- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06463223
HIBOC = Hepatic Imaging Biomarkers in Obese Children
Bildebaserte biomarkører for leversykdom hos barn med fedme - en langsgående studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Barnefedme er et globalt helseproblem med en prevalens på 10 %. Overvekt og fedme er sterkt assosiert med metabolsk-assosiert fettleversykdom (MASLD), som inkluderer et kontinuum av fettlever, hepatitt, fibrose og kreft. Tidlig diagnose er avgjørende for å redusere sykelighet og dødelighet, men krever detaljert karakterisering av leveren, hvor invasive biopsier er gullstandarden.
Nye ultralydbaserte markører er lovende, ikke-invasive metoder for leverkarakterisering; Shear Wave Dispersion (SWD), Shear Wave Elastography (SWE) og Attenuation Imaging (ATI) har blitt rapportert som lovende for å reflektere henholdsvis betennelse, fibrose og steatose i leveren. Kliniske studier er nødvendig for å validere nytten av disse markørene, spesielt hos barn.
Formål Studien tar sikte på å finne ut om bildedannende markører (ultralyd og MR) for leversykdom kan være verktøy for å forbedre diagnostikk for leverpåvirkning hos barn med fedme og å finne ut hvordan markørene er relatert til flere kliniske mål, for eksempel BMI og serologiske mål, og behandlingseffekter over tid.
Materiale og metode Denne studien er en prospektiv diagnostisk observasjonsstudie, inkludert barn (ca. 300) henvist for fedme til flere barneklinikker i Västra Götaland, Sverige. Inklusjonskriterier er: alder 9-14 år, BMI > 29, fedme > 1 år. Eksklusjonskriterier: komorbiditet som kan påvirke leveren. Ultralyd med målinger av levermarkørene SWE, SWD og ATI vil bli utført ved inklusjon og ved årlige besøk over 3 år. SWE, SWD og ATI vil sammenlignes med parametere som inngår i klinisk overvåking, som vekt, høyde, BMI, blodprøver, blodtrykk, midjeomkrets, fysisk aktivitet, skjermvaner, etc. I en underkohort, anslagsvis 50 barn, med fedmerelatert sykdom som indikasjon for henvisning og behandling til Dronning Silvias barnesykehus, vil det i tillegg bli utført MR ved inkludering.
Betydning Bildebaserte levermarkører har et stort potensial for å forbedre diagnostikk hos barn med fedme ved å reflektere leversykdom uten biopsi. Hvis disse markørene kan brukes til å tidlig diagnostisere leversykdom før den blir manifest, er det en betydelig gevinst. I tillegg, hvis det er mulig å skille mellom ulike patoanatomiske fenotyper (fibrose/betennelse/steatose) uten biopsi, er det mulig å overvåke sykdommen mer strengt, noe som åpner nye muligheter for å optimalisere behandlingen for det enkelte barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 41650
- Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Prospektivt vil barn som er henvist for fedme til en av flere barne- og ungdomsklinikker i Västra Götaland-regionen inkluderes. Inkludering i studien vil skje via den respektive klinikken i henhold til følgende kriterier: alder 9 til 14 år, nytt besøk eller oppfølging årlig besøk ved respektive klinikk, BMI på 30 eller mer, fedme i mer enn 1 år av gangen av inkludering. Eksklusjonskriterier inkluderer: vanskeligheter med å forstå skriftlig/muntlig informasjon, komorbiditet som kan påvirke leveren (f.eks. medisiner eller sykdommer med kjent leverpåvirkning), klaustrofobi (gjelder MR-kohorten), implantater eller andre faktorer som forhindrer MR (gjelder for MR-kohort).
Vi har som mål å inkludere 300 barn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 9 til 14 år
- Ny henvisning/første besøk eller årlig oppfølgingsbesøk ved hvert helsesenter (barne- og ungdomsorienterte sentre) inkludert
- BMI 30 eller mer
- Overvekt >1 år ved inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Vansker med å forstå skriftlig/muntlig informasjon
- Komorbiditeter som kan påvirke leveren (f.eks. medisiner eller sykdommer med kjent leverpåvirkning)
- Klaustrofobi (gjelder MR-kohorten)
- Implantater eller andre faktorer som forhindrer MR (gjelder MR-kohorten)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dempningsavbildning
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
|
et ultralydbasert mål på steatose i leveren
|
baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
|
|
Skjærbølgespredning
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
|
en ultralydbasert estimering av økt leverviskositet, sett ved for eksempel betennelse
|
baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
|
|
skjærbølgespredning
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
|
et ultralydbasert mål på leverstivhet som en refleksjon av leverfibrose
|
baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging elastografi
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
|
måling av leverstivhet på MR
|
Baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
|
|
Magnetic Resonance Imaging fettfraksjon
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
|
Estimering av fettinnhold i leveren
|
baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
|
|
Magnetic Resonance Imaging diffusjonsbasert avbildning
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
|
Kvantitativ estimering av viskoelastiske vevsegenskaper
|
baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
|
|
Magnetic Resonance Imaging-relaksometri
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
|
Detaljert vevskarakterisering med måling av fibrose i leveren
|
Baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serologiske tiltak
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
|
blodarbeid
|
baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
|
|
BMI
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
|
kroppsmasseindeks
|
baseline, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Overvektig
- Overvekt
- Fibrose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Hepatitt
- Sykdom
- Fettlever
- Levercirrhose
- Pediatrisk fedme
- Metabolske sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 2024-02255-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .