Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIBOC = biomarkery obrazowania wątroby u otyłych dzieci

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Hannah Hebelka, Sahlgrenska University Hospital

Biomarkery oparte na obrazowaniu chorób wątroby u dzieci z otyłością – badanie podłużne

Celem tego prospektywnego, diagnostycznego badania obserwacyjnego jest poznanie sposobu, w jaki oparte na obrazowaniu markery składników chorób wątroby pojawiają się u dzieci z otyłością. Ma na celu ustalenie, czy markery obrazowe (USG i MRI) chorób wątroby mogą być narzędziami poprawiającymi diagnostykę chorób wątroby u dzieci z otyłością oraz ustalenie, w jaki sposób markery są powiązane z wieloma miarami klinicznymi, na przykład BMI i pomiarami serologicznymi, oraz efekty leczenia w czasie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst Otyłość u dzieci jest globalnym problemem zdrowotnym, z częstością występowania wynoszącą 10%. Nadwaga i otyłość są silnie powiązane z metaboliczną stłuszczeniową chorobą wątroby (MASLD), która obejmuje kontinuum stłuszczenia wątroby, zapalenia wątroby, zwłóknienia i raka. Wczesna diagnoza ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności, ale wymaga szczegółowej charakterystyki wątroby, w przypadku której złotym standardem są biopsje inwazyjne.

Nowe markery oparte na ultradźwiękach to obiecujące, nieinwazyjne metody charakteryzacji wątroby; Donoszono, że dyspersja fali poprzecznej (SWD), elastografia fali poprzecznej (SWE) i obrazowanie tłumienia (ATI) są obiecujące w odzwierciedlaniu odpowiednio stanu zapalnego, zwłóknienia i stłuszczenia wątroby. Konieczne są badania kliniczne w celu potwierdzenia przydatności tych markerów, szczególnie u dzieci.

Cel badania Celem badania było określenie, czy markery obrazowe (USG i MRI) chorób wątroby mogą być narzędziami poprawiającymi diagnostykę zmian w wątrobie u dzieci z otyłością oraz ustalenie, w jaki sposób markery te są powiązane z wieloma miarami klinicznymi, np. BMI i pomiarami serologicznymi, i efekty leczenia w czasie.

Materiał i metoda Badanie to jest prospektywnym diagnostycznym badaniem obserwacyjnym, w którym wzięło udział dzieci (około 300) kierowane z powodu otyłości do kilku klinik pediatrycznych w Västra Götaland w Szwecji. Kryteriami włączenia są: wiek 9-14 lat, BMI > 29, otyłość > 1 rok. Kryteria wykluczenia: choroby współistniejące, które mogą wpływać na wątrobę. Podczas włączenia do badania oraz podczas corocznych wizyt przez 3 lata wykonywane będzie badanie ultrasonograficzne z pomiarami markerów wątroby SWE, SWD i ATI. SWE, SWD i ATI zostaną porównane z parametrami objętymi monitorowaniem klinicznym, takimi jak waga, wzrost, BMI, badania krwi, ciśnienie krwi, obwód talii, aktywność fizyczna, nawyki ekranowe itp. W podkohorcie liczącej około 50 dzieci, u których choroba związana z otyłością jest wskazaniem do skierowania i leczenia do Szpitala Dziecięcego Królowej Sylwii, przy włączeniu do badania zostanie dodatkowo wykonane badanie MRI.

Znaczenie Markery wątroby oparte na obrazowaniu mają ogromny potencjał w zakresie poprawy diagnostyki u dzieci z otyłością, odzwierciedlając chorobę wątroby bez biopsji. Jeśli te markery uda się wykorzystać do wczesnego diagnozowania chorób wątroby, zanim się ujawnią, będzie to znacząca korzyść. Dodatkowo, jeśli możliwe jest rozróżnienie różnych fenotypów patoanatomicznych (zwłóknienie/zapalenie/stłuszczenie) bez biopsji, możliwe jest bardziej rygorystyczne monitorowanie choroby, co otwiera nowe możliwości optymalizacji leczenia indywidualnego dziecka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 41650
        • Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W przyszłości badaniem zostaną objęte dzieci kierowane z powodu otyłości do jednej z kilku klinik pediatrycznych i młodzieżowych w regionie Västra Götaland. Włączenie do badania nastąpi za pośrednictwem odpowiedniej kliniki zgodnie z następującymi kryteriami: wiek od 9 do 14 lat, nowa wizyta lub coroczna wizyta kontrolna w odpowiedniej klinice, BMI wynoszące 30 lub więcej, otyłość utrzymująca się w tym czasie dłużej niż 1 rok włączenia. Kryteria wykluczenia obejmują: trudności w zrozumieniu informacji pisemnych/ustnych, choroby współistniejące, które mogą wpływać na wątrobę (np. leki lub choroby o znanym wpływie na wątrobę), klaustrofobię (dotyczy kohorty MRI), implanty lub inne czynniki uniemożliwiające wykonanie MRI (dotyczy kohorta MRI).

Naszym celem jest objęcie opieką 300 dzieci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 9 do 14 lat
  • Uwzględniono nowe skierowanie/pierwszą wizytę lub coroczną wizytę kontrolną w każdym ośrodku opieki zdrowotnej (ośrodki dla dzieci i młodzieży)
  • BMI 30 lub więcej
  • Otyłość > 1 roku w chwili włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności ze zrozumieniem informacji pisemnych/ustnych
  • Choroby współistniejące, które mogą wpływać na wątrobę (np. leki lub choroby o znanym wpływie na wątrobę)
  • Klaustrofobia (dotyczy kohorty MRI)
  • Implanty lub inne czynniki uniemożliwiające wykonanie MRI (dotyczy kohorty MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie tłumienia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
ultradźwiękowa miara stłuszczenia wątroby
wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
Rozproszenie fali poprzecznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
ocena na podstawie ultradźwięków zwiększonej lepkości wątroby, obserwowana na przykład w przypadku zapalenia
wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
dyspersja fali poprzecznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
ultradźwiękowa miara sztywności wątroby będąca odzwierciedleniem zwłóknienia wątroby
wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastografia rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 rok, 2 lata i 3 lata
pomiar sztywności wątroby w badaniu MRI
Wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 rok, 2 lata i 3 lata
Rezonans magnetyczny frakcji tłuszczowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
Ocena zawartości tłuszczu w wątrobie
wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Obrazowanie dyfuzyjne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
Ilościowa ocena właściwości lepkosprężystych tkanek
wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
Relaksometryczny obraz rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 rok, 2 lata i 3 lata
Szczegółowa charakterystyka tkanek wraz z pomiarem zwłóknienia wątroby
Wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 rok, 2 lata i 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
środki serologiczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
morfologia krwi
wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
BMI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
wskaźnik masy ciała
wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj