Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIBOC = Hepatic Imaging Biomarkers in Obese Children

14. maj 2026 opdateret af: Hannah Hebelka, Sahlgrenska University Hospital

Billedbaserede biomarkører for leversygdomme hos børn med fedme - en longitudinel undersøgelse

Målet med denne prospektive, diagnostiske observationsundersøgelse er at lære om, hvordan billeddannelsesbaserede markører for komponenter af leversygdom optræder hos børn med fedme. Det har til formål at afgøre, om de billeddannende markører (ultralyd og MR) for leversygdomme kan være værktøjer til at forbedre diagnostik for leverpåvirkning hos børn med fedme og at konstatere, hvordan markørerne er relateret til flere kliniske mål, for eksempel BMI og serologiske mål, og behandlingseffekter over tid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Børns fedme er et globalt sundhedsproblem med en prævalens på 10 %. Overvægt og fedme er stærkt forbundet med metabolisk associeret fedtleversygdom (MASLD), som omfatter et kontinuum af fedtlever, hepatitis, fibrose og cancer. Tidlig diagnose er afgørende for at reducere sygelighed og dødelighed, men kræver detaljeret karakterisering af leveren, hvor invasive biopsier er guldstandarden.

Nye ultralydsbaserede markører er lovende, ikke-invasive metoder til leverkarakterisering; Shear Wave Dispersion (SWD), Shear Wave Elastography (SWE) og Attenuation Imaging (ATI) er blevet rapporteret som lovende for at afspejle henholdsvis inflammation, fibrose og steatose i leveren. Kliniske undersøgelser er nødvendige for at validere anvendeligheden af ​​disse markører, især hos børn.

Formål Undersøgelsen har til formål at afgøre, om billeddannende markører (ultralyd og MR) for leversygdomme kan være værktøjer til at forbedre diagnostik for leverpåvirkning hos børn med fedme og at konstatere, hvordan markørerne er relateret til flere kliniske mål, for eksempel BMI og serologiske mål, og behandlingseffekter over tid.

Materiale og metode Dette studie er et prospektivt diagnostisk observationsstudie, som omfatter børn (ca. 300) henvist til flere børneklinikker i Västra Götaland, Sverige for fedme. Inklusionskriterier er: alder 9-14 år, BMI > 29, fedme > 1 år. Eksklusionskriterier: komorbiditet, der kan påvirke leveren. Ultralyd med målinger af levermarkørerne SWE, SWD og ATI vil blive udført ved inklusion og ved årlige besøg over 3 år. SWE, SWD og ATI vil blive sammenlignet med parametre, der indgår i klinisk overvågning, såsom vægt, højde, BMI, blodprøver, blodtryk, taljeomkreds, fysisk aktivitet, skærmvaner mv. I en underkohorte, anslået 50 børn, med fedme-relateret sygdom som indikation for henvisning og behandling til Dronning Silvias Børnehospital, vil der desuden blive udført MR ved inklusion.

Betydning Imaging-baserede levermarkører har et stort potentiale til at forbedre diagnostik hos børn med fedme ved at afspejle leversygdom uden biopsi. Hvis disse markører kan bruges til tidligt at diagnosticere leversygdom, før den bliver manifest, er det en betydelig gevinst. Hvis det derudover er muligt at skelne mellem forskellige patoanatomiske fænotyper (fibrose/betændelse/steatose) uden biopsi, er det muligt at følge sygdommen mere stringent, hvilket åbner nye muligheder for at optimere behandlingen for det enkelte barn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 41650
        • Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fremadrettet vil børn, der henvises til fedme til en af ​​flere børne- og ungdomsklinikker i Västra Götaland-regionen, blive inkluderet. Inklusion i undersøgelsen vil ske via den respektive klinik i henhold til følgende kriterier: alder 9 til 14 år, nyt besøg eller opfølgende årligt besøg på den respektive klinik, BMI på 30 eller mere, fedme i mere end 1 år ad gangen af inklusion. Eksklusionskriterier omfatter: vanskeligheder med at forstå skriftlig/mundtlig information, komorbiditet, der kan påvirke leveren (f.eks. medicin eller sygdomme med kendt leverpåvirkning), klaustrofobi (gælder MR-kohorten), implantater eller andre faktorer, der forhindrer MR (gælder for MR-kohorte).

Vi sigter mod at inkludere 300 børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 9 til 14 år
  • Ny henvisning/første besøg eller opfølgende årligt besøg på hvert sundhedscenter (børne- og ungdomsorienterede centre) inkluderet
  • BMI 30 eller mere
  • Overvægt >1 år ved inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Svært ved at forstå skriftlig/mundtlig information
  • Komorbiditeter, der kan påvirke leveren (f.eks. medicin eller sygdomme med kendt leverpåvirkning)
  • Klaustrofobi (gælder MR-kohorten)
  • Implantater eller andre faktorer, der forhindrer MR (gælder MR-kohorten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dæmpning billeddannelse
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
et ultralydsbaseret mål for steatose i leveren
baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
Forskydningsbølge spredning
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
en ultralydsbaseret vurdering af øget leverviskositet, set ved f.eks. betændelse
baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
forskydningsbølge spredning
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
et ultralydsbaseret mål for leverstivhed som en afspejling af leverfibrose
baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse elastografi
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
måling af leverstivhed på MR
Baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
Magnetic Resonance Imaging fedtfraktion
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
Estimering af fedtindhold i leveren
baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
Magnetic Resonance Imaging diffusionsbaseret billeddannelse
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
Kvantitativ estimering af viskoelastiske vævsegenskaber
baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
Magnetisk resonansbilleddannelse afslapsometri
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
Detaljeret vævskarakterisering med måling af fibrose i leveren
Baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serologiske foranstaltninger
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
blodarbejde
baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
BMI
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning
BMI
baseline, 1 år, 2 år og 3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose, lever

Abonner