermarkørerne SWE, SWD og ATI vil blive udført ved inklusion og ved årlige besøg over 3 år. SWE, SWD og ATI vil blive sammenlignet med parametre, der indgår i klinisk overvågning, såsom vægt, højde, BMI, blodprøver, blodtryk, taljeomkreds, fysisk aktivitet, skærmvaner mv. I en underkohorte, anslået 50 børn, med fedme-relateret sygdom som indikation for henvisning og behandling til Dronning Silvias Børnehospital, vil der desuden blive udført MR ved inklusion.
Betydning Imaging-baserede levermarkører har et stort potentiale til at forbedre diagnostik hos børn med fedme ved at afspejle leversygdom uden biopsi. Hvis disse markører kan bruges til tidligt at diagnosticere leversygdom, før den bliver manifest, er det en betydelig gevinst. Hvis det derudover er muligt at skelne mellem forskellige patoanatomiske fænotyper (fibrose/betændelse/steatose) uden biopsi, er det muligt at følge sygdommen mere stringent, hvilket åbner nye muligheder for at optimere behandlingen for det enkelte barn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 41650
- Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fremadrettet vil børn, der henvises til fedme til en af flere børne- og ungdomsklinikker i Västra Götaland-regionen, blive inkluderet. Inklusion i undersøgelsen vil ske via den respektive klinik i henhold til følgende kriterier: alder 9 til 14 år, nyt besøg eller opfølgende årligt besøg på den respektive klinik, BMI på 30 eller mere, fedme i mere end 1 år ad gangen af inklusion. Eksklusionskriterier omfatter: vanskeligheder med at forstå skriftlig/mundtlig information, komorbiditet, der kan påvirke leveren (f.eks. medicin eller sygdomme med kendt leverpåvirkning), klaustrofobi (gælder MR-kohorten), implantater eller andre faktorer, der forhindrer MR (gælder for MR-kohorte).
Vi sigter mod at inkludere 300 børn
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 9 til 14 år
- Ny henvisning/første besøg eller opfølgende årligt besøg på hvert sundhedscenter (børne- og ungdomsorienterede centre) inkluderet
- BMI 30 eller mere
- Overvægt >1 år ved inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Svært ved at forstå skriftlig/mundtlig information
- Komorbiditeter, der kan påvirke leveren (f.eks. medicin eller sygdomme med kendt leverpåvirkning)
- Klaustrofobi (gælder MR-kohorten)
- Implantater eller andre faktorer, der forhindrer MR (gælder MR-kohorten)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dæmpning billeddannelse
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
|
et ultralydsbaseret mål for steatose i leveren
|
baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
|
|
Forskydningsbølge spredning
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
|
en ultralydsbaseret vurdering af øget leverviskositet, set ved f.eks. betændelse
|
baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
|
|
forskydningsbølge spredning
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
|
et ultralydsbaseret mål for leverstivhed som en afspejling af leverfibrose
|
baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse elastografi
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
|
måling af leverstivhed på MR
|
Baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
|
|
Magnetic Resonance Imaging fedtfraktion
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
|
Estimering af fedtindhold i leveren
|
baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
|
|
Magnetic Resonance Imaging diffusionsbaseret billeddannelse
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
|
Kvantitativ estimering af viskoelastiske vævsegenskaber
|
baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse afslapsometri
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
|
Detaljeret vævskarakterisering med måling af fibrose i leveren
|
Baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serologiske foranstaltninger
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
|
blodarbejde
|
baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
|
|
BMI
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
|
BMI
|
baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Overvægtig
- Fedme
- Fibrose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Hepatitis
- Sygdom
- Fed lever
- Levercirrhose
- Pædiatrisk fedme
- Metaboliske sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-02255-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibrose, lever
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig