- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06463223
HIBOC = biomarkery obrazowania wątroby u otyłych dzieci
Biomarkery oparte na obrazowaniu chorób wątroby u dzieci z otyłością – badanie podłużne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontekst Otyłość u dzieci jest globalnym problemem zdrowotnym, z częstością występowania wynoszącą 10%. Nadwaga i otyłość są silnie powiązane z metaboliczną stłuszczeniową chorobą wątroby (MASLD), która obejmuje kontinuum stłuszczenia wątroby, zapalenia wątroby, zwłóknienia i raka. Wczesna diagnoza ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności, ale wymaga szczegółowej charakterystyki wątroby, w przypadku której złotym standardem są biopsje inwazyjne.
Nowe markery oparte na ultradźwiękach to obiecujące, nieinwazyjne metody charakteryzacji wątroby; Donoszono, że dyspersja fali poprzecznej (SWD), elastografia fali poprzecznej (SWE) i obrazowanie tłumienia (ATI) są obiecujące w odzwierciedlaniu odpowiednio stanu zapalnego, zwłóknienia i stłuszczenia wątroby. Konieczne są badania kliniczne w celu potwierdzenia przydatności tych markerów, szczególnie u dzieci.
Cel badania Celem badania było określenie, czy markery obrazowe (USG i MRI) chorób wątroby mogą być narzędziami poprawiającymi diagnostykę zmian w wątrobie u dzieci z otyłością oraz ustalenie, w jaki sposób markery te są powiązane z wieloma miarami klinicznymi, np. BMI i pomiarami serologicznymi, i efekty leczenia w czasie.
Materiał i metoda Badanie to jest prospektywnym diagnostycznym badaniem obserwacyjnym, w którym wzięło udział dzieci (około 300) kierowane z powodu otyłości do kilku klinik pediatrycznych w Västra Götaland w Szwecji. Kryteriami włączenia są: wiek 9-14 lat, BMI > 29, otyłość > 1 rok. Kryteria wykluczenia: choroby współistniejące, które mogą wpływać na wątrobę. Podczas włączenia do badania oraz podczas corocznych wizyt przez 3 lata wykonywane będzie badanie ultrasonograficzne z pomiarami markerów wątroby SWE, SWD i ATI. SWE, SWD i ATI zostaną porównane z parametrami objętymi monitorowaniem klinicznym, takimi jak waga, wzrost, BMI, badania krwi, ciśnienie krwi, obwód talii, aktywność fizyczna, nawyki ekranowe itp. W podkohorcie liczącej około 50 dzieci, u których choroba związana z otyłością jest wskazaniem do skierowania i leczenia do Szpitala Dziecięcego Królowej Sylwii, przy włączeniu do badania zostanie dodatkowo wykonane badanie MRI.
Znaczenie Markery wątroby oparte na obrazowaniu mają ogromny potencjał w zakresie poprawy diagnostyki u dzieci z otyłością, odzwierciedlając chorobę wątroby bez biopsji. Jeśli te markery uda się wykorzystać do wczesnego diagnozowania chorób wątroby, zanim się ujawnią, będzie to znacząca korzyść. Dodatkowo, jeśli możliwe jest rozróżnienie różnych fenotypów patoanatomicznych (zwłóknienie/zapalenie/stłuszczenie) bez biopsji, możliwe jest bardziej rygorystyczne monitorowanie choroby, co otwiera nowe możliwości optymalizacji leczenia indywidualnego dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 41650
- Department of Radiology, Queen Silvias Children´s Hospital, Institution of Clinical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W przyszłości badaniem zostaną objęte dzieci kierowane z powodu otyłości do jednej z kilku klinik pediatrycznych i młodzieżowych w regionie Västra Götaland. Włączenie do badania nastąpi za pośrednictwem odpowiedniej kliniki zgodnie z następującymi kryteriami: wiek od 9 do 14 lat, nowa wizyta lub coroczna wizyta kontrolna w odpowiedniej klinice, BMI wynoszące 30 lub więcej, otyłość utrzymująca się w tym czasie dłużej niż 1 rok włączenia. Kryteria wykluczenia obejmują: trudności w zrozumieniu informacji pisemnych/ustnych, choroby współistniejące, które mogą wpływać na wątrobę (np. leki lub choroby o znanym wpływie na wątrobę), klaustrofobię (dotyczy kohorty MRI), implanty lub inne czynniki uniemożliwiające wykonanie MRI (dotyczy kohorta MRI).
Naszym celem jest objęcie opieką 300 dzieci
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 9 do 14 lat
- Uwzględniono nowe skierowanie/pierwszą wizytę lub coroczną wizytę kontrolną w każdym ośrodku opieki zdrowotnej (ośrodki dla dzieci i młodzieży)
- BMI 30 lub więcej
- Otyłość > 1 roku w chwili włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Trudności ze zrozumieniem informacji pisemnych/ustnych
- Choroby współistniejące, które mogą wpływać na wątrobę (np. leki lub choroby o znanym wpływie na wątrobę)
- Klaustrofobia (dotyczy kohorty MRI)
- Implanty lub inne czynniki uniemożliwiające wykonanie MRI (dotyczy kohorty MRI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie tłumienia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
|
ultradźwiękowa miara stłuszczenia wątroby
|
wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
|
|
Rozproszenie fali poprzecznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
|
ocena na podstawie ultradźwięków zwiększonej lepkości wątroby, obserwowana na przykład w przypadku zapalenia
|
wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
|
|
dyspersja fali poprzecznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
|
ultradźwiękowa miara sztywności wątroby będąca odzwierciedleniem zwłóknienia wątroby
|
wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastografia rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
pomiar sztywności wątroby w badaniu MRI
|
Wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
Rezonans magnetyczny frakcji tłuszczowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
|
Ocena zawartości tłuszczu w wątrobie
|
wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Obrazowanie dyfuzyjne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
|
Ilościowa ocena właściwości lepkosprężystych tkanek
|
wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
|
|
Relaksometryczny obraz rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
Szczegółowa charakterystyka tkanek wraz z pomiarem zwłóknienia wątroby
|
Wartość wyjściowa, okres obserwacji 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
środki serologiczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
|
morfologia krwi
|
wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
|
|
BMI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
|
wskaźnik masy ciała
|
wartość wyjściowa, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nadwaga
- Otyłość
- Zwłóknienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Zapalenie wątroby
- Choroba
- Tłusta wątroba
- Marskość wątroby
- Otyłość dziecięca
- Choroby metaboliczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-02255-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .