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HIBOC = 肥胖儿童的肝脏成像生物标志物

2026年5月14日 更新者:Hannah Hebelka、Sahlgrenska University Hospital

肥胖儿童肝病的基于成像的生物标志物——一项纵向研究

这项前瞻性诊断观察研究的目的是了解基于成像的肝脏疾病成分标记物如何在肥胖儿童中出现。 其目的是确定肝脏疾病的成像标志物(超声和 MRI)是否可以成为改善肥胖儿童肝脏疾病诊断的工具,并确定标志物与多种临床指标(例如 BMI 和血清学指标)之间的关系。随着时间的推移治疗效果。

研究概览

详细说明

背景 儿童肥胖是一个全球性的健康问题,患病率为 10%。 超重和肥胖与代谢相关脂肪肝病 (MASLD) 密切相关,其中包括一系列脂肪肝、肝炎、纤维化和癌症。 早期诊断对于降低发病率和死亡率至关重要,但需要对肝脏进行详细表征,而侵入性活检是金标准。

新的基于超声的标记物是一种有前景的非侵入性肝脏表征方法;据报道,剪切波色散 (SWD)、剪切波弹性成像 (SWE) 和衰减成像 (ATI) 分别有望反映肝脏中的炎症、纤维化和脂肪变性。 需要临床研究来验证这些标记物的有用性,特别是在儿童中。

目的本研究旨在确定肝病成像标记物(超声和 MRI)是否可以成为改善肥胖儿童肝脏病变诊断的工具,并确定这些标记物与多种临床指标(例如 BMI 和血清学指标)之间的关系。以及随时间推移的治疗效果。

材料和方法本研究是一项前瞻性诊断观察研究,包括因肥胖而转诊至瑞典西约塔兰省多家儿科诊所的儿童(约 300 名)。 纳入标准为:年龄9-14岁,BMI>29,肥胖>1年。 排除标准:可能影响肝脏的合并症。 将在纳入时以及 3 年以上的年度访视期间进行超声检查并测量肝脏标志物 SWE、SWD 和 ATI。 SWE、SWD和ATI将与临床监测中包含的参数进行比较,例如体重、身高、BMI、血液检查、血压、腰围、体力活动、屏幕习惯等。 在一个子队列中,估计有 50 名患有肥胖相关疾病的儿童,需要转诊至西尔维娅女王儿童医院接受治疗,此外还将在纳入时进行 MRI 检查。

意义 基于成像的肝脏标志物无需活检即可反映肝脏疾病,因此具有改善肥胖儿童诊断的巨大潜力。 如果这些标志物可以用于在肝脏疾病显现之前进行早期诊断,那么这是一个重大的进步。 此外,如果无需活检即可区分不同的病理解剖表型(纤维化/炎症/脂肪变性),则可以更严格地监测疾病,这为优化个别儿童的治疗开辟了新的机会。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、瑞典、41650
        • Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

未来,因肥胖而转诊至西约塔兰地区几家儿科和青少年诊所之一的儿童也将被纳入其中。 纳入研究将根据以下标准通过相应诊所进行:年龄 9 至 14 岁、在相应诊所新就诊或每年随访、BMI 为 30 或更高、当时肥胖超过 1 年的包容性。 排除标准包括:难以理解书面/口头信息、可能影响肝脏的合并症(例如已知对肝脏有影响的药物或疾病)、幽闭恐惧症(适用于 MRI 队列)、植入物或其他妨碍 MRI 的因素(适用于MRI 队列)。

我们的目标是让 300 名儿童参与其中

描述

纳入标准:

  • 年龄 9 至 14 岁
  • 包括每个医疗中心(面向儿童和青少年的中心)的新转诊/首次就诊或后续年度就诊
  • 体重指数 30 或以上
  • 纳入时肥胖 >1 年

排除标准:

  • 难以理解书面/口头信息
  • 可能影响肝脏的合并症(例如已知对肝脏有影响的药物或疾病)
  • 幽闭恐惧症(适用于 MRI 队列)
  • 植入物或其他阻碍 MRI 的因素(适用于 MRI 队列)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
衰减成像
大体时间:基线、1年、2年和3年随访
基于超声的肝脏脂肪变性测量
基线、1年、2年和3年随访
剪切波色散
大体时间:基线、1年、2年和3年随访
基于超声的肝脏粘度增加估计,例如炎症
基线、1年、2年和3年随访
剪切波色散
大体时间:基线、1年、2年和3年随访
基于超声的肝脏硬度测量作为肝纤维化的反映
基线、1年、2年和3年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
磁共振成像弹性成像
大体时间:基线、1年、2年和3年随访
MRI 测量肝脏硬度
基线、1年、2年和3年随访
磁共振成像脂肪分数
大体时间:基线、1年、2年和3年随访
肝脏脂肪含量的估计
基线、1年、2年和3年随访
磁共振成像 扩散成像
大体时间:基线、1年、2年和3年随访
粘弹性组织特性的定量估计
基线、1年、2年和3年随访
磁共振成像松弛测量法
大体时间:基线、1年、2年和3年随访
通过测量肝脏纤维化来进行详细的组织表征
基线、1年、2年和3年随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血清学测量
大体时间:基线、1年、2年和3年随访
血汗工作
基线、1年、2年和3年随访
体重指数
大体时间:基线、1年、2年和3年随访
体重指数
基线、1年、2年和3年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月12日

首次发布 (实际的)

2024年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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