- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06463223
HIBOC = Hepatic Imaging Biomarkers bij zwaarlijvige kinderen
Op beeld gebaseerde biomarkers voor leverziekten bij kinderen met obesitas - een longitudinaal onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Obesitas bij kinderen is een wereldwijd gezondheidsprobleem met een prevalentie van 10%. Overgewicht en obesitas zijn sterk geassocieerd met metabolisch geassocieerde leververvetting (MASLD), die een continuüm van leververvetting, hepatitis, fibrose en kanker omvat. Vroegtijdige diagnose is cruciaal voor het terugdringen van de morbiditeit en mortaliteit, maar vereist een gedetailleerde karakterisering van de lever, waarvoor invasieve biopsieën de gouden standaard zijn.
Nieuwe op echografie gebaseerde markers zijn veelbelovende, niet-invasieve methoden voor leverkarakterisering; Er is gerapporteerd dat Shear Wave Dispersion (SWD), Shear Wave Elastography (SWE) en Attenuation Imaging (ATI) veelbelovend zijn voor het reflecteren van respectievelijk ontsteking, fibrose en steatosis in de lever. Klinische studies zijn nodig om de bruikbaarheid van deze markers te valideren, vooral bij kinderen.
Doel Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of beeldvormende markers (echografie en MRI) voor leverziekte hulpmiddelen kunnen zijn om de diagnostiek van leveraandoeningen bij kinderen met obesitas te verbeteren en om na te gaan hoe de markers verband houden met meerdere klinische metingen, bijvoorbeeld BMI en serologische metingen. en behandelingseffecten in de loop van de tijd.
Materiaal en methode Deze studie is een prospectieve diagnostische observationele studie, waarbij kinderen (ongeveer 300) betrokken zijn die vanwege obesitas zijn verwezen naar verschillende kinderklinieken in Västra Götaland, Zweden. Inclusiecriteria zijn: leeftijd 9-14 jaar, BMI > 29, obesitas > 1 jaar. Uitsluitingscriteria: comorbiditeit die de lever kan aantasten. Echografie met metingen van de levermarkers SWE, SWD en ATI zal worden uitgevoerd bij inclusie en tijdens jaarlijkse bezoeken gedurende 3 jaar. SWE, SWD en ATI zullen worden vergeleken met parameters die zijn opgenomen in klinische monitoring, zoals gewicht, lengte, BMI, bloedtesten, bloeddruk, tailleomtrek, fysieke activiteit, schermgewoonten, enz. In een subcohort van naar schatting 50 kinderen met een aan obesitas gerelateerde ziekte als indicatie voor verwijzing en behandeling naar het Queen Silvias Kinderziekenhuis, zal bij inclusie bovendien MRI worden uitgevoerd.
Betekenis Op beeldvorming gebaseerde levermarkers hebben een groot potentieel om de diagnostiek bij kinderen met obesitas te verbeteren door een leverziekte weer te geven zonder biopsie. Als deze markers kunnen worden gebruikt om een leverziekte vroegtijdig te diagnosticeren voordat deze zich manifesteert, is dit een aanzienlijke winst. Als het mogelijk is om zonder biopsie onderscheid te maken tussen verschillende patho-anatomische fenotypes (fibrose/ontsteking/steatose), is het bovendien mogelijk om de ziekte strenger te monitoren, wat nieuwe mogelijkheden opent om de behandeling voor het individuele kind te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 41650
- Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In de toekomst zullen ook kinderen die vanwege obesitas zijn verwezen naar een van de verschillende kinder- en jeugdklinieken in de regio Västra Götaland, worden opgenomen. Opname in het onderzoek gebeurt via de betreffende kliniek volgens de volgende criteria: leeftijd 9 tot 14 jaar, nieuw bezoek of vervolgjaarbezoek aan de betreffende kliniek, BMI van 30 of meer, overgewicht op dat moment langer dan 1 jaar van inclusie. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: moeilijkheden bij het begrijpen van schriftelijke/mondelinge informatie, comorbiditeit die de lever kan aantasten (bijvoorbeeld medicijnen of ziekten waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de lever), claustrofobie (van toepassing op het MRI-cohort), implantaten of andere factoren die MRI verhinderen (van toepassing op de MRI-cohort). MRI-cohort).
We streven ernaar om 300 kinderen te betrekken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 9 tot 14 jaar
- Nieuw verwijzing/eerste bezoek of jaarlijks vervolgbezoek bij elk zorgcentrum (centra voor kinderen en adolescenten) inbegrepen
- BMI 30 of meer
- Obesitas >1 jaar bij opname
Uitsluitingscriteria:
- Moeite met het begrijpen van schriftelijke/mondelinge informatie
- Comorbiditeiten die de lever kunnen aantasten (bijvoorbeeld medicijnen of ziekten waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de lever)
- Claustrofobie (van toepassing op het MRI-cohort)
- Implantaten of andere factoren die MRI voorkomen (van toepassing op het MRI-cohort)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzwakking beeldvorming
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
een op echografie gebaseerde meting van steatose in de lever
|
baseline, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
|
Shear-golfverspreiding
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
een op echografie gebaseerde schatting van de verhoogde leverviscositeit, bijvoorbeeld waargenomen bij ontstekingen
|
baseline, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
|
schuifgolfverspreiding
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
een op echografie gebaseerde maatstaf voor leverstijfheid als weerspiegeling van leverfibrose
|
baseline, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging-elastografie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
meting van leverstijfheid op MRI
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
|
Magnetic Resonance Imaging vetfractie
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
Schatting van het vetgehalte in de lever
|
baseline, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
|
Op diffusie gebaseerde beeldvorming op basis van magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
Kwantitatieve schatting van visco-elastische weefseleigenschappen
|
baseline, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
|
Magnetische Resonantie Beeldvorming relaxometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
Gedetailleerde weefselkarakterisering met meting van fibrose in de lever
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serologische maatregelen
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
bloed werk
|
baseline, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
|
BMI
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
body mass index
|
baseline, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Overgewicht
- Obesitas
- Fibrose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Hepatitis
- Ziekte
- Vette lever
- Levercirrose
- Obesitas bij kinderen
- Metabole ziekten
Andere studie-ID-nummers
- 2024-02255-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .