Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIBOC = Hepatic Imaging Biomarkers in Obese Children

14. mai 2026 oppdatert av: Hannah Hebelka, Sahlgrenska University Hospital

Bildebaserte biomarkører for leversykdom hos barn med fedme - en langsgående studie

Målet med denne prospektive, diagnostiske observasjonsstudien er å lære om hvordan bildebaserte markører for komponenter av leversykdom vises hos barn med fedme. Den tar sikte på å finne ut om de bildedannende markørene (ultralyd og MR) for leversykdom kan være verktøy for å forbedre diagnostikk for leverpåvirkning hos barn med fedme og for å finne ut hvordan markørene er relatert til flere kliniske mål, for eksempel BMI og serologisk mål, og behandlingseffekter over tid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Barnefedme er et globalt helseproblem med en prevalens på 10 %. Overvekt og fedme er sterkt assosiert med metabolsk-assosiert fettleversykdom (MASLD), som inkluderer et kontinuum av fettlever, hepatitt, fibrose og kreft. Tidlig diagnose er avgjørende for å redusere sykelighet og dødelighet, men krever detaljert karakterisering av leveren, hvor invasive biopsier er gullstandarden.

Nye ultralydbaserte markører er lovende, ikke-invasive metoder for leverkarakterisering; Shear Wave Dispersion (SWD), Shear Wave Elastography (SWE) og Attenuation Imaging (ATI) har blitt rapportert som lovende for å reflektere henholdsvis betennelse, fibrose og steatose i leveren. Kliniske studier er nødvendig for å validere nytten av disse markørene, spesielt hos barn.

Formål Studien tar sikte på å finne ut om bildedannende markører (ultralyd og MR) for leversykdom kan være verktøy for å forbedre diagnostikk for leverpåvirkning hos barn med fedme og å finne ut hvordan markørene er relatert til flere kliniske mål, for eksempel BMI og serologiske mål, og behandlingseffekter over tid.

Materiale og metode Denne studien er en prospektiv diagnostisk observasjonsstudie, inkludert barn (ca. 300) henvist for fedme til flere barneklinikker i Västra Götaland, Sverige. Inklusjonskriterier er: alder 9-14 år, BMI > 29, fedme > 1 år. Eksklusjonskriterier: komorbiditet som kan påvirke leveren. Ultralyd med målinger av levermarkørene SWE, SWD og ATI vil bli utført ved inklusjon og ved årlige besøk over 3 år. SWE, SWD og ATI vil sammenlignes med parametere som inngår i klinisk overvåking, som vekt, høyde, BMI, blodprøver, blodtrykk, midjeomkrets, fysisk aktivitet, skjermvaner, etc. I en underkohort, anslagsvis 50 barn, med fedmerelatert sykdom som indikasjon for henvisning og behandling til Dronning Silvias barnesykehus, vil det i tillegg bli utført MR ved inkludering.

Betydning Bildebaserte levermarkører har et stort potensial for å forbedre diagnostikk hos barn med fedme ved å reflektere leversykdom uten biopsi. Hvis disse markørene kan brukes til å tidlig diagnostisere leversykdom før den blir manifest, er det en betydelig gevinst. I tillegg, hvis det er mulig å skille mellom ulike patoanatomiske fenotyper (fibrose/betennelse/steatose) uten biopsi, er det mulig å overvåke sykdommen mer strengt, noe som åpner nye muligheter for å optimalisere behandlingen for det enkelte barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 41650
        • Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektivt vil barn som er henvist for fedme til en av flere barne- og ungdomsklinikker i Västra Götaland-regionen inkluderes. Inkludering i studien vil skje via den respektive klinikken i henhold til følgende kriterier: alder 9 til 14 år, nytt besøk eller oppfølging årlig besøk ved respektive klinikk, BMI på 30 eller mer, fedme i mer enn 1 år av gangen av inkludering. Eksklusjonskriterier inkluderer: vanskeligheter med å forstå skriftlig/muntlig informasjon, komorbiditet som kan påvirke leveren (f.eks. medisiner eller sykdommer med kjent leverpåvirkning), klaustrofobi (gjelder MR-kohorten), implantater eller andre faktorer som forhindrer MR (gjelder for MR-kohort).

Vi har som mål å inkludere 300 barn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 9 til 14 år
  • Ny henvisning/første besøk eller årlig oppfølgingsbesøk ved hvert helsesenter (barne- og ungdomsorienterte sentre) inkludert
  • BMI 30 eller mer
  • Overvekt >1 år ved inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Vansker med å forstå skriftlig/muntlig informasjon
  • Komorbiditeter som kan påvirke leveren (f.eks. medisiner eller sykdommer med kjent leverpåvirkning)
  • Klaustrofobi (gjelder MR-kohorten)
  • Implantater eller andre faktorer som forhindrer MR (gjelder MR-kohorten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dempningsavbildning
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
et ultralydbasert mål på steatose i leveren
baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
Skjærbølgespredning
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
en ultralydbasert estimering av økt leverviskositet, sett ved for eksempel betennelse
baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
skjærbølgespredning
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
et ultralydbasert mål på leverstivhet som en refleksjon av leverfibrose
baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetic Resonance Imaging elastografi
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
måling av leverstivhet på MR
Baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
Magnetic Resonance Imaging fettfraksjon
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
Estimering av fettinnhold i leveren
baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
Magnetic Resonance Imaging diffusjonsbasert avbildning
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
Kvantitativ estimering av viskoelastiske vevsegenskaper
baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
Magnetic Resonance Imaging-relaksometri
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
Detaljert vevskarakterisering med måling av fibrose i leveren
Baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serologiske tiltak
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
blodarbeid
baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
BMI
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
kroppsmasseindeks
baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere